Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szkennelni vagy nem szkennelni: A nyomon követett CT-vizsgálat szerepe a krónikus szubdurális hematóma kezelésében idegsebészeti evakuálás után (TOSCAN)

2017. február 10. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Szkennelni vagy nem szkennelni: A nyomon követett CT-vizsgálat szerepe a krónikus szubdurális hematóma kezelésében idegsebészeti evakuálás után – prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A krónikus szubdurális hematoma (CSH) az egyik leggyakoribb fejvérzés. Ezek a hematómák kisebb fejsérülések után alakulnak ki, és heteken keresztül megnövekednek. A betegek általában fejfájással, járászavarral, nyelvi problémákkal vagy zavartsággal jelentkeznek. A tünetekkel járó krónikus subduralis hematóma korszerű kezelése a hematóma eltávolítása sorjalyuk trepanációval.

Az operált betegek optimális követése továbbra is vitatott. Tekintettel arra, hogy ugyanazon a helyen (általában heteken belül) egy második hematóma is nagy arányban fordul elő, az egyik stratégia a számítógépes tomográfia sorozatos vizsgálata a visszatérő hematómák korai azonosítása érdekében. A második hematóma radiológiai bizonyítéka gyakran ismételt műtéthez vezet, még akkor is, ha a betegnek nincsenek, vagy csak enyhe tünetei vannak. Egy másik stratégia a sebészeti haematoma evakuálás után, hogy a beteget neurológiai vizsgálatokkal szorosan nyomon követjük, és csak új tünetek esetén végezzünk neuroimaginget. Ennek a stratégiának a támogatói azzal érvelnek, hogy a rutin CT-vizsgálatokkal végzett nyomon követés káros lehet a további és talán szükségtelen műtétek és kórházi napok miatt az előrehaladott életkor és törékenység jellemezte betegpopulációban.

Jelen tanulmány célja a számítógépes tomográfiás vizsgálat szerepének értékelése a krónikus subduralis haematoma eltávolítását követő posztoperatív követésben. A vizsgálat résztvevőit véletlenül besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: Az A csoportba sorolt ​​betegek a műtétet követő 2. napon, majd a 30. napon ismét számítógépes tomográfiás vizsgálatot kapnak a klinikai vizsgálat mellett. A B csoportba sorolt ​​betegeket a 2. és a 30. napon klinikailag vizsgálják meg számítógépes tomográfia nélkül. Minden beteget 6 hónap elteltével végső klinikai vizsgálatnak vetnek alá. A vizsgálatba 400 beteget vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A krónikus szubdurális hematoma (CSH) az egyik leggyakoribb koponyaűri vérzés a 60 év feletti betegeknél, és gyakran előforduló idegsebészeti egység. Az életkorral összefüggő agysorvadás a subarachnoidális tér megnagyobbodásához vezet, amelyet a dura mater és a pókháló membrán korlátoz. Az ezt a helyet elfoglaló erek megnyúlnak, és egy kisebb fejsérülés után megrepedhetnek. Bár maga a kialakuló vérzés gyakran nem jár észrevehető következményekkel a beteg számára, az anatómiai kimenetel súlyos lehet, mivel megnöveli a szubdurális teret. Új, szivárgó kapillárisszerű erek kialakulása és/vagy térfogatnövelő ozmotikus gradiensek a szubdurális hematóma hematoma megnagyobbodásához vezetnek, kitöltve az intracranialis teret és összenyomva az agyat. A fejfájás, a járászavarok, a nyelvi problémák, a hemiparézis és az eszméletvesztés a számos jelentkező tünet közé tartoznak, amelyek napok vagy hetek alatt alakulnak ki.

A fej számítógépes tomográfiája (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotása (MRI) jellemzően feltárja a vér felhalmozódását a szubdurális térben. A standard kezelés magában foglalja a szubdurális vér kiürítését a sorjás lyukakon keresztül (lásd alább), akár helyi, akár általános érzéstelenítésben. Azokban az esetekben, amikor a vérrög nem üríthető ki a sorjás lyukakon keresztül, kis koponyavágást végeznek. A CSH magas kiújulási aránya miatt (9 és 27% között) tart, ami többnyire az első műtétet követő 3 hónapon belül következik be.

Az operált betegek optimális követési lefolyása továbbra is vitatott. A kiújulások magas aránya miatt az egyik stratégia a sorozatos CT-vizsgálatok elvégzése a visszatérő hematómák korai azonosítása érdekében. A visszatérő vagy jelentős perzisztáló hematóma radiológiai bizonyítéka gyakran ismételt műtéthez vezet. A sebészi haematoma evakuálást követő másik stratégia, hogy a beteget neurológiai vizsgálatokkal szorosan nyomon követik, és csak tartós, vagy újonnan kialakuló neurológiai deficit esetén végeznek neuroimaginget. Ennek a stratégiának a támogatói azzal érvelnek, hogy a rutin CT-vizsgálatokkal végzett nyomon követés káros lehet a további és talán szükségtelen műtétek és kórházi napok miatt az előrehaladott életkor és törékenység jellemezte betegpopulációban.

Azonban még rutinszerűen végzett neuroimaging esetén sem figyeltek meg összefüggést a hematóma maradvány radiológiai bizonyítéka és a reoperációs ráta között. Erről a megfigyelésről számolt be Mori és Maeda 500 beteg retrospektív elemzésében. A sebészeti beavatkozás után szinte mindig észlelhető tartós hematóma, és úgy tűnik, hogy összefüggés van az agy újratágulási sebessége és a hematóma kiújulásának valószínűsége között. A korreláció azonban gyenge, és kevés gyakorlati értéke van a betegek kezelésében. A hematomamaradványok magas előfordulási gyakorisága a műtét utáni képalkotás során megnehezíti a visszatérő CSH újraműtétének indikációját kizárólag a képalkotó kritériumok alapján. Mivel a műtét után visszamaradt hematóma jelenléte és mennyisége rossz előrejelzője a jövőbeni visszatérő hematómának, egyes klinikusok tartózkodnak a posztoperatív CT-vizsgálatoktól, és kizárólag neurológiai értékelésekre hagyatkoznak. Ha a betegeknél tünetek jelentkeznek, sorozatos CT-vizsgálatokat végeznek, és műtétet terveznek tartós, megnagyobbodó vagy új hematóma esetén. A nyomon követési stratégia eltérése a CSH patofiziológiájának és kiújulásának jelenlegi hiányos megértését tükrözi.

Jelen tanulmány célja a CT-vizsgálat szerepének értékelése a CSH idegsebészeti evakuálása utáni posztoperatív kezelési folyamatban egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban.

Célkitűzés

Az a hipotézis, amelyet ebben a vizsgálatban tesztelni érdemes, az, hogy a CT-vizsgálat nélküli követési protokoll nem rosszabb, mint a CSH idegsebészeti evakuálása utáni sorozatos CT-vizsgálatokkal végzett követési protokoll, amelyet a módosított Rankin-skála alapján 6 hónap után értékeltek. További érdekes hipotézisek, hogy a hematóma mérete/térfogata/jellemzői nyugalmi/maradvány korai (

Mód

A betegeket a műtét után 48 órán belül kiszűrik, és bevonják ebbe a vizsgálatba krónikus szubdurális hematóma miatt (sorja lyuk trepanációja és vízelvezető behelyezése). A vizsgálati betegeket a műtét utáni 2. napon randomizálják (1:1) a CT-Scan karba (A csoport) vagy a Klinikai karba (B csoport). A műtétet követő 2. és 30. napon CT-vizsgálatot terveznek az A csoportba tartozó betegek számára. Mindkét vizsgálati csoport (A és B) betegei a műtét utáni 2. napon, 30. napon és 6 hónappal neurológiai utóvizsgálatot kapnak. A randomizálástól függetlenül minden beteg CT-vizsgálatot kap, ha klinikai okokból szükségesnek ítéli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

368

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CT-vizsgálattal vagy MRI-vel újonnan diagnosztizált krónikus szubdurális hematóma, amelyet az elmúlt 48 órában operáltak
  • 18 éves vagy idősebb
  • A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok

  • Haladó egészségi állapot, amely tiltja a műtétet
  • A földrajzi okok miatt előrelátható nyomon követési nehézségek (pl. külföldön élő betegek)
  • Ismétlődő hematoma, ha az első műtétet a vizsgálat megkezdése előtt végezték
  • CSH spontán gerincvelői CSF-fisztula vagy meningeosis carcinomatosa miatt
  • Terhesség
  • Áttétes betegségben szenvedő beteg, akinek nagy az esélye az elhalálozásra a következő 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Az ebbe a vizsgálati ágba tartozó betegek a 2. és 30. napon koponya CT-vizsgálatot kapnak a krónikus szubdurális hematóma evakuálása után, a 2. és 30. napon végzett neurológiai kiértékelés mellett.
Az ebbe a vizsgálati ágba tartozó betegek a 2. és 30. napon koponya CT-vizsgálatot kapnak a krónikus szubdurális hematóma evakuálása után, a 2. és 30. napon végzett neurológiai kiértékelés mellett.
Nincs beavatkozás: 2
Az ebbe a vizsgálati karba tartozó betegek a 2. és 30. napon neurológiai kiértékelésen esnek át, CT-vizsgálat nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
módosított Rankin-skála
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újraműveletek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mini mentális állapot
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
NIHSS
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
QLQ-C30
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kórházi kezelés teljes időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hematóma méretének és radiológiai jellemzőinek befolyása a recidíva rátára
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma

Klinikai vizsgálatok a koponya CT vizsgálat

3
Iratkozz fel