심정지 응급 심폐 바이패스 (ECPB4OHCA)
지속적인 심폐소생술을 동반한 심정지 후 응급 심폐 바이패스 - 파일럿 무작위 시험
심정지는 매우 불량한 예후와 관련이 있습니다. 소생 알고리즘과 심정지 치료가 개선되었지만 생존율을 높이는 조치가 시급합니다.
응급 심폐 바이패스(ECPB - 환자 신체 외부의 인공 심장 및 폐)는 심정지 치료를 위한 사례 보고 및 동물 연구에서 좋은 결과를 보여준 방법입니다.
이 연구는 ECPB의 새로운 치료 옵션과 표준 치료 치료를 비교하기 위해 수행될 것입니다.
본 연구의 목적은 응급실에 ECPB를 설치하여 환자의 자발 순환 회복률을 향상시키는 타당성을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 병원 외 심정지는 좋지 않은 예후와 관련이 있습니다. 전체 생존율은 각각 3%에서 16% 사이입니다. 생존 가능성을 높일 수 있는 대책이 시급하다. 적절한 심폐소생술(CPR) 조치 하에서 자발 순환이 회복되지 않으면 처음 25분 이내에 생존 가능성이 더욱 감소합니다. ECPB(Emergency Cardiopulmonary Bypass)는 동물 연구에서 심정지 소생 장치로 사용된 결과 상당히 좋은 결과를 보여주었기 때문에 이러한 중증 환자를 위한 치료 옵션이 될 것입니다.
재료 및 방법: 이 연구는 연간 약 200~300명의 심정지 환자를 치료하는 경험이 풍부한 응급실로 구성된 단일 센터(대학병원) 무작위, 통제 및 전향적 파일럿 연구로 수행됩니다. '표준 ACLS' 그룹과 'ECPB' 그룹의 두 그룹이 분석됩니다. 각 그룹은 20명의 환자로 구성됩니다. 자격이 있는 성인 환자는 병원 밖에서 심정지를 목격했으며, 심장 원인이 추정되고 고급 심폐소생술 최소 15분 후에 자발 순환이 회복되지 않았습니다.
'표준 ACLS' 그룹의 환자는 자발 순환이 회복되거나 활동이 종료될 때까지 소생됩니다. 'ECPB' 그룹은 ECPB가 설치될 응급실로 이송되는 동안 지속적으로 심폐소생술을 받을 것입니다. 두 그룹 모두에 필요한 진단 검사 및 치료 중재는 소생술 후 관리 및 우수한 임상 관행에 대한 지침에 따라 수행됩니다.
주요 결과 측정은 Utstein 기준에 따른 자발 순환의 지속적인 회복 속도입니다. 2차 결과 측정은 24시간 생존, ICU 퇴원까지의 생존, 병원 퇴원까지의 생존, 심정지 후 6개월 내 최고의 신경학적 회복률(뇌 기능 범주 점수 1 또는 2) 및 심정지 후 6개월의 수정된 Rankin 점수입니다.
'Standard ACLS' 그룹의 환자는 잠재적인 추가 위험 없이 표준 치료를 받습니다. 'ECPB' 그룹은 표준 첨단 심폐소생술도 받고 자발 순환이 회복되기 전에도 응급실에서 체외 산소 공급과 관상동맥 중재술을 받을 수 있는 장점이 있습니다.
이 연구의 목적: 병원 외 심정지(자발 순환이 회복되거나 활동이 종료될 때까지 심폐 소생술) 후 환자에 대한 현재 표준 요법을 진행 중인 심폐 재활성화 및 응급실에서 ECPB 설치와 함께 새로운 개념의 운송과 비교하여 생존율을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Schober, MD
- 전화번호: 1964 +4340400
- 이메일: andreas.schober@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Holzer, Prof. MD
- 전화번호: 1964 +4340400
- 이메일: michael.holzer@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
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연락하다:
- Anton N. Laggner, Prof. MD
- 전화번호: 1964 +43140400
- 이메일: anton.laggner@meduniwien.ac.at
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부수사관:
- Michael Holzer, Ao. Prof. MD
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부수사관:
- Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
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수석 연구원:
- Andreas Schober, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
병원 밖 심장 정지를 목격하고, 심장 원인이 추정되고, 목격자 CPR을 즉시 시작하고, 최소 15분의 첨단 심폐소생술 후 자발 순환이 회복되지 않은 환자가 자격이 있습니다. 처음에 ROSC를 달성했지만 이후에 다시 휴식을 취하고 15분의 첨단 심장 생명 유지 장치 이후에도 ROSC를 다시 달성하지 못하는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상 환자
- 외상성 심정지
- 출혈, 목 졸림, 교수형 또는 익사로 인한 심장 정지
- 심장 마비의 원인으로 우발적 인 저체온증
- 생명을 위협하는 양수 색전증을 앓고 있는 여성
- 폐동맥 색전증으로 인한 심정지
- 중독으로 인한 심정지
- 두개내출혈로 인한 심정지
- 심실 세동 이외의 다른 초기 ECG 리듬
- 알려진 또는 임상적으로 명백한 임신
- AND(Allow-natural-death-) 또는 DNAR(Do-not-attempt-resuscitation) 명령이 있는 환자 또는 불치병 환자
- 어떤 이유로든 심폐소생술을 진행하는 동안 이송할 수 없는 환자
- 목격자 CPR의 품질 부족(응급 의사 또는 EMT의 재량에 따라)*
- 예상 운송 시간 30분 초과
- 정신 질환이 있는 환자
- 정신 장애 환자
- 심한 신경학적 상태를 가진 환자
- 요양기관의 환자 또는 기타 시설에 입원한 환자
- 국가 / 죄수 보호소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 ACLS
표준 ACLS 그룹의 환자는 ROSC 또는 노력이 종료될 때까지 소생됩니다.
ROSC가 달성되면 응급실로 이송되어 ERC 지침 및 GCP에 따라 치료됩니다.
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표준 ACLS 유럽 소생 위원회의 현재 지침에 따라 EMS 담당자가 제공하는 표준 ACLS입니다. 운송: 환자가 현장에서 ROSC를 달성하고 이송이 가능한 즉시 이송이 시작됩니다. 모든 환자는 비엔나 종합 병원의 응급실에 입원합니다. 표준 사후 소생술 관리: ED에 입원한 후 소생술 후 치료 및 표준화된 집중 치료 치료는 Utstein 프로토콜과 우수한 임상 실습에 대한 현재 표준 및 ILCOR 권장 사항에 따라 제공됩니다. ECPB 그룹으로의 교차는 좋은 임상 실습으로 표시되는 경우 가능합니다. 그렇다면 표준 ACLS 그룹에서 치료 실패로 간주됩니다. ROSC를 달성할 수 없고 환자가 현장에서 사망하는 경우 가능한 경우 병리학적 결과를 얻을 수 있습니다. |
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실험적: ECPB
ERC의 현재 지침에 따라 EMS 담당자가 15분 동안 ACLS를 제공합니다. 이송 중 CPR은 ERC 지침에 따라 EMS 담당자가 수행합니다. ED에서 가능한 경우 경피적으로 캐뉼레이션을 수행합니다. 대퇴 동맥은 17-19 - Fr로 캐뉼라를 삽입하고 대퇴 정맥은 헤파린 코팅된 19-25 - Fr 카테터 또는 스마트 캐뉼라로 동시에 캐뉼라를 삽입합니다. 가능한 경우 캐뉼러 다리에 관류를 공급하기 위해 전방 8 - Fr 캐뉼라를 배치합니다. 절차는 초음파 유도로 수행되며 캐뉼라의 크기는 혈관 크기에 따라 조정됩니다. 정맥 캐뉼라의 올바른 배치는 초음파를 통해 확인됩니다. 프로토콜에 따라 Lifebridge(Sorin®) 또는 Cardiohelp(Maquet®) ECMO 장치를 사용하여 심폐 바이패스를 수행합니다. |
표준 ACLS 유럽 소생 위원회의 현재 지침에 따라 EMS 담당자가 제공하는 표준 ACLS입니다. 운송: 환자가 현장에서 ROSC를 달성하고 이송이 가능한 즉시 이송이 시작됩니다. 모든 환자는 비엔나 종합 병원의 응급실에 입원합니다. 표준 사후 소생술 관리: ED에 입원한 후 소생술 후 치료 및 표준화된 집중 치료 치료는 Utstein 프로토콜과 우수한 임상 실습에 대한 현재 표준 및 ILCOR 권장 사항에 따라 제공됩니다. ECPB 그룹으로의 교차는 좋은 임상 실습으로 표시되는 경우 가능합니다. 그렇다면 표준 ACLS 그룹에서 치료 실패로 간주됩니다. ROSC를 달성할 수 없고 환자가 현장에서 사망하는 경우 가능한 경우 병리학적 결과를 얻을 수 있습니다. 지속적인 심폐소생술 하의 응급 심폐 바이패스 응급 심폐 바이패스(ECMO: lifebridge(Sorin®) 또는 cardiohelp(Maquet®)는 응급실에서 CPR을 시행하는 동안 경피적 초음파 안내를 통해 시작됩니다. 사용 중인 캐뉼라와 튜브는 헤파린으로 코팅됩니다. ECMO 유량은 70ml/kgBW/min으로 설정됩니다. 항응고는 미분획 헤파린으로 달성되며 ACT를 사용하여 모니터링됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자발순환회복률(ROSC)
기간: 2-48시간
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2-48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KLI196
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표준 ACLS에 대한 임상 시험
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National University of Singapore완전한
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University of Minnesota종료됨
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘