Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nouzový kardiopulmonální bypass pro srdeční zástavu (ECPB4OHCA)

23. března 2018 aktualizováno: Andreas Schober, Medical University of Vienna

Nouzový kardiopulmonální bypass po srdeční zástavě s probíhající kardiopulmonální resuscitací – pilotní randomizovaná studie

Srdeční zástava je spojena s velmi špatnou prognózou. Přestože se zlepšily resuscitační algoritmy a péče po zástavě srdce, je naléhavě potřeba opatření vedoucí k vyšší míře přežití.

Nouzový kardiopulmonální bypass (ECPB - umělé srdce a plíce mimo tělo pacienta) je metoda, která vykazuje dobré výsledky v kazuistikách a studiích na zvířatech pro péči o srdeční zástavu.

Studie bude provedena jako srovnání mezi novou léčebnou možností ECPB oproti standardní léčbě.

Cílem naší studie je zjistit proveditelnost ECPB instalované na pohotovostním oddělení pro zlepšení rychlosti obnovy spontánního oběhu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Srdeční zástava mimo nemocnici je spojena se špatnou prognózou. Celkové přežití se pohybuje mezi 3 % a 16 %. Je naléhavě nutné přijmout opatření ke zlepšení šance na přežití. Pokud není během prvních 25 minut dosaženo návratu spontánní cirkulace při kompetentních opatřeních kardiopulmonální resuscitace (KPR), šance na přežití se ještě dále snižují. Nouzový kardiopulmonální bypass (ECPB) by byl takovou léčebnou možností pro tyto těžce oslabené pacienty, protože ve studiích na zvířatech prokázal značně dobré výsledky používané jako resuscitační zařízení při zástavě srdce.

Materiál a metody: Tato studie bude provedena jako jednocentrová (univerzitní nemocnice) randomizovaná, kontrolovaná a prospektivní pilotní studie zahrnující vysoce zkušené oddělení urgentního příjmu, které ročně ošetří asi 200 až 300 pacientů se srdeční zástavou. Budou analyzovány dvě skupiny, skupina „Standard ACLS“ a skupina „ECPB“. Každá skupina bude obsahovat 20 pacientů. Způsobilí jsou dospělí pacienti se svědky srdeční zástavy mimo nemocnici, s předpokládanou srdeční příčinou a bez návratu spontánního oběhu po minimálně 15 minutách pokročilé podpory srdečního života.

Pacienti ve skupině „Standard ACLS“ budou resuscitováni až do návratu spontánního oběhu nebo ukončení úsilí. Skupině „ECPB“ bude během transportu na pohotovost, kde bude ECPB instalována, průběžně prováděna kardiopulmonální resuscitace. Potřebná diagnostická vyšetření a terapeutické intervence pro obě skupiny budou prováděny podle guidelines pro poresuscitační péči a správné klinické praxe.

Primárním výsledným měřítkem je míra trvalé obnovy spontánního oběhu podle Utsteinových kritérií. Sekundární výsledná měřítka jsou 24hodinové přežití, přežití do propuštění na JIP, přežití do propuštění z nemocnice, míra nejlepšího neurologického zotavení (skóre cerebrální výkonnostní kategorie 1 nebo 2) během 6 měsíců po srdeční zástavě a upravené Rankinovo skóre 6 měsíců po srdeční zástavě.

Pacienti ve skupině „Standard ACLS“ dostávají standardní léčbu bez jakýchkoli potenciálních dalších rizik. Skupina „ECPB“ dostává také standardní pokročilou podporu srdečního života a má předpokládanou výhodu mimotělní oxygenace na oddělení urgentního příjmu a koronární intervence ještě před návratem spontánního oběhu.

Cíl této studie: Porovnat současnou standardní terapii pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě (kardiopulmonální resuscitace až do návratu spontánního oběhu nebo ukončení úsilí) s novou koncepcí transportu s probíhající kardiopulmonální reanimací a instalací ECPB na oddělení urgentního příjmu do zlepšit přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Holzer, Ao. Prof. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Schober, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodné jsou pacienti se svědky mimonemocniční srdeční zástavy, s předpokládanou srdeční příčinou, okamžitou zahájením KPR kolemjdoucích a bez návratu spontánního oběhu po minimálně 15 minutách pokročilé srdeční podpory života. Pacienti, kteří nejprve dosáhnou ROSC, ale poté trpí zpětným klidem a znovu nedosáhnou ROSC po 15 minutách pokročilé podpory srdečního života, jsou rovněž považováni za způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let
  • Traumatická zástava srdce
  • Zástava srdce v důsledku vykrvácení, uškrcení, oběšení nebo utonutí
  • Náhodná hypotermie jako příčina zástavy srdce
  • Ženy trpící život ohrožující embolií plodovou vodou
  • Srdeční zástava v důsledku embolie plicní tepny
  • Srdeční zástava v důsledku intoxikace
  • Srdeční zástava v důsledku intrakraniálního krvácení
  • Jiný počáteční EKG rytmus než fibrilace komor
  • Známé nebo klinicky zjevné těhotenství
  • Pacienti s příkazem Povolit přirozenou smrt (AND) nebo Nepokoušet se o resuscitaci (DNAR) nebo pacienti s terminálním onemocněním
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou být převezeni s probíhající KPR
  • Nedostatečná kvalita KPR přihlížejících (podle uvážení lékaře pohotovostní služby nebo EMT)*
  • Předpokládaná doba přepravy přesahující 30 minut
  • Pacienti s psychiatrickými stavy
  • Mentálně postižení pacienti
  • Pacienti s těžkým neurologickým onemocněním
  • Pacienti ošetřovatelského ústavu nebo jiní hospitalizovaní pacienti
  • Státní oddělení / vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ACLS
Pacienti ve standardní skupině ACLS budou resuscitováni až do ROSC nebo ukončení úsilí. Pokud je dosaženo ROSC, budou převezeni na pohotovost a ošetřeni podle směrnic ERC a GCP.
Postup: Standardní ACLS

Standard ACLS Standardní ACLS poskytovaný personálem ZZS podle aktuálních směrnic Evropské resuscitační rady.

Přeprava:

Transport bude zahájen, jakmile pacient dosáhne ROSC v terénu a přeprava bude proveditelná. Všichni pacienti budou přijati na ED ve vídeňské všeobecné nemocnici.

Standardní řízení po resuscitaci:

Po přijetí na ED bude poskytována poresuscitační péče a standardizovaná intenzivní péče dle Utsteinova protokolu a aktuálních standardů správné klinické praxe a dle doporučení ILCOR. Zkřížení do skupiny ECPB je možné, pokud je to indikováno správnou klinickou praxí. Pokud ano, bude to považováno za selhání léčby ve standardní skupině ACLS.

Pokud nelze dosáhnout ROSC a pacient zemře v terénu, budou získány patologické výsledky, pokud to bude možné.
Experimentální: ECPB

ACLS zajištěno po dobu 15 minut personálem EMS podle aktuálních směrnic ERC.

KPR během přepravy bude provádět personál ZZS podle směrnic ERC.

Na ED bude kanyla provedena perkutánně, pokud je to možné. Femorální tepna bude kanylována 17-19 - Fr a femorální žíla bude kanylována současně heparinem potaženým 19-25 - Fr katetrem nebo chytrou kanylou. Bude-li to možné, bude umístěna antegrádní kanyla 8 - Fr, která zajistí perfuzi pro kanylovanou nohu. Výkony budou prováděny pod ultrazvukovou navigací a velikost kanyl bude přizpůsobena velikosti cévy. Správné umístění žilních kanyl bude ověřeno ultrazvukem. Kardiopulmonální bypass bude proveden pomocí zařízení Lifebridge (Sorin®) nebo Cardiohelp (Maquet®) ECMO podle protokolu.
Postup: Standardní ACLS

Standard ACLS Standardní ACLS poskytovaný personálem ZZS podle aktuálních směrnic Evropské resuscitační rady.

Přeprava:

Transport bude zahájen, jakmile pacient dosáhne ROSC v terénu a přeprava bude proveditelná. Všichni pacienti budou přijati na ED ve vídeňské všeobecné nemocnici.

Standardní řízení po resuscitaci:

Po přijetí na ED bude poskytována poresuscitační péče a standardizovaná intenzivní péče dle Utsteinova protokolu a aktuálních standardů správné klinické praxe a dle doporučení ILCOR. Zkřížení do skupiny ECPB je možné, pokud je to indikováno správnou klinickou praxí. Pokud ano, bude to považováno za selhání léčby ve standardní skupině ACLS.

Pokud nelze dosáhnout ROSC a pacient zemře v terénu, budou získány patologické výsledky, pokud to bude možné.

Postup: Nouzový kardiopulmonální bypass při probíhající KPR

Nouzový kardiopulmonální bypass při probíhající KPR

Pohotovostní kardiopulmonální bypass (ECMO: záchranný můstek (Sorin®) nebo kardiohelp (Maquet®) bude iniciován perkutánně ultrazvukovou navigací během KPR na pohotovostním oddělení.

Používané kanyly a hadičky budou potaženy heparinem. Průtok ECMO bude nastaven na 70 ml/kg BW/min. Antikoagulace bude dosaženo nefrakcionovaným heparinem a monitorována pomocí ACT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: 2-48h
2-48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLI196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Standardní ACLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit