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Pontage cardiopulmonaire d'urgence pour arrêt cardiaque (ECPB4OHCA)

23 mars 2018 mis à jour par: Andreas Schober, Medical University of Vienna

Pontage cardio-pulmonaire d'urgence après un arrêt cardiaque avec réanimation cardio-pulmonaire en cours - un essai pilote randomisé

L'arrêt cardiaque est associé à un très mauvais pronostic. Même si les algorithmes de réanimation et les soins d'arrêt postcardiaque ont été améliorés, il existe un besoin urgent de mesures conduisant à un taux de survie plus élevé.

Le pontage cardiopulmonaire d'urgence (ECPB - cœur et poumon artificiels à l'extérieur du corps du patient) est une méthode qui a donné de bons résultats dans des rapports de cas et des études animales pour les soins en cas d'arrêt cardiaque.

L'étude sera réalisée à titre de comparaison entre la nouvelle option de traitement de l'ECPB et le traitement standard de soins.

Le but de notre étude est de déterminer la faisabilité de l'ECPB installé dans un service d'urgence pour améliorer le taux de rétablissement de la circulation spontanée chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'arrêt cardiaque hors hôpital est associé à un mauvais pronostic. La survie globale varie entre 3 % et 16 % respectivement. Des mesures pour améliorer les chances de survie sont nécessaires de toute urgence. Si le retour de la circulation spontanée sous des mesures de réanimation cardiorespiratoire (RCP) compétentes n'est pas atteint dans les 25 premières minutes, les chances de survie diminuent encore plus. Le pontage cardiopulmonaire d'urgence (ECPB) serait une telle option de traitement pour ces patients fortement compromis, car il a montré des résultats considérablement bons utilisés comme dispositif de réanimation pour un arrêt cardiaque dans des études animales.

Matériel et méthodes : Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude pilote randomisée, contrôlée et prospective monocentrique (hôpital universitaire) comprenant un service d'urgence très expérimenté traitant environ 200 à 300 patients en arrêt cardiaque par an. Deux groupes seront analysés, un groupe « Standard ACLS » et un groupe « ECPB ». Chaque groupe comprendra 20 patients. Sont éligibles les patients adultes ayant été témoins d'un arrêt cardiaque à l'extérieur de l'hôpital, avec une cause cardiaque présumée et sans retour de la circulation spontanée après un minimum de 15 minutes de réanimation cardiaque avancée.

Les patients du groupe « ACLS standard » seront réanimés jusqu'au retour de la circulation spontanée ou à l'arrêt des efforts. Le groupe « ECPB » recevra une réanimation cardiorespiratoire continue pendant le transport vers le service des urgences où l'ECPB sera installé. Les examens diagnostiques et les interventions thérapeutiques nécessaires pour les deux groupes seront effectués conformément aux directives des soins post-réanimation et aux bonnes pratiques cliniques.

Le critère de jugement principal est le taux de restauration soutenue de la circulation spontanée selon les critères d'Utstein. Les critères de jugement secondaires sont la survie à 24 heures, la survie jusqu'à la sortie de l'USI, la survie jusqu'à la sortie de l'hôpital, le taux de meilleure récupération neurologique (score de catégorie de performance cérébrale 1 ou 2) dans les 6 mois suivant l'arrêt cardiaque et le score de Rankin modifié à 6 mois après l'arrêt cardiaque.

Les patients du groupe « ACLS standard » reçoivent un traitement standard sans aucun risque supplémentaire potentiel. Le groupe « ECPB » reçoit également une assistance cardiaque avancée standard et bénéficie de l'avantage prévu de l'oxygénation extracorporelle au service des urgences et de l'intervention coronarienne avant même le retour de la circulation spontanée.

Objectif de cette étude : Comparer le traitement standard actuel des patients après un arrêt cardiaque extra-hospitalier (réanimation cardio-pulmonaire jusqu'au retour de la circulation spontanée ou à l'arrêt des efforts) avec un nouveau concept de transport avec réanimation cardio-pulmonaire en cours et installation d'ECPB aux urgences pour améliorer la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Holzer, Ao. Prof. MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Andreas Schober, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients ayant été témoins d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital, avec une cause cardiaque présumée, une initiation immédiate de la RCR et sans retour de la circulation spontanée après un minimum de 15 minutes de réanimation cardiaque avancée sont éligibles. Les patients qui obtiennent d'abord un ROSC, mais qui subissent une nouvelle arrestation par la suite et qui n'atteignent pas à nouveau le ROSC après 15 minutes de réanimation cardiaque avancée sont également considérés comme éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
  • Arrêt cardiaque traumatique
  • Arrêt cardiaque dû à l'exsanguination, à l'étranglement, à la pendaison ou à la noyade
  • L'hypothermie accidentelle comme cause d'arrêt cardiaque
  • Femmes souffrant d'embolie de liquide amniotique potentiellement mortelle
  • Arrêt cardiaque dû à une embolie de l'artère pulmonaire
  • Arrêt cardiaque dû à une intoxication
  • Arrêt cardiaque dû à une hémorragie intracrânienne
  • Autre rythme ECG initial que la fibrillation ventriculaire
  • Grossesse connue ou cliniquement apparente
  • Patients avec une ordonnance Autoriser la mort naturelle (AND) ou Ne pas tenter de réanimation (DNAR) ou patients atteints d'une maladie en phase terminale
  • Patients qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas être transportés avec une RCR en cours
  • Qualité insuffisante de la RCR assistée (à la discrétion du médecin urgentiste ou de l'EMT)*
  • Temps de transport estimé supérieur à 30 minutes
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques
  • Patients handicapés mentaux
  • Patients souffrant de troubles neurologiques graves
  • Patients d'un établissement de soins infirmiers ou autres patients institutionnalisés
  • Pupille de l'État / prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ACLS standard
Les patients du groupe ACLS standard seront réanimés jusqu'au ROSC ou à la fin des efforts. Si le ROSC est atteint, ils seront transportés au service des urgences et traités conformément aux directives de l'ERC et aux BPC.
Procédure: ACLS standard

ACLS standard ACLS standard fourni par le personnel EMS conformément aux directives actuelles du Conseil européen de réanimation.

Transport:

Le transport sera initié dès que le patient aura atteint le ROSC sur le terrain et que le transport sera faisable. Tous les patients seront admis aux urgences de l'hôpital général de Vienne.

Prise en charge post-réanimation standard :

Après l'admission aux urgences, des soins post-réanimation et un traitement standardisé de soins intensifs seront fournis selon le protocole d'Utstein et les normes actuelles de bonnes pratiques cliniques et selon les recommandations de l'ILCOR. Un passage au groupe ECPB est possible, si cela est indiqué par de bonnes pratiques cliniques. Si c'est le cas, cela sera compté comme un échec thérapeutique dans le groupe ACLS standard.

Si aucun ROSC ne peut être obtenu et que le patient décède sur le terrain, des résultats pathologiques seront obtenus si possible.
Expérimental: ECPB

ACLS fourni pendant 15 minutes par le personnel EMS conformément aux directives actuelles de l'ERC.

La RCP pendant le transport sera effectuée par le personnel EMS conformément aux directives de l'ERC.

Au service des urgences, la canulation sera effectuée par voie percutanée si possible. L'artère fémorale sera canulée avec un 17-19 - Fr et la veine fémorale sera canulée simultanément avec un cathéter 19-25 - Fr recouvert d'héparine ou une canule intelligente. Une canule antérograde 8 - Fr sera placée pour fournir une perfusion pour la jambe canulée si possible. Les procédures seront réalisées sous échographie et la taille des canules sera adaptée en fonction de la taille des vaisseaux. Le placement correct des canules veineuses sera vérifié par échographie. Le pontage cardio-pulmonaire sera effectué à l'aide de l'appareil ECMO Lifebridge (Sorin®) ou Cardiohelp (Maquet®), selon le protocole.
Procédure: ACLS standard

ACLS standard ACLS standard fourni par le personnel EMS conformément aux directives actuelles du Conseil européen de réanimation.

Transport:

Le transport sera initié dès que le patient aura atteint le ROSC sur le terrain et que le transport sera faisable. Tous les patients seront admis aux urgences de l'hôpital général de Vienne.

Prise en charge post-réanimation standard :

Après l'admission aux urgences, des soins post-réanimation et un traitement standardisé de soins intensifs seront fournis selon le protocole d'Utstein et les normes actuelles de bonnes pratiques cliniques et selon les recommandations de l'ILCOR. Un passage au groupe ECPB est possible, si cela est indiqué par de bonnes pratiques cliniques. Si c'est le cas, cela sera compté comme un échec thérapeutique dans le groupe ACLS standard.

Si aucun ROSC ne peut être obtenu et que le patient décède sur le terrain, des résultats pathologiques seront obtenus si possible.

Procédure: Pontage cardiopulmonaire d'urgence sous RCR en cours

Pontage cardiopulmonaire d'urgence sous RCR en cours

Le pontage cardio-pulmonaire d'urgence (ECMO : lifebridge (Sorin®) ou cardiohelp (Maquet®) sera initié par voie percutanée guidée par ultrasons, lors des efforts de RCR au service des urgences.

Les canules et tubulures utilisées seront enduites d'héparine. Le débit ECMO sera réglé sur 70 ml/kgBW/min. L'anticoagulation sera réalisée avec de l'héparine non fractionnée et surveillée à l'aide d'ACT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: 2-48h
2-48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLI196

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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