Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herz-Lungen-Notfallbypass bei Herzstillstand (ECPB4OHCA)

23. März 2018 aktualisiert von: Andreas Schober, Medical University of Vienna

Herz-Lungen-Notfall-Bypass nach Herzstillstand mit laufender Herz-Lungen-Wiederbelebung – eine randomisierte Pilotstudie

Herzstillstand ist mit einer sehr schlechten Prognose verbunden. Auch wenn die Reanimationsalgorithmen und die Versorgung bei postkardiovaskulärem Stillstand verbessert wurden, besteht ein dringender Bedarf an Maßnahmen, die zu einer höheren Überlebensrate führen.

Der kardiopulmonale Notfall-Bypass (ECPB – künstliches Herz und künstliche Lunge außerhalb des Körpers des Patienten) ist eine Methode, die in Fallberichten und Tierstudien gute Ergebnisse für die Behandlung von Herzstillständen gezeigt hat.

Die Studie wird als Vergleich zwischen der neuen Behandlungsoption von ECPB und der Standardbehandlung durchgeführt.

Ziel unserer Studie ist es, die Machbarkeit von ECPB zu bestimmen, das in einer Notaufnahme installiert wird, um die Rate der Wiederherstellung des Spontankreislaufs bei Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ein Kreislaufstillstand außerhalb des Krankenhauses ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Das Gesamtüberleben variiert zwischen 3 % bzw. 16 %. Maßnahmen zur Verbesserung der Überlebenschancen sind dringend erforderlich. Wenn die Wiederherstellung des Spontankreislaufs unter kompetenter Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) nicht innerhalb der ersten 25 Minuten erreicht wird, sinkt die Überlebenschance noch weiter. Der kardiopulmonale Notfall-Bypass (ECPB) wäre eine solche Behandlungsoption für diese stark beeinträchtigten Patienten, da er in Tierversuchen als Wiederbelebungsgerät bei Herzstillstand sehr gute Ergebnisse gezeigt hat.

Material und Methoden: Diese Studie wird als monozentrische (Universitätsklinik) randomisierte, kontrollierte und prospektive Pilotstudie durchgeführt, die eine sehr erfahrene Notaufnahme umfasst, die etwa 200 bis 300 Patienten mit Herzstillstand pro Jahr behandelt. Es werden zwei Gruppen analysiert, eine „Standard-ACLS“-Gruppe und eine „ECPB“-Gruppe. Jede Gruppe umfasst 20 Patienten. Berechtigt sind erwachsene Patienten mit einem außerhalb des Krankenhauses beobachteten Herzstillstand mit vermuteter kardialer Ursache und ohne Rückkehr des Spontankreislaufs nach mindestens 15 Minuten erweiterter kardialer Lebenserhaltung.

Patienten in der „Standard-ACLS“-Gruppe werden bis zur Rückkehr des Spontankreislaufs oder Beendigung der Bemühungen reanimiert. Die 'ECPB'-Gruppe wird während des Transports zur Notaufnahme, wo ECPB installiert wird, kontinuierlich kardiopulmonal reanimiert. Notwendige diagnostische Untersuchungen und therapeutische Interventionen für beide Gruppen werden gemäß den Richtlinien für die Nachsorge und der guten klinischen Praxis durchgeführt.

Das primäre Ergebnismaß ist die Rate der anhaltenden Wiederherstellung des Spontankreislaufs gemäß den Utstein-Kriterien. Sekundäre Endpunkte sind das 24-Stunden-Überleben, das Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation, das Überleben bis zur Krankenhausentlassung, die Rate der besten neurologischen Erholung (zerebrale Leistungskategorie Score 1 oder 2) innerhalb von 6 Monaten nach einem Herzstillstand und der modifizierte Rankin-Score 6 Monate nach einem Herzstillstand.

Patienten in der Gruppe „Standard-ACLS“ erhalten eine Standardbehandlung ohne potenzielle zusätzliche Risiken. Die 'ECPB'-Gruppe erhält auch standardmäßige erweiterte kardiale Lebenserhaltung und hat den vorhergesagten Vorteil der extrakorporalen Oxygenierung in der Notaufnahme und der koronaren Intervention sogar vor der Rückkehr des spontanen Kreislaufs.

Ziel dieser Studie: Vergleich der derzeitigen Standardtherapie für Patienten nach außerklinischem Herzstillstand (Herz-Lungen-Wiederbelebung bis zur Rückkehr des Spontankreislaufs oder Beendigung der Bemühungen) mit einem neuen Transportkonzept mit laufender kardiopulmonaler Reanimation und Installation von ECPB in der Notaufnahme Überleben verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael Holzer, Ao. Prof. MD
        • Unterermittler:
          • Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Schober, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit beobachtetem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit vermuteter kardialer Ursache, sofortiger Einleitung einer HLW durch einen Umstehenden und ohne Rückkehr des Spontankreislaufs nach mindestens 15 Minuten erweiterter kardialer Lebenserhaltung sind förderfähig. Patienten, die zunächst eine ROSC erreichen, aber danach eine Rerestration erleiden und nach 15 Minuten erweiterter kardialer Lebenserhaltung keine ROSC erneut erreichen, werden ebenfalls als förderfähig angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
  • Traumatischer Herzstillstand
  • Herzstillstand durch Ausbluten, Strangulieren, Erhängen oder Ertrinken
  • Unfallbedingte Unterkühlung als Ursache für Herzstillstand
  • Frauen mit lebensbedrohlicher Fruchtwasserembolie
  • Herzstillstand durch Lungenarterienembolie
  • Herzstillstand durch Vergiftung
  • Herzstillstand aufgrund einer intrakraniellen Blutung
  • Anderer initialer EKG-Rhythmus als Kammerflimmern
  • Bekannte oder klinisch offensichtliche Schwangerschaft
  • Patienten mit einer Anordnung „Natürlichen Tod zulassen“ (AND) oder „Versuch keine Wiederbelebung“ (DNAR) oder Patienten mit einer unheilbaren Krankheit
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht mit laufender HLW transportiert werden können
  • Unzureichende Qualität der HLW durch Umstehende (nach Ermessen des Notarztes oder Rettungssanitäters)*
  • Geschätzte Transportzeit von mehr als 30 Minuten
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Geistig behinderte Patienten
  • Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen
  • Patienten einer Pflegeeinrichtung oder andere institutionalisierte Patienten
  • Staatsmund / Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-ACLS
Patienten in der Standard-ACLS-Gruppe werden bis zur ROSC oder Beendigung der Bemühungen wiederbelebt. Wenn ROSC erreicht wird, werden sie in die Notaufnahme transportiert und gemäß ERC-Richtlinien und GCP behandelt.
Verfahren: Standard-ACLS

Standard-ACLS Standard-ACLS, bereitgestellt durch Rettungspersonal gemäß den aktuellen Richtlinien des European Resuscitation Council.

Transport:

Der Transport wird eingeleitet, sobald der Patient im Feld ROSC erreicht und der Transport möglich ist. Alle Patienten werden in die Notaufnahme des AKH Wien aufgenommen.

Standardmanagement nach Wiederbelebung:

Nach der Aufnahme in die Notaufnahme erfolgt eine postreanimationsmedizinische und standardisierte intensivmedizinische Behandlung gemäß dem Utstein-Protokoll und den aktuellen Standards für gute klinische Praxis sowie gemäß den ILCOR-Empfehlungen. Ein Wechsel in die ECPB-Gruppe ist möglich, wenn dies durch die gute klinische Praxis angezeigt ist. Wenn dies der Fall ist, wird dies als Behandlungsversagen in der Standard-ACLS-Gruppe gezählt.

Wenn kein ROSC erreicht werden kann und der Patient im Feld verstirbt, werden nach Möglichkeit pathologische Ergebnisse erhoben.
Experimental: ECPB

ACLS bereitgestellt für 15 Minuten durch Rettungspersonal gemäß den aktuellen Richtlinien des ERC.

Die HLW während des Transports wird von Rettungskräften gemäß den ERC-Richtlinien durchgeführt.

In der Notaufnahme wird die Kanülierung nach Möglichkeit perkutan durchgeführt. Die Femoralarterie wird mit einem 17-19-Fr kanüliert und die Femoralvene wird gleichzeitig mit einem heparinbeschichteten 19-25-Fr-Katheter oder einer intelligenten Kanüle kanüliert. Wenn möglich, wird eine antegrade 8-Fr-Kanüle platziert, um die Perfusion für das kanülierte Bein bereitzustellen. Die Eingriffe werden ultraschallgesteuert durchgeführt und die Kanülengröße der Gefäßgröße angepasst. Die korrekte Platzierung der Venenkanülen wird per Ultraschall überprüft. Der kardiopulmonale Bypass wird gemäß Protokoll mit dem ECMO-Gerät Lifebridge (Sorin®) oder Cardiohelp (Maquet®) durchgeführt.
Verfahren: Standard-ACLS

Standard-ACLS Standard-ACLS, bereitgestellt durch Rettungspersonal gemäß den aktuellen Richtlinien des European Resuscitation Council.

Transport:

Der Transport wird eingeleitet, sobald der Patient im Feld ROSC erreicht und der Transport möglich ist. Alle Patienten werden in die Notaufnahme des AKH Wien aufgenommen.

Standardmanagement nach Wiederbelebung:

Nach der Aufnahme in die Notaufnahme erfolgt eine postreanimationsmedizinische und standardisierte intensivmedizinische Behandlung gemäß dem Utstein-Protokoll und den aktuellen Standards für gute klinische Praxis sowie gemäß den ILCOR-Empfehlungen. Ein Wechsel in die ECPB-Gruppe ist möglich, wenn dies durch die gute klinische Praxis angezeigt ist. Wenn dies der Fall ist, wird dies als Behandlungsversagen in der Standard-ACLS-Gruppe gezählt.

Wenn kein ROSC erreicht werden kann und der Patient im Feld verstirbt, werden nach Möglichkeit pathologische Ergebnisse erhoben.

Verfahren: Herz-Lungen-Notfallbypass unter laufender HLW

Herz-Lungen-Notfallbypass unter laufender HLW

Ein kardiopulmonaler Notfall-Bypass (ECMO: lifebridge (Sorin®) oder Cardiohelp (Maquet®) wird während der HLW-Bemühungen in der Notaufnahme perkutan, ultraschallgeführt eingeleitet.

Die verwendeten Kanülen und Schläuche sind heparinbeschichtet. Der ECMO-Fluss wird auf 70 ml/kg KG/min eingestellt. Die Antikoagulation wird mit unfraktioniertem Heparin erreicht und mit ACT überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückflussrate der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: 2-48 Std
2-48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLI196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Standard-ACLS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren