Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skenovat či neskenovat: Role následného CT skenování pro léčbu chronického subdurálního hematomu po neurochirurgické evakuaci (TOSCAN)

10. února 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Skenovat či neskenovat: Role následného CT skenování pro léčbu chronického subdurálního hematomu po neurochirurgické evakuaci – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Chronický subdurální hematom (CSH) je jedním z nejčastějších krvácení do hlavy. Tyto hematomy se vyvíjejí po menším poranění hlavy a během týdnů se zvětšují. Pacienti obvykle trpí bolestmi hlavy, poruchami chůze, jazykovými problémy nebo zmateností. Nejmodernější léčbou symptomatického chronického subdurálního hematomu je odstranění hematomu trepanací otřepů.

Optimální sledování operovaných pacientů zůstává kontroverzní. Vzhledem ke známému vysokému výskytu druhého hematomu na stejném místě (obvykle během týdnů) je jednou strategií provádět sériové skenování počítačovou tomografií za účelem včasné identifikace rekurentních hematomů. Radiologický důkaz druhého hematomu často vede k reoperaci, i když pacient nemá žádné nebo jen mírné příznaky. Další strategií po chirurgické evakuaci hematomu je pozorně sledovat pacienta neurologickými vyšetřeními a neurozobrazení provádět pouze v případě nových příznaků. Zastánci této strategie tvrdí, že sledování pomocí rutinních CT vyšetření může být škodlivé kvůli dalším a možná zbytečným operacím a dnům v nemocnici u populace pacientů poznamenané pokročilým věkem a křehkostí.

Cílem této studie je zhodnotit roli skenování počítačovou tomografií v pooperačním sledování po odstranění chronického subdurálního hematomu. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: Pacienti zařazení do skupiny A obdrží kromě klinického vyšetření počítačovou tomografii 2. den a znovu 30. den po operaci. Pacienti zařazení do skupiny B budou klinicky vyšetřeni 2. a 30. den bez počítačové tomografie. Všichni pacienti podstoupí závěrečné klinické vyšetření po 6 měsících. Do studie bude přijato 400 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí

Chronický subdurální hematom (CSH) je jedním z nejčastějších intrakraniálních krvácení u pacientů starších 60 let a často se vyskytující neurochirurgickou jednotkou. Atrofie mozku související s věkem vede ke zvětšení subarachnoidálního prostoru, prostoru omezeného dura mater a arachnoidální membránou. Krevní cévy, které zabírají tento prostor, se natahují a mohou prasknout po menším poranění hlavy. Přestože výsledné krvácení samotné je často bez znatelných následků pro pacienta, anatomický výsledek může být vážný, protože zvětšuje subdurální prostor. Tvorba nových prosakujících kapilár podobných cév a/nebo osmotické gradienty zvyšující objem vedou ke zvětšení subdurálního hematomu během týdnů, vyplnění intrakraniálního prostoru a stlačení mozku. Bolesti hlavy, poruchy chůze, jazykové problémy, hemiparéza a snížené vědomí patří k mnoha přítomným symptomům a mají tendenci se vyvíjet během dnů nebo týdnů.

Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) hlavy typicky odhalí akumulaci krve v subdurálním prostoru. Standardní léčba zahrnuje evakuaci subdurální krve skrz otřepy (viz níže) v lokální nebo celkové anestezii. V případech, kdy hematomovou sraženinu nelze evakuovat skrz otřepy, se provádí malá kraniotomie. CSH je obávaný pro vysokou míru recidivy (mezi 9 a 27 %), která se většinou vyskytuje do 3 měsíců od počáteční operace.

Optimální průběh sledování u operovaných pacientů zůstává kontroverzní. Vzhledem k vysokému počtu recidiv je jednou strategií provádění sériových CT vyšetření za účelem včasné identifikace recidivujících hematomů. Radiologický důkaz recidivujícího nebo významného perzistujícího hematomu často vede k reoperaci. Další strategií po chirurgické evakuaci hematomu je pozorně sledovat pacienta neurologickými vyšetřeními a provádět neurozobrazení pouze v případě přetrvávajících nebo nových neurologických deficitů. Zastánci této strategie tvrdí, že sledování pomocí rutinních CT vyšetření může být škodlivé kvůli dalším a možná zbytečným operacím a dnům v nemocnici u populace pacientů poznamenané pokročilým věkem a křehkostí.

I když se neurozobrazování provádí rutinně, nebyla pozorována žádná korelace mezi radiologickým průkazem zbytku hematomu a četností reoperací. Toto pozorování uvedli Mori a Maeda v retrospektivní analýze 500 pacientů. Po chirurgickém zákroku je téměř vždy vidět nějaký perzistující hematom a zdá se, že existuje korelace mezi rychlostí opětovné expanze mozku a pravděpodobností recidivy hematomu. Korelace je však slabá a pro léčbu pacientů má malou praktickou hodnotu. Vysoký výskyt zbytků hematomů v pooperačním zobrazení komplikuje indikaci reoperace rekurentního CSH pouze podle zobrazovacích kritérií. Vzhledem k tomu, že přítomnost a množství zbytkového hematomu po operaci je špatným prediktorem budoucího recidivujícího hematomu, někteří lékaři upouštějí od pooperačních CT vyšetření a spoléhají pouze na neurologická vyšetření. Pokud se pacienti stanou symptomatickými, provádějí se sériové CT skeny a v případě přetrvávajícího, zvětšujícího se nebo nového hematomu je naplánována operace. Nesoulad ve strategii sledování odráží naše současné neúplné chápání patofyziologie CSH a její recidivy.

Cílem této studie je zhodnotit roli CT skenování v průběhu pooperační léčby po neurochirurgické evakuaci CSH v prospektivní, randomizované kontrolované studii.

Objektivní

Hypotéza, která je zajímavá k testování v této studii, je, že protokol sledování bez jakéhokoli CT skenu není horší než protokol následného sledování se sériovými CT skeny po neurochirurgické evakuaci CSH, jak bylo hodnoceno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály po 6 měsících. Další zajímavé hypotézy jsou, že velikost/objem/vlastnosti hematomu zůstávají/zbývají v časném (

Metody

Pacienti budou vyšetřeni a zařazeni do této studie do 48 hodin po operaci chronického subdurálního hematomu (trepanace otřepů a zavedení drenáže). Pacienti ve studii jsou randomizováni (1:1) 2. den po operaci do ramene CT-Scan (skupina A) nebo klinického ramene (skupina B). CT vyšetření je naplánováno u pacientů skupiny A na 2. a 30. den po operaci. Pacienti obou studijních skupin (A a B) podstoupí neurologické kontrolní vyšetření v den 2, 30 dnů a 6 měsíců po operaci. Bez ohledu na randomizaci obdrží všichni pacienti CT vyšetření, pokud to bude z klinických důvodů kdykoli považováno za nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný chronický subdurální hematom pomocí CT nebo MRI, operovaný během posledních 48 hodin
  • Věk 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  • Umírající zdravotní stav zakazující operaci
  • Předvídatelné potíže při sledování z geografických důvodů (např. pacienti žijící v zahraničí)
  • Recidivující hematom, pokud byla první operace provedena před zahájením studie
  • CSH v důsledku spontánní spinální píštěle CSF nebo karcinomatózy meningeózy
  • Těhotenství
  • Pacient s metastatickým onemocněním a vysokou pravděpodobností úmrtí během příštích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pacienti v tomto rameni studie dostanou kraniální CT sken v den 2 a den 30 po evakuaci chronického subdurálního hematomu navíc k neurologickému vyšetření v den 2 a 30.
Pacienti v tomto rameni studie dostanou kraniální CT sken v den 2 a den 30 po evakuaci chronického subdurálního hematomu navíc k neurologickému vyšetření v den 2 a 30.
Žádný zásah: 2
Pacienti v tomto rameni studie podstoupí neurologické vyšetření 2. a 30. den bez následného CT skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Mini mentální stav
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
NIHSS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv velikosti a radiologických znaků hematomu na rychlost recidivy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na lebeční CT vyšetření

3
Předplatit