Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emergency Cardiopulmonale bypass voor hartstilstand (ECPB4OHCA)

23 maart 2018 bijgewerkt door: Andreas Schober, Medical University of Vienna

Noodcardiopulmonale bypass na hartstilstand met lopende cardiopulmonale reanimatie - een gerandomiseerde pilotstudie

Hartstilstand wordt geassocieerd met een zeer slechte prognose. Hoewel de reanimatie-algoritmen en de ansichtkaartzorg zijn verbeterd, is er dringend behoefte aan maatregelen die leiden tot een hogere overlevingskans.

Emergency cardiopulmonary bypass (ECPB - kunstmatig hart en long buiten het lichaam van de patiënt) is een methode die goede resultaten heeft laten zien in casusrapporten en dierstudies voor zorg bij hartstilstand.

De studie zal worden uitgevoerd als vergelijking tussen de nieuwe behandelingsoptie van ECPB versus de standaardbehandeling.

Het doel van onze studie is om de haalbaarheid te bepalen van ECPB geïnstalleerd op een afdeling spoedeisende hulp om het herstel van de spontane bloedsomloop bij patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een hartstilstand buiten het ziekenhuis wordt in verband gebracht met een slechte prognose. De totale overleving varieert tussen respectievelijk 3% en 16%. Maatregelen om de overlevingskans te vergroten zijn dringend nodig. Als de spontane circulatie onder competente cardiopulmonale reanimatie (CPR)-maatregelen niet binnen de eerste 25 minuten wordt hersteld, neemt de overlevingskans nog verder af. Emergency Cardiopulmonary Bypass (ECPB) zou zo'n behandelingsoptie zijn voor deze zwaar gecompromitteerde patiënten, aangezien het in dierstudies aanzienlijk goede resultaten heeft opgeleverd als reanimatieapparaat voor hartstilstand.

Materiaal en methoden: Deze studie zal worden uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde en prospectieve pilotstudie in één centrum (universitair ziekenhuis) met een zeer ervaren afdeling spoedeisende hulp die ongeveer 200 tot 300 patiënten met een hartstilstand per jaar behandelt. Er zullen twee groepen geanalyseerd worden, een 'Standard ACLS' groep en een 'ECPB' groep. Elke groep zal uit 20 patiënten bestaan. Geschikt zijn volwassen patiënten met een getuige van een hartstilstand buiten het ziekenhuis, met vermoedelijke cardiale oorzaak en zonder terugkeer van de spontane circulatie na minimaal 15 minuten geavanceerde cardiale levensondersteuning.

Patiënten in de 'Standaard ACLS'-groep zullen worden gereanimeerd totdat de spontane circulatie terugkeert of de inspanningen worden beëindigd. De 'ECPB'-groep krijgt continue cardiopulmonale reanimatie tijdens het transport naar de afdeling spoedeisende hulp waar ECPB wordt geïnstalleerd. Noodzakelijke diagnostische onderzoeken en therapeutische interventies voor beide groepen zullen worden uitgevoerd volgens richtlijnen voor zorg na reanimatie en goede klinische praktijken.

De primaire uitkomstmaat is de snelheid van aanhoudend herstel van de spontane circulatie volgens de Utstein-criteria. Secundaire uitkomstmaten zijn 24-uursoverleving, overleving tot ontslag op de IC, overleving tot ontslag uit het ziekenhuis, snelheid van beste neurologische herstel (score cerebrale prestatiecategorie 1 of 2) binnen 6 maanden na hartstilstand en gemodificeerde Rankin-score 6 maanden na hartstilstand.

Patiënten in de 'Standaard ACLS'-groep krijgen een standaardbehandeling zonder mogelijke extra risico's. De 'ECPB'-groep krijgt ook standaard geavanceerde cardiale levensondersteuning en heeft het voorspelde voordeel van extracorporale oxygenatie op de afdeling spoedeisende hulp en coronaire interventie nog voordat de spontane circulatie is hersteld.

Doel van deze studie: De huidige standaardtherapie voor patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (cardiopulmonale reanimatie tot herstel van de spontane bloedsomloop of beëindiging van inspanningen) vergelijken met een nieuw concept van transport met doorlopende cardiopulmonale reanimatie en installatie van ECPB op de afdeling spoedeisende hulp om overleving verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Holzer, Ao. Prof. MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Schober, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een getuige van een hartstilstand buiten het ziekenhuis, met vermoedelijke cardiale oorzaak, onmiddellijke start van reanimatie door omstanders en zonder terugkeer van spontane circulatie na minimaal 15 minuten geavanceerde cardiale levensondersteuning, komen in aanmerking. Patiënten die in het begin wel ROSC bereiken, maar daarna last krijgen van herarrestatie en na 15 minuten geavanceerde cardiale levensondersteuning niet opnieuw ROSC bereiken, komen ook in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Traumatische hartstilstand
  • Hartstilstand door verbloeding, wurging, ophanging of verdrinking
  • Accidentele onderkoeling als oorzaak van hartstilstand
  • Vrouwen die lijden aan een levensbedreigende vruchtwaterembolie
  • Hartstilstand door longslagaderembolie
  • Hartstilstand door intoxicatie
  • Hartstilstand door intracraniële bloeding
  • Ander initieel ECG-ritme dan ventriculaire fibrillatie
  • Bekende of klinisch schijnbare zwangerschap
  • Patiënten met een Toestaan-natuurlijke-dood- (AND) of Do-not-poging-reanimatie (DNAR) order of patiënten met een terminale ziekte
  • Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen worden vervoerd met lopende reanimatie
  • Onvoldoende kwaliteit van reanimatie omstander (ter beoordeling van de spoedarts of EMT)*
  • Geschatte transporttijd van meer dan 30 minuten
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen
  • Verstandelijk gehandicapte patiënten
  • Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen
  • Patiënten van een verpleeginstelling of andere geïnstitutionaliseerde patiënten
  • Afdeling van de staat / gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard ACLS
Patiënten in de standaard ACLS-groep worden gereanimeerd tot ROSC of beëindiging van de inspanningen. Als ROSC is bereikt, worden ze naar de afdeling spoedeisende hulp vervoerd en behandeld volgens de ERC-richtlijnen en GCP.
Procedure: Standaard ACLS

Standaard ACLS Standaard ACLS geleverd door EMS-personeel volgens de huidige richtlijnen van de Europese reanimatieraad.

vervoer:

Het transport wordt gestart zodra de patiënt ROSC in het veld bereikt en transport mogelijk is. Alle patiënten zullen worden opgenomen op de SEH van het algemene ziekenhuis van Wenen.

Standaard beheer na reanimatie:

Na opname op de SEH wordt post-reanimatiezorg en gestandaardiseerde intensive care-behandeling geboden volgens het Utstein-protocol en de huidige normen voor goede klinische praktijken en volgens de ILCOR-aanbevelingen. Een overstap naar de ECPB-groep is mogelijk, indien de goede klinische praktijk dit aangeeft. Als dit het geval is, wordt dit geteld als behandelingsfalen in de standaard ACLS-groep.

Als er geen ROSC kan worden bereikt en de patiënt sterft in het veld, zullen indien mogelijk pathologische resultaten worden verkregen.
Experimenteel: ECPB

ACLS gedurende 15 minuten verzorgd door EMS-personeel volgens de huidige richtlijnen van de ERC.

Reanimatie tijdens het transport wordt uitgevoerd door ambulancepersoneel volgens de ERC-richtlijnen.

Op de SEH wordt indien mogelijk percutaan gecannuleerd. De dijbeenslagader wordt gecanuleerd met een 17-19 - Fr en de dijbeenader wordt gelijktijdig gecanuleerd met een met heparine beklede 19-25 - Fr-katheter of een slimme canule. Een antegrade 8-Fr-canule wordt geplaatst om, indien mogelijk, perfusie te leveren aan het gecanuleerde been. De procedures worden echogeleid uitgevoerd en de maat van de canules wordt aangepast aan de grootte van het bloedvat. Correcte plaatsing van de veneuze canules wordt gecontroleerd via echografie. Cardiopulmonale bypass wordt uitgevoerd met behulp van het Lifebridge (Sorin®) of Cardiohelp (Maquet®) ECMO-apparaat, volgens het protocol.
Procedure: Standaard ACLS

Standaard ACLS Standaard ACLS geleverd door EMS-personeel volgens de huidige richtlijnen van de Europese reanimatieraad.

vervoer:

Het transport wordt gestart zodra de patiënt ROSC in het veld bereikt en transport mogelijk is. Alle patiënten zullen worden opgenomen op de SEH van het algemene ziekenhuis van Wenen.

Standaard beheer na reanimatie:

Na opname op de SEH wordt post-reanimatiezorg en gestandaardiseerde intensive care-behandeling geboden volgens het Utstein-protocol en de huidige normen voor goede klinische praktijken en volgens de ILCOR-aanbevelingen. Een overstap naar de ECPB-groep is mogelijk, indien de goede klinische praktijk dit aangeeft. Als dit het geval is, wordt dit geteld als behandelingsfalen in de standaard ACLS-groep.

Als er geen ROSC kan worden bereikt en de patiënt sterft in het veld, zullen indien mogelijk pathologische resultaten worden verkregen.

Procedure: Emergency cardiopulmonale bypass onder lopende reanimatie

Emergency cardiopulmonale bypass onder lopende reanimatie

Emergency cardiopulmonale bypass (ECMO: lifebridge (Sorin®) of cardiohelp (Maquet®) zal percutaan echogeleid worden geïnitieerd tijdens reanimatie-inspanningen op de afdeling Spoedeisende Hulp.

De gebruikte canules en slangen zijn voorzien van een heparinecoating. De ECMO-stroom wordt ingesteld op 70 ml/kg LG/min. Antistolling wordt bereikt met ongefractioneerde heparine en gecontroleerd met ACT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rendement van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: 2-48 uur
2-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLI196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Standaard ACLS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren