Studie om de farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op een enkele dosis lersivirine met gereguleerde afgifte 500 mg bij gezonde proefpersonen te schatten
18 september 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op een enkele dosis lersivirine met gemodificeerde afgifte te schatten (UK-453.061) 500 mg bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van 3 verschillende formuleringen met gereguleerde afgifte van lersivirine te schatten en deze te vergelijken met de PK van de tablet met onmiddellijke afgifte.
Het effect van voedsel op de PK van een van de tabletten met gereguleerde afgifte zal ook worden beoordeeld, samen met de veiligheid en verdraagbaarheid van elke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Lersivirine Onmiddellijke afgifte (nuchter)
- Geneesmiddel: Lersivirine gemodificeerde afgifte #1 (nuchter)
- Geneesmiddel: Lersivirine gemodificeerde afgifte #2 (nuchter)
- Geneesmiddel: Lersivirine gemodificeerde afgifte #3 (nuchter)
- Geneesmiddel: Lersivirine gemodificeerde afgifte (gevoed)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes / week voor vrouwen of 21 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na Screening;
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lersivirine
|
Eenmalige dosis van 500 mg Lersivirine tabletten met onmiddellijke afgifte (2 x 250 mg)
Eenmalige dosis van 500 mg Lersivirine tablet met gereguleerde afgifte nr. 1
Enkele dosis van 500 mg Lersivirine tablet met gereguleerde afgifte nr. 2
Enkele dosis van 500 mg Lersivirine tablet met gereguleerde afgifte nr. 3
Eenmalige dosis van 500 mg Lersivirine tablet met gereguleerde afgifte gedoseerd met voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lersivirine Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
|
Lersivirine-gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
|
Lersivirine Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lersivirine plasma verval halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
|
Lersivirine Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
|
Lersivirine waargenomen plasmaconcentratie op tijdstip 24 uur (C24)
Tijdsspanne: T = 24 uur na dosis
|
T = 24 uur na dosis
|
|
Lersivirine laatst waargenomen plasmaconcentratie (Clast)
Tijdsspanne: T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
T = 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A5271050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk