- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01624545
스캔 여부: 신경외과 후송 후 만성 경막하 혈종 관리를 위한 추적 CT 스캔의 역할 (TOSCAN)
스캔 여부: 신경외과적 후송 후 만성 경막하 혈종 관리를 위한 후속 CT 스캔의 역할 - 전향적, 무작위, 통제 시험
만성 경막하혈종(CSH)은 머리에서 가장 흔한 출혈 중 하나입니다. 이 혈종은 경미한 두부 외상 후 발생하며 몇 주에 걸쳐 크기가 커집니다. 환자는 일반적으로 두통, 보행 장애, 언어 문제 또는 혼동을 나타냅니다. 증상이 있는 만성 경막하 혈종의 최신 치료법은 천공 천공술로 혈종을 제거하는 것입니다.
수술 환자에 대한 최적의 후속 조치는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 같은 장소(보통 몇 주 이내)에서 두 번째 혈종 발생률이 높은 것으로 알려져 있기 때문에 한 가지 전략은 재발성 혈종을 조기에 식별하기 위해 일련의 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 수행하는 것입니다. 두 번째 혈종의 방사선학적 증거는 환자에게 증상이 없거나 경미한 경우에도 종종 재수술로 이어집니다. 외과적 혈종 제거 후 또 다른 전략은 신경학적 검사를 통해 환자를 면밀히 추적하고 새로운 증상이 있는 경우에만 신경 영상을 수행하는 것입니다. 이 전략의 지지자들은 일상적인 CT 스캔을 통한 후속 조치가 고령과 허약함으로 특징지어지는 환자 집단의 불필요한 추가 수술과 입원 기간으로 인해 해로울 수 있다고 주장합니다.
현재 연구의 목적은 만성 경막하 혈종을 제거한 후 수술 후 추적 관찰에서 컴퓨터 단층 촬영 스캐닝의 역할을 평가하는 것입니다. 이 연구의 참가자는 두 개의 연구 그룹 중 하나에 우연히 할당됩니다. 그룹 A에 할당된 환자는 임상 검사와 함께 수술 후 2일과 30일에 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 받습니다. 그룹 B에 배정된 환자는 2일차와 30일차에 컴퓨터 단층 촬영 없이 임상적으로 검사를 받게 됩니다. 모든 환자는 6개월 후 최종 임상 검사를 받게 됩니다. 이 연구는 400명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
만성 경막하혈종(CSH)은 60세 이상의 환자에서 가장 흔한 두개내 출혈 중 하나이며 신경외과에서 자주 발견되는 질환입니다. 연령 관련 뇌 위축은 경질막과 지주막에 의해 제한된 공간인 지주막하 공간의 확대로 이어집니다. 이 공간을 차지하는 혈관이 늘어나고 있으며 경미한 두부 외상 후 파열될 수 있습니다. 그로 인한 출혈 자체는 환자에게 눈에 띄는 결과가 없는 경우가 많지만 경막하 공간이 확장되기 때문에 해부학적 결과가 심각할 수 있습니다. 새는 새는 모세혈관과 같은 혈관 및/또는 용적 증가 삼투 구배의 형성은 몇 주에 걸쳐 경막하 혈종의 확대를 초래하여 두개내 공간을 채우고 뇌를 압박합니다. 두통, 보행 장애, 언어 문제, 편마비 및 의식 저하가 많은 증상 중 하나이며 며칠 또는 몇 주에 걸쳐 발생하는 경향이 있습니다.
머리의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)은 일반적으로 경막하 공간에 혈액 축적을 나타냅니다. 표준 치료에는 국소 마취 또는 전신 마취 하에 천공(아래 참조)을 통해 경막하 혈액을 배출하는 것이 포함됩니다. 구멍을 통해 혈종 덩어리를 배출할 수 없는 경우 작은 개두술을 시행합니다. CSH는 대부분 초기 수술 후 3개월 이내에 발생하는 높은 재발률(9~27%)이 우려됩니다.
수술 환자에 대한 최적의 후속 과정은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 재발률이 높기 때문에 한 가지 전략은 재발성 혈종을 조기에 식별하기 위해 일련의 CT 스캔을 수행하는 것입니다. 재발성 또는 현저한 지속성 혈종의 방사선학적 증거는 종종 재수술로 이어집니다. 외과적 혈종 제거 후 또 다른 전략은 신경학적 검사로 환자를 면밀히 추적하고 지속적이거나 새로운 신경학적 결손이 있는 경우에만 신경영상을 수행하는 것입니다. 이 전략의 지지자들은 일상적인 CT 스캔을 통한 후속 조치가 노령과 허약함으로 특징지어지는 환자 집단의 불필요한 추가 수술과 입원 기간으로 인해 해로울 수 있다고 주장합니다.
그러나 일상적으로 신경영상을 시행하더라도 잔존혈종의 방사선학적 소견과 재수술률 사이에는 상관관계가 관찰되지 않았다. 이 관찰은 500명의 환자에 대한 후향적 분석에서 Mori와 Maeda에 의해 보고되었습니다. 일부 지속성 혈종은 거의 항상 외과적 개입 후에 나타나며 뇌의 재확장 속도와 혈종 재발 가능성 사이에 상관관계가 있는 것으로 보입니다. 그러나 상관관계가 약하고 환자 치료에 실질적인 가치가 거의 없습니다. 수술 후 영상에서 혈종 잔재의 높은 발생률은 영상 기준만으로 재발성 CSH의 재수술 적응증을 복잡하게 만듭니다. 수술 후 남은 혈종의 존재와 양은 미래의 재발성 혈종을 예측하기 어렵기 때문에 일부 임상의는 수술 후 CT 스캔을 자제하고 신경학적 평가에만 의존합니다. 환자가 증상을 보이면 일련의 CT 스캔을 수행하고 지속성, 확대 또는 새로운 혈종의 경우 수술 일정을 잡습니다. 후속 전략의 불일치는 CSH의 병태생리학 및 재발에 대한 현재의 불완전한 이해를 반영합니다.
현재 연구의 목적은 전향적 무작위 통제 시험에서 CSH의 신경외과적 대피 후 수술 후 치료 과정에서 CT 스캐닝의 역할을 평가하는 것입니다.
객관적인
이 시험에서 테스트할 흥미로운 가설은 6개월에 수정된 Rankin 척도로 평가할 때 CSH의 신경외과적 제거 후 CT 스캔이 없는 후속 프로토콜이 연속적인 CT 스캔이 있는 후속 프로토콜보다 열등하지 않다는 것입니다. 흥미로운 추가 가설은 혈종의 크기/부피/특징이 초기(
행동 양식
만성 경막하 혈종 수술 후 48시간 이내에 환자를 선별하여 이 연구에 포함시킬 것입니다(천공 천공 및 배액 삽입). 연구 환자는 수술 후 2일째에 CT 스캔 부문(그룹 A) 또는 임상 부문(그룹 B)으로 무작위 배정(1:1)됩니다. CT 스캔은 수술 후 2 일과 30 일에 그룹 A의 환자에게 예정되어 있습니다. 두 연구 그룹(A 및 B)의 환자는 수술 후 2일차, 30일차 및 6개월차에 신경학적 추적 검사를 받게 됩니다. 무작위 배정과 관계없이 모든 환자는 임상적 근거에서 필요하다고 판단되는 경우 언제든지 CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Bern, 스위스, 3010
- Department of Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 48시간 이내에 수술한 CT 스캔 또는 MRI에서 새로 진단된 만성 경막하 혈종
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서
제외 기준
- 수술을 금지하는 빈사 상태의 건강 상태
- 지리적 이유(예: 해외 거주 환자)
- 연구 시작 전에 첫 번째 수술을 시행한 경우 재발성 혈종
- 자발성 척수 CSF 누공 또는 암종 수막증으로 인한 CSH
- 임신
- 전이성 질환을 앓고 있으며 향후 6개월 이내에 사망할 가능성이 높은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
이 연구 부문의 환자는 2일과 30일에 신경학적 평가와 함께 만성 경막하 혈종 배출 후 2일과 30일에 두개골 CT 스캔을 받게 됩니다.
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이 연구 부문의 환자는 2일과 30일에 신경학적 평가와 함께 만성 경막하 혈종 배출 후 2일과 30일에 두개골 CT 스캔을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 2
이 연구 부문의 환자는 후속 CT 스캔 없이 2일차와 30일차에 신경학적 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재수술율
기간: 6 개월
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6 개월
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미니 정신 상태
기간: 6 개월
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6 개월
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NIHSS
기간: 6 개월
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6 개월
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QLQ-C30
기간: 6 개월
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6 개월
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총 입원 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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혈종의 크기와 방사선학적 특징이 재발률에 미치는 영향
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
- Oishi M, Toyama M, Tamatani S, Kitazawa T, Saito M. Clinical factors of recurrent chronic subdural hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):382-6. doi: 10.2176/nmc.41.382.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
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University Hospitals of North Midlands NHS Trust완전한
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
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Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan완전한