- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01624545
Å skanne eller ikke skanne: Rollen til oppfølgende CT-skanning for behandling av kronisk subduralt hematom etter nevrokirurgisk evakuering (TOSCAN)
Å skanne eller ikke skanne: Rollen til oppfølgende CT-skanning for behandling av kronisk subduralt hematom etter nevrokirurgisk evakuering - en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Kronisk subduralt hematom (CSH) er en av de vanligste blødningene i hodet. Disse hematomene utvikler seg etter mindre hodetraumer og øker i størrelse over uker. Pasienter har vanligvis hodepine, gangforstyrrelser, språkproblemer eller forvirring. Den toppmoderne behandlingen av et symptomatisk kronisk subduralt hematom er å fjerne hematomet ved trepanering av borehull.
Den optimale oppfølgingen for opererte pasienter er fortsatt kontroversiell. På grunn av den kjente høye frekvensen av et andre hematom på samme sted (vanligvis innen uker), er en strategi å utføre seriell datatomografi for å identifisere tilbakevendende hematomer tidlig. Det røntgenologiske beviset på et andre hematom fører ofte til reoperasjon, selv om pasienten ikke har noen eller bare lette symptomer. En annen strategi etter kirurgisk hematomevakuering er å følge pasienten nøye med nevrologiske undersøkelser og utføre nevroavbildning kun ved nye symptomer. Talsmenn for denne strategien hevder at en oppfølging med rutinemessige CT-skanninger kan være skadelig på grunn av ytterligere og kanskje unødvendige operasjoner og sykehusdager i en pasientpopulasjon preget av høy alder og skjørhet.
Målet med den nåværende studien er å evaluere rollen til datatomografiskanning i postoperativ oppfølging etter fjerning av et kronisk subduralt hematom. Deltakere i denne studien vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av to studiegrupper: Pasienter som er allokert til gruppe A vil motta en datatomografi på dag 2 og igjen på dag 30 etter operasjonen i tillegg til en klinisk undersøkelse. Pasienter allokert til gruppe B vil bli undersøkt klinisk på dag 2 og dag 30 uten datatomografi. Alle pasienter vil gjennomgå en avsluttende klinisk undersøkelse etter 6 måneder. Studien skal rekruttere 400 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Kronisk subduralt hematom (CSH) er en av de vanligste intrakranielle blødningene hos pasienter over 60 år og en hyppig funnet nevrokirurgisk enhet. Aldersrelatert hjerneatrofi fører til utvidelse av subaraknoidalrommet, et rom begrenset av dura mater og arachnoidmembranen. Blodkar som opptar denne plassen blir strukket og kan briste etter et mindre hodetraume. Selv om den resulterende blødningen i seg selv ofte er uten merkbar konsekvens for pasienten, kan det anatomiske utfallet være alvorlig ettersom det forstørrer det subdurale rommet. Dannelsen av nye utette kapillærlignende kar og/eller volumforsterkende osmotiske gradienter fører til utvidelse av det subdurale hematomet over uker, fyller det intrakraniale rommet og komprimerer hjernen. Hodepine, gangforstyrrelser, språkproblemer, hemiparese og nedsatt bevissthet er blant de mange symptomene og har en tendens til å utvikle seg over dager eller uker.
Computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hodet avslører vanligvis blodansamlingen i det subdurale rommet. Standardbehandling inkluderer evakuering av det subdurale blodet gjennom borehull (se nedenfor) under enten lokal eller generell anestesi. I tilfeller hvor en hematompropp ikke kan evakueres gjennom borehull, utføres en liten kraniotomi. CSH fryktes for sin høye tilbakefallsrate (mellom 9 og 27%) som for det meste forekommer innen 3 måneder etter den første operasjonen.
Det optimale oppfølgingsforløpet for opererte pasienter er fortsatt kontroversielt. På grunn av den høye frekvensen av tilbakefall, er en strategi å utføre serielle CT-skanninger for å identifisere tilbakevendende hematomer tidlig. Det røntgenologiske beviset på et tilbakevendende eller betydelig vedvarende hematom fører ofte til reoperasjon. En annen strategi etter kirurgisk hematomevakuering er å følge pasienten nøye med nevrologiske undersøkelser og utføre nevroavbildning kun ved vedvarende eller nye nevrologiske mangler. Talsmenn for denne strategien hevder at oppfølging med rutinemessige CT-skanninger kan være skadelig på grunn av ytterligere og kanskje unødvendige operasjoner og sykehusdager i en pasientpopulasjon preget av høy alder og skjørhet.
Selv når nevroavbildning gjøres rutinemessig, har det imidlertid ikke blitt observert noen korrelasjon mellom radiologiske bevis på en hematomrest og reoperasjonsfrekvensen. Denne observasjonen er rapportert av Mori og Maeda i en retrospektiv analyse av 500 pasienter. Noen vedvarende hematom er nesten alltid sett etter den kirurgiske inngrepet, og det ser ut til å være en sammenheng mellom re-ekspansjonshastigheten i hjernen og sannsynligheten for tilbakefall av hematom. Sammenhengen er imidlertid svak og av liten praktisk verdi for pasientbehandling. Den høye forekomsten av hematomrester i postoperativ bildediagnostikk kompliserer indikasjonen for re-operasjon av en tilbakevendende CSH utelukkende etter bildekriterier. Siden tilstedeværelsen og mengden av gjenværende hematom etter operasjonen er en dårlig prediktor for fremtidig tilbakevendende hematom, avstår noen klinikere fra postoperative CT-skanninger og stoler utelukkende på nevrologiske vurderinger. Hvis pasienter blir symptomatiske, utføres serielle CT-skanninger og kirurgi er planlagt i tilfeller av vedvarende, forstørrende eller nytt hematom. Uoverensstemmelsen i oppfølgingsstrategi gjenspeiler vår nåværende ufullstendige forståelse av patofysiologien til CSH og dets tilbakefall.
Målet med denne studien er å evaluere rollen til CT-skanning i det postoperative behandlingsforløpet etter nevrokirurgisk evakuering av CSH i en prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Objektiv
Hypotesen av interesse å teste i denne studien er at en oppfølgingsprotokoll uten noen CT-skanning ikke er dårligere enn en oppfølgingsprotokoll med serielle CT-skanninger etter nevrokirurgisk evakuering av CSH, vurdert med den modifiserte Rankin-skalaen ved 6 måneder. Ytterligere hypoteser av interesse er at størrelsen/volumet/trekkene til hematomet hviler/resten i en tidlig (
Metoder
Pasienter vil bli screenet og inkludert i denne studien innen 48 timer etter operasjonen for et kronisk subduralt hematom (trepanering av borehull og innsetting av drenering). Studiepasienter randomiseres (1:1) på dag 2 etter operasjonen til CT-skanningsarm (gruppe A) eller klinisk arm (gruppe B). En CT-skanning er planlagt for pasienter i gruppe A på dag 2 og 30 etter operasjonen. Pasienter fra begge studiegruppene (A og B) vil få en nevrologisk oppfølgingsundersøkelse dag 2, 30 dager og 6 måneder etter operasjonen. Uavhengig av randomisering vil alle pasienter motta CT-skanning dersom det til enhver tid anses nødvendig på klinisk grunnlag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert kronisk subduralt hematom ved CT-skanning eller MR, operert i løpet av de siste 48 timene
- Alder 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien
Eksklusjonskriterier
- Døende helsetilstand som forbyr kirurgi
- Forutsigbare vanskeligheter med oppfølging på grunn av geografiske årsaker (f.eks. pasienter bosatt i utlandet)
- Tilbakevendende hematom hvis den første operasjonen ble utført før studiestart
- CSH på grunn av spontan spinal CSF fistel eller meningeosis carcinomatosa
- Svangerskap
- Pasient med metastatisk sykdom og høy mulighet for å dø i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Pasienter i denne studiearmen vil motta en kranial CT-skanning på dag 2 og dag 30 etter evakuering av et kronisk subduralt hematom i tillegg til nevrologisk evaluering på dag 2 og 30.
|
Pasienter i denne studiearmen vil motta en kranial CT-skanning på dag 2 og dag 30 etter evakuering av et kronisk subduralt hematom i tillegg til nevrologisk evaluering på dag 2 og 30.
|
Ingen inngripen: 2
Pasienter i denne studiearmen vil gjennomgå nevrologisk evaluering på dag 2 og dag 30 uten oppfølgende CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for reoperasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Mini mental status
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
NIHSS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Total lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Påvirkning av hematomets størrelse og radiologiske egenskaper på tilbakefallsfrekvensen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
- Oishi M, Toyama M, Tamatani S, Kitazawa T, Saito M. Clinical factors of recurrent chronic subdural hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):382-6. doi: 10.2176/nmc.41.382.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andre studie-ID-numre
- 218/10
- 2179
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom
-
Kwong Wah HospitalUkjentKronisk subduralt hematom | Subdural avløpKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVFullførtHematom, Subdural, Kronisk | Hematom, subduralt, intrakranielt | Hematom; Subdural; TraumatiskSveits
-
Washington University School of MedicineRekrutteringKronisk subduralt hematomForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationFullførtSubduralt hematomForente stater
-
Oslo University HospitalAvsluttetKronisk subduralt hematomNorge
-
Atlantic Health SystemUkjentKronisk subduralt hematomForente stater
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...FullførtAkutt subduralt hematomIndia
-
University of VirginiaAvsluttetKronisk subduralt hematomForente stater
-
University Hospital, CaenUkjentKronisk subduralt hematomFrankrike
Kliniske studier på kranial CT-skanning
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslag | Intracerebral blødningForente stater
-
Brainlab AGHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell neoplasma
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrutteringTorticollis | Medfødt muskeltorticollis | Brachycephaly | Deformasjons plagiocephaly | Deformasjonsposterior plagiocephalyForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført
-
GE HealthcareFullført