Nødbypass for hjerte-lunge for hjertestans (ECPB4OHCA)
Nødbypass for hjerte- og lunge etter hjertestans med pågående hjerte-lunge-redning - en randomisert pilotforsøk
Hjertestans er assosiert med en svært dårlig prognose. Selv om gjenopplivningsalgoritmer og behandling etter hjertestans er forbedret, er det et presserende behov for tiltak som fører til høyere overlevelse.
Emergency cardiopulmonary bypass (ECPB - kunstig hjerte og lunge utenfor pasientens kropp) er en metode som har vist gode resultater i kasusrapporter og dyrestudier for hjertestansbehandling.
Studien vil bli utført som en sammenligning mellom det nye behandlingsalternativet til ECPB versus standardbehandlingen.
Målet med vår studie er å bestemme gjennomførbarheten av ECPB installert i en akuttavdeling for å forbedre hastigheten på pasientens gjenoppretting av spontan sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjertestans utenfor sykehus er assosiert med dårlig prognose. Total overlevelse varierer mellom henholdsvis 3 % og 16 %. Tiltak for å bedre sjansen for å overleve er påtrengende. Hvis tilbakevending av spontan sirkulasjon under kompetent hjerte-lunge-redning (HLR) ikke oppnås innen de første 25 minuttene, reduseres sjansen for overlevelse ytterligere. Emergency Cardiopulmonary Bypass (ECPB) vil være et slikt behandlingsalternativ for disse sterkt kompromitterte pasientene, siden det har vist betydelig gode resultater brukt som gjenopplivningsapparat for hjertestans i dyrestudier.
Materiale og metoder: Denne studien vil bli utført som enkeltsenter (universitetssykehus) randomisert, kontrollert og prospektiv pilotstudie som omfatter en svært erfaren akuttmottak som behandler ca. 200 til 300 hjertestanspasienter i året. To grupper vil bli analysert, en 'Standard ACLS'-gruppe og en 'ECPB'-gruppe. Hver gruppe vil bestå av 20 pasienter. Kvalifisert er voksne pasienter med hjertestans utenom sykehus, med antatt hjerteårsak og uten tilbakevending av spontan sirkulasjon etter minimum 15 minutter med avansert hjertelivsstøtte.
Pasienter i 'Standard ACLS'-gruppen vil bli gjenopplivet inntil spontan sirkulasjon kommer tilbake eller innsatsen avsluttes. 'ECPB'-gruppen vil motta pågående hjerte- og lungeredning under transport til akuttmottaket hvor ECPB vil bli installert. Nødvendige diagnostiske undersøkelser og terapeutiske intervensjoner for begge grupper vil bli utført i henhold til retningslinjer for post-resuscitering og god klinisk praksis.
Primært utfallsmål er graden av vedvarende gjenoppretting av spontan sirkulasjon i henhold til Utstein-kriterier. Sekundære utfallsmål er 24 timers overlevelse, overlevelse til ICU-utskrivning, overlevelse til sykehusutskrivning, rate av beste nevrologisk utvinning (cerebral ytelseskategoriscore 1 eller 2) innen 6 måneder etter hjertestans og modifisert Rankin-score ved 6 måneder etter hjertestans.
Pasienter i 'Standard ACLS'-gruppen mottar standardbehandling uten potensielle tilleggsrisikoer. 'ECPB'-gruppen mottar også standard avansert hjertelivsstøtte og har den forutsagte fordelen av ekstrakorporal oksygenering ved akuttmottaket og koronar intervensjon selv før den spontane sirkulasjonen kommer tilbake.
Målet med denne studien: Å sammenligne gjeldende standardbehandling for pasienter etter hjertestans ute av sykehus (hjerte-lunge-redning til tilbakevending av spontan sirkulasjon eller avslutning av innsats) med et nytt konsept for transport med pågående hjerte-lunge-reanimasjon og installasjon av ECPB ved akuttmottaket til forbedre overlevelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
-
Ta kontakt med:
- Anton N. Laggner, Prof. MD
- Telefonnummer: 1964 +43140400
- E-post: anton.laggner@meduniwien.ac.at
-
Underetterforsker:
- Michael Holzer, Ao. Prof. MD
-
Underetterforsker:
- Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Schober, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med vitne til hjertestans utenom sykehus, med antatt hjerteårsak, umiddelbar oppstart av HLR og uten retur av spontan sirkulasjon etter minimum 15 minutter med avansert hjertelivsstøtte er kvalifisert. Pasienter som oppnår ROSC først, men som blir arrestert på nytt etterpå og ikke oppnår ROSC igjen etter 15 minutter med avansert hjertelivsstøtte, anses også som kvalifiserte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år
- Traumatisk hjertestans
- Hjertestans på grunn av blodpropp, kvelning, henging eller drukning
- Utilsiktet hypotermi som årsak til hjertestans
- Kvinner som lider av livstruende fostervannsemboli
- Hjertestans på grunn av lungearterieemboli
- Hjertestans på grunn av rus
- Hjertestans på grunn av intrakraniell blødning
- Annen initial EKG-rytme enn ventrikkelflimmer
- Kjent eller klinisk tilsynelatende graviditet
- Pasienter med en tillat-naturlig-død- (AND) eller Ikke-forsøk-gjenoppliving (DNAR) ordre eller pasienter med en terminal sykdom
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan transporteres med pågående HLR
- Utilstrekkelig kvalitet på HLR (etter vurdering av akuttlegen eller EMT)*
- Estimert transporttid over 30 minutter
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Psykisk utviklingshemmede pasienter
- Pasienter med alvorlige nevrologiske tilstander
- Pasienter ved en sykepleieinstitusjon eller andre institusjonaliserte pasienter
- Statens avdeling / fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ACLS
Pasienter i standard ACLS-gruppen vil bli gjenopplivet inntil ROSC eller avslutning av innsats.
Hvis ROSC oppnås, vil de bli fraktet til akuttmottaket og behandlet i henhold til ERC-retningslinjer og GCP.
|
Standard ACLS Standard ACLS levert av EMS-personell i henhold til gjeldende retningslinjer fra det europeiske gjenopplivingsrådet. Transport: Transport vil bli igangsatt så snart pasienten oppnår ROSC i felt og transport er mulig. Alle pasienter vil bli innlagt på akuttmottaket på det generelle sykehuset i Wien. Standard administrasjon etter gjenoppliving: Etter innleggelse på akuttmottaket vil post gjenopplivning og standardisert intensivbehandling gis i henhold til Utstein-protokollen og gjeldende standarder for god klinisk praksis og i henhold til ILCOR-anbefalingene. En overgang til ECPB-gruppen er mulig, dersom god klinisk praksis indikerer dette. I så fall vil det bli regnet som behandlingssvikt i standard ACLS-gruppen. Hvis ingen ROSC kan oppnås og pasienten dør i felten vil patologiske resultater bli oppnådd hvis mulig. |
|
Eksperimentell: ECPB
ACLS sørget for 15 minutter av EMS-personell i henhold til gjeldende retningslinjer fra ERC. HLR under transport vil bli utført av EMS-personell i henhold til ERC-retningslinjene. Ved ED vil kanylering utføres perkutant hvis mulig. Lårarterien kanyleres med et 17-19 - Fr og femoralvenen kanyleres samtidig med heparinbelagt 19-25 - Fr kateter eller en smart kanyle. En antegrad 8 - Fr kanyle vil bli plassert for å gi perfusjon for det kanylerte benet hvis mulig. Prosedyrene vil bli utført ultralydveiledet og størrelsen på kanylene tilpasses etter karstørrelse. Riktig plassering av venekanylene vil bli verifisert via ultralyd. Kardiopulmonal bypass vil bli utført ved å bruke Lifebridge(Sorin®) eller Cardiohelp(Maquet®) ECMO-enheten, i henhold til protokollen. |
Standard ACLS Standard ACLS levert av EMS-personell i henhold til gjeldende retningslinjer fra det europeiske gjenopplivingsrådet. Transport: Transport vil bli igangsatt så snart pasienten oppnår ROSC i felt og transport er mulig. Alle pasienter vil bli innlagt på akuttmottaket på det generelle sykehuset i Wien. Standard administrasjon etter gjenoppliving: Etter innleggelse på akuttmottaket vil post gjenopplivning og standardisert intensivbehandling gis i henhold til Utstein-protokollen og gjeldende standarder for god klinisk praksis og i henhold til ILCOR-anbefalingene. En overgang til ECPB-gruppen er mulig, dersom god klinisk praksis indikerer dette. I så fall vil det bli regnet som behandlingssvikt i standard ACLS-gruppen. Hvis ingen ROSC kan oppnås og pasienten dør i felten vil patologiske resultater bli oppnådd hvis mulig. Akuttkardiopulmonal bypass under pågående HLR Emergency cardiopulmonary bypass (ECMO: lifebridge (Sorin®) eller cardiohelp(Maquet®) vil bli initiert perkutant ultralydveiledet, under HLR-innsats ved akuttmottaket. Kanyler og slanger i bruk vil være heparinbelagt. ECMO-strøm vil bli satt til 70ml/kgBW/min. Antikoagulasjon vil oppnås med ufraksjonert heparin og overvåkes med ACT. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Tidsramme: 2-48 timer
|
2-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLI196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .