Sürgősségi kardiopulmonális bypass szívmegálláshoz (ECPB4OHCA)
Sürgősségi cardiopulmonalis bypass szívleállás után folyamatban lévő kardiopulmonális újraélesztéssel – véletlenszerű kísérleti kísérlet
A szívmegállás nagyon rossz prognózishoz kapcsolódik. Annak ellenére, hogy az újraélesztési algoritmusokat és a szívmegállás utáni ellátást továbbfejlesztették, sürgősen szükség van olyan intézkedésekre, amelyek magasabb túlélési arányt eredményeznek.
A sürgősségi kardiopulmonális bypass (ECPB – mesterséges szív és tüdő a páciens testén kívül) egy olyan módszer, amely jó eredményeket mutatott az esetleírásokban és az állatkísérletekben a szívmegállás ellátására vonatkozóan.
A vizsgálatot az ECPB új kezelési lehetőségének és a standard gondozási kezelésnek az összehasonlításaként végzik el.
Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a sürgősségi osztályon telepített ECPB megvalósítható-e a betegek spontán keringésének helyreállítási arányának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A kórházon kívüli szívmegállás rossz prognózissal jár. A teljes túlélés 3% és 16% között változik. Sürgős intézkedésekre van szükség a túlélési esélyek javítására. Ha a spontán keringés visszatérése kompetens kardiopulmonális újraélesztés (CPR) intézkedések mellett az első 25 percen belül nem érhető el, a túlélés esélye tovább csökken. Az Emergency Cardiopulmonary Bypass (ECPB) ilyen kezelési lehetőség lenne ezeknek az erősen veszélyeztetett betegeknek, mivel állatkísérletekben jelentősen jó eredményeket mutatott a szívmegállás újraélesztő eszközeként.
Anyag és módszerek: Ezt a vizsgálatot egyetlen központban (egyetemi kórházban) végezzük, randomizált, ellenőrzött és prospektív kísérleti vizsgálatként, amely egy nagy tapasztalattal rendelkező sürgősségi osztályt foglal magában, amely évente körülbelül 200-300 szívmegállásban szenvedő beteget kezel. Két csoportot elemeznek, egy „Standard ACLS” és egy „ECPB” csoportot. Minden csoport 20 betegből áll. A részvételre azok a felnőtt betegek számíthatnak, akiknek szemtanúja volt a kórházi szívleállás, feltételezett szívbetegség, és a spontán keringés nem tért vissza legalább 15 perces előrehaladott kardiális életfenntartás után.
A „Standard ACLS” csoportba tartozó betegeket a spontán keringés helyreállásáig vagy az erőfeszítések befejezéséig újraélesztik. Az „ECPB” csoport folyamatos szív- és tüdő újraélesztésben részesül a sürgősségi osztályra történő szállítás során, ahol az ECPB-t telepítik. A szükséges diagnosztikai vizsgálatokat és terápiás beavatkozásokat mindkét csoport esetében az újraélesztés utáni ellátásra vonatkozó irányelvek és a helyes klinikai gyakorlat szerint végzik el.
Az elsődleges eredménymérő a spontán keringés tartós helyreállításának sebessége az Utstein-kritériumok szerint. A másodlagos kimenetel mérőszámai a következők: 24 órás túlélés, túlélés az intenzív osztályból való elbocsátásig, túlélés a kórházi elbocsátásig, a legjobb neurológiai gyógyulás aránya (1 vagy 2 agyi teljesítmény kategória pontszám) a szívmegállást követő 6 hónapon belül és a módosított Rankin-pontszám a szívmegállást követő 6 hónapon belül.
A „Standard ACLS” csoportba tartozó betegek standard kezelésben részesülnek, minden további kockázat nélkül. Az 'ECPB' csoport standard fejlett kardiális élettámogatásban is részesül, és a sürgősségi osztályon az extracorporalis oxigenizáció és a koszorúér-beavatkozás előre jelzett előnye még a spontán keringés visszatérése előtt.
A tanulmány célja: Összehasonlítani a kórházon kívüli szívmegállás utáni betegek jelenlegi standard terápiáját (kardiopulmonális újraélesztés a spontán keringés visszatéréséig vagy az erőfeszítések befejezéséig) egy új szállítási koncepcióval, folyamatban lévő kardiopulmonális reanimációval és ECPB telepítésével a sürgősségi osztályon. a túlélés javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Anton N. Laggner, Prof. MD
- Telefonszám: 1964 +43140400
- E-mail: anton.laggner@meduniwien.ac.at
-
Alkutató:
- Michael Holzer, Ao. Prof. MD
-
Alkutató:
- Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
-
Kutatásvezető:
- Andreas Schober, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kórházon kívüli szívmegállással, feltételezett szívbetegséggel, azonnali újraélesztéssel és a spontán keringés visszaállítása nélkül, legalább 15 perces előrehaladott kardiális élettámogatást követően jogosultak. Azok a betegek is jogosultak, akik eleinte elérik a ROSC-t, de utána leállást szenvednek, és 15 percnyi előrehaladott kardiális élettámogatás után sem érik el újra a ROSC-t.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb betegek
- Traumás szívmegállás
- Kivérzés, fojtogatás, akasztás vagy vízbe fulladás miatti szívleállás
- Véletlen hipotermia, mint a szívmegállás oka
- Életveszélyes magzatvíz embóliában szenvedő nők
- Szívleállás tüdőartéria embólia miatt
- Szívleállás mérgezés miatt
- Szívleállás intracranialis vérzés miatt
- Más kezdeti EKG-ritmus, mint a kamrafibrilláció
- Ismert vagy klinikailag nyilvánvaló terhesség
- Természetes halál engedélyezése (AND) vagy újraélesztést ne kísérelje meg (DNAR) elrendeléssel rendelkező betegek, illetve terminális betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiket bármilyen okból nem lehet szállítani folyamatos CPR mellett
- A szemlélő CPR nem megfelelő minőségű (a sürgősségi orvos vagy az EMT döntése alapján)*
- A becsült szállítási idő meghaladja a 30 percet
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
- Szellemi fogyatékos betegek
- Súlyos neurológiai betegségekben szenvedő betegek
- Ápolóintézet betegei vagy egyéb intézményesített betegek
- Az állam őrzöttje / fogoly
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ACLS
A standard ACLS-csoportba tartozó betegeket a ROSC-ig vagy az erőfeszítések befejezéséig újraélesztik.
Ha a ROSC-t elérik, a sürgősségi osztályra szállítják őket, és az ERC irányelveinek és a GCP-nek megfelelően kezelik őket.
|
Szabványos ACLS Az EMS személyzete által biztosított szabványos ACLS az Európai Újraélesztési Tanács jelenlegi irányelvei szerint. Szállítás: A szállítást azonnal megkezdik, amint a beteg eléri a ROSC-t a helyszínen, és a szállítás megvalósítható. Minden beteg a bécsi általános kórház ED-re kerül. Szabványos újraélesztés utáni kezelés: Az ED-re történő felvételt követően az Utstein-protokollnak és a jó klinikai gyakorlatra vonatkozó jelenlegi szabványoknak, valamint az ILCOR ajánlásainak megfelelően az újraélesztés utáni ellátás és a szabványosított intenzív kezelés történik. Az ECPB-csoportra való átállás lehetséges, ha a helyes klinikai gyakorlat azt jelzi. Ha igen, akkor ez a kezelés sikertelenségének számít a standard ACLS-csoportban. Ha a ROSC nem érhető el, és a beteg a helyszínen meghal, lehetőség szerint patológiás eredményeket kapunk. |
|
Kísérleti: ECPB
Az ACLS-t 15 percre az EMS személyzete biztosította az ERC jelenlegi irányelvei szerint. A szállítás során az újraélesztést az EMS személyzete végzi az ERC irányelveinek megfelelően. Az ED-nél a kanülálást perkután végezzük, ha lehetséges. A femoralis artériát 17-19 - Fr, a femoralis vénát pedig egyidejűleg heparinnal bevont 19-25 - Fr katéterrel vagy intelligens kanüllel kanüláljuk. Ha lehetséges, egy antegrád 8 - Fr kanült helyeznek el a kanülbe helyezett láb perfúziójának biztosítására. Az eljárásokat ultrahanggal vezérelve hajtják végre, és a kanülök méretét az érmérethez igazítják. A vénás kanülök helyes elhelyezését ultrahanggal ellenőrizzük. A cardiopulmonalis bypass a Lifebridge(Sorin®) vagy a Cardiohelp(Maquet®) ECMO eszközzel történik, a protokollnak megfelelően. |
Szabványos ACLS Az EMS személyzete által biztosított szabványos ACLS az Európai Újraélesztési Tanács jelenlegi irányelvei szerint. Szállítás: A szállítást azonnal megkezdik, amint a beteg eléri a ROSC-t a helyszínen, és a szállítás megvalósítható. Minden beteg a bécsi általános kórház ED-re kerül. Szabványos újraélesztés utáni kezelés: Az ED-re történő felvételt követően az Utstein-protokollnak és a jó klinikai gyakorlatra vonatkozó jelenlegi szabványoknak, valamint az ILCOR ajánlásainak megfelelően az újraélesztés utáni ellátás és a szabványosított intenzív kezelés történik. Az ECPB-csoportra való átállás lehetséges, ha a helyes klinikai gyakorlat azt jelzi. Ha igen, akkor ez a kezelés sikertelenségének számít a standard ACLS-csoportban. Ha a ROSC nem érhető el, és a beteg a helyszínen meghal, lehetőség szerint patológiás eredményeket kapunk. Sürgősségi cardiopulmonalis bypass folyamatban lévő CPR alatt Sürgősségi cardiopulmonalis bypass (ECMO: lifebridge (Sorin®) vagy cardiohelp (Maquet®)) perkután ultrahang vezérelve indul el a sürgősségi osztályon végzett újraélesztési erőfeszítések során. A használatban lévő kanülök és csövek heparinnal vannak bevonva. Az ECMO áramlás 70 ml/kgBW/perc értékre lesz állítva. Az antikoaguláns hatást frakcionálatlan heparinnal érik el, és az ACT-t alkalmazzák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spontán keringés megtérülési rátája (ROSC)
Időkeret: 2-48 óra
|
2-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLI196
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .