- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01624545
Att skanna eller inte skanna: Rollen för uppföljande CT-skanning för hantering av kroniskt subduralt hematom efter neurokirurgisk evakuering (TOSCAN)
Att skanna eller inte skanna: Rollen för uppföljande CT-skanning för hantering av kroniskt subduralt hematom efter neurokirurgisk evakuering - en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Kroniskt subduralt hematom (CSH) är en av de vanligaste blödningarna i huvudet. Dessa hematom utvecklas efter mindre huvudtrauma och ökar i storlek under veckor. Patienter uppvisar vanligtvis huvudvärk, gångstörningar, språkproblem eller förvirring. Den senaste behandlingen av ett symtomatiskt kroniskt subduralt hematom är att avlägsna hematomet genom borrhålstrepanering.
Den optimala uppföljningen för opererade patienter är fortfarande kontroversiell. På grund av den kända höga frekvensen av ett andra hematom på samma ställe (vanligtvis inom några veckor), är en strategi att utföra seriella datortomografiskanningar för att tidigt identifiera återkommande hematom. Det röntgenologiska beviset på ett andra hematom leder ofta till reoperation, även om patienten inte har några eller bara små symtom. En annan strategi efter kirurgisk hematomevakuering är att noga följa patienten med neurologiska undersökningar och utföra neuroimaging endast vid nya symtom. Förespråkare av denna strategi hävdar att en uppföljning med rutinmässiga CT-skanningar kan vara skadlig på grund av ytterligare och kanske onödiga operationer och sjukhusdagar i en patientpopulation som kännetecknas av hög ålder och skörhet.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera vilken roll datortomografiskanning har i den postoperativa uppföljningen efter avlägsnande av ett kroniskt subduralt hematom. Deltagare i denna studie kommer av en slump att tilldelas en av två studiegrupper: Patienter som tilldelats grupp A kommer att få en datortomografi på dag 2 och igen på dag 30 efter operationen utöver en klinisk undersökning. Patienter som tilldelats grupp B kommer att undersökas kliniskt dag 2 och dag 30 utan datortomografi. Alla patienter kommer att genomgå en slutlig klinisk undersökning efter 6 månader. Studien kommer att rekrytera 400 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Kroniskt subduralt hematom (CSH) är en av de vanligaste intrakraniella blödningarna hos patienter över 60 år och en ofta förekommande neurokirurgisk enhet. Åldersrelaterad hjärnatrofi leder till förstoring av det subarachnoidala utrymmet, ett utrymme som begränsas av dura mater och arachnoidmembranet. Blodkärl som upptar detta utrymme sträcks ut och kan brista efter ett mindre huvudtrauma. Även om den resulterande blödningen i sig ofta är utan märkbar konsekvens för patienten, kan det anatomiska resultatet bli allvarligt eftersom det förstorar det subdurala utrymmet. Bildandet av nya läckande kapillärliknande kärl och/eller volymförbättrande osmotiska gradienter leder till att det subdurala hematomet förstoras under veckor, vilket fyller det intrakraniella utrymmet och komprimerar hjärnan. Huvudvärk, gångstörningar, språkproblem, hemipares och nedsatt medvetande är bland de många symtomen som uppvisar och tenderar att utvecklas under dagar eller veckor.
Datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av huvudet avslöjar vanligtvis blodansamlingen i det subdurala utrymmet. Standardbehandling inkluderar evakuering av det subdurala blodet genom borrhål (se nedan) under antingen lokal eller generell anestesi. I de fall då en hematompropp inte kan evakueras genom borrhål utförs en liten kraniotomi. CSH fruktas för sin höga återfallsfrekvens (mellan 9 och 27%) som oftast inträffar inom 3 månader efter den första operationen.
Det optimala uppföljningsförloppet för opererade patienter är fortfarande kontroversiellt. På grund av den höga frekvensen av recidiv är en strategi att utföra seriella CT-skanningar för att tidigt identifiera återkommande hematom. De röntgenologiska bevisen på ett återkommande eller signifikant ihållande hematom leder ofta till reoperation. En annan strategi efter kirurgisk hematomevakuering är att noga följa patienten med neurologiska undersökningar och utföra neuroimaging endast vid ihållande eller nya neurologiska brister. Förespråkare av denna strategi hävdar att uppföljning med rutinmässiga CT-skanningar kan vara skadligt på grund av ytterligare och kanske onödiga operationer och sjukhusdagar i en patientpopulation som kännetecknas av hög ålder och skörhet.
Men även när neuroimaging görs rutinmässigt har ingen korrelation observerats mellan de radiologiska bevisen på en hematomrest och reoperationsfrekvensen. Denna observation har rapporterats av Mori och Maeda i en retrospektiv analys av 500 patienter. Något ihållande hematom ses nästan alltid efter det kirurgiska ingreppet och det verkar finnas en korrelation mellan hjärnans återexpansionshastighet och sannolikheten för återfall av hematom. Korrelationen är dock svag och av lite praktiskt värde för patientbehandling. Den höga förekomsten av hematomrester vid postoperativ bildbehandling komplicerar indikationen för re-operation av ett återkommande CSH enbart utifrån avbildningskriterier. Eftersom förekomsten och mängden kvarvarande hematom efter operationen är en dålig prediktor för framtida återkommande hematom avstår vissa läkare från postoperativa datortomografi och förlitar sig enbart på neurologiska bedömningar. Om patienterna blir symtomatiska görs seriella CT-skanningar och operation planeras vid ihållande, förstorande eller nytt hematom. Diskrepansen i uppföljningsstrategin återspeglar vår nuvarande ofullständiga förståelse av patofysiologin för CSH och dess återkommande.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera rollen av CT-skanning i det postoperativa behandlingsförloppet efter neurokirurgisk evakuering av CSH i en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Mål
Hypotesen av intresse att testa i denna studie är att ett uppföljningsprotokoll utan någon datortomografi inte är sämre än ett uppföljningsprotokoll med seriella datortomografi efter neurokirurgisk evakuering av CSH, bedömt med den modifierade Rankin-skalan vid 6 månader. Ytterligare hypoteser av intresse är att storleken/volymen/egenskaperna hos hematomet vilar/rester i en tidig (
Metoder
Patienterna kommer att screenas och inkluderas i denna studie inom 48 timmar efter operationen för ett kroniskt subduralt hematom (trepanering av borrhål och införande av dränering). Studiepatienter randomiseras (1:1) dag 2 efter operationen till CT-skanningsarm (grupp A) eller klinisk arm (grupp B). En datortomografi är schemalagd för patienter i grupp A dag 2 och 30 efter operationen. Patienter i båda studiegrupperna (A och B) kommer att få en neurologisk uppföljningsundersökning dag 2, 30 dagar och 6 månader efter operationen. Oavsett randomisering kommer alla patienter att få CT-skanning om det bedöms nödvändigt av kliniska skäl när som helst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserat kroniskt subduralt hematom genom CT-skanning eller MRT, opererat inom de senaste 48 timmarna
- Ålder 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i studien
Exklusions kriterier
- Döende hälsotillstånd som förbjuder operation
- Förutsebara svårigheter vid uppföljning på grund av geografiska skäl (t.ex. patienter som bor utomlands)
- Återkommande hematom om den första operationen utfördes före studiestart
- CSH på grund av spontan spinal CSF fistel eller meningeosis carcinomatosa
- Graviditet
- Patient med metastaserande sjukdom och stor risk att avlida under de kommande 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Patienter i denna studiearm kommer att få en kranial CT-skanning dag 2 och dag 30 efter evakuering av ett kroniskt subduralt hematom utöver neurologisk utvärdering dag 2 och 30.
|
Patienter i denna studiearm kommer att få en kranial CT-skanning dag 2 och dag 30 efter evakuering av ett kroniskt subduralt hematom utöver neurologisk utvärdering dag 2 och 30.
|
|
Inget ingripande: 2
Patienter i denna studiearm kommer att genomgå neurologisk utvärdering dag 2 och dag 30 utan uppföljande datortomografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mini mental status
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
NIHSS
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
QLQ-C30
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Total längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Inverkan av hematomets storlek och radiologiska egenskaper på återfallsfrekvensen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
- Oishi M, Toyama M, Tamatani S, Kitazawa T, Saito M. Clinical factors of recurrent chronic subdural hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):382-6. doi: 10.2176/nmc.41.382.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 218/10
- 2179
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .