- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01624545
At scanne eller ikke at scanne: Rollen af opfølgende CT-scanning til behandling af kronisk subduralt hæmatom efter neurokirurgisk evakuering (TOSCAN)
At scanne eller ikke at scanne: Rollen af opfølgende CT-scanning til behandling af kronisk subduralt hæmatom efter neurokirurgisk evakuering - et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Kronisk subduralt hæmatom (CSH) er en af de mest almindelige blødninger i hovedet. Disse hæmatomer udvikler sig efter mindre hovedtraumer og stiger i størrelse i løbet af uger. Patienter har normalt hovedpine, gangforstyrrelser, sprogproblemer eller forvirring. Den avancerede behandling af et symptomatisk kronisk subduralt hæmatom er at fjerne hæmatomet ved trepanering af grathul.
Den optimale opfølgning for opererede patienter er fortsat kontroversiel. På grund af den kendte høje frekvens af et andet hæmatom på samme sted (normalt inden for uger), er en strategi at udføre serielle computertomografiscanninger for at identificere tilbagevendende hæmatomer tidligt. De røntgenologiske tegn på et andet hæmatom fører ofte til reoperation, selvom patienten ikke har nogen eller kun lette symptomer. En anden strategi efter kirurgisk hæmatomevakuering er nøje at følge patienten med neurologiske undersøgelser og kun udføre neuroimaging i tilfælde af nye symptomer. Fortalere for denne strategi hævder, at en opfølgning med rutinemæssige CT-scanninger kan være skadelig på grund af yderligere og måske unødvendige operationer og indlæggelsesdage i en patientpopulation præget af fremskreden alder og skrøbelighed.
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere computertomografiskanningens rolle i den postoperative opfølgning efter fjernelse af et kronisk subduralt hæmatom. Deltagerne i denne undersøgelse vil ved en tilfældighed blive allokeret til en af to undersøgelsesgrupper: Patienter allokeret til gruppe A vil modtage en computertomografiskanning på dag 2 og igen på dag 30 efter operationen ud over en klinisk undersøgelse. Patienter allokeret til gruppe B vil blive undersøgt klinisk på dag 2 og dag 30 uden computertomografi. Alle patienter vil gennemgå en afsluttende klinisk undersøgelse efter 6 måneder. Undersøgelsen vil rekruttere 400 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Kronisk subduralt hæmatom (CSH) er en af de mest almindelige intrakranielle blødninger hos patienter over 60 år og en hyppigt fundet neurokirurgisk enhed. Aldersrelateret hjerneatrofi fører til udvidelse af det subarachnoidale rum, et rum begrænset af dura mater og arachnoidmembranen. Blodkar, der optager denne plads, strækkes og kan briste efter et mindre hovedtraume. Selvom den resulterende blødning i sig selv ofte er uden mærkbar konsekvens for patienten, kan det anatomiske resultat være alvorligt, da det udvider det subdurale rum. Dannelsen af nye utætte kapillærlignende kar og/eller volumenforstærkende osmotiske gradienter fører til udvidelsen af det subdurale hæmatom over uger, fylder det intrakranielle rum og komprimerer hjernen. Hovedpine, gangforstyrrelser, sprogproblemer, hemiparese og nedsat bevidsthed er blandt de mange fremtrædende symptomer og har en tendens til at udvikle sig over dage eller uger.
Computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hovedet afslører typisk blodophobningen i det subdurale rum. Standardbehandling omfatter evakuering af det subdurale blod gennem borehuller (se nedenfor) under enten lokal eller generel anæstesi. I tilfælde, hvor en hæmatomprop ikke kan evakueres gennem borehuller, udføres en lille kraniotomi. CSH frygtes for dets høje recidivrate (mellem 9 og 27%), som for det meste forekommer inden for 3 måneder efter den første operation.
Det optimale opfølgningsforløb for opererede patienter er fortsat kontroversielt. På grund af den høje frekvens af tilbagefald er en strategi at udføre serielle CT-scanninger for at identificere tilbagevendende hæmatomer tidligt. Det røntgenologiske bevis på et tilbagevendende eller signifikant vedvarende hæmatom fører ofte til reoperation. En anden strategi efter kirurgisk hæmatomevakuering er nøje at følge patienten med neurologiske undersøgelser og kun udføre neuroimaging i tilfælde af vedvarende eller nye neurologiske mangler. Fortalere for denne strategi hævder, at opfølgning med rutinemæssige CT-scanninger kan være skadelig på grund af yderligere og måske unødvendige operationer og indlæggelsesdage i en patientpopulation præget af fremskreden alder og skrøbelighed.
Men selv når neuroimaging udføres rutinemæssigt, er der ikke observeret nogen sammenhæng mellem det røntgenologiske bevis på en hæmatomrest og reoperationshastigheden. Denne observation er blevet rapporteret af Mori og Maeda i en retrospektiv analyse af 500 patienter. Nogle vedvarende hæmatomer ses næsten altid efter det kirurgiske indgreb, og der synes at være en sammenhæng mellem hjernens re-ekspansionshastighed og sandsynligheden for gentagelse af hæmatom. Sammenhængen er dog svag og af ringe praktisk værdi for patientbehandling. Den høje forekomst af hæmatomrester i post-op billeddannelse komplicerer indikationen for re-operation af en recidiverende CSH udelukkende ud fra billeddiagnostiske kriterier. Da tilstedeværelsen og mængden af resterende hæmatom efter operationen er en dårlig forudsigelse for fremtidige tilbagevendende hæmatomer, afstår nogle klinikere fra postoperative CT-scanninger og er udelukkende afhængige af neurologiske vurderinger. Hvis patienter bliver symptomatiske, udføres serielle CT-scanninger, og operation er planlagt i tilfælde af vedvarende, forstørrende eller nyt hæmatom. Uoverensstemmelsen i opfølgningsstrategi afspejler vores nuværende ufuldstændige forståelse af patofysiologien af CSH og dets gentagelse.
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere CT-scanningens rolle i det postoperative behandlingsforløb efter neurokirurgisk evakuering af CSH i et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Objektiv
Hypotesen af interesse at teste i dette forsøg er, at en opfølgningsprotokol uden nogen CT-scanning ikke er ringere end en opfølgningsprotokol med serielle CT-scanninger efter neurokirurgisk evakuering af CSH som vurderet med den modificerede Rankin-skala efter 6 måneder. Yderligere hypoteser af interesse er, at størrelsen/volumen/træk af hæmatomet hviler/rest i en tidlig (
Metoder
Patienter vil blive screenet og inkluderet i denne undersøgelse inden for 48 timer efter operationen for et kronisk subduralt hæmatom (trepanering af grathul og indsættelse af dræning). Studiepatienter randomiseres (1:1) på dag 2 efter operationen i CT-scanningsarm (gruppe A) eller klinisk arm (gruppe B). En CT-scanning er planlagt for patienter i gruppe A på dag 2 og 30 efter operationen. Patienter fra begge undersøgelsesgrupper (A og B) vil modtage en neurologisk opfølgningsundersøgelse på dag 2, 30 dage og 6 måneder efter operationen. Uanset randomisering vil alle patienter modtage CT-scanning, hvis det til enhver tid skønnes nødvendigt af kliniske årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret kronisk subduralt hæmatom ved CT-scanning eller MR, opereret inden for de sidste 48 timer
- Alder 18 år eller ældre
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Døende helbredstilstand, der forbyder kirurgi
- Forudsigelige vanskeligheder med opfølgning på grund af geografiske årsager (f.eks. patienter bosat i udlandet)
- Tilbagevendende hæmatom, hvis den første operation blev udført før studiestart
- CSH på grund af spontan spinal CSF fistel eller meningeosis carcinomatosa
- Graviditet
- Patient med metastatisk sygdom og stor mulighed for at dø inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage en kraniel CT-scanning på dag 2 og dag 30 efter evakuering af et kronisk subduralt hæmatom ud over neurologisk evaluering på dag 2 og 30.
|
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage en kraniel CT-scanning på dag 2 og dag 30 efter evakuering af et kronisk subduralt hæmatom ud over neurologisk evaluering på dag 2 og 30.
|
|
Ingen indgriben: 2
Patienter i denne undersøgelsesarm vil gennemgå neurologisk evaluering på dag 2 og dag 30 uden opfølgende CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af genoperation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mini mental status
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
NIHSS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samlet længde af indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Indflydelse af hæmatomets størrelse og radiologiske træk på frekvensen af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
- Oishi M, Toyama M, Tamatani S, Kitazawa T, Saito M. Clinical factors of recurrent chronic subdural hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):382-6. doi: 10.2176/nmc.41.382.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 218/10
- 2179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteIkke rekrutterer endnuKronisk subdural blødning (CSDH)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Kwong Wah HospitalUkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløbKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk | Hæmatom, subduralt, intrakranielt | Hæmatom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ikke-traumatisk intrakraniel subdural blødning
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetLækage af cerebrospinalvæske, subduralForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyIkke rekrutterer endnuKroniske subdurale hæmatomer
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Microvention-Terumo, Inc.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med kraniel CT-scanning
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalRekrutteringFantomsmerte i lemmer efter amputationIsrael