Akut hjärt- och lungbypass för hjärtstillestånd (ECPB4OHCA)
Akut hjärt-lungbypass efter hjärtstillestånd med pågående hjärt-lungräddning - en slumpmässig pilotförsök
Hjärtstopp är förknippat med en mycket dålig prognos. Även om återupplivningsalgoritmer och posthjärtstoppsvård har förbättrats finns det ett akut behov av åtgärder som leder till högre överlevnad.
Emergency cardiopulmonary bypass (ECPB - artificiellt hjärta och lunga utanför patientens kropp) är en metod som har visat goda resultat i fallrapporter och djurstudier för hjärtstilleståndsvård.
Studien kommer att utföras som en jämförelse mellan det nya behandlingsalternativet ECPB och standardbehandlingen.
Syftet med vår studie är att fastställa genomförbarheten av ECPB installerad på en akutmottagning för att förbättra patientens återställande av spontan cirkulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hjärtstopp utanför sjukhus är förknippat med en dålig prognos. Den totala överlevnaden varierar mellan 3 % respektive 16 %. Åtgärder för att förbättra chansen att överleva är akuta. Om återgång av spontan cirkulation under kompetenta hjärt-lungräddningsåtgärder (HLR) inte uppnås inom de första 25 minuterna minskar chansen att överleva ytterligare. Emergency Cardiopulmonary Bypass (ECPB) skulle vara ett sådant behandlingsalternativ för dessa kraftigt kompromitterade patienter, eftersom det har visat avsevärt goda resultat som används som återupplivningsapparat för hjärtstopp i djurstudier.
Material och metoder: Denna studie kommer att utföras som randomiserad, kontrollerad och prospektiv pilotstudie på ett enda center (universitetssjukhus) som omfattar en mycket erfaren akutmottagning som behandlar cirka 200 till 300 hjärtstoppspatienter per år. Två grupper kommer att analyseras, en 'Standard ACLS'-grupp och en 'ECPB'-grupp. Varje grupp kommer att bestå av 20 patienter. Berättigade är vuxna patienter med bevittnat hjärtstillestånd utanför sjukhuset, med förmodad hjärtorsak och utan återgång av spontan cirkulation efter minst 15 minuters avancerat hjärtlivsstöd.
Patienter i 'Standard ACLS'-gruppen kommer att återupplivas tills spontan cirkulation återgår eller ansträngningar avslutas. 'ECPB'-gruppen kommer att få pågående hjärt-lungräddning under transporten till akutmottagningen där ECPB kommer att installeras. Nödvändiga diagnostiska undersökningar och terapeutiska insatser för båda grupperna kommer att utföras enligt riktlinjer för vård efter återupplivning och god klinisk praxis.
Primärt utfallsmått är graden av ihållande återställande av spontan cirkulation enligt Utsteins kriterier. Sekundära utfallsmått är 24 timmars överlevnad, överlevnad till utskrivning på intensivvårdsavdelning, överlevnad till utskrivning från sjukhus, hastighet för bästa neurologiska återhämtning (poäng för cerebral prestationskategori 1 eller 2) inom 6 månader efter hjärtstopp och modifierad Rankin-poäng 6 månader efter hjärtstillestånd.
Patienter i gruppen 'Standard ACLS' får standardbehandling utan några potentiella ytterligare risker. 'ECPB'-gruppen får också standardavancerat hjärtlivsstöd och har den förutspådda fördelen av extrakorporeal syresättning på akutmottagningen och kranskärlsintervention även innan den spontana cirkulationen återgår.
Syfte med denna studie: Att jämföra nuvarande standardterapi för patienter efter hjärtstillestånd utanför sjukhus (hjärt- och lungräddning tills spontan cirkulation återgår eller ansträngningar avbryts) med ett nytt transportkoncept med pågående hjärt- och lungreanimering och installation av ECPB på akutmottagningen. förbättra överlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Anton N. Laggner, Prof. MD
- Telefonnummer: 1964 +43140400
- E-post: anton.laggner@meduniwien.ac.at
-
Underutredare:
- Michael Holzer, Ao. Prof. MD
-
Underutredare:
- Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
-
Huvudutredare:
- Andreas Schober, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med bevittnat hjärtstillestånd utanför sjukhuset, med förmodad hjärtorsak, omedelbar påbörjad HLR och utan återgång av spontan cirkulation efter minst 15 minuter av avancerad hjärtlivsstöd är berättigade. Patienter som uppnår ROSC till en början men lider av återfångade efteråt och som inte uppnår ROSC igen efter 15 minuters avancerad hjärtlivsstöd anses också vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 75 år
- Traumatiskt hjärtstopp
- Hjärtstopp på grund av blodpropp, strypning, hängning eller drunkning
- Oavsiktlig hypotermi som orsak till hjärtstopp
- Kvinnor som lider av livshotande fostervattenemboli
- Hjärtstopp på grund av lungartäremboli
- Hjärtstopp på grund av berusning
- Hjärtstopp på grund av intrakraniell blödning
- Annan initial EKG-rytm än ventrikelflimmer
- Känd eller kliniskt uppenbar graviditet
- Patienter med en Tillåt-naturlig-död- (AND) eller Gör-inte-försök-återupplivning (DNAR) order eller patienter med en terminal sjukdom
- Patienter som av någon anledning inte kan transporteras med pågående HLR
- Otillräcklig kvalitet på kringstående HLR (efter bedömning av akutläkaren eller EMT)*
- Beräknad transporttid överstiger 30 minuter
- Patienter med psykiatriska tillstånd
- Psykiskt handikappade patienter
- Patienter med svåra neurologiska tillstånd
- Patienter på en vårdanstalt eller andra institutionaliserade patienter
- Statens avdelning / fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ACLS
Patienter i standard ACLS-gruppen kommer att återupplivas tills ROSC eller ansträngningar avslutas.
Om ROSC uppnås kommer de att transporteras till akutmottagningen och behandlas enligt ERC-riktlinjer och GCP.
|
Standard ACLS Standard ACLS tillhandahålls av EMS-personal enligt gällande riktlinjer från det europeiska återupplivningsrådet. Transport: Transport kommer att påbörjas så snart patienten uppnår ROSC i fält och transport är genomförbar. Alla patienter kommer att läggas in på akutmottagningen på Wiens allmänna sjukhus. Standardhantering efter återupplivning: Efter inläggning på akuten kommer återupplivningsvård och standardiserad intensivvård att ges enligt Utstein-protokollet och gällande standarder för god klinisk praxis och enligt ILCORs rekommendationer. En övergång till ECPB-gruppen är möjlig, om god klinisk praxis indikerar detta. Om så är fallet kommer det att räknas som behandlingssvikt i standardgruppen för ACLS. Om ingen ROSC kan uppnås och patienten dör i fältet kommer patologiska resultat att erhållas om möjligt. |
|
Experimentell: ECPB
ACLS tillhandahålls i 15 minuter av EMS-personal enligt gällande riktlinjer från ERC. HLR under transport kommer att utföras av EMS-personal enligt ERC:s riktlinjer. Vid ED kommer kanylering att utföras perkutant om möjligt. Lårbensartären kanyleras med en 17-19 - Fr och lårbensvenen kanyleras samtidigt med heparinbelagd 19-25 - Fr kateter eller en smart kanyl. En antegrad 8 - Fr kanyl kommer att placeras för att ge perfusion för det kanylerade benet om möjligt. Ingreppen kommer att utföras ultraljudsstyrda och storleken på kanylerna kommer att anpassas efter kärlstorlek. Korrekt placering av venkanylerna kommer att verifieras via ultraljud. Kardiopulmonell bypass kommer att utföras med hjälp av Lifebridge(Sorin®) eller Cardiohelp(Maquet®) ECMO-enheten, enligt protokoll. |
Standard ACLS Standard ACLS tillhandahålls av EMS-personal enligt gällande riktlinjer från det europeiska återupplivningsrådet. Transport: Transport kommer att påbörjas så snart patienten uppnår ROSC i fält och transport är genomförbar. Alla patienter kommer att läggas in på akutmottagningen på Wiens allmänna sjukhus. Standardhantering efter återupplivning: Efter inläggning på akuten kommer återupplivningsvård och standardiserad intensivvård att ges enligt Utstein-protokollet och gällande standarder för god klinisk praxis och enligt ILCORs rekommendationer. En övergång till ECPB-gruppen är möjlig, om god klinisk praxis indikerar detta. Om så är fallet kommer det att räknas som behandlingssvikt i standardgruppen för ACLS. Om ingen ROSC kan uppnås och patienten dör i fältet kommer patologiska resultat att erhållas om möjligt. Akut kardiopulmonell bypass under pågående HLR Akut cardiopulmonary bypass (ECMO: lifebridge (Sorin®) eller cardiohelp(Maquet®) kommer att initieras perkutant ultraljudsguidad, under HLR-insatser på akutmottagningen. Kanyler och slangar som används kommer att vara heparinbelagda. ECMO-flödet kommer att ställas in på 70ml/kgBW/min. Antikoagulation uppnås med ofraktionerat heparin och övervakas med ACT. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Tidsram: 2-48 timmar
|
2-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KLI196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .