- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01624545
Scanner ou ne pas scanner : le rôle de la tomodensitométrie de suivi dans la prise en charge de l'hématome sous-dural chronique après une évacuation neurochirurgicale (TOSCAN)
Scanner ou ne pas scanner : le rôle de la tomodensitométrie de suivi dans la prise en charge de l'hématome sous-dural chronique après une évacuation neurochirurgicale - un essai prospectif, randomisé et contrôlé
L'hématome sous-dural chronique (CSH) est l'un des saignements les plus courants de la tête. Ces hématomes se développent après un traumatisme crânien mineur et augmentent de taille au fil des semaines. Les patients présentent généralement des maux de tête, des troubles de la marche, des problèmes de langage ou de la confusion. Le traitement de pointe d'un hématome sous-dural chronique symptomatique consiste à retirer l'hématome par trépanation par trou de bavure.
Le suivi optimal des patients opérés reste controversé. En raison du taux élevé connu d'un deuxième hématome au même endroit (généralement en quelques semaines), une stratégie consiste à effectuer des tomodensitométries en série afin d'identifier précocement les hématomes récurrents. La mise en évidence radiologique d'un deuxième hématome conduit souvent à une réintervention, même si le patient n'a pas ou peu de symptômes. Une autre stratégie après l'évacuation chirurgicale d'un hématome consiste à suivre de près le patient avec des examens neurologiques et à effectuer une neuroimagerie uniquement en cas de nouveaux symptômes. Les partisans de cette stratégie soutiennent qu'un suivi avec des tomodensitogrammes de routine peut être nocif en raison d'interventions chirurgicales supplémentaires et peut-être inutiles et de jours d'hospitalisation dans une population de patients marquée par un âge avancé et une fragilité.
Le but de la présente étude est d'évaluer le rôle de la tomodensitométrie dans le suivi postopératoire après ablation d'un hématome sous-dural chronique. Les participants à cette étude seront affectés au hasard à l'un des deux groupes d'étude : les patients affectés au groupe A recevront une tomodensitométrie le jour 2 et à nouveau le jour 30 après la chirurgie en plus d'un examen clinique. Les patients affectés au groupe B seront examinés cliniquement au jour 2 et au jour 30 sans tomodensitométrie. Tous les patients subiront un examen clinique final après 6 mois. L'étude recrutera 400 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
L'hématome sous-dural chronique (HSC) est l'une des hémorragies intracrâniennes les plus fréquentes chez les patients de plus de 60 ans et une entité neurochirurgicale fréquemment retrouvée. L'atrophie cérébrale liée à l'âge entraîne un élargissement de l'espace sous-arachnoïdien, un espace limité par la dure-mère et la membrane arachnoïdienne. Les vaisseaux sanguins qui occupent cet espace sont étirés et peuvent se rompre après un traumatisme crânien mineur. Bien que le saignement qui en résulte lui-même soit souvent sans conséquence notable pour le patient, le résultat anatomique peut être grave car il agrandit l'espace sous-dural. La formation de nouveaux vaisseaux fuyants de type capillaire et/ou de gradients osmotiques augmentant le volume conduit à l'élargissement de l'hématome sous-dural au fil des semaines, remplissant l'espace intracrânien et comprimant le cerveau. Les maux de tête, les troubles de la marche, les problèmes de langage, l'hémiparésie et la diminution de la conscience font partie des nombreux symptômes présentés et ont tendance à se développer au fil des jours ou des semaines.
La tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête révèle généralement l'accumulation de sang dans l'espace sous-dural. Le traitement standard comprend l'évacuation du sang sous-dural par des trous de bavure (voir ci-dessous) sous anesthésie locale ou générale. Dans les cas où un caillot d'hématome ne peut pas être évacué par les trous de bavure, une petite craniotomie est effectuée. Le CSH est redouté pour son taux de récidive élevé (entre 9 et 27 %) qui survient le plus souvent dans les 3 mois suivant l'intervention initiale.
Le suivi optimal des patients opérés reste controversé. En raison du taux élevé de récidives, une stratégie consiste à effectuer des tomodensitogrammes en série afin d'identifier précocement les hématomes récurrents. La mise en évidence radiologique d'un hématome récidivant ou persistant important conduit souvent à une réintervention. Une autre stratégie après l'évacuation chirurgicale d'un hématome consiste à suivre de près le patient avec des examens neurologiques et à effectuer une neuroimagerie uniquement en cas de déficits neurologiques persistants ou nouveaux. Les partisans de cette stratégie soutiennent que le suivi avec des tomodensitogrammes de routine peut être nocif en raison d'opérations chirurgicales supplémentaires et peut-être inutiles et de jours d'hospitalisation dans une population de patients marquée par un âge avancé et une fragilité.
Cependant, même lorsque la neuroimagerie est pratiquée en routine, aucune corrélation n'a été observée entre la preuve radiologique d'un résidu d'hématome et le taux de réintervention. Cette observation a été rapportée par Mori et Maeda dans une analyse rétrospective de 500 patients. Un hématome persistant est presque toujours observé après l'intervention chirurgicale et il semble y avoir une corrélation entre le taux de réexpansion du cerveau et la probabilité de récidive de l'hématome. Cependant, la corrélation est faible et de peu de valeur pratique pour le traitement des patients. La forte incidence des reliquats d'hématomes en imagerie post-opératoire complique l'indication de réintervention d'un CSH récidivant uniquement sur des critères d'imagerie. Étant donné que la présence et la quantité d'hématome résiduel après l'opération sont un mauvais prédicteur d'un futur hématome récurrent, certains cliniciens s'abstiennent d'effectuer des tomodensitogrammes postopératoires et se fient uniquement aux évaluations neurologiques. Si les patients deviennent symptomatiques, des tomodensitogrammes en série sont effectués et une intervention chirurgicale est programmée en cas d'hématome persistant, en expansion ou nouveau. La divergence dans la stratégie de suivi reflète notre compréhension incomplète actuelle de la physiopathologie du CSH et de sa récurrence.
Le but de la présente étude est d'évaluer le rôle de la tomodensitométrie dans le cours de traitement postopératoire après évacuation neurochirurgicale de CSH dans un essai prospectif contrôlé randomisé.
Objectif
L'hypothèse d'intérêt à tester dans cet essai est qu'un protocole de suivi sans tomodensitométrie n'est pas inférieur à un protocole de suivi avec des tomodensitogrammes en série après évacuation neurochirurgicale du CSH évalué avec l'échelle de Rankin modifiée à 6 mois. D'autres hypothèses intéressantes sont que la taille/le volume/les caractéristiques de l'hématome reste/reste au début (
Méthodes
Les patients seront dépistés et inclus dans cette étude dans les 48 heures suivant la chirurgie pour un hématome sous-dural chronique (trépanation par trou de bavure et insertion d'un drainage). Les patients de l'étude sont randomisés (1:1) le jour 2 après la chirurgie dans le bras CT-Scan (groupe A) ou dans le bras clinique (groupe B). Un scanner est prévu pour les patients du groupe A aux jours 2 et 30 après la chirurgie. Les patients des deux groupes d'étude (A et B) recevront un examen de suivi neurologique au jour 2, 30 jours et 6 mois après la chirurgie. Indépendamment de la randomisation, tous les patients recevront une tomodensitométrie si cela est jugé nécessaire pour des raisons cliniques à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hématome sous-dural chronique nouvellement diagnostiqué par scanner ou IRM, opéré dans les dernières 48 heures
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude
Critère d'exclusion
- État de santé moribond interdisant la chirurgie
- Difficultés prévisibles de suivi pour des raisons géographiques (par ex. patients vivant à l'étranger)
- Hématome récurrent si la première intervention chirurgicale a été réalisée avant le début de l'étude
- CSH dû à une fistule spinale spontanée du LCR ou à une méningéose carcinomateuse
- Grossesse
- Patient atteint d'une maladie métastatique et risque élevé de décès au cours des 6 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Les patients de ce groupe d'étude recevront une tomodensitométrie crânienne au jour 2 et au jour 30 après l'évacuation d'un hématome sous-dural chronique en plus d'une évaluation neurologique aux jours 2 et 30.
|
Les patients de ce groupe d'étude recevront une tomodensitométrie crânienne au jour 2 et au jour 30 après l'évacuation d'un hématome sous-dural chronique en plus d'une évaluation neurologique aux jours 2 et 30.
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Aucune intervention: 2
Les patients de ce groupe d'étude subiront une évaluation neurologique au jour 2 et au jour 30 sans tomodensitométrie de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réintervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mini état mental
Délai: 6 mois
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6 mois
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NIHSS
Délai: 6 mois
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6 mois
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QLQ-C30
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée totale d'hospitalisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Influence de la taille et des caractéristiques radiologiques de l'hématome sur le taux de récidive
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
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- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
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- Traumatisme crânio-cérébral
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- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 218/10
- 2179
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