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心停止に対する緊急心肺バイパス (ECPB4OHCA)

2018年3月23日 更新者：Andreas Schober、Medical University of Vienna

進行中の心肺蘇生を伴う心停止後の緊急心肺バイパス - パイロット無作為化試験

心停止は予後が非常に悪い。 蘇生アルゴリズムと心停止ケアが改善されたとしても、より高い生存率につながる対策が緊急に必要とされています。

緊急心肺バイパス (ECPB - 患者の体外にある人工心臓と肺) は、心停止治療のための症例報告と動物実験で良い結果を示している方法です。

この研究は、ECPBの新しい治療オプションと標準治療の比較として実施されます。

私たちの研究の目的は、患者の自発循環回復率を改善するために救急部門に設置された ECPB の実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 院外での心停止は、予後不良と関連しています。 全生存率は、それぞれ 3% から 16% の間で異なります。 生存の可能性を高めるための対策が緊急に必要です。 有能な心肺蘇生法 (CPR) による自発循環の回復が最初の 25 分以内に達成されない場合、生存の可能性はさらに低下します。 緊急心肺バイパス (ECPB) は、動物実験で心停止の蘇生装置として使用され、かなり良い結果を示しているため、これらの重篤な障害のある患者の治療オプションとなります。

材料と方法：この研究は、年間約200〜300人の心停止患者を治療する経験豊富な救急部門を含む単一センター（大学病院）の無作為化、制御、および前向きパイロット研究として実施されます。 「標準 ACLS」グループと「ECPB」グループの 2 つのグループが分析されます。 各グループは20人の患者で構成されます。 対象となるのは、病院外で心停止を目撃し、心臓の原因が推定され、少なくとも15分間の高度な心臓生命維持後に自発循環が回復していない成人患者です。

「標準 ACLS」グループの患者は、自発循環が回復するか、努力が終了するまで蘇生されます。 「ECPB」グループは、ECPB が設置される救急部門に搬送される間、継続的な心肺蘇生を受けます。 両方のグループに必要な診断検査と治療的介入は、蘇生後のケアと優れた臨床実践のガイドラインに従って実行されます。

主要評価項目は、Utstein 基準による自発循環の持続的な回復率です。 副次評価項目は、24 時間生存率、ICU 退院までの生存率、退院までの生存率、心停止後 6 か月以内の最良の神経学的回復率 (脳パフォーマンス カテゴリ スコア 1 または 2)、および心停止後 6 か月での修正ランキン スコアです。

「標準 ACLS」グループの患者は、潜在的な追加リスクなしに標準治療を受けます。 「ECPB」グループは、標準的な高度な心臓救命処置も受けており、自発循環が戻る前であっても、救急部門での体外酸素化と冠動脈インターベンションの利点が予測されています。

この研究の目的: 院外での心停止後の患者に対する現在の標準治療 (自発循環の回復または努力の終了までの心肺蘇生) と、進行中の心肺蘇生および救急部門での ECPB の設置を伴う搬送の新しい概念とを比較すること。生存率を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael Holzer, Ao. Prof. MD
        • 副調査官：
          • Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
        • 主任研究者：
          • Andreas Schober, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

病院外での心停止が目撃され、心臓の原因が推定され、バイスタンダー CPR がすぐに開始され、少なくとも 15 分間の高度な心臓救命処置後に自発循環が戻らない患者が適格です。 最初に ROSC を達成したものの、その後再安静に陥り、15 分間の高度な心臓救命処置後に再び ROSC を達成しなかった患者も適格と見なされます。

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上の患者
  • 外傷性心停止
  • 失血、絞殺、絞首刑、溺死による心停止
  • 心停止の原因としての偶発的な低体温
  • 生命を脅かす羊水塞栓症に苦しむ女性
  • 肺動脈塞栓症による心停止
  • 中毒による心停止
  • 頭蓋内出血による心停止
  • 心室細動以外の初期心電図リズム
  • -既知または臨床的に明らかな妊娠
  • 自然死を許可する（AND）または蘇生を行わない（DNAR）命令の患者、または末期疾患の患者
  • 何らかの理由で、進行中の CPR で搬送できない患者
  • バイスタンダーCPRの質が不十分（救急医またはEMTの裁量による）*
  • 30分を超える輸送時間の目安
  • 精神疾患のある患者
  • 精神障害者
  • 重度の神経疾患のある患者
  • 介護施設の患者またはその他の施設に入院している患者
  • 州の病棟/囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準 ACLS
標準 ACLS グループの患者は、ROSC または治療の終了まで蘇生されます。 ROSC が達成された場合、患者は救急部門に搬送され、ERC ガイドラインと GCP に従って治療されます。
手順：標準 ACLS

標準 ACLS 欧州蘇生協議会の現在のガイドラインに従って EMS 担当者が提供する標準 ACLS。

交通機関：

患者が現場でROSCを達成し、輸送が可能になるとすぐに、輸送が開始されます。 すべての患者は、ウィーン総合病院の ED に入院します。

標準ポスト蘇生管理:

EDへの入院後、蘇生後のケアと標準化された集中治療が、Utsteinプロトコルと優れた臨床実践の現在の基準、およびILCORの推奨に従って提供されます。 優れた臨床実践によって示される場合、ECPB グループへのクロスオーバーが可能です。 その場合、標準 ACLS グループでは治療失敗としてカウントされます。

ROSC を達成できず、患者が野外で死亡した場合、可能であれば病理学的結果が得られます。
実験的：ECPB

ACLS は、ERC の現在のガイドラインに従って、EMS 担当者によって 15 分間提供されます。

輸送中の CPR は、ERC ガイドラインに従って EMS 担当者によって実行されます。

ED では、可能であれば経皮的にカニューレ挿入を行います。 大腿動脈は 17-19 - Fr でカニューレ挿入され、大腿静脈はヘパリンでコーティングされた 19-25 - Fr カテーテルまたはスマート カニューレで同時にカニューレ挿入されます。 順行性 8 - Fr カニューレは、可能であれば、カニューレを挿入した脚に灌流を供給するために配置されます。 手順は超音波ガイドで実行され、カニューレのサイズは血管のサイズに応じて調整されます。 静脈カニューレの正しい配置は、超音波で確認されます。 心肺バイパスは、プロトコルに従って、Lifebridge(Sorin®) または Cardiohelp(Maquet®) ECMO デバイスを使用して実行されます。
手順：標準 ACLS

標準 ACLS 欧州蘇生協議会の現在のガイドラインに従って EMS 担当者が提供する標準 ACLS。

交通機関：

患者が現場でROSCを達成し、輸送が可能になるとすぐに、輸送が開始されます。 すべての患者は、ウィーン総合病院の ED に入院します。

標準ポスト蘇生管理:

EDへの入院後、蘇生後のケアと標準化された集中治療が、Utsteinプロトコルと優れた臨床実践の現在の基準、およびILCORの推奨に従って提供されます。 優れた臨床実践によって示される場合、ECPB グループへのクロスオーバーが可能です。 その場合、標準 ACLS グループでは治療失敗としてカウントされます。

ROSC を達成できず、患者が野外で死亡した場合、可能であれば病理学的結果が得られます。

手順：進行中の CPR 中の緊急心肺バイパス

進行中の CPR 中の緊急心肺バイパス

緊急心肺バイパス (ECMO: lifebridge (Sorin®) または cardiohelp (Maquet®)) は、救急部門での CPR 作業中に超音波ガイドによる経皮的に開始されます。

使用中のカニューレとチューブはヘパリンでコーティングされています。 ECMO 流量は 70ml/kgBW/min に設定されます。 抗凝固は未分画ヘパリンで達成され、ACT を使用して監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自発循環の回復率 (ROSC)
時間枠：2-48h
2-48h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Schober, MD、Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月23日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KLI196

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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