- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01624545
Skenovat či neskenovat: Role následného CT skenování pro léčbu chronického subdurálního hematomu po neurochirurgické evakuaci (TOSCAN)
Skenovat či neskenovat: Role následného CT skenování pro léčbu chronického subdurálního hematomu po neurochirurgické evakuaci – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Chronický subdurální hematom (CSH) je jedním z nejčastějších krvácení do hlavy. Tyto hematomy se vyvíjejí po menším poranění hlavy a během týdnů se zvětšují. Pacienti obvykle trpí bolestmi hlavy, poruchami chůze, jazykovými problémy nebo zmateností. Nejmodernější léčbou symptomatického chronického subdurálního hematomu je odstranění hematomu trepanací otřepů.
Optimální sledování operovaných pacientů zůstává kontroverzní. Vzhledem ke známému vysokému výskytu druhého hematomu na stejném místě (obvykle během týdnů) je jednou strategií provádět sériové skenování počítačovou tomografií za účelem včasné identifikace rekurentních hematomů. Radiologický důkaz druhého hematomu často vede k reoperaci, i když pacient nemá žádné nebo jen mírné příznaky. Další strategií po chirurgické evakuaci hematomu je pozorně sledovat pacienta neurologickými vyšetřeními a neurozobrazení provádět pouze v případě nových příznaků. Zastánci této strategie tvrdí, že sledování pomocí rutinních CT vyšetření může být škodlivé kvůli dalším a možná zbytečným operacím a dnům v nemocnici u populace pacientů poznamenané pokročilým věkem a křehkostí.
Cílem této studie je zhodnotit roli skenování počítačovou tomografií v pooperačním sledování po odstranění chronického subdurálního hematomu. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: Pacienti zařazení do skupiny A obdrží kromě klinického vyšetření počítačovou tomografii 2. den a znovu 30. den po operaci. Pacienti zařazení do skupiny B budou klinicky vyšetřeni 2. a 30. den bez počítačové tomografie. Všichni pacienti podstoupí závěrečné klinické vyšetření po 6 měsících. Do studie bude přijato 400 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Chronický subdurální hematom (CSH) je jedním z nejčastějších intrakraniálních krvácení u pacientů starších 60 let a často se vyskytující neurochirurgickou jednotkou. Atrofie mozku související s věkem vede ke zvětšení subarachnoidálního prostoru, prostoru omezeného dura mater a arachnoidální membránou. Krevní cévy, které zabírají tento prostor, se natahují a mohou prasknout po menším poranění hlavy. Přestože výsledné krvácení samotné je často bez znatelných následků pro pacienta, anatomický výsledek může být vážný, protože zvětšuje subdurální prostor. Tvorba nových prosakujících kapilár podobných cév a/nebo osmotické gradienty zvyšující objem vedou ke zvětšení subdurálního hematomu během týdnů, vyplnění intrakraniálního prostoru a stlačení mozku. Bolesti hlavy, poruchy chůze, jazykové problémy, hemiparéza a snížené vědomí patří k mnoha přítomným symptomům a mají tendenci se vyvíjet během dnů nebo týdnů.
Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) hlavy typicky odhalí akumulaci krve v subdurálním prostoru. Standardní léčba zahrnuje evakuaci subdurální krve skrz otřepy (viz níže) v lokální nebo celkové anestezii. V případech, kdy hematomovou sraženinu nelze evakuovat skrz otřepy, se provádí malá kraniotomie. CSH je obávaný pro vysokou míru recidivy (mezi 9 a 27 %), která se většinou vyskytuje do 3 měsíců od počáteční operace.
Optimální průběh sledování u operovaných pacientů zůstává kontroverzní. Vzhledem k vysokému počtu recidiv je jednou strategií provádění sériových CT vyšetření za účelem včasné identifikace recidivujících hematomů. Radiologický důkaz recidivujícího nebo významného perzistujícího hematomu často vede k reoperaci. Další strategií po chirurgické evakuaci hematomu je pozorně sledovat pacienta neurologickými vyšetřeními a provádět neurozobrazení pouze v případě přetrvávajících nebo nových neurologických deficitů. Zastánci této strategie tvrdí, že sledování pomocí rutinních CT vyšetření může být škodlivé kvůli dalším a možná zbytečným operacím a dnům v nemocnici u populace pacientů poznamenané pokročilým věkem a křehkostí.
I když se neurozobrazování provádí rutinně, nebyla pozorována žádná korelace mezi radiologickým průkazem zbytku hematomu a četností reoperací. Toto pozorování uvedli Mori a Maeda v retrospektivní analýze 500 pacientů. Po chirurgickém zákroku je téměř vždy vidět nějaký perzistující hematom a zdá se, že existuje korelace mezi rychlostí opětovné expanze mozku a pravděpodobností recidivy hematomu. Korelace je však slabá a pro léčbu pacientů má malou praktickou hodnotu. Vysoký výskyt zbytků hematomů v pooperačním zobrazení komplikuje indikaci reoperace rekurentního CSH pouze podle zobrazovacích kritérií. Vzhledem k tomu, že přítomnost a množství zbytkového hematomu po operaci je špatným prediktorem budoucího recidivujícího hematomu, někteří lékaři upouštějí od pooperačních CT vyšetření a spoléhají pouze na neurologická vyšetření. Pokud se pacienti stanou symptomatickými, provádějí se sériové CT skeny a v případě přetrvávajícího, zvětšujícího se nebo nového hematomu je naplánována operace. Nesoulad ve strategii sledování odráží naše současné neúplné chápání patofyziologie CSH a její recidivy.
Cílem této studie je zhodnotit roli CT skenování v průběhu pooperační léčby po neurochirurgické evakuaci CSH v prospektivní, randomizované kontrolované studii.
Objektivní
Hypotéza, která je zajímavá k testování v této studii, je, že protokol sledování bez jakéhokoli CT skenu není horší než protokol následného sledování se sériovými CT skeny po neurochirurgické evakuaci CSH, jak bylo hodnoceno pomocí modifikované Rankinovy škály po 6 měsících. Další zajímavé hypotézy jsou, že velikost/objem/vlastnosti hematomu zůstávají/zbývají v časném (
Metody
Pacienti budou vyšetřeni a zařazeni do této studie do 48 hodin po operaci chronického subdurálního hematomu (trepanace otřepů a zavedení drenáže). Pacienti ve studii jsou randomizováni (1:1) 2. den po operaci do ramene CT-Scan (skupina A) nebo klinického ramene (skupina B). CT vyšetření je naplánováno u pacientů skupiny A na 2. a 30. den po operaci. Pacienti obou studijních skupin (A a B) podstoupí neurologické kontrolní vyšetření v den 2, 30 dnů a 6 měsíců po operaci. Bez ohledu na randomizaci obdrží všichni pacienti CT vyšetření, pokud to bude z klinických důvodů kdykoli považováno za nutné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný chronický subdurální hematom pomocí CT nebo MRI, operovaný během posledních 48 hodin
- Věk 18 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
- Umírající zdravotní stav zakazující operaci
- Předvídatelné potíže při sledování z geografických důvodů (např. pacienti žijící v zahraničí)
- Recidivující hematom, pokud byla první operace provedena před zahájením studie
- CSH v důsledku spontánní spinální píštěle CSF nebo karcinomatózy meningeózy
- Těhotenství
- Pacient s metastatickým onemocněním a vysokou pravděpodobností úmrtí během příštích 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Pacienti v tomto rameni studie dostanou kraniální CT sken v den 2 a den 30 po evakuaci chronického subdurálního hematomu navíc k neurologickému vyšetření v den 2 a 30.
|
Pacienti v tomto rameni studie dostanou kraniální CT sken v den 2 a den 30 po evakuaci chronického subdurálního hematomu navíc k neurologickému vyšetření v den 2 a 30.
|
Žádný zásah: 2
Pacienti v tomto rameni studie podstoupí neurologické vyšetření 2. a 30. den bez následného CT skenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra reoperace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Mini mentální stav
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
NIHSS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Vliv velikosti a radiologických znaků hematomu na rychlost recidivy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
- Oishi M, Toyama M, Tamatani S, Kitazawa T, Saito M. Clinical factors of recurrent chronic subdural hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):382-6. doi: 10.2176/nmc.41.382.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- 218/10
- 2179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický subdurální hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... a další spolupracovníciUkončenoChronický intrakraniální subdurální hematomFrancie
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoZatím nenabírámeSubdurální hematom, chronický
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktivní, ne náborSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
-
University of California, San FranciscoNáborPooperační hematom | Pooperační seromaSpojené státy
-
University of MichiganNáborPooperační hematomSpojené státy
Klinické studie na lebeční CT vyšetření
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonNáborMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko
-
Brainlab AGZatím nenabírámeIntrakraniální novotvar
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Koning CorporationUkončeno