- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01624545
Szkennelni vagy nem szkennelni: A nyomon követett CT-vizsgálat szerepe a krónikus szubdurális hematóma kezelésében idegsebészeti evakuálás után (TOSCAN)
Szkennelni vagy nem szkennelni: A nyomon követett CT-vizsgálat szerepe a krónikus szubdurális hematóma kezelésében idegsebészeti evakuálás után – prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A krónikus szubdurális hematoma (CSH) az egyik leggyakoribb fejvérzés. Ezek a hematómák kisebb fejsérülések után alakulnak ki, és heteken keresztül megnövekednek. A betegek általában fejfájással, járászavarral, nyelvi problémákkal vagy zavartsággal jelentkeznek. A tünetekkel járó krónikus subduralis hematóma korszerű kezelése a hematóma eltávolítása sorjalyuk trepanációval.
Az operált betegek optimális követése továbbra is vitatott. Tekintettel arra, hogy ugyanazon a helyen (általában heteken belül) egy második hematóma is nagy arányban fordul elő, az egyik stratégia a számítógépes tomográfia sorozatos vizsgálata a visszatérő hematómák korai azonosítása érdekében. A második hematóma radiológiai bizonyítéka gyakran ismételt műtéthez vezet, még akkor is, ha a betegnek nincsenek, vagy csak enyhe tünetei vannak. Egy másik stratégia a sebészeti haematoma evakuálás után, hogy a beteget neurológiai vizsgálatokkal szorosan nyomon követjük, és csak új tünetek esetén végezzünk neuroimaginget. Ennek a stratégiának a támogatói azzal érvelnek, hogy a rutin CT-vizsgálatokkal végzett nyomon követés káros lehet a további és talán szükségtelen műtétek és kórházi napok miatt az előrehaladott életkor és törékenység jellemezte betegpopulációban.
Jelen tanulmány célja a számítógépes tomográfiás vizsgálat szerepének értékelése a krónikus subduralis haematoma eltávolítását követő posztoperatív követésben. A vizsgálat résztvevőit véletlenül besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: Az A csoportba sorolt betegek a műtétet követő 2. napon, majd a 30. napon ismét számítógépes tomográfiás vizsgálatot kapnak a klinikai vizsgálat mellett. A B csoportba sorolt betegeket a 2. és a 30. napon klinikailag vizsgálják meg számítógépes tomográfia nélkül. Minden beteget 6 hónap elteltével végső klinikai vizsgálatnak vetnek alá. A vizsgálatba 400 beteget vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A krónikus szubdurális hematoma (CSH) az egyik leggyakoribb koponyaűri vérzés a 60 év feletti betegeknél, és gyakran előforduló idegsebészeti egység. Az életkorral összefüggő agysorvadás a subarachnoidális tér megnagyobbodásához vezet, amelyet a dura mater és a pókháló membrán korlátoz. Az ezt a helyet elfoglaló erek megnyúlnak, és egy kisebb fejsérülés után megrepedhetnek. Bár maga a kialakuló vérzés gyakran nem jár észrevehető következményekkel a beteg számára, az anatómiai kimenetel súlyos lehet, mivel megnöveli a szubdurális teret. Új, szivárgó kapillárisszerű erek kialakulása és/vagy térfogatnövelő ozmotikus gradiensek a szubdurális hematóma hematoma megnagyobbodásához vezetnek, kitöltve az intracranialis teret és összenyomva az agyat. A fejfájás, a járászavarok, a nyelvi problémák, a hemiparézis és az eszméletvesztés a számos jelentkező tünet közé tartoznak, amelyek napok vagy hetek alatt alakulnak ki.
A fej számítógépes tomográfiája (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotása (MRI) jellemzően feltárja a vér felhalmozódását a szubdurális térben. A standard kezelés magában foglalja a szubdurális vér kiürítését a sorjás lyukakon keresztül (lásd alább), akár helyi, akár általános érzéstelenítésben. Azokban az esetekben, amikor a vérrög nem üríthető ki a sorjás lyukakon keresztül, kis koponyavágást végeznek. A CSH magas kiújulási aránya miatt (9 és 27% között) tart, ami többnyire az első műtétet követő 3 hónapon belül következik be.
Az operált betegek optimális követési lefolyása továbbra is vitatott. A kiújulások magas aránya miatt az egyik stratégia a sorozatos CT-vizsgálatok elvégzése a visszatérő hematómák korai azonosítása érdekében. A visszatérő vagy jelentős perzisztáló hematóma radiológiai bizonyítéka gyakran ismételt műtéthez vezet. A sebészi haematoma evakuálást követő másik stratégia, hogy a beteget neurológiai vizsgálatokkal szorosan nyomon követik, és csak tartós, vagy újonnan kialakuló neurológiai deficit esetén végeznek neuroimaginget. Ennek a stratégiának a támogatói azzal érvelnek, hogy a rutin CT-vizsgálatokkal végzett nyomon követés káros lehet a további és talán szükségtelen műtétek és kórházi napok miatt az előrehaladott életkor és törékenység jellemezte betegpopulációban.
Azonban még rutinszerűen végzett neuroimaging esetén sem figyeltek meg összefüggést a hematóma maradvány radiológiai bizonyítéka és a reoperációs ráta között. Erről a megfigyelésről számolt be Mori és Maeda 500 beteg retrospektív elemzésében. A sebészeti beavatkozás után szinte mindig észlelhető tartós hematóma, és úgy tűnik, hogy összefüggés van az agy újratágulási sebessége és a hematóma kiújulásának valószínűsége között. A korreláció azonban gyenge, és kevés gyakorlati értéke van a betegek kezelésében. A hematomamaradványok magas előfordulási gyakorisága a műtét utáni képalkotás során megnehezíti a visszatérő CSH újraműtétének indikációját kizárólag a képalkotó kritériumok alapján. Mivel a műtét után visszamaradt hematóma jelenléte és mennyisége rossz előrejelzője a jövőbeni visszatérő hematómának, egyes klinikusok tartózkodnak a posztoperatív CT-vizsgálatoktól, és kizárólag neurológiai értékelésekre hagyatkoznak. Ha a betegeknél tünetek jelentkeznek, sorozatos CT-vizsgálatokat végeznek, és műtétet terveznek tartós, megnagyobbodó vagy új hematóma esetén. A nyomon követési stratégia eltérése a CSH patofiziológiájának és kiújulásának jelenlegi hiányos megértését tükrözi.
Jelen tanulmány célja a CT-vizsgálat szerepének értékelése a CSH idegsebészeti evakuálása utáni posztoperatív kezelési folyamatban egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Célkitűzés
Az a hipotézis, amelyet ebben a vizsgálatban tesztelni érdemes, az, hogy a CT-vizsgálat nélküli követési protokoll nem rosszabb, mint a CSH idegsebészeti evakuálása utáni sorozatos CT-vizsgálatokkal végzett követési protokoll, amelyet a módosított Rankin-skála alapján 6 hónap után értékeltek. További érdekes hipotézisek, hogy a hematóma mérete/térfogata/jellemzői nyugalmi/maradvány korai (
Mód
A betegeket a műtét után 48 órán belül kiszűrik, és bevonják ebbe a vizsgálatba krónikus szubdurális hematóma miatt (sorja lyuk trepanációja és vízelvezető behelyezése). A vizsgálati betegeket a műtét utáni 2. napon randomizálják (1:1) a CT-Scan karba (A csoport) vagy a Klinikai karba (B csoport). A műtétet követő 2. és 30. napon CT-vizsgálatot terveznek az A csoportba tartozó betegek számára. Mindkét vizsgálati csoport (A és B) betegei a műtét utáni 2. napon, 30. napon és 6 hónappal neurológiai utóvizsgálatot kapnak. A randomizálástól függetlenül minden beteg CT-vizsgálatot kap, ha klinikai okokból szükségesnek ítéli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CT-vizsgálattal vagy MRI-vel újonnan diagnosztizált krónikus szubdurális hematóma, amelyet az elmúlt 48 órában operáltak
- 18 éves vagy idősebb
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok
- Haladó egészségi állapot, amely tiltja a műtétet
- A földrajzi okok miatt előrelátható nyomon követési nehézségek (pl. külföldön élő betegek)
- Ismétlődő hematoma, ha az első műtétet a vizsgálat megkezdése előtt végezték
- CSH spontán gerincvelői CSF-fisztula vagy meningeosis carcinomatosa miatt
- Terhesség
- Áttétes betegségben szenvedő beteg, akinek nagy az esélye az elhalálozásra a következő 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Az ebbe a vizsgálati ágba tartozó betegek a 2. és 30. napon koponya CT-vizsgálatot kapnak a krónikus szubdurális hematóma evakuálása után, a 2. és 30. napon végzett neurológiai kiértékelés mellett.
|
Az ebbe a vizsgálati ágba tartozó betegek a 2. és 30. napon koponya CT-vizsgálatot kapnak a krónikus szubdurális hematóma evakuálása után, a 2. és 30. napon végzett neurológiai kiértékelés mellett.
|
Nincs beavatkozás: 2
Az ebbe a vizsgálati karba tartozó betegek a 2. és 30. napon neurológiai kiértékelésen esnek át, CT-vizsgálat nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
módosított Rankin-skála
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az újraműveletek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Mini mentális állapot
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
NIHSS
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
QLQ-C30
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A kórházi kezelés teljes időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A hematóma méretének és radiológiai jellemzőinek befolyása a recidíva rátára
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
- Oishi M, Toyama M, Tamatani S, Kitazawa T, Saito M. Clinical factors of recurrent chronic subdural hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):382-6. doi: 10.2176/nmc.41.382.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 218/10
- 2179
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma
-
Kwong Wah HospitalIsmeretlenKrónikus szubdurális hematoma | Subdural DrainKína
Klinikai vizsgálatok a koponya CT vizsgálat
-
Boston Children's HospitalBefejezve
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueToborzásCoV2 SARS tüdőgyulladásFranciaország
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktív, nem toborzó
-
Brainlab AGMég nincs toborzásIntrakraniális neoplazma
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásFordított vállprotézisFranciaország
-
CADskillsBefejezveMandibuláris betegségek | SSMBelgium
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidAmsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands Cancer Institute; Leiden University... és más munkatársakToborzás
-
London Health Sciences CentreBefejezve