Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanować czy nie: rola kontrolnej tomografii komputerowej w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego po ewakuacji neurochirurgicznej (TOSCAN)

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Skanować czy nie: rola kontrolnej tomografii komputerowej w postępowaniu z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym po ewakuacji neurochirurgicznej — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSH) jest jednym z najczęstszych krwawień do głowy. Krwiaki te rozwijają się po niewielkich urazach głowy i powiększają się w ciągu tygodni. Pacjenci zwykle zgłaszają się z bólami głowy, zaburzeniami chodu, problemami językowymi lub dezorientacją. Najnowocześniejszym sposobem leczenia objawowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego jest usunięcie krwiaka przez trepanację otworu.

Optymalna obserwacja pacjentów operowanych pozostaje kontrowersyjna. Ze względu na znaną dużą częstość występowania drugiego krwiaka w tym samym miejscu (zwykle w ciągu kilku tygodni), jedną ze strategii jest wykonywanie seryjnych skanów tomografii komputerowej w celu wczesnego wykrycia nawracających krwiaków. Radiologiczne dowody drugiego krwiaka często prowadzą do reoperacji, nawet jeśli pacjent nie ma objawów lub są one nieznaczne. Inną strategią po chirurgicznym usunięciu krwiaka jest ścisła obserwacja pacjenta z badaniami neurologicznymi i wykonywanie neuroobrazowania tylko w przypadku pojawienia się nowych objawów. Zwolennicy tej strategii argumentują, że rutynowa tomografia komputerowa może być szkodliwa ze względu na dodatkowe i być może niepotrzebne operacje i dni pobytu w szpitalu w populacji pacjentów charakteryzujących się zaawansowanym wiekiem i kruchością.

Celem pracy jest ocena roli tomografii komputerowej w obserwacji pooperacyjnej po usunięciu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Uczestnicy tego badania zostaną przypadkowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: Pacjenci przydzieleni do grupy A zostaną poddani badaniu tomografii komputerowej w dniu 2 i ponownie w dniu 30 po operacji, oprócz badania klinicznego. Pacjenci zakwalifikowani do grupy B będą badani klinicznie w 2. i 30. dniu bez tomografii komputerowej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ostatecznemu badaniu klinicznemu po 6 miesiącach. Do badania zostanie zatrudnionych 400 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSH) jest jednym z najczęstszych krwawień śródczaszkowych u pacjentów po 60. roku życia i często spotykaną jednostką neurochirurgiczną. Związany z wiekiem zanik mózgu prowadzi do powiększenia przestrzeni podpajęczynówkowej, ograniczonej przez oponę twardą i błonę pajęczynówki. Naczynia krwionośne zajmujące tę przestrzeń są rozciągane i mogą pęknąć po niewielkim urazie głowy. Chociaż samo wynikające z tego krwawienie jest często bez zauważalnych konsekwencji dla pacjenta, wynik anatomiczny może być poważny, ponieważ powoduje powiększenie przestrzeni podtwardówkowej. Powstawanie nowych nieszczelnych naczyń przypominających naczynia włosowate i/lub zwiększające objętość gradienty osmotyczne prowadzą do powiększania się krwiaka podtwardówkowego w ciągu tygodni, wypełniania przestrzeni wewnątrzczaszkowej i ucisku mózgu. Bóle głowy, zaburzenia chodu, problemy językowe, niedowład połowiczy i obniżona świadomość należą do wielu objawów, które rozwijają się w ciągu dni lub tygodni.

Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) głowy zazwyczaj ujawnia nagromadzenie krwi w przestrzeni podtwardówkowej. Standardowe leczenie obejmuje ewakuację krwi podtwardówkowej przez otwory wiertnicze (patrz poniżej) w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. W przypadkach, gdy nie można usunąć skrzepu krwiaka przez otwory wiertnicze, wykonuje się małą kraniotomię. CSH budzi obawy ze względu na wysoki odsetek nawrotów (między 9 a 27%), który najczęściej występuje w ciągu 3 miesięcy od początkowej operacji.

Optymalny przebieg obserwacji chorych operowanych pozostaje kontrowersyjny. Ze względu na wysoki odsetek nawrotów jedną ze strategii jest wykonywanie seryjnych badań TK w celu wczesnego wykrycia nawracających krwiaków. Radiologiczne dowody na nawracający lub znaczny uporczywy krwiak często prowadzą do reoperacji. Inną strategią po chirurgicznym usunięciu krwiaka jest ścisła obserwacja pacjenta z badaniami neurologicznymi i wykonywanie neuroobrazowania tylko w przypadku utrzymujących się lub nowych ubytków neurologicznych. Zwolennicy tej strategii argumentują, że rutynowa tomografia komputerowa może być szkodliwa ze względu na dodatkowe i być może niepotrzebne operacje i dni pobytu w szpitalu w populacji pacjentów charakteryzujących się zaawansowanym wiekiem i kruchością.

Jednak nawet jeśli neuroobrazowanie jest wykonywane rutynowo, nie zaobserwowano korelacji między radiologicznymi dowodami pozostałości krwiaka a częstością reoperacji. Ta obserwacja została opisana przez Mori i Maedę w retrospektywnej analizie 500 pacjentów. Niektóre uporczywe krwiaki są prawie zawsze widoczne po interwencji chirurgicznej i wydaje się, że istnieje korelacja między szybkością ponownego rozszerzania się mózgu a prawdopodobieństwem nawrotu krwiaka. Jednak korelacja jest słaba i ma niewielką wartość praktyczną w leczeniu pacjentów. Duża częstość występowania pozostałości krwiaka w badaniach obrazowych pooperacyjnych komplikuje wskazanie do ponownej operacji nawracającego CSH wyłącznie na podstawie kryteriów obrazowych. Ponieważ obecność i ilość krwiaka pozostałego po operacji jest słabym wskaźnikiem przyszłego nawrotu krwiaka, niektórzy klinicyści rezygnują z wykonywania pooperacyjnej tomografii komputerowej i polegają wyłącznie na ocenie neurologicznej. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, wykonuje się seryjne tomografię komputerową i planuje operację w przypadku przetrwałego, powiększającego się lub nowego krwiaka. Rozbieżność w strategii obserwacji odzwierciedla nasze obecne niepełne zrozumienie patofizjologii CSH i jej nawrotów.

Celem niniejszej pracy jest ocena roli tomografii komputerowej w przebiegu leczenia pooperacyjnego po neurochirurgicznym usunięciu CSH w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Cel

Hipotezą interesującą do przetestowania w tym badaniu jest to, że protokół kontrolny bez żadnego tomografii komputerowej nie jest gorszy od protokołu kontrolnego z seryjnymi skanami CT po neurochirurgicznej ewakuacji CSH, co oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina po 6 miesiącach. Dodatkowe interesujące hipotezy są takie, że rozmiar/objętość/cechy pozostałego/pozostałości krwiaka we wczesnym (

Metody

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do tego badania w ciągu 48 godzin po operacji w kierunku przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (trepanacja otworu i wprowadzenie drenażu). Badani pacjenci są losowo przydzielani (1:1) w dniu 2 po operacji do ramienia CT-Scan (grupa A) lub ramienia klinicznego (grupa B). Tomografia komputerowa jest planowana u pacjentów z grupy A w 2. i 30. dobie po operacji. Pacjenci z obu grup badawczych (A i B) zostaną poddani kontrolnemu badaniu neurologicznemu w dniu 2, 30 dni i 6 miesięcy po operacji. Niezależnie od randomizacji wszyscy pacjenci otrzymają tomografię komputerową, jeśli w dowolnym momencie zostanie to uznane za konieczne z przyczyn klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany przewlekły krwiak podtwardówkowy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, operowany w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Konający stan zdrowia uniemożliwiający operację
  • Przewidywalne trudności w działaniach następczych z przyczyn geograficznych (np. pacjenci mieszkający za granicą)
  • Nawracający krwiak, jeśli pierwsza operacja została przeprowadzona przed rozpoczęciem badania
  • CSH z powodu samoistnej przetoki rdzeniowej CSF lub meningeosis carcinomatosa
  • Ciąża
  • Pacjent z chorobą przerzutową i dużym prawdopodobieństwem śmierci w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają tomografię komputerową czaszki w dniu 2 i 30 po ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, oprócz oceny neurologicznej w dniu 2 i 30.
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają tomografię komputerową czaszki w dniu 2 i 30 po ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, oprócz oceny neurologicznej w dniu 2 i 30.
Brak interwencji: 2
Pacjenci w tej grupie badania zostaną poddani ocenie neurologicznej w dniu 2 i 30 bez kontrolnej tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Mini stan psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
NIHSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowita długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ wielkości i cech radiologicznych krwiaka na częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tomografia komputerowa czaszki

Subskrybuj