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Scanner ou ne pas scanner : le rôle de la tomodensitométrie de suivi dans la prise en charge de l'hématome sous-dural chronique après une évacuation neurochirurgicale (TOSCAN)

10 février 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Scanner ou ne pas scanner : le rôle de la tomodensitométrie de suivi dans la prise en charge de l'hématome sous-dural chronique après une évacuation neurochirurgicale - un essai prospectif, randomisé et contrôlé

L'hématome sous-dural chronique (CSH) est l'un des saignements les plus courants de la tête. Ces hématomes se développent après un traumatisme crânien mineur et augmentent de taille au fil des semaines. Les patients présentent généralement des maux de tête, des troubles de la marche, des problèmes de langage ou de la confusion. Le traitement de pointe d'un hématome sous-dural chronique symptomatique consiste à retirer l'hématome par trépanation par trou de bavure.

Le suivi optimal des patients opérés reste controversé. En raison du taux élevé connu d'un deuxième hématome au même endroit (généralement en quelques semaines), une stratégie consiste à effectuer des tomodensitométries en série afin d'identifier précocement les hématomes récurrents. La mise en évidence radiologique d'un deuxième hématome conduit souvent à une réintervention, même si le patient n'a pas ou peu de symptômes. Une autre stratégie après l'évacuation chirurgicale d'un hématome consiste à suivre de près le patient avec des examens neurologiques et à effectuer une neuroimagerie uniquement en cas de nouveaux symptômes. Les partisans de cette stratégie soutiennent qu'un suivi avec des tomodensitogrammes de routine peut être nocif en raison d'interventions chirurgicales supplémentaires et peut-être inutiles et de jours d'hospitalisation dans une population de patients marquée par un âge avancé et une fragilité.

Le but de la présente étude est d'évaluer le rôle de la tomodensitométrie dans le suivi postopératoire après ablation d'un hématome sous-dural chronique. Les participants à cette étude seront affectés au hasard à l'un des deux groupes d'étude : les patients affectés au groupe A recevront une tomodensitométrie le jour 2 et à nouveau le jour 30 après la chirurgie en plus d'un examen clinique. Les patients affectés au groupe B seront examinés cliniquement au jour 2 et au jour 30 sans tomodensitométrie. Tous les patients subiront un examen clinique final après 6 mois. L'étude recrutera 400 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan

L'hématome sous-dural chronique (HSC) est l'une des hémorragies intracrâniennes les plus fréquentes chez les patients de plus de 60 ans et une entité neurochirurgicale fréquemment retrouvée. L'atrophie cérébrale liée à l'âge entraîne un élargissement de l'espace sous-arachnoïdien, un espace limité par la dure-mère et la membrane arachnoïdienne. Les vaisseaux sanguins qui occupent cet espace sont étirés et peuvent se rompre après un traumatisme crânien mineur. Bien que le saignement qui en résulte lui-même soit souvent sans conséquence notable pour le patient, le résultat anatomique peut être grave car il agrandit l'espace sous-dural. La formation de nouveaux vaisseaux fuyants de type capillaire et/ou de gradients osmotiques augmentant le volume conduit à l'élargissement de l'hématome sous-dural au fil des semaines, remplissant l'espace intracrânien et comprimant le cerveau. Les maux de tête, les troubles de la marche, les problèmes de langage, l'hémiparésie et la diminution de la conscience font partie des nombreux symptômes présentés et ont tendance à se développer au fil des jours ou des semaines.

La tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête révèle généralement l'accumulation de sang dans l'espace sous-dural. Le traitement standard comprend l'évacuation du sang sous-dural par des trous de bavure (voir ci-dessous) sous anesthésie locale ou générale. Dans les cas où un caillot d'hématome ne peut pas être évacué par les trous de bavure, une petite craniotomie est effectuée. Le CSH est redouté pour son taux de récidive élevé (entre 9 et 27 %) qui survient le plus souvent dans les 3 mois suivant l'intervention initiale.

Le suivi optimal des patients opérés reste controversé. En raison du taux élevé de récidives, une stratégie consiste à effectuer des tomodensitogrammes en série afin d'identifier précocement les hématomes récurrents. La mise en évidence radiologique d'un hématome récidivant ou persistant important conduit souvent à une réintervention. Une autre stratégie après l'évacuation chirurgicale d'un hématome consiste à suivre de près le patient avec des examens neurologiques et à effectuer une neuroimagerie uniquement en cas de déficits neurologiques persistants ou nouveaux. Les partisans de cette stratégie soutiennent que le suivi avec des tomodensitogrammes de routine peut être nocif en raison d'opérations chirurgicales supplémentaires et peut-être inutiles et de jours d'hospitalisation dans une population de patients marquée par un âge avancé et une fragilité.

Cependant, même lorsque la neuroimagerie est pratiquée en routine, aucune corrélation n'a été observée entre la preuve radiologique d'un résidu d'hématome et le taux de réintervention. Cette observation a été rapportée par Mori et Maeda dans une analyse rétrospective de 500 patients. Un hématome persistant est presque toujours observé après l'intervention chirurgicale et il semble y avoir une corrélation entre le taux de réexpansion du cerveau et la probabilité de récidive de l'hématome. Cependant, la corrélation est faible et de peu de valeur pratique pour le traitement des patients. La forte incidence des reliquats d'hématomes en imagerie post-opératoire complique l'indication de réintervention d'un CSH récidivant uniquement sur des critères d'imagerie. Étant donné que la présence et la quantité d'hématome résiduel après l'opération sont un mauvais prédicteur d'un futur hématome récurrent, certains cliniciens s'abstiennent d'effectuer des tomodensitogrammes postopératoires et se fient uniquement aux évaluations neurologiques. Si les patients deviennent symptomatiques, des tomodensitogrammes en série sont effectués et une intervention chirurgicale est programmée en cas d'hématome persistant, en expansion ou nouveau. La divergence dans la stratégie de suivi reflète notre compréhension incomplète actuelle de la physiopathologie du CSH et de sa récurrence.

Le but de la présente étude est d'évaluer le rôle de la tomodensitométrie dans le cours de traitement postopératoire après évacuation neurochirurgicale de CSH dans un essai prospectif contrôlé randomisé.

Objectif

L'hypothèse d'intérêt à tester dans cet essai est qu'un protocole de suivi sans tomodensitométrie n'est pas inférieur à un protocole de suivi avec des tomodensitogrammes en série après évacuation neurochirurgicale du CSH évalué avec l'échelle de Rankin modifiée à 6 mois. D'autres hypothèses intéressantes sont que la taille/le volume/les caractéristiques de l'hématome reste/reste au début (

Méthodes

Les patients seront dépistés et inclus dans cette étude dans les 48 heures suivant la chirurgie pour un hématome sous-dural chronique (trépanation par trou de bavure et insertion d'un drainage). Les patients de l'étude sont randomisés (1:1) le jour 2 après la chirurgie dans le bras CT-Scan (groupe A) ou dans le bras clinique (groupe B). Un scanner est prévu pour les patients du groupe A aux jours 2 et 30 après la chirurgie. Les patients des deux groupes d'étude (A et B) recevront un examen de suivi neurologique au jour 2, 30 jours et 6 mois après la chirurgie. Indépendamment de la randomisation, tous les patients recevront une tomodensitométrie si cela est jugé nécessaire pour des raisons cliniques à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hématome sous-dural chronique nouvellement diagnostiqué par scanner ou IRM, opéré dans les dernières 48 heures
  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude

Critère d'exclusion

  • État de santé moribond interdisant la chirurgie
  • Difficultés prévisibles de suivi pour des raisons géographiques (par ex. patients vivant à l'étranger)
  • Hématome récurrent si la première intervention chirurgicale a été réalisée avant le début de l'étude
  • CSH dû à une fistule spinale spontanée du LCR ou à une méningéose carcinomateuse
  • Grossesse
  • Patient atteint d'une maladie métastatique et risque élevé de décès au cours des 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les patients de ce groupe d'étude recevront une tomodensitométrie crânienne au jour 2 et au jour 30 après l'évacuation d'un hématome sous-dural chronique en plus d'une évaluation neurologique aux jours 2 et 30.
Les patients de ce groupe d'étude recevront une tomodensitométrie crânienne au jour 2 et au jour 30 après l'évacuation d'un hématome sous-dural chronique en plus d'une évaluation neurologique aux jours 2 et 30.
Aucune intervention: 2
Les patients de ce groupe d'étude subiront une évaluation neurologique au jour 2 et au jour 30 sans tomodensitométrie de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réintervention
Délai: 6 mois
6 mois
Mini état mental
Délai: 6 mois
6 mois
NIHSS
Délai: 6 mois
6 mois
QLQ-C30
Délai: 6 mois
6 mois
Durée totale d'hospitalisation
Délai: 6 mois
6 mois
Influence de la taille et des caractéristiques radiologiques de l'hématome sur le taux de récidive
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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