Estudio para estimar la farmacocinética, la biodisponibilidad y el efecto de los alimentos en dosis única de lersivirina de liberación modificada de 500 mg en sujetos sanos
18 de septiembre de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para estimar la farmacocinética, la biodisponibilidad y el efecto de los alimentos en una dosis única de lersivirina de liberación modificada (UK-453,061) de 500 mg en sujetos sanos
El propósito de este estudio es estimar la farmacocinética (PK) de 3 formulaciones diferentes de lersivirina de liberación modificada y compararla con la PK de la tableta de liberación inmediata.
También se evaluará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una de las tabletas de liberación modificada junto con la seguridad y tolerabilidad de cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 60 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
- Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lersivirina
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Dosis única de 500 mg de comprimidos de liberación inmediata de lersivirina (2 x 250 mg)
Dosis única de 500 mg de la tableta de liberación modificada n.º 1 de lersivirina
Dosis única de 500 mg de la tableta de liberación modificada n.° 2 de lersivirina
Dosis única de 500 mg de la tableta de liberación modificada de lersivirina n.º 3
Dosis única de 500 mg de tableta de liberación modificada de lersivirina administrada con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área de lersivirina bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área de lersivirina bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada de lersivirina (Cmax)
Periodo de tiempo: T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vida media de descomposición plasmática de lersivirina (t1/2)
Periodo de tiempo: T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo de lersivirina para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática observada de lersivirina a las 24 horas (C24)
Periodo de tiempo: T = 24 horas después de la dosis
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T = 24 horas después de la dosis
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Lersivirina Última concentración plasmática observada (Clast)
Periodo de tiempo: T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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T = 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A5271050
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