Circulação extracorpórea de emergência para parada cardíaca (ECPB4OHCA)
Bypass cardiopulmonar de emergência após parada cardíaca com ressuscitação cardiopulmonar contínua - um estudo piloto randomizado
A parada cardíaca está associada a um prognóstico muito ruim. Embora os algoritmos de ressuscitação e os cuidados de parada cardíaca tenham sido aprimorados, há uma necessidade urgente de medidas que levem a uma maior taxa de sobrevivência.
A circulação extracorpórea de emergência (ECPB - coração artificial e pulmão fora do corpo do paciente) é um método que tem mostrado bons resultados em relatos de casos e estudos em animais para atendimento de parada cardíaca.
O estudo será realizado como comparação entre a nova opção de tratamento de ECPB versus o tratamento padrão de atendimento.
O objetivo do nosso estudo é determinar a viabilidade do ECPB instalado em um departamento de emergência para melhorar a taxa de restauração da circulação espontânea dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A parada cardíaca fora do hospital está associada a um mau prognóstico. A sobrevida global varia entre 3% e 16%, respectivamente. Medidas para melhorar a chance de sobrevivência são urgentemente necessárias. Se o retorno da circulação espontânea sob medidas competentes de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) não for alcançado nos primeiros 25 minutos, a chance de sobrevivência diminui ainda mais. A circulação extracorpórea de emergência (ECPB) seria uma opção de tratamento para esses pacientes altamente comprometidos, pois tem mostrado resultados consideravelmente bons quando usado como dispositivo de ressuscitação para parada cardíaca em estudos com animais.
Material e Métodos: Este estudo será realizado como um estudo piloto randomizado, controlado e prospectivo de centro único (hospital universitário), compreendendo um departamento de emergência altamente experiente, tratando cerca de 200 a 300 pacientes com parada cardíaca por ano. Dois grupos serão analisados, um grupo 'ACLS padrão' e um grupo 'ECPB'. Cada grupo será composto por 20 pacientes. Elegíveis são pacientes adultos com parada cardíaca fora do hospital testemunhada, com causa cardíaca presumida e sem retorno da circulação espontânea após um mínimo de 15 minutos de suporte avançado de vida cardíaco.
Os pacientes do grupo 'ACLS padrão' serão reanimados até o retorno da circulação espontânea ou término dos esforços. O grupo 'ECPB' receberá ressuscitação cardiopulmonar contínua durante o transporte para o departamento de emergência onde o ECPB será instalado. Exames diagnósticos necessários e intervenções terapêuticas para ambos os grupos serão realizados de acordo com as diretrizes para cuidados pós-ressuscitação e boas práticas clínicas.
A medida de resultado primário é a taxa de restauração sustentada da circulação espontânea de acordo com os critérios de Utstein. As medidas de desfecho secundário são sobrevida de 24 horas, sobrevida até a alta da UTI, sobrevida até a alta hospitalar, taxa de melhor recuperação neurológica (pontuação de categoria de desempenho cerebral 1 ou 2) dentro de 6 meses após a parada cardíaca e pontuação de Rankin modificada em 6 meses após a parada cardíaca.
Os pacientes do grupo 'ACLS padrão' recebem tratamento padrão sem quaisquer riscos adicionais potenciais. O grupo 'ECPB' também recebe suporte cardíaco avançado padrão e tem a vantagem prevista da oxigenação extracorpórea no departamento de emergência e intervenção coronária mesmo antes do retorno da circulação espontânea.
Objetivo deste estudo: Comparar a terapia padrão atual para pacientes após parada cardíaca extra-hospitalar (ressuscitação cardiopulmonar até retorno da circulação espontânea ou término dos esforços) com um novo conceito de transporte com reanimação cardiopulmonar contínua e instalação de ECPB no Departamento de Emergência para melhorar a sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
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Contato:
- Anton N. Laggner, Prof. MD
- Número de telefone: 1964 +43140400
- E-mail: anton.laggner@meduniwien.ac.at
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Subinvestigador:
- Michael Holzer, Ao. Prof. MD
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Subinvestigador:
- Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
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Investigador principal:
- Andreas Schober, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com parada cardíaca extra-hospitalar testemunhada, com causa cardíaca presumida, início imediato de RCP por testemunha e sem retorno da circulação espontânea após um mínimo de 15 minutos de suporte avançado de vida cardíaca são elegíveis. Os pacientes que atingem o ROSC no início, mas sofrem nova parada depois e não atingem o ROSC novamente após 15 minutos de suporte cardíaco avançado à vida também são considerados elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
- Parada cardíaca traumática
- Parada cardíaca por exsanguinação, estrangulamento, enforcamento ou afogamento
- Hipotermia acidental como causa de parada cardíaca
- Mulheres que sofrem embolia de líquido amniótico com risco de vida
- Parada cardíaca por embolia arterial pulmonar
- Parada cardíaca por intoxicação
- Parada cardíaca por hemorragia intracraniana
- Outro ritmo inicial de ECG que não seja fibrilação ventricular
- Gravidez conhecida ou clinicamente aparente
- Pacientes com uma ordem Permitir morte natural (AND) ou Não tentar ressuscitação (DNAR) ou pacientes com doença terminal
- Pacientes que, por qualquer motivo, não puderem ser transportados com RCP em andamento
- Qualidade insuficiente da RCP do espectador (a critério do médico de emergência ou EMT)*
- Tempo estimado de transporte superior a 30 minutos
- Pacientes com condições psiquiátricas
- Pacientes com deficiência mental
- Pacientes com condições neurológicas graves
- Pacientes de uma instituição de enfermagem ou outros pacientes institucionalizados
- Ala do estado / prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ACLS padrão
Os pacientes do grupo ACLS padrão serão ressuscitados até o ROSC ou término dos esforços.
Se o ROSC for alcançado, eles serão transportados para o departamento de emergência e tratados de acordo com as diretrizes do ERC e GCP.
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ACLS padrão ACLS padrão fornecido pelo pessoal do EMS de acordo com as diretrizes atuais do conselho europeu de ressuscitação. Transporte: O transporte será iniciado assim que o paciente atingir o ROSC no campo e o transporte for viável. Todos os pacientes serão internados no pronto-socorro do hospital geral de Viena. Gerenciamento pós-ressuscitação padrão: Após a admissão no pronto-socorro, os cuidados pós-ressuscitação e o tratamento intensivo padronizado serão fornecidos de acordo com o protocolo Utstein e os padrões atuais de boa prática clínica e de acordo com as recomendações do ILCOR. Um cruzamento para o grupo ECPB é possível, se indicado pela boa prática clínica. Se assim for, será contado como falha do tratamento no grupo ACLS padrão. Se nenhum ROSC puder ser alcançado e o paciente morrer no campo, os resultados patológicos serão obtidos, se possível. |
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Experimental: ECPB
ACLS fornecido por 15 minutos pelo pessoal do EMS de acordo com as diretrizes atuais do ERC. A RCP durante o transporte será realizada pelo pessoal do EMS de acordo com as diretrizes do ERC. No ED, a canulação será realizada por via percutânea, se possível. A artéria femoral será canulada com um 17-19 - Fr e a veia femoral será canulada simultaneamente com um cateter 19-25 - Fr revestido com heparina ou uma cânula inteligente. Uma cânula anterógrada 8 - Fr será colocada para fornecer perfusão para a perna canulada, se possível. Os procedimentos serão guiados por ultrassom e o tamanho das cânulas será adaptado de acordo com o tamanho do vaso. O posicionamento correto das cânulas venosas será verificado por ultrassom. A circulação extracorpórea será realizada utilizando o dispositivo Lifebridge(Sorin®) ou Cardiohelp(Maquet®) ECMO, conforme protocolo. |
ACLS padrão ACLS padrão fornecido pelo pessoal do EMS de acordo com as diretrizes atuais do conselho europeu de ressuscitação. Transporte: O transporte será iniciado assim que o paciente atingir o ROSC no campo e o transporte for viável. Todos os pacientes serão internados no pronto-socorro do hospital geral de Viena. Gerenciamento pós-ressuscitação padrão: Após a admissão no pronto-socorro, os cuidados pós-ressuscitação e o tratamento intensivo padronizado serão fornecidos de acordo com o protocolo Utstein e os padrões atuais de boa prática clínica e de acordo com as recomendações do ILCOR. Um cruzamento para o grupo ECPB é possível, se indicado pela boa prática clínica. Se assim for, será contado como falha do tratamento no grupo ACLS padrão. Se nenhum ROSC puder ser alcançado e o paciente morrer no campo, os resultados patológicos serão obtidos, se possível. Circulação extracorpórea de emergência sob RCP em andamento A circulação extracorpórea de emergência (ECMO: lifebridge (Sorin®) ou cardiohelp(Maquet®) será iniciada por via percutânea guiada por ultrassom, durante os esforços de RCP no departamento de emergência. As cânulas e tubos em uso serão revestidos com heparina. O fluxo de ECMO será definido para 70ml/kgBW/min. A anticoagulação será realizada com heparina não fracionada e monitorada com ACT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: 2-48h
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2-48h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLI196
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