Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At scanne eller ikke at scanne: Rollen af ​​opfølgende CT-scanning til behandling af kronisk subduralt hæmatom efter neurokirurgisk evakuering (TOSCAN)

10. februar 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

At scanne eller ikke at scanne: Rollen af ​​opfølgende CT-scanning til behandling af kronisk subduralt hæmatom efter neurokirurgisk evakuering - et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Kronisk subduralt hæmatom (CSH) er en af ​​de mest almindelige blødninger i hovedet. Disse hæmatomer udvikler sig efter mindre hovedtraumer og stiger i størrelse i løbet af uger. Patienter har normalt hovedpine, gangforstyrrelser, sprogproblemer eller forvirring. Den avancerede behandling af et symptomatisk kronisk subduralt hæmatom er at fjerne hæmatomet ved trepanering af grathul.

Den optimale opfølgning for opererede patienter er fortsat kontroversiel. På grund af den kendte høje frekvens af et andet hæmatom på samme sted (normalt inden for uger), er en strategi at udføre serielle computertomografiscanninger for at identificere tilbagevendende hæmatomer tidligt. De røntgenologiske tegn på et andet hæmatom fører ofte til reoperation, selvom patienten ikke har nogen eller kun lette symptomer. En anden strategi efter kirurgisk hæmatomevakuering er nøje at følge patienten med neurologiske undersøgelser og kun udføre neuroimaging i tilfælde af nye symptomer. Fortalere for denne strategi hævder, at en opfølgning med rutinemæssige CT-scanninger kan være skadelig på grund af yderligere og måske unødvendige operationer og indlæggelsesdage i en patientpopulation præget af fremskreden alder og skrøbelighed.

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere computertomografiskanningens rolle i den postoperative opfølgning efter fjernelse af et kronisk subduralt hæmatom. Deltagerne i denne undersøgelse vil ved en tilfældighed blive allokeret til en af ​​to undersøgelsesgrupper: Patienter allokeret til gruppe A vil modtage en computertomografiskanning på dag 2 og igen på dag 30 efter operationen ud over en klinisk undersøgelse. Patienter allokeret til gruppe B vil blive undersøgt klinisk på dag 2 og dag 30 uden computertomografi. Alle patienter vil gennemgå en afsluttende klinisk undersøgelse efter 6 måneder. Undersøgelsen vil rekruttere 400 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Kronisk subduralt hæmatom (CSH) er en af ​​de mest almindelige intrakranielle blødninger hos patienter over 60 år og en hyppigt fundet neurokirurgisk enhed. Aldersrelateret hjerneatrofi fører til udvidelse af det subarachnoidale rum, et rum begrænset af dura mater og arachnoidmembranen. Blodkar, der optager denne plads, strækkes og kan briste efter et mindre hovedtraume. Selvom den resulterende blødning i sig selv ofte er uden mærkbar konsekvens for patienten, kan det anatomiske resultat være alvorligt, da det udvider det subdurale rum. Dannelsen af ​​nye utætte kapillærlignende kar og/eller volumenforstærkende osmotiske gradienter fører til udvidelsen af ​​det subdurale hæmatom over uger, fylder det intrakranielle rum og komprimerer hjernen. Hovedpine, gangforstyrrelser, sprogproblemer, hemiparese og nedsat bevidsthed er blandt de mange fremtrædende symptomer og har en tendens til at udvikle sig over dage eller uger.

Computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hovedet afslører typisk blodophobningen i det subdurale rum. Standardbehandling omfatter evakuering af det subdurale blod gennem borehuller (se nedenfor) under enten lokal eller generel anæstesi. I tilfælde, hvor en hæmatomprop ikke kan evakueres gennem borehuller, udføres en lille kraniotomi. CSH frygtes for dets høje recidivrate (mellem 9 og 27%), som for det meste forekommer inden for 3 måneder efter den første operation.

Det optimale opfølgningsforløb for opererede patienter er fortsat kontroversielt. På grund af den høje frekvens af tilbagefald er en strategi at udføre serielle CT-scanninger for at identificere tilbagevendende hæmatomer tidligt. Det røntgenologiske bevis på et tilbagevendende eller signifikant vedvarende hæmatom fører ofte til reoperation. En anden strategi efter kirurgisk hæmatomevakuering er nøje at følge patienten med neurologiske undersøgelser og kun udføre neuroimaging i tilfælde af vedvarende eller nye neurologiske mangler. Fortalere for denne strategi hævder, at opfølgning med rutinemæssige CT-scanninger kan være skadelig på grund af yderligere og måske unødvendige operationer og indlæggelsesdage i en patientpopulation præget af fremskreden alder og skrøbelighed.

Men selv når neuroimaging udføres rutinemæssigt, er der ikke observeret nogen sammenhæng mellem det røntgenologiske bevis på en hæmatomrest og reoperationshastigheden. Denne observation er blevet rapporteret af Mori og Maeda i en retrospektiv analyse af 500 patienter. Nogle vedvarende hæmatomer ses næsten altid efter det kirurgiske indgreb, og der synes at være en sammenhæng mellem hjernens re-ekspansionshastighed og sandsynligheden for gentagelse af hæmatom. Sammenhængen er dog svag og af ringe praktisk værdi for patientbehandling. Den høje forekomst af hæmatomrester i post-op billeddannelse komplicerer indikationen for re-operation af en recidiverende CSH udelukkende ud fra billeddiagnostiske kriterier. Da tilstedeværelsen og mængden af ​​resterende hæmatom efter operationen er en dårlig forudsigelse for fremtidige tilbagevendende hæmatomer, afstår nogle klinikere fra postoperative CT-scanninger og er udelukkende afhængige af neurologiske vurderinger. Hvis patienter bliver symptomatiske, udføres serielle CT-scanninger, og operation er planlagt i tilfælde af vedvarende, forstørrende eller nyt hæmatom. Uoverensstemmelsen i opfølgningsstrategi afspejler vores nuværende ufuldstændige forståelse af patofysiologien af ​​CSH og dets gentagelse.

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere CT-scanningens rolle i det postoperative behandlingsforløb efter neurokirurgisk evakuering af CSH i et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Objektiv

Hypotesen af ​​interesse at teste i dette forsøg er, at en opfølgningsprotokol uden nogen CT-scanning ikke er ringere end en opfølgningsprotokol med serielle CT-scanninger efter neurokirurgisk evakuering af CSH som vurderet med den modificerede Rankin-skala efter 6 måneder. Yderligere hypoteser af interesse er, at størrelsen/volumen/træk af hæmatomet hviler/rest i en tidlig (

Metoder

Patienter vil blive screenet og inkluderet i denne undersøgelse inden for 48 timer efter operationen for et kronisk subduralt hæmatom (trepanering af grathul og indsættelse af dræning). Studiepatienter randomiseres (1:1) på dag 2 efter operationen i CT-scanningsarm (gruppe A) eller klinisk arm (gruppe B). En CT-scanning er planlagt for patienter i gruppe A på dag 2 og 30 efter operationen. Patienter fra begge undersøgelsesgrupper (A og B) vil modtage en neurologisk opfølgningsundersøgelse på dag 2, 30 dage og 6 måneder efter operationen. Uanset randomisering vil alle patienter modtage CT-scanning, hvis det til enhver tid skønnes nødvendigt af kliniske årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret kronisk subduralt hæmatom ved CT-scanning eller MR, opereret inden for de sidste 48 timer
  • Alder 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Døende helbredstilstand, der forbyder kirurgi
  • Forudsigelige vanskeligheder med opfølgning på grund af geografiske årsager (f.eks. patienter bosat i udlandet)
  • Tilbagevendende hæmatom, hvis den første operation blev udført før studiestart
  • CSH på grund af spontan spinal CSF fistel eller meningeosis carcinomatosa
  • Graviditet
  • Patient med metastatisk sygdom og stor mulighed for at dø inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage en kraniel CT-scanning på dag 2 og dag 30 efter evakuering af et kronisk subduralt hæmatom ud over neurologisk evaluering på dag 2 og 30.
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage en kraniel CT-scanning på dag 2 og dag 30 efter evakuering af et kronisk subduralt hæmatom ud over neurologisk evaluering på dag 2 og 30.
Ingen indgriben: 2
Patienter i denne undersøgelsesarm vil gennemgå neurologisk evaluering på dag 2 og dag 30 uden opfølgende CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af genoperation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mini mental status
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
NIHSS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet længde af indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indflydelse af hæmatomets størrelse og radiologiske træk på frekvensen af ​​tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med kraniel CT-scanning

Abonner