Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nød-kardiopulmonal bypass for hjertestop (ECPB4OHCA)

23. marts 2018 opdateret af: Andreas Schober, Medical University of Vienna

Nød-kardiopulmonal bypass efter hjertestop med igangværende hjerte-lunge-redning - et pilot-randomiseret forsøg

Hjertestop er forbundet med en meget dårlig prognose. Selvom genoplivningsalgoritmer og behandling efter hjertestop er blevet forbedret, er der et presserende behov for foranstaltninger, der fører til en højere overlevelsesrate.

Emergency cardiopulmonary bypass (ECPB - kunstigt hjerte og lunge uden for patientens krop) er en metode, der har vist gode resultater i case-rapporter og dyrestudier til hjertestopbehandling.

Undersøgelsen vil blive udført som sammenligning mellem den nye behandlingsmulighed af ECPB versus standardbehandlingen.

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​ECPB installeret i en akutafdeling for at forbedre hastigheden for patienters genoprettelse af spontan cirkulation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Udenfor hospitalet hjertestop er forbundet med en dårlig prognose. Den samlede overlevelse varierer mellem henholdsvis 3 % og 16 %. Der er et presserende behov for foranstaltninger til at forbedre chancen for overlevelse. Hvis tilbagevenden af ​​spontan cirkulation under kompetente hjerte-lunge-redningsforanstaltninger (CPR) ikke opnås inden for de første 25 minutter, falder chancen for overlevelse endnu mere. Emergency Cardiopulmonary Bypass (ECPB) ville være en sådan behandlingsmulighed for disse stærkt kompromitterede patienter, da det har vist betydeligt gode resultater brugt som genoplivningsapparat til hjertestop i dyreforsøg.

Materiale og metoder: Denne undersøgelse vil blive udført som et enkelt center (universitetshospital) randomiseret, kontrolleret og prospektiv pilotundersøgelse omfattende en meget erfaren akutafdeling, der behandler omkring 200 til 300 hjertestoppatienter om året. To grupper vil blive analyseret, en 'Standard ACLS'-gruppe og en 'ECPB'-gruppe. Hver gruppe vil bestå af 20 patienter. Berettigede er voksne patienter med vidne til hjertestop uden for hospitalet, med formodet hjerteårsag og uden tilbagevenden af ​​spontan cirkulation efter minimum 15 minutters avanceret hjertelivsstøtte.

Patienter i 'Standard ACLS'-gruppen vil blive genoplivet indtil tilbagevenden af ​​spontan cirkulation eller afbrydelse af indsatsen. 'ECPB'-gruppen vil modtage løbende hjerte-lunge-redning under transport til akutmodtagelsen, hvor ECPB vil blive installeret. Nødvendige diagnostiske undersøgelser og terapeutiske interventioner for begge grupper vil blive udført i henhold til retningslinjer for post genoplivningspleje og god klinisk praksis.

Primært resultatmål er hastigheden af ​​vedvarende genopretning af spontan cirkulation ifølge Utstein-kriterier. Sekundære udfaldsmål er 24 timers overlevelse, overlevelse til ICU-udskrivning, overlevelse til hospitalsudskrivning, hastigheden for bedste neurologisk restitution (cerebral præstationskategoriscore 1 eller 2) inden for 6 måneder efter hjertestop og modificeret Rankin-score 6 måneder efter hjertestop.

Patienter i 'Standard ACLS'-gruppen modtager standardbehandling uden potentielle yderligere risici. 'ECPB'-gruppen modtager også standard avanceret hjertelivsstøtte og har den forudsagte fordel af ekstrakorporal iltning på skadestuen og koronar intervention, selv før den spontane cirkulation vender tilbage.

Formålet med denne undersøgelse: At sammenligne nuværende standardterapi for patienter efter hjertestop uden for hospitalet (hjerte-lunge-redning indtil tilbagevenden af ​​spontan cirkulation eller afbrydelse af indsats) med et nyt transportkoncept med igangværende hjerte-lunge-reanimation og installation af ECPB på Akutafdelingen til forbedre overlevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael Holzer, Ao. Prof. MD
        • Underforsker:
          • Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Schober, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med vidne til hjertestop uden for hospitalet, med formodet hjerteårsag, øjeblikkelig påbegyndelse af bystander-HLR og uden tilbagevenden af ​​spontan cirkulation efter minimum 15 minutters avanceret hjertelivsstøtte er berettiget. Patienter, der opnår ROSC i starten, men som lider af arresteret igen bagefter og ikke opnår ROSC igen efter 15 minutters avanceret hjertelivsstøtte, betragtes også som kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 75 år
  • Traumatisk hjertestop
  • Hjertestop på grund af blødning, kvælning, hængning eller drukning
  • Utilsigtet hypotermi som årsag til hjertestop
  • Kvinder lider af livstruende fostervandsemboli
  • Hjertestop på grund af lungearterieemboli
  • Hjertestop på grund af forgiftning
  • Hjertestop på grund af intrakraniel blødning
  • Anden initial EKG-rytme end ventrikulær fibrillering
  • Kendt eller klinisk tilsyneladende graviditet
  • Patienter med en Tillad-naturlig-død- (AND) eller Forsøg-ikke-genoplivning (DNAR) ordre eller patienter med en terminal sygdom
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke kan transporteres med igangværende HLR
  • Utilstrækkelig kvalitet af tilstedeværende CPR (efter vagtlægens eller EMT's skøn)*
  • Anslået transporttid på over 30 minutter
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Psykisk handicappede patienter
  • Patienter med svære neurologiske tilstande
  • Patienter på en plejeinstitution eller andre institutionaliserede patienter
  • Statens afdeling/fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ACLS
Patienter i standard ACLS-gruppen vil blive genoplivet indtil ROSC eller afbrydelse af indsatsen. Hvis ROSC opnås, vil de blive transporteret til skadestuen og behandlet i henhold til ERC-retningslinjer og GCP.
Procedure: Standard ACLS

Standard ACLS Standard ACLS leveret af EMS-personale i henhold til gældende retningslinjer fra det europæiske genoplivningsråd.

Transport:

Transport vil blive påbegyndt, så snart patienten opnår ROSC i felten, og transport er mulig. Alle patienter vil blive indlagt på skadestuen på det almindelige hospital i Wien.

Standard post-genoplivningsstyring:

Efter indlæggelse på ED vil post genoplivningsbehandling og standardiseret intensivbehandling blive givet i henhold til Utstein-protokollen og gældende standarder for god klinisk praksis og i henhold til ILCOR-anbefalinger. En overgang til ECPB-gruppen er mulig, hvis god klinisk praksis indicerer det. Hvis det er tilfældet, vil det blive talt som behandlingssvigt i standard ACLS-gruppen.

Hvis ingen ROSC kan opnås, og patienten dør i felten, vil patologiske resultater blive opnået, hvis det er muligt.
Eksperimentel: ECPB

ACLS sørget for 15 minutter af EMS-personale i henhold til gældende retningslinjer fra ERC.

HLR under transport vil blive udført af EMS-personale i henhold til ERC-retningslinjer.

Ved ED vil kanylering blive udført perkutant, hvis det er muligt. Lårarterien kanyleres med et 17-19 - Fr, og lårbensvenen kanyleres samtidigt med heparinbelagt 19-25 - Fr kateter eller en smart kanyle. En antegrad 8 - Fr kanyle vil blive placeret for at levere perfusion til det kanylerede ben, hvis det er muligt. Procedurerne vil blive udført ultralydsvejledt, og størrelsen af ​​kanylerne vil blive tilpasset efter karstørrelse. Korrekt placering af venekanylerne vil blive verificeret via ultralyd. Kardiopulmonal bypass vil blive udført ved at bruge Lifebridge(Sorin®) eller Cardiohelp(Maquet®) ECMO-enheden i henhold til protokollen.
Procedure: Standard ACLS

Standard ACLS Standard ACLS leveret af EMS-personale i henhold til gældende retningslinjer fra det europæiske genoplivningsråd.

Transport:

Transport vil blive påbegyndt, så snart patienten opnår ROSC i felten, og transport er mulig. Alle patienter vil blive indlagt på skadestuen på det almindelige hospital i Wien.

Standard post-genoplivningsstyring:

Efter indlæggelse på ED vil post genoplivningsbehandling og standardiseret intensivbehandling blive givet i henhold til Utstein-protokollen og gældende standarder for god klinisk praksis og i henhold til ILCOR-anbefalinger. En overgang til ECPB-gruppen er mulig, hvis god klinisk praksis indicerer det. Hvis det er tilfældet, vil det blive talt som behandlingssvigt i standard ACLS-gruppen.

Hvis ingen ROSC kan opnås, og patienten dør i felten, vil patologiske resultater blive opnået, hvis det er muligt.

Procedure: Akut kardiopulmonal bypass under igangværende HLR

Akut kardiopulmonal bypass under igangværende HLR

Emergency cardiopulmonary bypass (ECMO: lifebridge (Sorin®) eller cardiohelp(Maquet®) vil blive påbegyndt perkutant ultralydsvejledt, under HLR indsats på Akutafdelingen.

Kanyler og slanger i brug vil være heparinbelagte. ECMO flow vil blive indstillet til 70ml/kgBW/min. Antikoagulation opnås med ufraktioneret heparin og overvåges ved hjælp af ACT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Tidsramme: 2-48 timer
2-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLI196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Standard ACLS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner