扫描或不扫描:后续 CT 扫描在神经外科清除后慢性硬膜下血肿管理中的作用 (TOSCAN)
扫描或不扫描:后续 CT 扫描对神经外科清扫后慢性硬膜下血肿管理的作用 - 一项前瞻性、随机、对照试验
慢性硬膜下血肿 (CSH) 是最常见的头部出血之一。 这些血肿在轻微头部外伤后形成,并在数周内增大。 患者通常表现为头痛、步态障碍、语言问题或意识模糊。 有症状的慢性硬膜下血肿的最先进治疗方法是通过钻孔钻孔术去除血肿。
手术患者的最佳随访仍存在争议。 由于已知同一部位二次血肿的发生率很高(通常在数周内),一种策略是进行连续计算机断层扫描,以便及早发现复发性血肿。 二次血肿的放射学证据通常会导致再次手术,即使患者没有症状或只有轻微症状。 手术血肿清除后的另一个策略是密切跟踪患者的神经系统检查,仅在出现新症状时才进行神经影像学检查。 该策略的倡导者认为,由于高龄和脆弱的患者群体需要进行额外且可能不必要的手术和住院天数,因此对常规 CT 扫描进行随访可能是有害的。
本研究的目的是评估计算机断层扫描在去除慢性硬膜下血肿后的术后随访中的作用。 这项研究的参与者将随机分配到两个研究组之一:分配到 A 组的患者除了临床检查外,还将在手术后第 2 天和第 30 天接受计算机断层扫描。 分配到 B 组的患者将在第 2 天和第 30 天进行临床检查,无需计算机断层扫描。 所有患者将在 6 个月后接受最终临床检查。 该研究将招募 400 名患者。
研究概览
详细说明
背景
慢性硬膜下血肿 (CSH) 是 60 岁以上患者中最常见的颅内出血之一,也是一种常见的神经外科疾病。 与年龄相关的脑萎缩导致蛛网膜下腔扩大,该空间由硬脑膜和蛛网膜限制。 占据这个空间的血管正在被拉伸,并可能在轻微的头部外伤后破裂。 虽然由此产生的出血本身通常不会对患者造成明显的后果,但解剖结果可能会很严重,因为它会扩大硬膜下腔。 新的渗漏毛细血管样血管和/或体积增强渗透梯度的形成导致硬膜下血肿在数周内扩大,充满颅内空间并压迫大脑。 头痛、步态障碍、语言问题、偏瘫和意识下降是许多症状之一,往往会持续数天或数周。
头部的计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 通常会显示硬膜下腔内的血液积聚。 标准治疗包括在局部或全身麻醉下通过钻孔(见下文)排出硬膜下血液。 如果无法通过钻孔清除血肿凝块,则进行小开颅手术。 CSH 因其高复发率(在 9% 到 27% 之间)而令人担忧,这种复发率大多发生在初次手术后的 3 个月内。
手术患者的最佳随访过程仍存在争议。 由于复发率高,一种策略是进行系列 CT 扫描,以便及早发现复发性血肿。 复发性或显着持续性血肿的放射学证据通常导致再次手术。 手术血肿清除后的另一种策略是密切跟踪患者的神经系统检查,仅在出现持续性或新发神经功能缺损时才进行神经影像学检查。 该策略的倡导者认为,由于高龄和脆弱的患者群体需要进行额外且可能不必要的手术和住院天数,因此后续进行常规 CT 扫描可能是有害的。
然而,即使常规进行神经影像学检查,也未观察到血肿残余的放射学证据与再手术率之间存在相关性。 Mori 和 Maeda 在对 500 名患者的回顾性分析中报告了这一观察结果。 一些持续性血肿几乎总是在手术干预后出现,并且大脑的再扩张率与血肿复发的可能性之间似乎存在相关性。 然而,相关性较弱,对患者治疗的实用价值不大。 术后影像学中血肿残余的高发生率使得仅通过影像学标准对复发性 CSH 再次手术的指征变得复杂。 由于术后残余血肿的存在和数量不能很好地预测未来血肿复发,一些临床医生避免进行术后 CT 扫描,而仅依赖神经学评估。 如果患者出现症状,则进行系列 CT 扫描,并在持续、扩大或新血肿的情况下安排手术。 后续策略的差异反映了我们目前对 CSH 及其复发的病理生理学的不完全理解。
本研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估 CT 扫描在 CSH 神经外科清扫术后治疗过程中的作用。
客观的
在该试验中测试的有趣假设是,在 6 个月时使用改良的 Rankin 量表评估 CSH 神经外科清除后,没有任何 CT 扫描的随访方案并不劣于连续 CT 扫描的随访方案。 其他有趣的假设是血肿的大小/体积/特征在早期(
方法
将在慢性硬膜下血肿手术后 48 小时内筛选患者并将其纳入本研究(钻孔钻孔术和插入引流管)。 研究患者在手术后第 2 天随机 (1:1) 进入 CT 扫描组(A 组)或临床组(B 组)。 计划在手术后第 2 天和第 30 天对 A 组患者进行 CT 扫描。 两个研究组(A 和 B)的患者将在手术后第 2 天、30 天和 6 个月接受神经学随访检查。 无论随机化如何,如果根据临床理由判断有必要,所有患者都将随时接受 CT 扫描。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Department of Neurosurgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过 CT 扫描或 MRI 新诊断的慢性硬膜下血肿,在过去 48 小时内进行过手术
- 年满 18 岁
- 患者书面知情同意参与研究
排除标准
- 垂死的健康状况禁止手术
- 由于地理原因(例如, 居住在国外的患者)
- 如果在研究开始前进行了第一次手术,则血肿复发
- 由于自发性脊髓 CSF 瘘管或癌性脑膜炎引起的 CSH
- 怀孕
- 患有转移性疾病且极有可能在未来 6 个月内去世的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
除了在第 2 天和第 30 天进行神经学评估外,该研究组中的患者还将在慢性硬膜下血肿清除后的第 2 天和第 30 天接受头颅 CT 扫描。
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除了在第 2 天和第 30 天进行神经学评估外,该研究组中的患者还将在慢性硬膜下血肿清除后的第 2 天和第 30 天接受头颅 CT 扫描。
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无干预:2个
该研究组中的患者将在第 2 天和第 30 天进行神经学评估,而无需进行后续 CT 扫描。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改良兰金量表
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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再手术率
大体时间:6个月
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6个月
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迷你精神状态
大体时间:6个月
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6个月
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美国国立卫生研究院
大体时间:6个月
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6个月
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QLQ-C30
大体时间:6个月
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6个月
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总住院时间
大体时间:6个月
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6个月
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血肿大小和影像学特征对复发率的影响
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philippe E Schucht, MD、Inselspital Bern, University Bern
出版物和有用的链接
一般刊物
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
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- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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