- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01624545
Skannata tai olla skannaamatta: Seurannan CT-skannauksen rooli kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa neurokirurgisen evakuoinnin jälkeen (TOSCAN)
Skannata tai olla skannaamatta: Seurannan CT-skannauksen rooli kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa neurokirurgisen evakuoinnin jälkeen - tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Krooninen subduraalinen hematooma (CSH) on yksi yleisimmistä pään verenvuodoista. Nämä hematoomat kehittyvät pienen päävamman jälkeen ja kasvavat viikkojen kuluessa. Potilailla on yleensä päänsärkyä, kävelyhäiriöitä, kieliongelmia tai sekavuutta. Oireisen kroonisen subduraalisen hematooman tekniikan tason mukainen hoito on hematooman poistaminen pursereikätrepanaatiolla.
Leikkattujen potilaiden optimaalinen seuranta on edelleen kiistanalainen. Toisen hematooman tunnetusti samassa paikassa (yleensä viikkojen sisällä) tunnetusti korkea, yksi strategia on suorittaa sarjatietokonetomografiakuvauksia toistuvien hematoomien tunnistamiseksi varhaisessa vaiheessa. Radiologiset todisteet toisesta hematoomasta johtavat usein uusintaleikkaukseen, vaikka potilaalla ei olisikaan oireita tai vain vähäisiä oireita. Toinen strategia kirurgisen hematoomaevakuoinnin jälkeen on seurata potilasta tarkasti neurologisissa tutkimuksissa ja tehdä hermokuvausta vain uusien oireiden ilmetessä. Tämän strategian kannattajat väittävät, että seuranta rutiininomaisilla TT-skannauksilla voi olla haitallista ylimääräisten ja ehkä tarpeettomien leikkausten ja sairaalapäivien vuoksi potilaspopulaatiossa, jolle on ominaista korkea ikä ja hauraus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietokonetomografian roolia leikkauksen jälkeisessä seurannassa kroonisen subduraalisen hematooman poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan sattumalta toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: Ryhmään A sijoitetut potilaat saavat kliinisen tutkimuksen lisäksi tietokonetomografiakuvauksen päivänä 2 ja uudelleen päivänä 30 leikkauksen jälkeen. Ryhmään B kuuluvat potilaat tutkitaan kliinisesti päivänä 2 ja päivänä 30 ilman tietokonetomografiaa. Kaikille potilaille tehdään lopullinen kliininen tutkimus 6 kuukauden kuluttua. Tutkimukseen otetaan mukaan 400 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Krooninen subduraalinen hematooma (CSH) on yksi yleisimmistä kallonsisäisistä verenvuodoista yli 60-vuotiailla potilailla ja usein löydetty neurokirurginen kokonaisuus. Ikään liittyvä aivojen surkastuminen johtaa subarachnoidaalisen tilan laajentumiseen, joka on kovakalvon ja araknoidikalvon rajoittama tila. Tämän tilan käyttäviä verisuonia venytetään ja ne voivat repeytyä pienen päävamman jälkeen. Vaikka tuloksena oleva verenvuoto itsessään on usein ilman havaittavia seurauksia potilaalle, anatominen lopputulos voi olla vakava, koska se laajentaa subduraalista tilaa. Uusien vuotavien kapillaarimaisten verisuonten muodostuminen ja/tai tilavuutta lisäävät osmoottiset gradientit johtavat subduraalisen hematooman laajentumiseen viikkojen aikana, täyttäen kallonsisäisen tilan ja puristaen aivoja. Päänsärky, kävelyhäiriöt, kieliongelmat, hemipareesi ja tajunnan heikkeneminen ovat monien oireiden joukossa, ja ne kehittyvät yleensä päivien tai viikkojen kuluessa.
Pään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) paljastaa tyypillisesti veren kertymisen subduraalitilaan. Vakiohoitoon kuuluu subduraalisen veren evakuointi purseiden läpi (katso alla) joko paikallis- tai yleisanestesiassa. Tapauksissa, joissa hematoomahyytymää ei voida evakuoida pursereikien kautta, tehdään pieni kraniotomia. CSH:n pelätään korkean uusiutumisprosentin vuoksi (9-27 %), joka ilmaantuu useimmiten 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta.
Leikkattujen potilaiden optimaalinen seurantajakso on edelleen kiistanalainen. Koska uusiutumiset ovat suuret, yksi strategia on tehdä sarjakuvauksia toistuvat hematoomat varhaisessa vaiheessa. Toistuvan tai merkittävän jatkuvan hematooman radiologiset todisteet johtavat usein uusintaleikkaukseen. Toinen strategia kirurgisen hematoomaevakuoinnin jälkeen on seurata potilasta tarkasti neurologisilla tutkimuksilla ja suorittaa neurokuvantaminen vain jatkuvien tai uusien neurologisten puutteiden yhteydessä. Tämän strategian kannattajat väittävät, että rutiininomaisten TT-skannausten seuranta voi olla haitallista ylimääräisten ja ehkä tarpeettomien leikkausten ja sairaalapäivien vuoksi potilaspopulaatiossa, jolle on ominaista korkea ikä ja hauraus.
Vaikka hermokuvaus tehdään rutiininomaisesti, hematoomajäännöksen radiologisten todisteiden ja uusintaleikkaustiheyden välillä ei ole havaittu korrelaatiota. Mori ja Maeda ovat raportoineet tämän havainnon 500 potilaan retrospektiivisessä analyysissä. Jonkin verran pysyvää hematoomaa havaitaan melkein aina leikkauksen jälkeen, ja aivojen uudelleenlaajenemisnopeuden ja hematooman uusiutumisen todennäköisyyden välillä näyttää olevan korrelaatio. Korrelaatio on kuitenkin heikko ja sillä ei ole juurikaan käytännön arvoa potilaan hoidossa. Hematoomajäänteiden suuri esiintyvyys leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa vaikeuttaa toistuvan CSH:n uudelleenleikkauksen indikaatiota pelkästään kuvantamiskriteerien perusteella. Koska jäljellä olevan hematooman esiintyminen ja määrä leikkauksen jälkeen ennustaa huonosti tulevaa toistuvaa hematoomaa, jotkut lääkärit pidättäytyvät leikkauksen jälkeisistä TT-skannauksista ja luottavat yksinomaan neurologisiin arviointeihin. Jos potilaista tulee oireita, suoritetaan sarja TT-skannauksia ja leikkaus määrätään jatkuvan, laajentuneen tai uuden hematooman varalta. Seurantastrategian ero heijastaa nykyistä epätäydellistä ymmärrystämme CSH:n patofysiologiasta ja sen uusiutumisesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TT-skannauksen roolia postoperatiivisessa hoidossa CSH:n neurokirurgisen evakuoinnin jälkeen prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tavoite
Kiinnostava hypoteesi tässä tutkimuksessa testattavaksi on, että seurantaprotokolla ilman CT-skannausta ei ole huonompi kuin seurantaprotokolla, jossa on sarja CT-skannauksia CSH:n neurokirurgisen evakuoinnin jälkeen arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla 6 kuukauden kohdalla. Muita kiinnostavia hypoteeseja ovat, että hematooman koko/tilavuus/ominaisuudet lepäävät/jäännökset aikaisessa (
menetelmät
Potilaat seulotaan ja sisällytetään tähän tutkimukseen 48 tunnin sisällä leikkauksesta kroonisen subduraalisen hematooman varalta (pursereiän trepanaatio ja vedenpoiston lisääminen). Tutkimuspotilaat satunnaistetaan (1:1) päivänä 2 leikkauksen jälkeen CT-Scan-haaraan (ryhmä A) tai kliiniseen osioon (ryhmä B). CT-skannaus on suunniteltu A-ryhmän potilaille 2. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen. Molempien tutkimusryhmien (A ja B) potilaat saavat neurologisen seurantatutkimuksen päivänä 2, 30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Satunnaistamisesta riippumatta kaikille potilaille tehdään CT-skannaus milloin tahansa, jos se katsotaan tarpeelliseksi kliinisistä syistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu krooninen subduraalinen hematooma TT-skannauksella tai magneettikuvauksella, leikattu viimeisen 48 tunnin aikana
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Kuoleva terveydentila, joka kieltää leikkauksen
- Maantieteellisistä syistä (esim. ulkomailla asuvat potilaat)
- Toistuva hematooma, jos ensimmäinen leikkaus tehtiin ennen tutkimuksen aloittamista
- CSH, joka johtuu spontaanista selkärangan CSF-fistelistä tai aivokalvon karsinomatosista
- Raskaus
- Potilas, jolla on metastaattinen sairaus ja suuri mahdollisuus kuolla seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat kallon CT-skannauksen päivänä 2 ja päivänä 30 kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen päivien 2 ja 30 neurologisen arvioinnin lisäksi.
|
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat kallon CT-skannauksen päivänä 2 ja päivänä 30 kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen päivien 2 ja 30 neurologisen arvioinnin lisäksi.
|
Ei väliintuloa: 2
Tämän tutkimusryhmän potilaat käyvät läpi neurologisen arvioinnin päivänä 2 ja päivänä 30 ilman seurantaa TT-skannausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Mini henkinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
NIHSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
QLQ-C30
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Hematooman koon ja radiologisten ominaisuuksien vaikutus uusiutumisnopeuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
- Oishi M, Toyama M, Tamatani S, Kitazawa T, Saito M. Clinical factors of recurrent chronic subdural hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):382-6. doi: 10.2176/nmc.41.382.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218/10
- 2179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Kwong Wah HospitalTuntematonKrooninen subduraalinen hematooma | Subdural DrainKiina
Kliiniset tutkimukset kallon CT-skannaus
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Children's HospitalValmis
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
ProofPilotFisher WallaceAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Yleistynyt ahdistusYhdysvallat
-
GE HealthcareValmis
-
Brainlab AGEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen kasvain
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrytointiTorticollis | Synnynnäinen lihaksikas torticollis | Brakykefalia | Deformaatioplagiokefalia | Muodonmuutos posterior plagiokefaliaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPään ja kaulan okasolusyöpä
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat