Kardiopulmonaalinen hätäohitus sydämenpysähdyksen vuoksi (ECPB4OHCA)
Sydänkeuhkojen hätäohitus sydämenpysähdyksen jälkeen ja käynnissä oleva sydän-keuhkoelvytys – satunnaistettu pilottikoe
Sydämenpysähdys liittyy erittäin huonoon ennusteeseen. Vaikka elvytysalgoritmeja ja sydänpysähdyksen jälkeistä hoitoa on parannettu, tarvitaan kiireesti toimenpiteitä, jotka lisäävät eloonjäämisastetta.
Emergency cardiopulmonary bypass (ECPB – keinosydän ja keuhkot potilaan kehon ulkopuolella) on menetelmä, joka on osoittanut hyviä tuloksia sydänpysähdyshoidon tapausraporteissa ja eläintutkimuksissa.
Tutkimus tehdään vertailuna uuden ECPB:n hoitovaihtoehdon ja hoitotavan välillä.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää päivystykseen asennetun ECPB:n toteutettavuus parantaa potilaiden spontaanin verenkierron palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sairaalan ulkopuoliseen sydämenpysähdykseen liittyy huono ennuste. Kokonaiseloonjäämisaika vaihtelee 3 %:n ja 16 %:n välillä. Toimenpiteitä selviytymismahdollisuuksien parantamiseksi tarvitaan kiireesti. Jos spontaani verenkierto ei palaudu pätevien kardiopulmonaalisten elvytystoimenpiteiden avulla ensimmäisen 25 minuutin aikana, eloonjäämismahdollisuudet pienenevät entisestään. Emergency Cardiopulmonary Bypass (ECPB) olisi tällainen hoitovaihtoehto näille vakavasti vaarantuneille potilaille, sillä se on osoittanut huomattavan hyviä tuloksia sydämenpysähdyksen elvytyslaitteena eläinkokeissa.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen (yliopistosairaalan) satunnaistettuna, kontrolloituna ja prospektiivisena pilottitutkimuksena, johon kuuluu erittäin kokenut ensiapuosasto, joka hoitaa noin 200-300 sydänpysähdyspotilasta vuodessa. Kaksi ryhmää analysoidaan, "standardi ACLS" -ryhmä ja "ECPB" -ryhmä. Jokaisessa ryhmässä on 20 potilasta. Tukikelpoisia ovat aikuiset potilaat, joilla on ollut sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys, oletettu sydänsyy ja joilla ei ole spontaania verenkiertoa palautuvan vähintään 15 minuutin pitkälle edenneen sydämen elintuen jälkeen.
"Standard ACLS" -ryhmän potilaita elvytetään, kunnes spontaani verenkierto palautuu tai toimenpiteet lopetetaan. "ECPB"-ryhmä saa jatkuvaa kardiopulmonaalista elvytystoimia kuljetuksen aikana ensiapuun, jonne ECPB asennetaan. Molemmille ryhmille tehdään tarvittavat diagnostiset tutkimukset ja terapeuttiset toimenpiteet elvytyksen jälkeisen hoidon ohjeiden ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Ensisijainen tulosmitta on spontaanin verenkierron jatkuva palautumisnopeus Utsteinin kriteerien mukaisesti. Toissijaiset tulosmittaukset ovat 24 tunnin eloonjääminen, eloonjääminen teho-osastolta kotiuttamiseen, selviytyminen sairaalasta kotiutumiseen, parhaan neurologisen toipumisen aste (aivojen suorituskykyluokka 1 tai 2) 6 kuukauden sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen ja modifioitu Rankin-pistemäärä 6 kuukauden kuluttua sydämenpysähdyksestä.
"Standard ACLS" -ryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ilman mahdollisia lisäriskejä. 'ECPB'-ryhmä saa myös tavanomaista kehittynyttä sydämen elämän tukea, ja sen ennustettu etu on kehonulkoinen hapetus ensiapuosastolla ja sepelvaltimointerventio jo ennen spontaanin verenkierron palautumista.
Tämän tutkimuksen tarkoitus: Vertaa potilaiden nykyistä standardihoitoa sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (sydänkeuhkojen elvytys spontaanin verenkierron palautumiseen tai ponnistelujen lopettamiseen) uuteen kuljetuskonseptiin, jossa on meneillään kardiopulmonaalinen elvytys ja ECPB:n asentaminen päivystykseen. parantaa selviytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton N. Laggner, Prof. MD
- Puhelinnumero: 1964 +43140400
- Sähköposti: anton.laggner@meduniwien.ac.at
-
Alatutkija:
- Michael Holzer, Ao. Prof. MD
-
Alatutkija:
- Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
-
Päätutkija:
- Andreas Schober, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on todettu sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, joiden oletetaan olevan sydämen syy, sivustakatsojan elvytys aloitetaan välittömästi ja spontaani verenkierto ei ole palautunut vähintään 15 minuutin pitkälle edenneen sydämen elämäntuen jälkeen. Myös potilaat, jotka saavuttavat ROSC:n aluksi, mutta joutuvat sen jälkeen pysähtymään eivätkä saavuta ROSC:tä uudelleen 15 minuutin edistyneen sydämen elämäntuen jälkeen, katsotaan myös kelpoisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat
- Traumaattinen sydämenpysähdys
- Sydämenpysähdys verenvuodosta, kuristamisesta, roikkumisesta tai hukkumisesta
- Vahingossa syntynyt hypotermia sydämenpysähdyksen syynä
- Naiset, jotka kärsivät hengenvaarallisesta lapsivesiemboliasta
- Sydämenpysähdys keuhkovaltimoembolian takia
- Myrkytyksen aiheuttama sydänpysähdys
- Sydänpysähdys kallonsisäisen verenvuodon vuoksi
- Muu EKG-alkurytmi kuin kammiovärinä
- Tunnettu tai kliinisesti ilmeinen raskaus
- Potilaat, joilla on sallittu luonnollinen kuolema (AND) tai älä yritä elvyttää (DNAR) tai potilaat, joilla on terminaalisairaus
- Potilaat, joita ei jostain syystä voida kuljettaa jatkuvan elvytyshoidon aikana
- Sivullisen elvytyksen riittämätön laatu (päivystyslääkärin tai ensiapulääkärin harkinnan mukaan)*
- Arvioitu kuljetusaika yli 30 minuuttia
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- Kehitysvammaiset potilaat
- Potilaat, joilla on vaikeita neurologisia sairauksia
- Hoitolaitoksen potilaat tai muut laitospotilaat
- Valtion osasto / vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio ACLS
Normaalin ACLS-ryhmän potilaita elvytetään ROSC:hen tai toimenpiteiden päättymiseen asti.
Jos ROSC saavutetaan, ne kuljetetaan ensiapuosastolle ja hoidetaan ERC:n ohjeiden ja GCP:n mukaisesti.
|
Vakio-ACLS EMS-henkilöstön tarjoama vakio-ACLS Euroopan elvytysneuvoston nykyisten ohjeiden mukaisesti. Kuljetus: Kuljetus aloitetaan heti, kun potilas saavuttaa ROSC:n kentällä ja kuljetus on mahdollista. Kaikki potilaat viedään Wienin yleissairaalan ED-osastolle. Tavallinen elvytyksen jälkeinen hallinta: Päivystyspoliklinikalle saapumisen jälkeen tarjotaan elvytyksen jälkeistä hoitoa ja standardoitua tehohoitoa Utstein-protokollan ja nykyisten hyvän kliinisen käytännön standardien sekä ILCOR-suositusten mukaisesti. Siirtyminen ECPB-ryhmään on mahdollista, jos hyvä kliininen käytäntö niin edellyttää. Jos näin on, se lasketaan hoidon epäonnistumiseksi standardinmukaisessa ACLS-ryhmässä. Jos ROSC:tä ei voida saavuttaa ja potilas kuolee kentällä, saadaan patologiset tulokset, jos mahdollista. |
|
Kokeellinen: ECPB
EMS:n henkilökunta tarjosi ACLS:n 15 minuuttia ERC:n nykyisten ohjeiden mukaisesti. EMS-henkilöstö suorittaa elvytyksen kuljetuksen aikana ERC:n ohjeiden mukaisesti. ED:ssä kanylointi suoritetaan perkutaanisesti, jos mahdollista. Reisivaltimo kanyloidaan 17-19 - Fr ja reisilaskimo kanyloidaan samanaikaisesti hepariinilla päällystetyllä 19-25 - Fr katetrilla tai älykanyylillä. Antegrade 8 - Fr-kanyyli asetetaan perfuusion tuottamiseksi kanyloituun jalkaan, jos mahdollista. Toimenpiteet suoritetaan ultraääniohjattuina ja kanyylien koko mukautetaan suonen koon mukaan. Laskimokanyylien oikea sijoitus varmistetaan ultraäänellä. Kardiopulmonaalinen ohitus suoritetaan käyttämällä Lifebridge(Sorin®)- tai Cardiohelp(Maquet®) ECMO-laitetta protokollan mukaisesti. |
Vakio-ACLS EMS-henkilöstön tarjoama vakio-ACLS Euroopan elvytysneuvoston nykyisten ohjeiden mukaisesti. Kuljetus: Kuljetus aloitetaan heti, kun potilas saavuttaa ROSC:n kentällä ja kuljetus on mahdollista. Kaikki potilaat viedään Wienin yleissairaalan ED-osastolle. Tavallinen elvytyksen jälkeinen hallinta: Päivystyspoliklinikalle saapumisen jälkeen tarjotaan elvytyksen jälkeistä hoitoa ja standardoitua tehohoitoa Utstein-protokollan ja nykyisten hyvän kliinisen käytännön standardien sekä ILCOR-suositusten mukaisesti. Siirtyminen ECPB-ryhmään on mahdollista, jos hyvä kliininen käytäntö niin edellyttää. Jos näin on, se lasketaan hoidon epäonnistumiseksi standardinmukaisessa ACLS-ryhmässä. Jos ROSC:tä ei voida saavuttaa ja potilas kuolee kentällä, saadaan patologiset tulokset, jos mahdollista. Kiireellinen kardiopulmonaalinen ohitus käynnissä olevan elvytystoiminnan aikana Emergency cardiopulmonary bypass (ECMO: lifebridge (Sorin®) tai cardiohelp (Maquet®) käynnistetään perkutaanisesti ultraääniohjattuina ensiapuosaston elvytystoimien aikana. Käytössä olevat kanyylit ja letkut ovat hepariinipäällysteisiä. ECMO-virtaus asetetaan arvoon 70 ml/kgBW/min. Antikoagulaatio saavutetaan fraktioimattomalla hepariinilla ja sitä seurataan ACT:llä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanin verenkierron palautusnopeus (ROSC)
Aikaikkuna: 2-48h
|
2-48h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLI196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .