Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skannata tai olla skannaamatta: Seurannan CT-skannauksen rooli kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa neurokirurgisen evakuoinnin jälkeen (TOSCAN)

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Skannata tai olla skannaamatta: Seurannan CT-skannauksen rooli kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa neurokirurgisen evakuoinnin jälkeen - tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Krooninen subduraalinen hematooma (CSH) on yksi yleisimmistä pään verenvuodoista. Nämä hematoomat kehittyvät pienen päävamman jälkeen ja kasvavat viikkojen kuluessa. Potilailla on yleensä päänsärkyä, kävelyhäiriöitä, kieliongelmia tai sekavuutta. Oireisen kroonisen subduraalisen hematooman tekniikan tason mukainen hoito on hematooman poistaminen pursereikätrepanaatiolla.

Leikkattujen potilaiden optimaalinen seuranta on edelleen kiistanalainen. Toisen hematooman tunnetusti samassa paikassa (yleensä viikkojen sisällä) tunnetusti korkea, yksi strategia on suorittaa sarjatietokonetomografiakuvauksia toistuvien hematoomien tunnistamiseksi varhaisessa vaiheessa. Radiologiset todisteet toisesta hematoomasta johtavat usein uusintaleikkaukseen, vaikka potilaalla ei olisikaan oireita tai vain vähäisiä oireita. Toinen strategia kirurgisen hematoomaevakuoinnin jälkeen on seurata potilasta tarkasti neurologisissa tutkimuksissa ja tehdä hermokuvausta vain uusien oireiden ilmetessä. Tämän strategian kannattajat väittävät, että seuranta rutiininomaisilla TT-skannauksilla voi olla haitallista ylimääräisten ja ehkä tarpeettomien leikkausten ja sairaalapäivien vuoksi potilaspopulaatiossa, jolle on ominaista korkea ikä ja hauraus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietokonetomografian roolia leikkauksen jälkeisessä seurannassa kroonisen subduraalisen hematooman poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan sattumalta toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: Ryhmään A sijoitetut potilaat saavat kliinisen tutkimuksen lisäksi tietokonetomografiakuvauksen päivänä 2 ja uudelleen päivänä 30 leikkauksen jälkeen. Ryhmään B kuuluvat potilaat tutkitaan kliinisesti päivänä 2 ja päivänä 30 ilman tietokonetomografiaa. Kaikille potilaille tehdään lopullinen kliininen tutkimus 6 kuukauden kuluttua. Tutkimukseen otetaan mukaan 400 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Krooninen subduraalinen hematooma (CSH) on yksi yleisimmistä kallonsisäisistä verenvuodoista yli 60-vuotiailla potilailla ja usein löydetty neurokirurginen kokonaisuus. Ikään liittyvä aivojen surkastuminen johtaa subarachnoidaalisen tilan laajentumiseen, joka on kovakalvon ja araknoidikalvon rajoittama tila. Tämän tilan käyttäviä verisuonia venytetään ja ne voivat repeytyä pienen päävamman jälkeen. Vaikka tuloksena oleva verenvuoto itsessään on usein ilman havaittavia seurauksia potilaalle, anatominen lopputulos voi olla vakava, koska se laajentaa subduraalista tilaa. Uusien vuotavien kapillaarimaisten verisuonten muodostuminen ja/tai tilavuutta lisäävät osmoottiset gradientit johtavat subduraalisen hematooman laajentumiseen viikkojen aikana, täyttäen kallonsisäisen tilan ja puristaen aivoja. Päänsärky, kävelyhäiriöt, kieliongelmat, hemipareesi ja tajunnan heikkeneminen ovat monien oireiden joukossa, ja ne kehittyvät yleensä päivien tai viikkojen kuluessa.

Pään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) paljastaa tyypillisesti veren kertymisen subduraalitilaan. Vakiohoitoon kuuluu subduraalisen veren evakuointi purseiden läpi (katso alla) joko paikallis- tai yleisanestesiassa. Tapauksissa, joissa hematoomahyytymää ei voida evakuoida pursereikien kautta, tehdään pieni kraniotomia. CSH:n pelätään korkean uusiutumisprosentin vuoksi (9-27 %), joka ilmaantuu useimmiten 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta.

Leikkattujen potilaiden optimaalinen seurantajakso on edelleen kiistanalainen. Koska uusiutumiset ovat suuret, yksi strategia on tehdä sarjakuvauksia toistuvat hematoomat varhaisessa vaiheessa. Toistuvan tai merkittävän jatkuvan hematooman radiologiset todisteet johtavat usein uusintaleikkaukseen. Toinen strategia kirurgisen hematoomaevakuoinnin jälkeen on seurata potilasta tarkasti neurologisilla tutkimuksilla ja suorittaa neurokuvantaminen vain jatkuvien tai uusien neurologisten puutteiden yhteydessä. Tämän strategian kannattajat väittävät, että rutiininomaisten TT-skannausten seuranta voi olla haitallista ylimääräisten ja ehkä tarpeettomien leikkausten ja sairaalapäivien vuoksi potilaspopulaatiossa, jolle on ominaista korkea ikä ja hauraus.

Vaikka hermokuvaus tehdään rutiininomaisesti, hematoomajäännöksen radiologisten todisteiden ja uusintaleikkaustiheyden välillä ei ole havaittu korrelaatiota. Mori ja Maeda ovat raportoineet tämän havainnon 500 potilaan retrospektiivisessä analyysissä. Jonkin verran pysyvää hematoomaa havaitaan melkein aina leikkauksen jälkeen, ja aivojen uudelleenlaajenemisnopeuden ja hematooman uusiutumisen todennäköisyyden välillä näyttää olevan korrelaatio. Korrelaatio on kuitenkin heikko ja sillä ei ole juurikaan käytännön arvoa potilaan hoidossa. Hematoomajäänteiden suuri esiintyvyys leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa vaikeuttaa toistuvan CSH:n uudelleenleikkauksen indikaatiota pelkästään kuvantamiskriteerien perusteella. Koska jäljellä olevan hematooman esiintyminen ja määrä leikkauksen jälkeen ennustaa huonosti tulevaa toistuvaa hematoomaa, jotkut lääkärit pidättäytyvät leikkauksen jälkeisistä TT-skannauksista ja luottavat yksinomaan neurologisiin arviointeihin. Jos potilaista tulee oireita, suoritetaan sarja TT-skannauksia ja leikkaus määrätään jatkuvan, laajentuneen tai uuden hematooman varalta. Seurantastrategian ero heijastaa nykyistä epätäydellistä ymmärrystämme CSH:n patofysiologiasta ja sen uusiutumisesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TT-skannauksen roolia postoperatiivisessa hoidossa CSH:n neurokirurgisen evakuoinnin jälkeen prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tavoite

Kiinnostava hypoteesi tässä tutkimuksessa testattavaksi on, että seurantaprotokolla ilman CT-skannausta ei ole huonompi kuin seurantaprotokolla, jossa on sarja CT-skannauksia CSH:n neurokirurgisen evakuoinnin jälkeen arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla 6 kuukauden kohdalla. Muita kiinnostavia hypoteeseja ovat, että hematooman koko/tilavuus/ominaisuudet lepäävät/jäännökset aikaisessa (

menetelmät

Potilaat seulotaan ja sisällytetään tähän tutkimukseen 48 tunnin sisällä leikkauksesta kroonisen subduraalisen hematooman varalta (pursereiän trepanaatio ja vedenpoiston lisääminen). Tutkimuspotilaat satunnaistetaan (1:1) päivänä 2 leikkauksen jälkeen CT-Scan-haaraan (ryhmä A) tai kliiniseen osioon (ryhmä B). CT-skannaus on suunniteltu A-ryhmän potilaille 2. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen. Molempien tutkimusryhmien (A ja B) potilaat saavat neurologisen seurantatutkimuksen päivänä 2, 30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Satunnaistamisesta riippumatta kaikille potilaille tehdään CT-skannaus milloin tahansa, jos se katsotaan tarpeelliseksi kliinisistä syistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu krooninen subduraalinen hematooma TT-skannauksella tai magneettikuvauksella, leikattu viimeisen 48 tunnin aikana
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  • Kuoleva terveydentila, joka kieltää leikkauksen
  • Maantieteellisistä syistä (esim. ulkomailla asuvat potilaat)
  • Toistuva hematooma, jos ensimmäinen leikkaus tehtiin ennen tutkimuksen aloittamista
  • CSH, joka johtuu spontaanista selkärangan CSF-fistelistä tai aivokalvon karsinomatosista
  • Raskaus
  • Potilas, jolla on metastaattinen sairaus ja suuri mahdollisuus kuolla seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat kallon CT-skannauksen päivänä 2 ja päivänä 30 kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen päivien 2 ja 30 neurologisen arvioinnin lisäksi.
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat kallon CT-skannauksen päivänä 2 ja päivänä 30 kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen päivien 2 ja 30 neurologisen arvioinnin lisäksi.
Ei väliintuloa: 2
Tämän tutkimusryhmän potilaat käyvät läpi neurologisen arvioinnin päivänä 2 ja päivänä 30 ilman seurantaa TT-skannausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mini henkinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
NIHSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
QLQ-C30
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hematooman koon ja radiologisten ominaisuuksien vaikutus uusiutumisnopeuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset kallon CT-skannaus

3
Tilaa