Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bypass cardiopolmonare di emergenza per arresto cardiaco (ECPB4OHCA)

23 marzo 2018 aggiornato da: Andreas Schober, Medical University of Vienna

Bypass cardiopolmonare d'emergenza dopo arresto cardiaco con rianimazione cardiopolmonare in corso: uno studio pilota randomizzato

L'arresto cardiaco è associato a una prognosi molto sfavorevole. Anche se gli algoritmi di rianimazione e la cura dell'arresto cartolina sono stati migliorati, c'è un urgente bisogno di misure che portino a un tasso di sopravvivenza più elevato.

Il bypass cardiopolmonare di emergenza (ECPB - cuore artificiale e polmone fuori dal corpo del paziente) è un metodo che ha mostrato buoni risultati in casi clinici e studi su animali per la cura dell'arresto cardiaco.

Lo studio sarà eseguito come confronto tra la nuova opzione terapeutica dell'ECPB rispetto allo standard di cura.

Lo scopo del nostro studio è determinare la fattibilità dell'ECPB installato in un pronto soccorso per migliorare il tasso di ripristino della circolazione spontanea dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'arresto cardiaco fuori dall'ospedale è associato a una prognosi infausta. La sopravvivenza globale varia rispettivamente tra il 3% e il 16%. Sono urgentemente necessarie misure per migliorare le possibilità di sopravvivenza. Se il ripristino della circolazione spontanea sotto adeguate misure di rianimazione cardiopolmonare (RCP) non viene raggiunto entro i primi 25 minuti, la possibilità di sopravvivenza diminuisce ulteriormente. Il bypass cardiopolmonare di emergenza (ECPB) sarebbe un'opzione terapeutica per questi pazienti gravemente compromessi, poiché ha mostrato risultati considerevolmente buoni utilizzato come dispositivo di rianimazione per l'arresto cardiaco negli studi sugli animali.

Materiale e metodi: questo studio sarà condotto come studio pilota randomizzato, controllato e prospettico in un unico centro (ospedale universitario) comprendente un dipartimento di emergenza di grande esperienza che tratta da 200 a 300 pazienti con arresto cardiaco all'anno. Verranno analizzati due gruppi, un gruppo "ACLS standard" e un gruppo "ECPB". Ogni gruppo comprenderà 20 pazienti. Idonei sono i pazienti adulti con arresto cardiaco assistito fuori dall'ospedale, con presunta causa cardiaca e senza ritorno della circolazione spontanea dopo un minimo di 15 minuti di supporto vitale cardiaco avanzato.

I pazienti nel gruppo "ACLS standard" saranno rianimati fino al ritorno della circolazione spontanea o al termine degli sforzi. Il gruppo "ECPB" riceverà una rianimazione cardiopolmonare continua durante il trasporto al pronto soccorso dove sarà installato l'ECPB. Gli esami diagnostici e gli interventi terapeutici necessari per entrambi i gruppi saranno eseguiti secondo le linee guida per l'assistenza post-rianimazione e la buona pratica clinica.

La misura dell'esito primario è il tasso di ripristino sostenuto della circolazione spontanea secondo i criteri di Utstein. Le misure di esito secondarie sono la sopravvivenza a 24 ore, la sopravvivenza alla dimissione dall'ICU, la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, il tasso di miglior recupero neurologico (punteggio di categoria delle prestazioni cerebrali 1 o 2) entro 6 mesi dall'arresto cardiaco e il punteggio Rankin modificato a 6 mesi dall'arresto cardiaco.

I pazienti nel gruppo 'Standard ACLS' ricevono un trattamento standard senza potenziali rischi aggiuntivi. Il gruppo "ECPB" riceve anche il supporto vitale cardiaco avanzato standard e ha il vantaggio previsto dell'ossigenazione extracorporea al pronto soccorso e dell'intervento coronarico anche prima del ritorno della circolazione spontanea.

Obiettivo di questo studio: confrontare l'attuale terapia standard per i pazienti dopo arresto cardiaco extraospedaliero (rianimazione cardiopolmonare fino al ripristino della circolazione spontanea o cessazione degli sforzi) con un nuovo concetto di trasporto con rianimazione cardiopolmonare in corso e installazione di ECPB presso il Pronto Soccorso per migliorare la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Holzer, Ao. Prof. MD
        • Sub-investigatore:
          • Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Schober, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammissibili i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero assistito, con presunta causa cardiaca, inizio immediato della RCP da parte di astanti e senza ritorno della circolazione spontanea dopo un minimo di 15 minuti di supporto vitale cardiaco avanzato. Sono considerati ammissibili anche i pazienti che raggiungono il ROSC all'inizio ma subiscono un nuovo arresto in seguito e non raggiungono nuovamente il ROSC dopo 15 minuti di supporto vitale cardiaco avanzato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Arresto cardiaco traumatico
  • Arresto cardiaco dovuto a dissanguamento, strangolamento, impiccagione o annegamento
  • L'ipotermia accidentale come causa di arresto cardiaco
  • Donne che soffrono di embolia da liquido amniotico pericolosa per la vita
  • Arresto cardiaco per embolia dell'arteria polmonare
  • Arresto cardiaco per intossicazione
  • Arresto cardiaco per emorragia intracranica
  • Altro ritmo ECG iniziale diverso dalla fibrillazione ventricolare
  • Gravidanza nota o clinicamente evidente
  • Pazienti con un ordine di Consenti morte naturale (AND) o Non tentare la rianimazione (DNAR) o pazienti con una malattia terminale
  • Pazienti che, per qualsiasi motivo, non possono essere trasportati con RCP in corso
  • Qualità insufficiente della RCP da parte degli astanti (a discrezione del medico di emergenza o dell'EMT)*
  • Tempo di trasporto stimato superiore a 30 minuti
  • Pazienti con condizioni psichiatriche
  • Pazienti con handicap mentale
  • Pazienti con gravi condizioni neurologiche
  • Pazienti di un istituto di cura o altri pazienti istituzionalizzati
  • Ward dello stato / prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACLS standard
I pazienti nel gruppo ACLS standard saranno rianimati fino al ROSC o al termine degli sforzi. Se viene raggiunto il ROSC, verranno trasportati al pronto soccorso e trattati secondo le linee guida ERC e GCP.
Procedura: ACLS standard

ACLS standard ACLS standard fornito dal personale EMS secondo le attuali linee guida del consiglio europeo di rianimazione.

Trasporto:

Il trasporto verrà avviato non appena il paziente raggiunge il ROSC sul campo e il trasporto è fattibile. Tutti i pazienti saranno ricoverati all'ED presso l'ospedale generale di Vienna.

Gestione post-rianimazione standard:

Dopo il ricovero in PS, le cure post-rianimazione e il trattamento standardizzato di terapia intensiva saranno forniti secondo il protocollo Utstein e gli standard attuali per la buona pratica clinica e secondo le raccomandazioni ILCOR. Un passaggio al gruppo ECPB è possibile, se indicato dalla buona pratica clinica. In tal caso, verrà conteggiato come fallimento del trattamento nel gruppo ACLS standard.

Se non è possibile ottenere un ROSC e il paziente muore sul campo, se fattibile si otterranno risultati patologici.
Sperimentale: ECPB

ACLS fornito per 15 minuti dal personale EMS secondo le attuali linee guida dell'ERC.

La RCP durante il trasporto sarà eseguita dal personale EMS secondo le linee guida dell'ERC.

Al PS l'inserimento di una cannula verrà eseguito per via percutanea, se fattibile. L'arteria femorale sarà incannulata con un 17-19 - Fr e la vena femorale sarà incannulata simultaneamente con un catetere da 19-25 - Fr rivestito di eparina o una smart cannula. Se possibile, verrà posizionata una cannula anterograda da 8 Fr per fornire la perfusione per la gamba cannulata. Le procedure saranno eseguite sotto guida ecografica e la dimensione delle cannule sarà adattata in base alle dimensioni del vaso. Verrà verificato tramite ecografia il corretto posizionamento delle cannule venose. Il bypass cardiopolmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo ECMO Lifebridge (Sorin®) o Cardiohelp (Maquet®), secondo il protocollo.
Procedura: ACLS standard

ACLS standard ACLS standard fornito dal personale EMS secondo le attuali linee guida del consiglio europeo di rianimazione.

Trasporto:

Il trasporto verrà avviato non appena il paziente raggiunge il ROSC sul campo e il trasporto è fattibile. Tutti i pazienti saranno ricoverati all'ED presso l'ospedale generale di Vienna.

Gestione post-rianimazione standard:

Dopo il ricovero in PS, le cure post-rianimazione e il trattamento standardizzato di terapia intensiva saranno forniti secondo il protocollo Utstein e gli standard attuali per la buona pratica clinica e secondo le raccomandazioni ILCOR. Un passaggio al gruppo ECPB è possibile, se indicato dalla buona pratica clinica. In tal caso, verrà conteggiato come fallimento del trattamento nel gruppo ACLS standard.

Se non è possibile ottenere un ROSC e il paziente muore sul campo, se fattibile si otterranno risultati patologici.

Procedura: Bypass cardiopolmonare d'emergenza sotto RCP in corso

Bypass cardiopolmonare d'emergenza sotto RCP in corso

Il bypass cardiopolmonare di emergenza (ECMO: lifebridge (Sorin®) o cardiohelp (Maquet®) verrà avviato per via percutanea sotto guida ecografica, durante gli sforzi di RCP presso il pronto soccorso.

Cannule e tubi in uso saranno rivestiti con eparina. Il flusso ECMO sarà impostato su 70ml/kgBW/min. L'anticoagulazione sarà ottenuta con eparina non frazionata e monitorata mediante ACT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: 2-48 ore
2-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLI196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Prove cliniche su ACLS standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi