Bypass cardiopulmonar de emergencia por paro cardíaco (ECPB4OHCA)
Bypass cardiopulmonar de emergencia después de un paro cardíaco con reanimación cardiopulmonar en curso: un ensayo piloto aleatorizado
El paro cardíaco se asocia con un pronóstico muy pobre. Aunque se han mejorado los algoritmos de reanimación y la atención del paro cardíaco, existe una necesidad urgente de medidas que conduzcan a una mayor tasa de supervivencia.
El bypass cardiopulmonar de emergencia (ECPB, por sus siglas en inglés, corazón y pulmón artificial fuera del cuerpo del paciente) es un método que ha mostrado buenos resultados en informes de casos y estudios en animales para la atención del paro cardíaco.
El estudio se realizará como una comparación entre la nueva opción de tratamiento de ECPB versus el tratamiento estándar de atención.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la viabilidad de ECPB instalado en un servicio de urgencias para mejorar la tasa de restauración de la circulación espontánea de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el paro cardíaco extrahospitalario se asocia con un mal pronóstico. La supervivencia global varía entre el 3% y el 16% respectivamente. Se necesitan con urgencia medidas para mejorar las posibilidades de supervivencia. Si no se logra el retorno de la circulación espontánea bajo medidas competentes de reanimación cardiopulmonar (RCP) dentro de los primeros 25 minutos, la probabilidad de supervivencia disminuye aún más. El bypass cardiopulmonar de emergencia (ECPB, por sus siglas en inglés) sería una opción de tratamiento de este tipo para estos pacientes muy comprometidos, ya que ha mostrado resultados considerablemente buenos cuando se usa como dispositivo de reanimación para un paro cardíaco en estudios con animales.
Material y métodos: este estudio se realizará como un estudio piloto prospectivo, controlado y aleatorizado de un solo centro (hospital universitario) que comprende un departamento de emergencias altamente experimentado que trata alrededor de 200 a 300 pacientes con paro cardíaco al año. Se analizarán dos grupos, un grupo 'Standard ACLS' y un grupo 'ECPB'. Cada grupo estará compuesto por 20 pacientes. Son elegibles los pacientes adultos con paro cardíaco presenciado fuera del hospital, con presunta causa cardíaca y sin retorno de la circulación espontánea después de un mínimo de 15 minutos de soporte vital cardíaco avanzado.
Los pacientes en el grupo 'Standard ACLS' serán resucitados hasta el retorno de la circulación espontánea o la terminación de los esfuerzos. El grupo 'ECPB' recibirá resucitación cardiopulmonar continua durante el transporte al departamento de emergencias donde se instalará ECPB. Los exámenes de diagnóstico necesarios y las intervenciones terapéuticas para ambos grupos se realizarán de acuerdo con las pautas para el cuidado posterior a la reanimación y las buenas prácticas clínicas.
La medida de resultado primaria es la tasa de restauración sostenida de la circulación espontánea según los criterios de Utstein. Las medidas de resultado secundarias son la supervivencia a las 24 horas, la supervivencia al alta de la UCI, la supervivencia al alta hospitalaria, la tasa de mejor recuperación neurológica (puntuación de categoría de rendimiento cerebral 1 o 2) dentro de los 6 meses posteriores al paro cardíaco y la puntuación de Rankin modificada a los 6 meses después del paro cardíaco.
Los pacientes en el grupo 'Standard ACLS' reciben tratamiento estándar sin ningún riesgo adicional potencial. El grupo 'ECPB' también recibe soporte vital cardíaco avanzado estándar y tiene la ventaja prevista de la oxigenación extracorpórea en el departamento de emergencias y la intervención coronaria incluso antes del retorno de la circulación espontánea.
Objetivo de este estudio: Comparar la terapia estándar actual para pacientes después de un paro cardíaco extrahospitalario (reanimación cardiopulmonar hasta el retorno de la circulación espontánea o terminación de los esfuerzos) con un nuevo concepto de transporte con reanimación cardiopulmonar continua e instalación de ECPB en el Departamento de Emergencia para mejorar la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Schober, MD
- Número de teléfono: 1964 +4340400
- Correo electrónico: andreas.schober@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Holzer, Prof. MD
- Número de teléfono: 1964 +4340400
- Correo electrónico: michael.holzer@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna, Dept. of Emergency Medicine
-
Contacto:
- Anton N. Laggner, Prof. MD
- Número de teléfono: 1964 +43140400
- Correo electrónico: anton.laggner@meduniwien.ac.at
-
Sub-Investigador:
- Michael Holzer, Ao. Prof. MD
-
Sub-Investigador:
- Fritz Sterz, Ao. Prof. MD
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Investigador principal:
- Andreas Schober, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Son elegibles los pacientes con paro cardíaco presenciado fuera del hospital, con presunta causa cardíaca, inicio inmediato de RCP por parte de un transeúnte y sin retorno de la circulación espontánea después de un mínimo de 15 minutos de soporte vital cardíaco avanzado. Los pacientes que logran ROSC al principio, pero sufren un nuevo paro luego y no logran ROSC nuevamente después de 15 minutos de soporte vital cardíaco avanzado también se consideran elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 75 años
- Paro cardíaco traumático
- Paro cardíaco por desangrado, estrangulamiento, ahorcamiento o ahogamiento
- Hipotermia accidental como causa de paro cardiaco
- Mujeres que sufren embolia de líquido amniótico potencialmente mortal
- Paro cardíaco debido a embolismo de la arteria pulmonar
- Parada cardiaca por intoxicación
- Parada cardiaca por hemorragia intracraneal
- Otro ritmo ECG inicial distinto a la fibrilación ventricular
- Embarazo conocido o clínicamente aparente
- Pacientes con orden Permitir muerte natural (AND) o No intentar reanimación (DNAR) o pacientes con una enfermedad terminal
- Pacientes que, por cualquier motivo, no pueden ser transportados con RCP en curso
- Calidad insuficiente de la RCP del transeúnte (a discreción del médico de urgencias o EMT)*
- Tiempo estimado de transporte superior a 30 minutos
- Pacientes con condiciones psiquiátricas.
- Pacientes con discapacidad mental
- Pacientes con condiciones neurológicas severas.
- Pacientes de una institución de enfermería u otros pacientes institucionalizados
- Pupilo del estado / prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ACLS estándar
Los pacientes en el grupo ACLS estándar serán reanimados hasta ROSC o la finalización de los esfuerzos.
Si se logra ROSC, serán transportados al departamento de emergencias y tratados de acuerdo con las pautas de ERC y GCP.
|
ACLS estándar ACLS estándar proporcionado por personal de EMS de acuerdo con las pautas actuales del consejo europeo de reanimación. Transporte: El transporte se iniciará tan pronto como el paciente logre ROSC en el campo y el transporte sea factible. Todos los pacientes serán admitidos en el servicio de urgencias del hospital general de Viena. Manejo estándar posterior a la reanimación: Después de la admisión al servicio de urgencias, se proporcionarán cuidados posteriores a la reanimación y cuidados intensivos estandarizados de acuerdo con el protocolo de Utstein y los estándares actuales de buenas prácticas clínicas y de acuerdo con las recomendaciones de ILCOR. Es posible un cruce al grupo ECPB, si así lo indica una buena práctica clínica. Si es así, se contará como fracaso del tratamiento en el grupo ACLS estándar. Si no se puede lograr ROSC y el paciente muere en el campo, se obtendrán resultados patológicos si es factible. |
|
Experimental: ECPB
ACLS proporcionado durante 15 minutos por personal de EMS de acuerdo con las pautas actuales del ERC. La RCP durante el transporte será realizada por personal de EMS de acuerdo con las pautas de ERC. En el servicio de urgencias, la canulación se realizará de forma percutánea si es factible. La arteria femoral se canulará con un 17-19 - Fr y la vena femoral se canulará simultáneamente con un catéter recubierto de heparina de 19-25 - Fr o una cánula inteligente. Se colocará una cánula anterógrada de 8 Fr para suministrar perfusión a la pierna canulada si es factible. Los procedimientos se realizarán guiados por ecografía y el tamaño de las cánulas se adaptará al tamaño del vaso. La colocación correcta de las cánulas venosas se verificará mediante ecografía. El bypass cardiopulmonar se realizará utilizando el dispositivo ECMO Lifebridge (Sorin®) o Cardiohelp (Maquet®), según el protocolo. |
ACLS estándar ACLS estándar proporcionado por personal de EMS de acuerdo con las pautas actuales del consejo europeo de reanimación. Transporte: El transporte se iniciará tan pronto como el paciente logre ROSC en el campo y el transporte sea factible. Todos los pacientes serán admitidos en el servicio de urgencias del hospital general de Viena. Manejo estándar posterior a la reanimación: Después de la admisión al servicio de urgencias, se proporcionarán cuidados posteriores a la reanimación y cuidados intensivos estandarizados de acuerdo con el protocolo de Utstein y los estándares actuales de buenas prácticas clínicas y de acuerdo con las recomendaciones de ILCOR. Es posible un cruce al grupo ECPB, si así lo indica una buena práctica clínica. Si es así, se contará como fracaso del tratamiento en el grupo ACLS estándar. Si no se puede lograr ROSC y el paciente muere en el campo, se obtendrán resultados patológicos si es factible. Bypass cardiopulmonar de emergencia bajo CPR en curso El bypass cardiopulmonar de emergencia (ECMO: lifebridge (Sorin®) o cardiohelp (Maquet®) se iniciará de forma percutánea guiada por ultrasonido, durante los esfuerzos de RCP en el departamento de Emergencias. Las cánulas y los tubos en uso estarán recubiertos con heparina. El flujo ECMO se establecerá en 70 ml/kgBW/min. La anticoagulación se logrará con heparina no fraccionada y se controlará mediante ACT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: 2-48h
|
2-48h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Schober, MD, Medical University Vienna, Austria, Dept. of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLI196
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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