- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01624545
Scannen oder nicht scannen: Die Rolle des Follow-up-CT-Scannens für die Behandlung chronischer subduraler Hämatome nach neurochirurgischer Evakuierung (TOSCAN)
Scannen oder nicht scannen: Die Rolle von Follow-up-CT-Scans für die Behandlung chronischer subduraler Hämatome nach neurochirurgischer Evakuierung - eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Das chronisch subdurale Hämatom (CSH) ist eine der häufigsten Kopfblutungen. Diese Hämatome entwickeln sich nach einem leichten Kopftrauma und nehmen über Wochen an Größe zu. Die Patienten stellen sich in der Regel mit Kopfschmerzen, Gangstörungen, Sprachproblemen oder Verwirrtheit vor. Die Behandlung nach dem Stand der Technik eines symptomatischen chronischen subduralen Hämatoms besteht in der Entfernung des Hämatoms durch Bohrlochtrepanation.
Die optimale Nachsorge operierter Patienten bleibt umstritten. Aufgrund der bekannten hohen Rate eines zweiten Hämatoms an gleicher Stelle (meist innerhalb von Wochen) besteht eine Strategie darin, serielle Computertomographien durchzuführen, um rezidivierende Hämatome frühzeitig zu erkennen. Der röntgenologische Nachweis eines zweiten Hämatoms führt oft zu einer erneuten Operation, auch wenn der Patient keine oder nur geringe Symptome hat. Eine weitere Strategie nach chirurgischer Hämatomevakuierung besteht darin, den Patienten engmaschig mit neurologischen Untersuchungen zu begleiten und nur bei neuen Symptomen eine Neurobildgebung durchzuführen. Befürworter dieser Strategie argumentieren, dass eine Nachsorge mit routinemäßigen CT-Scans aufgrund zusätzlicher und möglicherweise unnötiger Operationen und Krankenhaustage bei einer Patientenpopulation, die durch fortgeschrittenes Alter und Fragilität gekennzeichnet ist, schädlich sein kann.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Rolle der Computertomographie in der postoperativen Nachsorge nach Entfernung eines chronischen Subduralhämatoms zu evaluieren. Die Teilnehmer dieser Studie werden per Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich zu einer klinischen Untersuchung eine Computertomographie am Tag 2 und erneut am Tag 30 nach der Operation. Patienten der Gruppe B werden an Tag 2 und Tag 30 ohne Computertomographie klinisch untersucht. Alle Patienten werden nach 6 Monaten einer abschließenden klinischen Untersuchung unterzogen. Die Studie wird 400 Patienten rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Das chronisch subdurale Hämatom (CSH) ist eine der häufigsten intrakraniellen Blutungen bei Patienten über 60 Jahren und eine häufig anzutreffende neurochirurgische Entität. Altersbedingte Hirnatrophie führt zu einer Vergrößerung des Subarachnoidalraums, einem Raum, der durch die Dura mater und die Arachnoidea begrenzt wird. Blutgefäße, die diesen Raum einnehmen, werden gedehnt und können nach einem leichten Kopftrauma reißen. Obwohl die resultierende Blutung selbst oft ohne spürbare Folgen für den Patienten bleibt, kann das anatomische Ergebnis schwerwiegend sein, da es den Subduralraum vergrößert. Die Bildung neuer undichter kapillarartiger Gefäße und/oder volumenerhöhende osmotische Gradienten führen über Wochen zur Vergrößerung des subduralen Hämatoms, füllen den intrakraniellen Raum und komprimieren das Gehirn. Kopfschmerzen, Gangstörungen, Sprachprobleme, Hemiparese und Bewusstseinsstörungen gehören zu den vielen Symptomen, die sich über Tage oder Wochen entwickeln.
Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes zeigen typischerweise die Blutansammlung im subduralen Raum. Die Standardbehandlung umfasst die Evakuierung des subduralen Blutes durch Bohrlöcher (siehe unten) entweder unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose. In Fällen, in denen ein Blutgerinnsel nicht durch Bohrlöcher evakuiert werden kann, wird eine kleine Kraniotomie durchgeführt. CSH ist wegen seiner hohen Rezidivrate (zwischen 9 und 27 %) gefürchtet, die meist innerhalb von 3 Monaten nach der Erstoperation auftritt.
Der optimale Nachsorgeverlauf operierter Patienten bleibt umstritten. Aufgrund der hohen Rezidivrate besteht eine Strategie darin, serielle CT-Untersuchungen durchzuführen, um rezidivierende Hämatome frühzeitig zu erkennen. Der radiologische Nachweis eines rezidivierenden oder signifikant persistierenden Hämatoms führt häufig zu einer Reoperation. Eine weitere Strategie nach der chirurgischen Hämatomevakuierung besteht darin, den Patienten engmaschig mit neurologischen Untersuchungen zu begleiten und nur bei anhaltenden oder neuen neurologischen Defiziten eine Neurobildgebung durchzuführen. Befürworter dieser Strategie argumentieren, dass die Nachsorge mit routinemäßigen CT-Scans aufgrund zusätzlicher und möglicherweise unnötiger Operationen und Krankenhaustage bei einer Patientenpopulation, die durch fortgeschrittenes Alter und Gebrechlichkeit gekennzeichnet ist, schädlich sein kann.
Allerdings wurde selbst bei routinemäßiger Bildgebung keine Korrelation zwischen dem radiologischen Nachweis eines Hämatomrests und der Reoperationsrate beobachtet. Diese Beobachtung wurde von Mori und Maeda in einer retrospektiven Analyse von 500 Patienten berichtet. Einige persistierende Hämatome werden fast immer nach dem chirurgischen Eingriff gesehen, und es scheint eine Korrelation zwischen der Reexpansionsrate des Gehirns und der Wahrscheinlichkeit eines Hämatomrezidivs zu geben. Die Korrelation ist jedoch schwach und von geringem praktischem Wert für die Patientenbehandlung. Die hohe Inzidenz von Hämatomresten in der postoperativen Bildgebung erschwert die Indikation zur Reoperation einer rezidivierenden CSH allein nach bildgebenden Kriterien. Da das Vorhandensein und die Menge des verbleibenden Hämatoms nach der Operation ein schlechter Prädiktor für zukünftige wiederkehrende Hämatome sind, sehen einige Kliniker von postoperativen CT-Scans ab und verlassen sich ausschließlich auf neurologische Beurteilungen. Wenn die Patienten symptomatisch werden, werden serielle CT-Scans durchgeführt und bei persistierenden, sich vergrößernden oder neuen Hämatomen eine Operation geplant. Die Diskrepanz in der Nachsorgestrategie spiegelt unser derzeit unvollständiges Verständnis der Pathophysiologie von CSH und seines Wiederauftretens wider.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Rolle der CT-Untersuchung im postoperativen Behandlungsverlauf nach neurochirurgischer CSH-Entfernung in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zu evaluieren.
Zielsetzung
Die Hypothese, die es in dieser Studie zu testen gilt, ist, dass ein Nachsorgeprotokoll ohne CT-Scan einem Nachsorgeprotokoll mit seriellen CT-Scans nach neurochirurgischer Entfernung von CSH, bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala nach 6 Monaten, nicht unterlegen ist. Weitere interessante Hypothesen sind, dass Größe/Volumen/Merkmale des Hämatoms in einem frühen (
Methoden
Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eines chronischen subduralen Hämatoms (Bohrlochtrepanation und Einlage einer Drainage) gescreent und in diese Studie aufgenommen. Studienpatienten werden am Tag 2 nach der Operation in den CT-Scan-Arm (Gruppe A) oder den klinischen Arm (Gruppe B) randomisiert (1:1). Ein CT-Scan ist für Patienten der Gruppe A am 2. und 30. Tag nach der Operation geplant. Patienten beider Studiengruppen (A und B) erhalten eine neurologische Nachuntersuchung am Tag 2, 30 Tage und 6 Monate nach der Operation. Unabhängig von der Randomisierung erhalten alle Patienten jederzeit eine CT-Untersuchung, wenn dies aus klinischen Gründen als notwendig erachtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes chronisches Subduralhämatom durch CT-Scan oder MRT, operiert innerhalb der letzten 48 Stunden
- Alter 18 Jahre oder älter
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien
- Moribunder Gesundheitszustand, der eine Operation verbietet
- Absehbare Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung aus geografischen Gründen (z. im Ausland lebende Patienten)
- Wiederkehrendes Hämatom, wenn die erste Operation vor Studienbeginn durchgeführt wurde
- CSH aufgrund spontaner spinaler Liquorfistel oder Meningeosis carcinomatosa
- Schwangerschaft
- Patient mit metastasierter Erkrankung und einer hohen Wahrscheinlichkeit, in den nächsten 6 Monaten zu versterben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Patienten in diesem Studienarm erhalten am 2. und 30. Tag nach der Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms zusätzlich zur neurologischen Untersuchung am 2. und 30. Tag einen kranialen CT-Scan.
|
Patienten in diesem Studienarm erhalten am 2. und 30. Tag nach der Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms zusätzlich zur neurologischen Untersuchung am 2. und 30. Tag einen kranialen CT-Scan.
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|
Kein Eingriff: 2
Patienten in diesem Studienarm werden an Tag 2 und Tag 30 einer neurologischen Untersuchung ohne nachfolgenden CT-Scan unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Mini-Mental-Status
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
NIHSS
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Einfluss der Größe und der radiologischen Merkmale des Hämatoms auf die Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
- Oishi M, Toyama M, Tamatani S, Kitazawa T, Saito M. Clinical factors of recurrent chronic subdural hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):382-6. doi: 10.2176/nmc.41.382.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 218/10
- 2179
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