Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att skanna eller inte skanna: Rollen för uppföljande CT-skanning för hantering av kroniskt subduralt hematom efter neurokirurgisk evakuering (TOSCAN)

10 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Att skanna eller inte skanna: Rollen för uppföljande CT-skanning för hantering av kroniskt subduralt hematom efter neurokirurgisk evakuering - en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Kroniskt subduralt hematom (CSH) är en av de vanligaste blödningarna i huvudet. Dessa hematom utvecklas efter mindre huvudtrauma och ökar i storlek under veckor. Patienter uppvisar vanligtvis huvudvärk, gångstörningar, språkproblem eller förvirring. Den senaste behandlingen av ett symtomatiskt kroniskt subduralt hematom är att avlägsna hematomet genom borrhålstrepanering.

Den optimala uppföljningen för opererade patienter är fortfarande kontroversiell. På grund av den kända höga frekvensen av ett andra hematom på samma ställe (vanligtvis inom några veckor), är en strategi att utföra seriella datortomografiskanningar för att tidigt identifiera återkommande hematom. Det röntgenologiska beviset på ett andra hematom leder ofta till reoperation, även om patienten inte har några eller bara små symtom. En annan strategi efter kirurgisk hematomevakuering är att noga följa patienten med neurologiska undersökningar och utföra neuroimaging endast vid nya symtom. Förespråkare av denna strategi hävdar att en uppföljning med rutinmässiga CT-skanningar kan vara skadlig på grund av ytterligare och kanske onödiga operationer och sjukhusdagar i en patientpopulation som kännetecknas av hög ålder och skörhet.

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera vilken roll datortomografiskanning har i den postoperativa uppföljningen efter avlägsnande av ett kroniskt subduralt hematom. Deltagare i denna studie kommer av en slump att tilldelas en av två studiegrupper: Patienter som tilldelats grupp A kommer att få en datortomografi på dag 2 och igen på dag 30 efter operationen utöver en klinisk undersökning. Patienter som tilldelats grupp B kommer att undersökas kliniskt dag 2 och dag 30 utan datortomografi. Alla patienter kommer att genomgå en slutlig klinisk undersökning efter 6 månader. Studien kommer att rekrytera 400 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Kroniskt subduralt hematom (CSH) är en av de vanligaste intrakraniella blödningarna hos patienter över 60 år och en ofta förekommande neurokirurgisk enhet. Åldersrelaterad hjärnatrofi leder till förstoring av det subarachnoidala utrymmet, ett utrymme som begränsas av dura mater och arachnoidmembranet. Blodkärl som upptar detta utrymme sträcks ut och kan brista efter ett mindre huvudtrauma. Även om den resulterande blödningen i sig ofta är utan märkbar konsekvens för patienten, kan det anatomiska resultatet bli allvarligt eftersom det förstorar det subdurala utrymmet. Bildandet av nya läckande kapillärliknande kärl och/eller volymförbättrande osmotiska gradienter leder till att det subdurala hematomet förstoras under veckor, vilket fyller det intrakraniella utrymmet och komprimerar hjärnan. Huvudvärk, gångstörningar, språkproblem, hemipares och nedsatt medvetande är bland de många symtomen som uppvisar och tenderar att utvecklas under dagar eller veckor.

Datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av huvudet avslöjar vanligtvis blodansamlingen i det subdurala utrymmet. Standardbehandling inkluderar evakuering av det subdurala blodet genom borrhål (se nedan) under antingen lokal eller generell anestesi. I de fall då en hematompropp inte kan evakueras genom borrhål utförs en liten kraniotomi. CSH fruktas för sin höga återfallsfrekvens (mellan 9 och 27%) som oftast inträffar inom 3 månader efter den första operationen.

Det optimala uppföljningsförloppet för opererade patienter är fortfarande kontroversiellt. På grund av den höga frekvensen av recidiv är en strategi att utföra seriella CT-skanningar för att tidigt identifiera återkommande hematom. De röntgenologiska bevisen på ett återkommande eller signifikant ihållande hematom leder ofta till reoperation. En annan strategi efter kirurgisk hematomevakuering är att noga följa patienten med neurologiska undersökningar och utföra neuroimaging endast vid ihållande eller nya neurologiska brister. Förespråkare av denna strategi hävdar att uppföljning med rutinmässiga CT-skanningar kan vara skadligt på grund av ytterligare och kanske onödiga operationer och sjukhusdagar i en patientpopulation som kännetecknas av hög ålder och skörhet.

Men även när neuroimaging görs rutinmässigt har ingen korrelation observerats mellan de radiologiska bevisen på en hematomrest och reoperationsfrekvensen. Denna observation har rapporterats av Mori och Maeda i en retrospektiv analys av 500 patienter. Något ihållande hematom ses nästan alltid efter det kirurgiska ingreppet och det verkar finnas en korrelation mellan hjärnans återexpansionshastighet och sannolikheten för återfall av hematom. Korrelationen är dock svag och av lite praktiskt värde för patientbehandling. Den höga förekomsten av hematomrester vid postoperativ bildbehandling komplicerar indikationen för re-operation av ett återkommande CSH enbart utifrån avbildningskriterier. Eftersom förekomsten och mängden kvarvarande hematom efter operationen är en dålig prediktor för framtida återkommande hematom avstår vissa läkare från postoperativa datortomografi och förlitar sig enbart på neurologiska bedömningar. Om patienterna blir symtomatiska görs seriella CT-skanningar och operation planeras vid ihållande, förstorande eller nytt hematom. Diskrepansen i uppföljningsstrategin återspeglar vår nuvarande ofullständiga förståelse av patofysiologin för CSH och dess återkommande.

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera rollen av CT-skanning i det postoperativa behandlingsförloppet efter neurokirurgisk evakuering av CSH i en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.

Mål

Hypotesen av intresse att testa i denna studie är att ett uppföljningsprotokoll utan någon datortomografi inte är sämre än ett uppföljningsprotokoll med seriella datortomografi efter neurokirurgisk evakuering av CSH, bedömt med den modifierade Rankin-skalan vid 6 månader. Ytterligare hypoteser av intresse är att storleken/volymen/egenskaperna hos hematomet vilar/rester i en tidig (

Metoder

Patienterna kommer att screenas och inkluderas i denna studie inom 48 timmar efter operationen för ett kroniskt subduralt hematom (trepanering av borrhål och införande av dränering). Studiepatienter randomiseras (1:1) dag 2 efter operationen till CT-skanningsarm (grupp A) eller klinisk arm (grupp B). En datortomografi är schemalagd för patienter i grupp A dag 2 och 30 efter operationen. Patienter i båda studiegrupperna (A och B) kommer att få en neurologisk uppföljningsundersökning dag 2, 30 dagar och 6 månader efter operationen. Oavsett randomisering kommer alla patienter att få CT-skanning om det bedöms nödvändigt av kliniska skäl när som helst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat kroniskt subduralt hematom genom CT-skanning eller MRT, opererat inom de senaste 48 timmarna
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i studien

Exklusions kriterier

  • Döende hälsotillstånd som förbjuder operation
  • Förutsebara svårigheter vid uppföljning på grund av geografiska skäl (t.ex. patienter som bor utomlands)
  • Återkommande hematom om den första operationen utfördes före studiestart
  • CSH på grund av spontan spinal CSF fistel eller meningeosis carcinomatosa
  • Graviditet
  • Patient med metastaserande sjukdom och stor risk att avlida under de kommande 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter i denna studiearm kommer att få en kranial CT-skanning dag 2 och dag 30 efter evakuering av ett kroniskt subduralt hematom utöver neurologisk utvärdering dag 2 och 30.
Patienter i denna studiearm kommer att få en kranial CT-skanning dag 2 och dag 30 efter evakuering av ett kroniskt subduralt hematom utöver neurologisk utvärdering dag 2 och 30.
Inget ingripande: 2
Patienter i denna studiearm kommer att genomgå neurologisk utvärdering dag 2 och dag 30 utan uppföljande datortomografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reoperationstakt
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mini mental status
Tidsram: 6 månader
6 månader
NIHSS
Tidsram: 6 månader
6 månader
QLQ-C30
Tidsram: 6 månader
6 månader
Total längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
Inverkan av hematomets storlek och radiologiska egenskaper på återfallsfrekvensen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera