Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстренный сердечно-легочный шунт при остановке сердца (ECPB4OHCA)

23 марта 2018 г. обновлено: Andreas Schober, Medical University of Vienna

Экстренный сердечно-легочный шунт после остановки сердца с продолжающейся сердечно-легочной реанимацией - пилотное рандомизированное исследование

Остановка сердца связана с очень плохим прогнозом. Несмотря на то, что алгоритмы реанимации и лечения после остановки сердца были усовершенствованы, существует острая необходимость в мерах, ведущих к более высокой выживаемости.

Экстренное сердечно-легочное шунтирование (ECPB - искусственное сердце и легкие вне тела пациента) - это метод, который показал хорошие результаты в отчетах о случаях и исследованиях на животных для лечения остановки сердца.

Исследование будет проводиться в качестве сравнения нового варианта лечения ЭКПБ со стандартным лечением.

Целью нашего исследования является определение целесообразности установки ЭИК в отделении неотложной помощи для улучшения скорости восстановления спонтанного кровообращения у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Внебольничная остановка сердца связана с неблагоприятным прогнозом. Общая выживаемость колеблется от 3% до 16% соответственно. Срочно необходимы меры для повышения шансов на выживание. Если восстановление спонтанного кровообращения при грамотных мерах сердечно-легочной реанимации (СЛР) не достигается в течение первых 25 минут, шансы на выживание снижаются еще больше. Экстренный сердечно-легочный шунт (ECPB) может быть таким вариантом лечения для этих пациентов с тяжелыми нарушениями, поскольку он показал довольно хорошие результаты при использовании в качестве устройства для реанимации при остановке сердца в исследованиях на животных.

Материалы и методы: Это исследование будет проводиться как одноцентровое (университетская больница) рандомизированное, контролируемое и проспективное пилотное исследование, включающее высококвалифицированное отделение неотложной помощи, которое ежегодно лечит от 200 до 300 пациентов с остановкой сердца. Будут проанализированы две группы: группа «Стандартный ACLS» и группа «ECPB». В каждой группе будет по 20 пациентов. Приемлемыми являются взрослые пациенты с внебольничной остановкой сердца, с предполагаемой сердечной причиной и без восстановления спонтанного кровообращения после как минимум 15 минут расширенной кардиореанимации.

Пациенты в группе «Стандартный ACLS» будут реанимированы до восстановления спонтанного кровообращения или прекращения усилий. Группа «ECPB» будет получать постоянную сердечно-легочную реанимацию во время транспортировки в отделение неотложной помощи, где будет установлен ECPB. Необходимые диагностические обследования и терапевтические вмешательства для обеих групп будут проводиться в соответствии с рекомендациями по послереанимационной помощи и надлежащей клинической практикой.

Первичным показателем результата является скорость устойчивого восстановления спонтанного кровообращения в соответствии с критериями Утштейна. Вторичными показателями исхода являются 24-часовая выживаемость, выживаемость до выписки из отделения интенсивной терапии, выживаемость до выписки из больницы, скорость наилучшего неврологического восстановления (1 или 2 балла по категории мозговой активности) в течение 6 месяцев после остановки сердца и модифицированная шкала Рэнкина через 6 месяцев после остановки сердца.

Пациенты в группе «Стандартный ACLS» получают стандартное лечение без каких-либо потенциальных дополнительных рисков. Группа «ECPB» также получает стандартную расширенную поддержку сердечной деятельности и имеет прогнозируемое преимущество экстракорпоральной оксигенации в отделении неотложной помощи и коронарного вмешательства даже до восстановления спонтанного кровообращения.

Цель исследования: сравнить существующую стандартную терапию больных после внебольничной остановки сердца (сердечно-легочная реанимация до восстановления спонтанного кровообращения или прекращения усилий) с новой концепцией транспортировки с продолжающейся сердечно-легочной реанимацией и установкой ЭИК в отделении неотложной помощи до улучшить выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Michael Holzer, Ao. Prof. MD
        • Младший исследователь:
          • Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Andreas Schober, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с засвидетельствованной внебольничной остановкой сердца, с предполагаемой сердечной причиной, немедленным началом сердечно-легочной реанимации свидетелем и без восстановления спонтанного кровообращения после как минимум 15 минут расширенной кардиореанимации подходят. Пациенты, которые сначала достигают ROSC, но после этого переносят повторный отдых и не достигают ROSC снова после 15 минут расширенной кардиореанимации, также считаются подходящими.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет или старше 75 лет
  • Травматическая остановка сердца
  • Остановка сердца из-за обескровливания, удушения, повешения или утопления
  • Случайная гипотермия как причина остановки сердца
  • Женщины, страдающие опасной для жизни эмболией околоплодными водами
  • Остановка сердца из-за эмболии легочной артерии
  • Остановка сердца из-за интоксикации
  • Остановка сердца из-за внутричерепного кровоизлияния
  • Другой начальный ЭКГ-ритм, кроме фибрилляции желудочков
  • Известная или клинически очевидная беременность
  • Пациенты с приказом «Разрешить естественную смерть» (AND) или «Не пытаться реанимировать» (DNAR) или пациенты с неизлечимой болезнью.
  • Пациенты, которых по каким-либо причинам нельзя транспортировать с продолжающейся СЛР
  • Недостаточное качество СЛР свидетелем (на усмотрение врача скорой помощи или ЕМТ)*
  • Расчетное время транспортировки более 30 минут
  • Пациенты с психическими заболеваниями
  • Умственно отсталые пациенты
  • Пациенты с тяжелыми неврологическими заболеваниями
  • Пациенты учреждения сестринского ухода или другие больные в специализированных учреждениях
  • Опека государства / заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный ACLS
Пациенты в стандартной группе ACLS будут реанимированы до ROSC или прекращения усилий. Если ROSC достигнут, они будут доставлены в отделение неотложной помощи и пролечены в соответствии с рекомендациями ERC и GCP.
Процедура: Стандартный ACLS

Стандартный ACLS Стандартный ACLS предоставляется персоналом скорой помощи в соответствии с действующими рекомендациями Европейского совета по реанимации.

Транспорт:

Транспортировка будет начата, как только пациент достигнет ROSC в полевых условиях и транспортировка станет возможной. Все пациенты будут госпитализированы в отделение неотложной помощи Венской больницы общего профиля.

Стандартное послереанимационное ведение:

После поступления в отделение неотложной помощи будет оказана послереанимационная помощь и стандартизированная интенсивная терапия в соответствии с протоколом Утштейна и действующими стандартами надлежащей клинической практики, а также в соответствии с рекомендациями ILCOR. Возможен переход в группу ECPB, если это показано хорошей клинической практикой. Если это так, это будет считаться неудачей лечения в стандартной группе ACLS.

Если ROSC не может быть достигнуто и пациент умирает в полевых условиях, патологические результаты будут получены, если это возможно.
Экспериментальный: ЕСПБ

ACLS предоставляется в течение 15 минут персоналом EMS в соответствии с действующими рекомендациями ERC.

СЛР во время транспортировки будет выполняться персоналом скорой помощи в соответствии с рекомендациями ERC.

В отделении неотложной помощи канюлирование будет выполняться чрескожно, если это возможно. Бедренная артерия будет канюлирована катетером 17-19 - Fr, а бедренная вена будет канюлирована одновременно катетером 19-25 - Fr с гепариновым покрытием или смарт-канюлей. Антеградная 8-канюля Fr будет помещена для обеспечения перфузии канюлированной ноги, если это возможно. Процедуры будут выполняться под контролем УЗИ, а размер канюль будет адаптирован в соответствии с размером сосуда. Правильное размещение венозных канюль будет проверено с помощью ультразвука. Сердечно-легочное шунтирование будет выполняться с использованием устройства ЭКМО Lifebridge (Sorin®) или Cardiohelp (Maquet®) в соответствии с протоколом.
Процедура: Стандартный ACLS

Стандартный ACLS Стандартный ACLS предоставляется персоналом скорой помощи в соответствии с действующими рекомендациями Европейского совета по реанимации.

Транспорт:

Транспортировка будет начата, как только пациент достигнет ROSC в полевых условиях и транспортировка станет возможной. Все пациенты будут госпитализированы в отделение неотложной помощи Венской больницы общего профиля.

Стандартное послереанимационное ведение:

После поступления в отделение неотложной помощи будет оказана послереанимационная помощь и стандартизированная интенсивная терапия в соответствии с протоколом Утштейна и действующими стандартами надлежащей клинической практики, а также в соответствии с рекомендациями ILCOR. Возможен переход в группу ECPB, если это показано хорошей клинической практикой. Если это так, это будет считаться неудачей лечения в стандартной группе ACLS.

Если ROSC не может быть достигнуто и пациент умирает в полевых условиях, патологические результаты будут получены, если это возможно.

Процедура: Экстренное искусственное кровообращение в условиях продолжающейся сердечно-легочной реанимации

Экстренное искусственное кровообращение в условиях продолжающейся сердечно-легочной реанимации

Экстренное сердечно-легочное шунтирование (ЭКМО: мостик жизни (Sorin®) или кардиопомощь (Maquet®) будет начато под чрескожным ультразвуковым контролем во время СЛР в отделении неотложной помощи.

Используемые канюли и трубки будут покрыты гепарином. Поток ЭКМО будет установлен на 70 мл/кг массы тела/мин. Антикоагуляция будет достигаться нефракционированным гепарином и контролироваться с помощью ACT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: 2-48ч
2-48ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLI196

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный ACLS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться