用于心脏骤停的紧急体外循环 (ECPB4OHCA)
心脏骤停后持续进行心肺复苏的紧急心肺搭桥术——随机试验试验
心脏骤停与极差的预后相关。 尽管复苏算法和心脏骤停后护理得到了改进，但仍迫切需要采取措施提高存活率。
紧急体外循环（ECPB——体外人工心肺）是一种在心脏骤停护理的病例报告和动物研究中显示出良好效果的方法。
该研究将作为 ECPB 的新治疗方案与标准护理治疗之间的比较进行。
我们研究的目的是确定在急诊科安装 ECPB 以提高患者自主循环恢复率的可行性。
研究概览
详细说明
背景：院外心脏骤停与预后不良有关。 总生存率分别在 3% 和 16% 之间变化。 迫切需要采取措施提高生存机会。 如果在最初的 25 分钟内未能在有效的心肺复苏 (CPR) 措施下恢复自主循环，则存活机会会进一步降低。 紧急心肺旁路 (ECPB) 将是这些严重受损患者的治疗选择，因为它在动物研究中显示出相当好的效果，用作心脏骤停的复苏装置。
材料和方法：本研究将作为单中心（大学医院）随机、对照和前瞻性试点研究进行，由经验丰富的急诊科每年治疗约 200 至 300 名心脏骤停患者。 将分析两组，“标准 ACLS”组和“ECPB”组。 每组将包括 20 名患者。 符合条件的是在院外目击到心脏骤停、推测为心脏原因并且在至少 15 分钟的高级心脏生命支持后自主循环没有恢复的成年患者。
“标准 ACLS”组中的患者将被复苏，直到自主循环恢复或努力终止。 “ECPB”小组将在运送到将安装 ECPB 的急诊室期间接受持续的心肺复苏。 将根据复苏后护理指南和良好临床实践对两组进行必要的诊断检查和治疗干预。
主要结果指标是根据 Utstein 标准的自主循环持续恢复率。 次要结果指标是 24 小时存活率、ICU 出院存活率、出院存活率、心脏骤停后 6 个月内的最佳神经功能恢复率（脑功能类别评分 1 或 2）和心脏骤停后 6 个月的改良 Rankin 评分。
“标准 ACLS”组的患者接受标准治疗，没有任何潜在的额外风险。 “ECPB”组也接受标准的高级心脏生命支持，并且甚至在恢复自主循环之前就具有急诊室体外氧合和冠状动脉介入治疗的预期优势。
本研究的目的：比较目前对出院心脏骤停患者的标准治疗（心肺复苏直至恢复自主循环或停止努力）与持续心肺复苏和在急诊室安装 ECPB 的新运输概念提高生存率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andreas Schober, MD
- 电话号码：1964 +4340400
- 邮箱：andreas.schober@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Michael Holzer, Prof. MD
- 电话号码：1964 +4340400
- 邮箱：michael.holzer@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
-
接触：
- Anton N. Laggner, Prof. MD
- 电话号码：1964 +43140400
- 邮箱：anton.laggner@meduniwien.ac.at
-
副研究员：
- Michael Holzer, Ao. Prof. MD
-
副研究员：
- Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
-
首席研究员：
- Andreas Schober, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
目击到院外心脏骤停、假定心脏原因、旁观者立即开始心肺复苏并且在至少 15 分钟的高级心脏生命支持后自主循环没有恢复的患者符合条件。 最初确实达到 ROSC 但随后再次停止并且在高级心脏生命支持 15 分钟后没有再次达到 ROSC 的患者也被认为符合条件。
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 75 岁的患者
- 外伤性心脏骤停
- 因失血、窒息、上吊或溺水而导致的心脏骤停
- 意外体温过低是心脏骤停的原因
- 患有危及生命的羊水栓塞的妇女
- 肺动脉栓塞引起的心脏骤停
- 中毒导致心脏骤停
- 颅内出血导致心脏骤停
- 心室颤动以外的其他初始心电图节律
- 已知或临床上明显的怀孕
- 接受允许自然死亡 (AND) 或不尝试复苏 (DNAR) 命令的患者或患有绝症的患者
- 由于任何原因无法在持续心肺复苏术中转运的患者
- 旁观者 CPR 质量不足（由急诊医师或 EMT 自行决定）*
- 预计运输时间超过30分钟
- 精神疾病患者
- 弱智患者
- 患有严重神经系统疾病的患者
- 护理机构的患者或其他住院患者
- 国家监护人/囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准ACLS
标准 ACLS 组中的患者将被复苏，直到 ROSC 或努力终止。
如果实现 ROSC，他们将被运送到急诊室并根据 ERC 指南和 GCP 进行治疗。
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标准 ACLS 标准 ACLS 由 EMS 人员根据欧洲复苏委员会的现行指南提供。 运输： 一旦患者在现场实现 ROSC 且运输可行，将立即启动运输。 所有患者都将被送往维也纳综合医院的急诊室。 标准复苏后管理： 进入急诊室后，将根据 Utstein 协议和现行良好临床实践标准以及 ILCOR 推荐提供复苏后护理和标准化重症监护治疗。 如果良好的临床实践表明，可以交叉到 ECPB 组。 如果是，则在标准 ACLS 组中将被视为治疗失败。 如果无法实现 ROSC 并且患者在现场死亡，则在可行的情况下将获得病理结果。 |
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实验性的：ECPB
EMS 人员根据 ERC 的现行指南提供 15 分钟的 ACLS。 运输过程中的心肺复苏术将由 EMS 人员根据 ERC 指南进行。 如果可行，将在急诊室进行经皮插管。 股动脉将用 17-19 - Fr 插管，股静脉将同时用肝素涂层 19-25 - Fr 导管或智能插管插管。 如果可行，将放置顺行 8 - Fr 插管以为插管腿提供灌注。 该程序将在超声引导下进行，插管的尺寸将根据血管尺寸进行调整。 将通过超声波验证静脉插管的正确放置。 根据协议，将使用 Lifebridge(Sorin®) 或 Cardiohelp(Maquet®) ECMO 设备进行体外循环。 |
标准 ACLS 标准 ACLS 由 EMS 人员根据欧洲复苏委员会的现行指南提供。 运输： 一旦患者在现场实现 ROSC 且运输可行，将立即启动运输。 所有患者都将被送往维也纳综合医院的急诊室。 标准复苏后管理： 进入急诊室后，将根据 Utstein 协议和现行良好临床实践标准以及 ILCOR 推荐提供复苏后护理和标准化重症监护治疗。 如果良好的临床实践表明，可以交叉到 ECPB 组。 如果是，则在标准 ACLS 组中将被视为治疗失败。 如果无法实现 ROSC 并且患者在现场死亡，则在可行的情况下将获得病理结果。 持续心肺复苏术下的紧急体外循环 在急诊室进行心肺复苏术期间，将在经皮超声引导下启动紧急体外循环（ECMO：lifebridge (Sorin®) 或 cardiohelp (Maquet®)。 使用中的插管和管道将涂有肝素。 ECMO 流量将设置为 70ml/kgBW/min。 抗凝作用将用普通肝素实现并用 ACT 监测。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自主循环恢复率（ROSC）
大体时间：2-48小时
|
2-48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Schober, MD、Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心脏骤停的临床试验
标准ACLS的临床试验
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