- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01610206
A Randomized Study of Safety and Efficacy of Pazopanib and Gemcitabine in Persistent or Relapsed Ovarian Cancer
8. februar 2021 opdateret af: Linda R Duska
A Randomized Open Label Phase II Study of Weekly Gemcitabine Plus Pazopanib Versus Weekly Gemcitabine Alone in the Treatment of Patients With Persistent or Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma
Ovarian cancer is the leading cause of gynecologic cancer deaths, and the fifth most common cause of cancer deaths in women.
While approximately 75% of patients with epithelial ovarian cancer will respond to first-line chemotherapy with platinum and paclitaxel, most patients with advanced stage epithelial ovarian cancer will experience disease recurrence.
Pazopanib is a novel agent has recently been approved for the treatment of subjects with advanced renal cell carcinoma (RCC), and preclinical studies suggest it may be effective in other cancers such as ovarian cancer.
Therefore, the purpose of this study is to test the efficacy and safety of a novel agent, pazopanib, as an adjunct to a standard treatment, gemcitabine, for recurrent or persistent ovarian cancer.
This is an open label study in which subjects will be randomized 1:1 to receive 4 cycles of either gemcitabine, or gemcitabine with pazopanib.
Gemcitabine will be administered as an IV infusion weekly on days 1 and 8 of a 21 day cycle.
Subjects randomized to receive pazopanib will take 800 mg daily during the 21 day cycle.
All subjects will be monitored for toxicity and other indicators of safety (labs, physical exams, vitals) at intervals throughout the treatment cycles.
Subjects will be followed for up to 5 years following the conclusion of treatment to evaluate efficacy.
The primary endpoints of the study are progression free survival and overall survival, which will be assessed at three years.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Center (MMP Women's Health)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must be at least 18 years old
- Must have measurable or detectable ovarian, fallopian or primary peritoneal cancer
- Must have been treated previously with carboplatin, cisplatin or another organoplatinum compound
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or nursing
- History of congenital long QT syndrome
- Active bleeding or at risk of a bleeding disorder
- Other significant medical condition or history of medical condition which may put the patient at risk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gemcitabin
|
Patients will receive gemcitabine 1000 mg/m2 administered weekly on days 1 and 8 (30 minutes IV infusion) of each cycle for up to 6 cycles.
Each cycle is 21 days.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gemcitabine + pazopanib
|
Patients will receive gemcitabine 1000 mg/m2 administered weekly on days 1 and 8 (30 minutes IV infusion) of each cycle for up to 6 cycles.
Each cycle is 21 days.
Andre navne:
Patients will receive pazopanib 800mg PO daily on days 1-21 of treatment cycles
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression-free Survival
Tidsramme: 3 years
|
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the duration of time from study entry to time of recurrence/progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: 30 days after last dose
|
Adverse events will be evaluated using CTCAE criteria from the start of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment
|
30 days after last dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Linda Duska, MD, University Of Virginia School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2012
Først opslået (Skøn)
1. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16153
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gemcitabine
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Forenede Stater, Tyskland, Singapore
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAfsluttetAvancerede solide tumorerSpanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetKræft i bugspytkirtlenTyskland
-
Shenzhen University General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
University of ZurichAfsluttetKræft i bugspytkirtlenFrankrig, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
Samsung Medical CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...AfsluttetAvanceret pancreascarcinomSpanien