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Scannen oder nicht scannen: Die Rolle des Follow-up-CT-Scannens für die Behandlung chronischer subduraler Hämatome nach neurochirurgischer Evakuierung (TOSCAN)

10. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Scannen oder nicht scannen: Die Rolle von Follow-up-CT-Scans für die Behandlung chronischer subduraler Hämatome nach neurochirurgischer Evakuierung - eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das chronisch subdurale Hämatom (CSH) ist eine der häufigsten Kopfblutungen. Diese Hämatome entwickeln sich nach einem leichten Kopftrauma und nehmen über Wochen an Größe zu. Die Patienten stellen sich in der Regel mit Kopfschmerzen, Gangstörungen, Sprachproblemen oder Verwirrtheit vor. Die Behandlung nach dem Stand der Technik eines symptomatischen chronischen subduralen Hämatoms besteht in der Entfernung des Hämatoms durch Bohrlochtrepanation.

Die optimale Nachsorge operierter Patienten bleibt umstritten. Aufgrund der bekannten hohen Rate eines zweiten Hämatoms an gleicher Stelle (meist innerhalb von Wochen) besteht eine Strategie darin, serielle Computertomographien durchzuführen, um rezidivierende Hämatome frühzeitig zu erkennen. Der röntgenologische Nachweis eines zweiten Hämatoms führt oft zu einer erneuten Operation, auch wenn der Patient keine oder nur geringe Symptome hat. Eine weitere Strategie nach chirurgischer Hämatomevakuierung besteht darin, den Patienten engmaschig mit neurologischen Untersuchungen zu begleiten und nur bei neuen Symptomen eine Neurobildgebung durchzuführen. Befürworter dieser Strategie argumentieren, dass eine Nachsorge mit routinemäßigen CT-Scans aufgrund zusätzlicher und möglicherweise unnötiger Operationen und Krankenhaustage bei einer Patientenpopulation, die durch fortgeschrittenes Alter und Fragilität gekennzeichnet ist, schädlich sein kann.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Rolle der Computertomographie in der postoperativen Nachsorge nach Entfernung eines chronischen Subduralhämatoms zu evaluieren. Die Teilnehmer dieser Studie werden per Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich zu einer klinischen Untersuchung eine Computertomographie am Tag 2 und erneut am Tag 30 nach der Operation. Patienten der Gruppe B werden an Tag 2 und Tag 30 ohne Computertomographie klinisch untersucht. Alle Patienten werden nach 6 Monaten einer abschließenden klinischen Untersuchung unterzogen. Die Studie wird 400 Patienten rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Das chronisch subdurale Hämatom (CSH) ist eine der häufigsten intrakraniellen Blutungen bei Patienten über 60 Jahren und eine häufig anzutreffende neurochirurgische Entität. Altersbedingte Hirnatrophie führt zu einer Vergrößerung des Subarachnoidalraums, einem Raum, der durch die Dura mater und die Arachnoidea begrenzt wird. Blutgefäße, die diesen Raum einnehmen, werden gedehnt und können nach einem leichten Kopftrauma reißen. Obwohl die resultierende Blutung selbst oft ohne spürbare Folgen für den Patienten bleibt, kann das anatomische Ergebnis schwerwiegend sein, da es den Subduralraum vergrößert. Die Bildung neuer undichter kapillarartiger Gefäße und/oder volumenerhöhende osmotische Gradienten führen über Wochen zur Vergrößerung des subduralen Hämatoms, füllen den intrakraniellen Raum und komprimieren das Gehirn. Kopfschmerzen, Gangstörungen, Sprachprobleme, Hemiparese und Bewusstseinsstörungen gehören zu den vielen Symptomen, die sich über Tage oder Wochen entwickeln.

Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes zeigen typischerweise die Blutansammlung im subduralen Raum. Die Standardbehandlung umfasst die Evakuierung des subduralen Blutes durch Bohrlöcher (siehe unten) entweder unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose. In Fällen, in denen ein Blutgerinnsel nicht durch Bohrlöcher evakuiert werden kann, wird eine kleine Kraniotomie durchgeführt. CSH ist wegen seiner hohen Rezidivrate (zwischen 9 und 27 %) gefürchtet, die meist innerhalb von 3 Monaten nach der Erstoperation auftritt.

Der optimale Nachsorgeverlauf operierter Patienten bleibt umstritten. Aufgrund der hohen Rezidivrate besteht eine Strategie darin, serielle CT-Untersuchungen durchzuführen, um rezidivierende Hämatome frühzeitig zu erkennen. Der radiologische Nachweis eines rezidivierenden oder signifikant persistierenden Hämatoms führt häufig zu einer Reoperation. Eine weitere Strategie nach der chirurgischen Hämatomevakuierung besteht darin, den Patienten engmaschig mit neurologischen Untersuchungen zu begleiten und nur bei anhaltenden oder neuen neurologischen Defiziten eine Neurobildgebung durchzuführen. Befürworter dieser Strategie argumentieren, dass die Nachsorge mit routinemäßigen CT-Scans aufgrund zusätzlicher und möglicherweise unnötiger Operationen und Krankenhaustage bei einer Patientenpopulation, die durch fortgeschrittenes Alter und Gebrechlichkeit gekennzeichnet ist, schädlich sein kann.

Allerdings wurde selbst bei routinemäßiger Bildgebung keine Korrelation zwischen dem radiologischen Nachweis eines Hämatomrests und der Reoperationsrate beobachtet. Diese Beobachtung wurde von Mori und Maeda in einer retrospektiven Analyse von 500 Patienten berichtet. Einige persistierende Hämatome werden fast immer nach dem chirurgischen Eingriff gesehen, und es scheint eine Korrelation zwischen der Reexpansionsrate des Gehirns und der Wahrscheinlichkeit eines Hämatomrezidivs zu geben. Die Korrelation ist jedoch schwach und von geringem praktischem Wert für die Patientenbehandlung. Die hohe Inzidenz von Hämatomresten in der postoperativen Bildgebung erschwert die Indikation zur Reoperation einer rezidivierenden CSH allein nach bildgebenden Kriterien. Da das Vorhandensein und die Menge des verbleibenden Hämatoms nach der Operation ein schlechter Prädiktor für zukünftige wiederkehrende Hämatome sind, sehen einige Kliniker von postoperativen CT-Scans ab und verlassen sich ausschließlich auf neurologische Beurteilungen. Wenn die Patienten symptomatisch werden, werden serielle CT-Scans durchgeführt und bei persistierenden, sich vergrößernden oder neuen Hämatomen eine Operation geplant. Die Diskrepanz in der Nachsorgestrategie spiegelt unser derzeit unvollständiges Verständnis der Pathophysiologie von CSH und seines Wiederauftretens wider.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Rolle der CT-Untersuchung im postoperativen Behandlungsverlauf nach neurochirurgischer CSH-Entfernung in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zu evaluieren.

Zielsetzung

Die Hypothese, die es in dieser Studie zu testen gilt, ist, dass ein Nachsorgeprotokoll ohne CT-Scan einem Nachsorgeprotokoll mit seriellen CT-Scans nach neurochirurgischer Entfernung von CSH, bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala nach 6 Monaten, nicht unterlegen ist. Weitere interessante Hypothesen sind, dass Größe/Volumen/Merkmale des Hämatoms in einem frühen (

Methoden

Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eines chronischen subduralen Hämatoms (Bohrlochtrepanation und Einlage einer Drainage) gescreent und in diese Studie aufgenommen. Studienpatienten werden am Tag 2 nach der Operation in den CT-Scan-Arm (Gruppe A) oder den klinischen Arm (Gruppe B) randomisiert (1:1). Ein CT-Scan ist für Patienten der Gruppe A am 2. und 30. Tag nach der Operation geplant. Patienten beider Studiengruppen (A und B) erhalten eine neurologische Nachuntersuchung am Tag 2, 30 Tage und 6 Monate nach der Operation. Unabhängig von der Randomisierung erhalten alle Patienten jederzeit eine CT-Untersuchung, wenn dies aus klinischen Gründen als notwendig erachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes chronisches Subduralhämatom durch CT-Scan oder MRT, operiert innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Moribunder Gesundheitszustand, der eine Operation verbietet
  • Absehbare Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung aus geografischen Gründen (z. im Ausland lebende Patienten)
  • Wiederkehrendes Hämatom, wenn die erste Operation vor Studienbeginn durchgeführt wurde
  • CSH aufgrund spontaner spinaler Liquorfistel oder Meningeosis carcinomatosa
  • Schwangerschaft
  • Patient mit metastasierter Erkrankung und einer hohen Wahrscheinlichkeit, in den nächsten 6 Monaten zu versterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten in diesem Studienarm erhalten am 2. und 30. Tag nach der Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms zusätzlich zur neurologischen Untersuchung am 2. und 30. Tag einen kranialen CT-Scan.
Patienten in diesem Studienarm erhalten am 2. und 30. Tag nach der Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms zusätzlich zur neurologischen Untersuchung am 2. und 30. Tag einen kranialen CT-Scan.
Kein Eingriff: 2
Patienten in diesem Studienarm werden an Tag 2 und Tag 30 einer neurologischen Untersuchung ohne nachfolgenden CT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mini-Mental-Status
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
NIHSS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einfluss der Größe und der radiologischen Merkmale des Hämatoms auf die Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Subduralhämatom

Klinische Studien zur Schädel-CT-Scan

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