Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å skanne eller ikke skanne: Rollen til oppfølgende CT-skanning for behandling av kronisk subduralt hematom etter nevrokirurgisk evakuering (TOSCAN)

10. februar 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Å skanne eller ikke skanne: Rollen til oppfølgende CT-skanning for behandling av kronisk subduralt hematom etter nevrokirurgisk evakuering - en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Kronisk subduralt hematom (CSH) er en av de vanligste blødningene i hodet. Disse hematomene utvikler seg etter mindre hodetraumer og øker i størrelse over uker. Pasienter har vanligvis hodepine, gangforstyrrelser, språkproblemer eller forvirring. Den toppmoderne behandlingen av et symptomatisk kronisk subduralt hematom er å fjerne hematomet ved trepanering av borehull.

Den optimale oppfølgingen for opererte pasienter er fortsatt kontroversiell. På grunn av den kjente høye frekvensen av et andre hematom på samme sted (vanligvis innen uker), er en strategi å utføre seriell datatomografi for å identifisere tilbakevendende hematomer tidlig. Det røntgenologiske beviset på et andre hematom fører ofte til reoperasjon, selv om pasienten ikke har noen eller bare lette symptomer. En annen strategi etter kirurgisk hematomevakuering er å følge pasienten nøye med nevrologiske undersøkelser og utføre nevroavbildning kun ved nye symptomer. Talsmenn for denne strategien hevder at en oppfølging med rutinemessige CT-skanninger kan være skadelig på grunn av ytterligere og kanskje unødvendige operasjoner og sykehusdager i en pasientpopulasjon preget av høy alder og skjørhet.

Målet med den nåværende studien er å evaluere rollen til datatomografiskanning i postoperativ oppfølging etter fjerning av et kronisk subduralt hematom. Deltakere i denne studien vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av to studiegrupper: Pasienter som er allokert til gruppe A vil motta en datatomografi på dag 2 og igjen på dag 30 etter operasjonen i tillegg til en klinisk undersøkelse. Pasienter allokert til gruppe B vil bli undersøkt klinisk på dag 2 og dag 30 uten datatomografi. Alle pasienter vil gjennomgå en avsluttende klinisk undersøkelse etter 6 måneder. Studien skal rekruttere 400 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Kronisk subduralt hematom (CSH) er en av de vanligste intrakranielle blødningene hos pasienter over 60 år og en hyppig funnet nevrokirurgisk enhet. Aldersrelatert hjerneatrofi fører til utvidelse av subaraknoidalrommet, et rom begrenset av dura mater og arachnoidmembranen. Blodkar som opptar denne plassen blir strukket og kan briste etter et mindre hodetraume. Selv om den resulterende blødningen i seg selv ofte er uten merkbar konsekvens for pasienten, kan det anatomiske utfallet være alvorlig ettersom det forstørrer det subdurale rommet. Dannelsen av nye utette kapillærlignende kar og/eller volumforsterkende osmotiske gradienter fører til utvidelse av det subdurale hematomet over uker, fyller det intrakraniale rommet og komprimerer hjernen. Hodepine, gangforstyrrelser, språkproblemer, hemiparese og nedsatt bevissthet er blant de mange symptomene og har en tendens til å utvikle seg over dager eller uker.

Computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hodet avslører vanligvis blodansamlingen i det subdurale rommet. Standardbehandling inkluderer evakuering av det subdurale blodet gjennom borehull (se nedenfor) under enten lokal eller generell anestesi. I tilfeller hvor en hematompropp ikke kan evakueres gjennom borehull, utføres en liten kraniotomi. CSH fryktes for sin høye tilbakefallsrate (mellom 9 og 27%) som for det meste forekommer innen 3 måneder etter den første operasjonen.

Det optimale oppfølgingsforløpet for opererte pasienter er fortsatt kontroversielt. På grunn av den høye frekvensen av tilbakefall, er en strategi å utføre serielle CT-skanninger for å identifisere tilbakevendende hematomer tidlig. Det røntgenologiske beviset på et tilbakevendende eller betydelig vedvarende hematom fører ofte til reoperasjon. En annen strategi etter kirurgisk hematomevakuering er å følge pasienten nøye med nevrologiske undersøkelser og utføre nevroavbildning kun ved vedvarende eller nye nevrologiske mangler. Talsmenn for denne strategien hevder at oppfølging med rutinemessige CT-skanninger kan være skadelig på grunn av ytterligere og kanskje unødvendige operasjoner og sykehusdager i en pasientpopulasjon preget av høy alder og skjørhet.

Selv når nevroavbildning gjøres rutinemessig, har det imidlertid ikke blitt observert noen korrelasjon mellom radiologiske bevis på en hematomrest og reoperasjonsfrekvensen. Denne observasjonen er rapportert av Mori og Maeda i en retrospektiv analyse av 500 pasienter. Noen vedvarende hematom er nesten alltid sett etter den kirurgiske inngrepet, og det ser ut til å være en sammenheng mellom re-ekspansjonshastigheten i hjernen og sannsynligheten for tilbakefall av hematom. Sammenhengen er imidlertid svak og av liten praktisk verdi for pasientbehandling. Den høye forekomsten av hematomrester i postoperativ bildediagnostikk kompliserer indikasjonen for re-operasjon av en tilbakevendende CSH utelukkende etter bildekriterier. Siden tilstedeværelsen og mengden av gjenværende hematom etter operasjonen er en dårlig prediktor for fremtidig tilbakevendende hematom, avstår noen klinikere fra postoperative CT-skanninger og stoler utelukkende på nevrologiske vurderinger. Hvis pasienter blir symptomatiske, utføres serielle CT-skanninger og kirurgi er planlagt i tilfeller av vedvarende, forstørrende eller nytt hematom. Uoverensstemmelsen i oppfølgingsstrategi gjenspeiler vår nåværende ufullstendige forståelse av patofysiologien til CSH og dets tilbakefall.

Målet med denne studien er å evaluere rollen til CT-skanning i det postoperative behandlingsforløpet etter nevrokirurgisk evakuering av CSH i en prospektiv, randomisert kontrollert studie.

Objektiv

Hypotesen av interesse å teste i denne studien er at en oppfølgingsprotokoll uten noen CT-skanning ikke er dårligere enn en oppfølgingsprotokoll med serielle CT-skanninger etter nevrokirurgisk evakuering av CSH, vurdert med den modifiserte Rankin-skalaen ved 6 måneder. Ytterligere hypoteser av interesse er at størrelsen/volumet/trekkene til hematomet hviler/resten i en tidlig (

Metoder

Pasienter vil bli screenet og inkludert i denne studien innen 48 timer etter operasjonen for et kronisk subduralt hematom (trepanering av borehull og innsetting av drenering). Studiepasienter randomiseres (1:1) på dag 2 etter operasjonen til CT-skanningsarm (gruppe A) eller klinisk arm (gruppe B). En CT-skanning er planlagt for pasienter i gruppe A på dag 2 og 30 etter operasjonen. Pasienter fra begge studiegruppene (A og B) vil få en nevrologisk oppfølgingsundersøkelse dag 2, 30 dager og 6 måneder etter operasjonen. Uavhengig av randomisering vil alle pasienter motta CT-skanning dersom det til enhver tid anses nødvendig på klinisk grunnlag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert kronisk subduralt hematom ved CT-skanning eller MR, operert i løpet av de siste 48 timene
  • Alder 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • Døende helsetilstand som forbyr kirurgi
  • Forutsigbare vanskeligheter med oppfølging på grunn av geografiske årsaker (f.eks. pasienter bosatt i utlandet)
  • Tilbakevendende hematom hvis den første operasjonen ble utført før studiestart
  • CSH på grunn av spontan spinal CSF fistel eller meningeosis carcinomatosa
  • Svangerskap
  • Pasient med metastatisk sykdom og høy mulighet for å dø i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pasienter i denne studiearmen vil motta en kranial CT-skanning på dag 2 og dag 30 etter evakuering av et kronisk subduralt hematom i tillegg til nevrologisk evaluering på dag 2 og 30.
Pasienter i denne studiearmen vil motta en kranial CT-skanning på dag 2 og dag 30 etter evakuering av et kronisk subduralt hematom i tillegg til nevrologisk evaluering på dag 2 og 30.
Ingen inngripen: 2
Pasienter i denne studiearmen vil gjennomgå nevrologisk evaluering på dag 2 og dag 30 uten oppfølgende CT-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for reoperasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mini mental status
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
NIHSS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Påvirkning av hematomets størrelse og radiologiske egenskaper på tilbakefallsfrekvensen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på kranial CT-skanning

3
Abonnere