Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med simvastatin og gemcitabin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

15. februar 2017 opdateret af: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-forsøg med simvastatin og gemcitabin i avancerede pancreaskræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om simvastatin er effektivt til behandling af fremskredne patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-forsøg med simvastatin og gemcitabin hos fremskredne pancreascancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, metastatisk eller ikke-operabelt pancreas-adenokarcinom (hvis gentagen biopsi (>3) mislykkes, eller hvis biopsi ikke er mulig, vil inklusion af patienten blive bestemt af den centrale PI)
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0~2
  4. ingen strålebehandling inden for 1 måned efter undersøgelsens start
  5. målbar eller evaluerbar læsion i henhold til RECIST-kriterier
  6. ingen tidligere historie med kemoterapi for bugspytkirtelkræft (gemcitabin-baseret adjuverende kemoterapi ≥ 12 måneder fra undersøgelsens start vil være tilladt)
  7. tilstrækkelige marv-, lever-, nyre- og hjertefunktioner (absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; trombocyttal ≥ 75 x 109/L, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN), serum aspartat aminotransferase/alanin ULN 0 aminotransferase/alanin ≤ 1 transferase/alanin 1. x ULN, hvis leverabnormiteter skyldes underliggende malignitet; total bilirubin ≤ 2,0 x ULN
  8. skriftligt informeret samtykke skal gives

Ekskluderingskriterier:

  1. svær komorbid sygdom og/eller aktive infektioner
  2. gravide eller ammende kvinder
  3. aktive CNS-metastaser, der ikke kan kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroider A.patienter med symptomer, der tyder på CNS-metastaser, skal gennemgå en radiologisk evaluering for at udelukke metastaser. B.patienter med kendte, asymptomatiske CNS-læsioner er tilladt
  4. kendt historie med overfølsomhed over for lægemidler
  5. patienter, der i øjeblikket er i statinbehandling eller har taget statin som lipidsænkende midler inden for 1 år efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin+simvastatin
Gemcitabin og simvastatin
Medicin: Gemcitabin+simvastatin
Gemcitabin og simvastatin
Andre navne:
  • Gemcitabin og simvastatin
Placebo komparator: Gemcitabin+Placebo
Gemcitabin plus placebo
Medicin: Gemcitabin+Placebo
Gemcitabin plus placebo
Andre navne:
  • Gemcitabin plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Hver 2. cyklus indtil progression
Hver 2. cyklus indtil progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofiler for gemcitabin/simvastatin
Tidsramme: Hver cyklus indtil progression
Hver cyklus indtil progression
Svarprocent
Tidsramme: Hver 2. cyklus indtil progression
Hver 2. cyklus indtil progression
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 2. cyklus indtil progression
Hver 2. cyklus indtil progression
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned
Korrelative analyser
Tidsramme: efter afslutning af optjening
efter afslutning af optjening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-07-065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin+simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner