Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awaryjne pomostowanie krążeniowo-oddechowe do zatrzymania krążenia (ECPB4OHCA)

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Andreas Schober, Medical University of Vienna

Awaryjne pomostowanie krążeniowo-oddechowe po zatrzymaniu krążenia z trwającą resuscytacją krążeniowo-oddechową — pilotażowe badanie z randomizacją

Zatrzymanie krążenia wiąże się z bardzo złym rokowaniem. Chociaż algorytmy resuscytacji i opieka poresuscytacyjna zostały udoskonalone, istnieje pilna potrzeba podjęcia środków prowadzących do zwiększenia przeżywalności.

Awaryjne pomostowanie krążeniowo-oddechowe (ECPB - sztuczne serce i płuco poza organizmem pacjenta) jest metodą, która wykazała dobre wyniki w opisach przypadków i badaniach na zwierzętach w leczeniu zatrzymania krążenia.

Badanie zostanie przeprowadzone jako porównanie nowej opcji leczenia ECPB ze standardowym leczeniem.

Celem naszego badania jest określenie wykonalności ECPB zainstalowanego na oddziale ratunkowym w celu poprawy szybkości przywracania spontanicznego krążenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia wiąże się ze złym rokowaniem. Całkowite przeżycie waha się odpowiednio od 3% do 16%. Pilnie potrzebne są środki zwiększające szanse przeżycia. Jeśli w ciągu pierwszych 25 minut nie zostanie przywrócony spontaniczny krążenie w ramach kompetentnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), szansa na przeżycie jeszcze bardziej się zmniejsza. Awaryjne pomostowanie krążeniowo-oddechowe (ECPB) byłoby taką opcją leczenia dla tych poważnie zagrożonych pacjentów, ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazało bardzo dobre wyniki jako urządzenie do resuscytacji przy zatrzymaniu krążenia.

Materiał i metody: Badanie to zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe (szpital uniwersytecki) randomizowane, kontrolowane i prospektywne badanie pilotażowe z udziałem wysoce doświadczonego oddziału ratunkowego leczącego rocznie około 200 do 300 pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Zostaną przeanalizowane dwie grupy, grupa „Standardowa ACLS” i grupa „ECPB”. Każda grupa będzie liczyć 20 pacjentów. Kwalifikują się dorośli pacjenci, u których pozaszpitalne zatrzymanie krążenia zostało stwierdzone przez świadków, z przypuszczalną przyczyną sercową i bez powrotu spontanicznego krążenia po co najmniej 15 minutach zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.

Pacjenci w grupie „Standardowego ACLS” będą resuscytowani do czasu powrotu spontanicznego krążenia lub zakończenia wysiłków. Grupa „ECPB” będzie poddawana ciągłej resuscytacji krążeniowo-oddechowej podczas transportu do oddziału ratunkowego, gdzie zostanie zainstalowany system ECPB. Niezbędne badania diagnostyczne i interwencje terapeutyczne dla obu grup zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi opieki poresuscytacyjnej i dobrą praktyką kliniczną.

Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik trwałego przywrócenia spontanicznego krążenia zgodnie z kryteriami Utsteina. Drugorzędowymi miarami wyniku są przeżycie 24-godzinne, przeżycie do wypisu z OIOM, przeżycie do wypisu ze szpitala, wskaźnik najlepszego powrotu do zdrowia neurologicznego (kategoria sprawności mózgowej 1 lub 2) w ciągu 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia i zmodyfikowana ocena Rankina po 6 miesiącach od zatrzymania krążenia.

Pacjenci w grupie „Standardowego ACLS” otrzymują standardowe leczenie bez żadnego potencjalnego dodatkowego ryzyka. Grupa „ECPB” otrzymuje również standardową, zaawansowaną terapię resuscytacyjną serca i ma przewidywaną przewagę w postaci pozaustrojowego utlenowania na oddziale ratunkowym i interwencji wieńcowej nawet przed powrotem spontanicznego krążenia.

Cel pracy: Porównanie dotychczasowego standardowego leczenia pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (resuscytacja krążeniowo-oddechowa do powrotu spontanicznego krążenia lub przerwania wysiłków) z nową koncepcją transportu z ciągłą reanimacją krążeniowo-oddechową i instalacją ECPB na SOR do poprawić przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael Holzer, Ao. Prof. MD
        • Pod-śledczy:
          • Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Schober, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, z przypuszczalną przyczyną sercową, natychmiast rozpoczętą RKO przez świadków zdarzenia i bez przywrócenia spontanicznego krążenia po co najmniej 15 minutach zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych. Pacjenci, którzy na początku osiągnęli ROSC, ale później doznali ponownego zatrzymania krążenia i nie osiągnęli ponownie ROSC po 15 minutach zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, również są uznawani za kwalifikujących się.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Urazowe zatrzymanie akcji serca
  • Zatrzymanie krążenia w wyniku wykrwawienia, uduszenia, powieszenia lub utonięcia
  • Przypadkowa hipotermia jako przyczyna zatrzymania krążenia
  • Kobiety cierpiące na zagrażającą życiu zatorowość płynem owodniowym
  • Zatrzymanie krążenia z powodu zatorowości tętnicy płucnej
  • Zatrzymanie akcji serca z powodu zatrucia
  • Zatrzymanie krążenia z powodu krwotoku śródczaszkowego
  • Inny początkowy rytm EKG niż migotanie komór
  • Znana lub klinicznie oczywista ciąża
  • Pacjenci z poleceniem Zezwól na śmierć naturalną (AND) lub Nie próbuj resuscytacji (DNAR) lub pacjenci ze śmiertelną chorobą
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą być transportowani z trwającą resuscytacją krążeniowo-oddechową
  • Niewystarczająca jakość RKO świadka zdarzenia (według uznania lekarza ratunkowego lub ratownika medycznego)*
  • Szacowany czas transportu przekraczający 30 minut
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami neurologicznymi
  • Pacjenci instytucji pielęgniarskiej lub inni pacjenci zinstytucjonalizowani
  • Podopieczny stanu / więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ACLS
Pacjenci w standardowej grupie ACLS będą resuscytowani do czasu powrotu do zdrowia lub zakończenia wysiłku. Jeśli zostanie osiągnięty ROSC, zostaną przetransportowani na oddział ratunkowy i leczeni zgodnie z wytycznymi ERC i GCP.
Procedura: Standardowe ACLS

Standardowe ACLS Standardowe ACLS zapewniane przez personel ratownictwa medycznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji.

Transport:

Transport zostanie rozpoczęty, gdy tylko pacjent osiągnie ROSC w terenie i transport będzie możliwy. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani na SOR wiedeńskiego szpitala ogólnego.

Standardowe postępowanie po resuscytacji:

Po przyjęciu na SOR opieka poresuscytacyjna i standaryzowane leczenie intensywnej terapii będą prowadzone zgodnie z protokołem Utsteina i aktualnymi standardami dobrej praktyki klinicznej oraz zgodnie z zaleceniami ILCOR. Przejście do grupy ECPB jest możliwe, jeśli wskazuje na to dobra praktyka kliniczna. Jeśli tak, zostanie to policzone jako niepowodzenie leczenia w standardowej grupie ACLS.

Jeśli nie uda się osiągnąć ROSC, a pacjent umrze w terenie, w miarę możliwości zostaną uzyskane wyniki badań patologicznych.
Eksperymentalny: ECPB

ACLS zapewniane przez 15 minut przez personel EMS zgodnie z aktualnymi wytycznymi ERC.

RKO podczas transportu będzie prowadzona przez personel EMS zgodnie z wytycznymi ERC.

W przypadku ED kaniulacja zostanie przeprowadzona przezskórnie, jeśli to możliwe. Tętnicę udową kaniuluje się za pomocą cewnika 17-19 - Fr, a żyłę udową kaniuluje się jednocześnie cewnikiem 19-25 - Fr powlekanym heparyną lub kaniulą inteligentną. Kaniula antegrade 8 - Fr zostanie umieszczona w celu zapewnienia perfuzji kaniulowanej nogi, jeśli to możliwe. Zabiegi będą wykonywane pod kontrolą USG, a wielkość kaniuli zostanie dostosowana do wielkości naczynia. Prawidłowe umieszczenie kaniuli żylnych zostanie zweryfikowane za pomocą ultradźwięków. Bypass krążeniowo-oddechowy zostanie wykonany przy użyciu urządzenia Lifebridge (Sorin®) lub Cardiohelp (Maquet®) ECMO, zgodnie z protokołem.
Procedura: Standardowe ACLS

Standardowe ACLS Standardowe ACLS zapewniane przez personel ratownictwa medycznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji.

Transport:

Transport zostanie rozpoczęty, gdy tylko pacjent osiągnie ROSC w terenie i transport będzie możliwy. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani na SOR wiedeńskiego szpitala ogólnego.

Standardowe postępowanie po resuscytacji:

Po przyjęciu na SOR opieka poresuscytacyjna i standaryzowane leczenie intensywnej terapii będą prowadzone zgodnie z protokołem Utsteina i aktualnymi standardami dobrej praktyki klinicznej oraz zgodnie z zaleceniami ILCOR. Przejście do grupy ECPB jest możliwe, jeśli wskazuje na to dobra praktyka kliniczna. Jeśli tak, zostanie to policzone jako niepowodzenie leczenia w standardowej grupie ACLS.

Jeśli nie uda się osiągnąć ROSC, a pacjent umrze w terenie, w miarę możliwości zostaną uzyskane wyniki badań patologicznych.

Procedura: Awaryjne krążenie pozaustrojowe w ramach trwającej resuscytacji krążeniowo-oddechowej

Awaryjne krążenie pozaustrojowe w ramach trwającej resuscytacji krążeniowo-oddechowej

Awaryjne pomostowanie krążeniowo-oddechowe (ECMO: lifebridge (Sorin®) lub cardiohelp (Maquet®) zostanie zainicjowane przezskórnie pod kontrolą USG podczas resuscytacji na oddziale ratunkowym.

Używane kaniule i rurki będą powlekane heparyną. Przepływ ECMO zostanie ustawiony na 70 ml/kg masy ciała/min. Antykoagulację uzyskuje się za pomocą heparyny niefrakcjonowanej i monitoruje za pomocą ACT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: 2-48h
2-48h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLI196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe ACLS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj