- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01624545
Skanować czy nie: rola kontrolnej tomografii komputerowej w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego po ewakuacji neurochirurgicznej (TOSCAN)
Skanować czy nie: rola kontrolnej tomografii komputerowej w postępowaniu z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym po ewakuacji neurochirurgicznej — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSH) jest jednym z najczęstszych krwawień do głowy. Krwiaki te rozwijają się po niewielkich urazach głowy i powiększają się w ciągu tygodni. Pacjenci zwykle zgłaszają się z bólami głowy, zaburzeniami chodu, problemami językowymi lub dezorientacją. Najnowocześniejszym sposobem leczenia objawowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego jest usunięcie krwiaka przez trepanację otworu.
Optymalna obserwacja pacjentów operowanych pozostaje kontrowersyjna. Ze względu na znaną dużą częstość występowania drugiego krwiaka w tym samym miejscu (zwykle w ciągu kilku tygodni), jedną ze strategii jest wykonywanie seryjnych skanów tomografii komputerowej w celu wczesnego wykrycia nawracających krwiaków. Radiologiczne dowody drugiego krwiaka często prowadzą do reoperacji, nawet jeśli pacjent nie ma objawów lub są one nieznaczne. Inną strategią po chirurgicznym usunięciu krwiaka jest ścisła obserwacja pacjenta z badaniami neurologicznymi i wykonywanie neuroobrazowania tylko w przypadku pojawienia się nowych objawów. Zwolennicy tej strategii argumentują, że rutynowa tomografia komputerowa może być szkodliwa ze względu na dodatkowe i być może niepotrzebne operacje i dni pobytu w szpitalu w populacji pacjentów charakteryzujących się zaawansowanym wiekiem i kruchością.
Celem pracy jest ocena roli tomografii komputerowej w obserwacji pooperacyjnej po usunięciu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Uczestnicy tego badania zostaną przypadkowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: Pacjenci przydzieleni do grupy A zostaną poddani badaniu tomografii komputerowej w dniu 2 i ponownie w dniu 30 po operacji, oprócz badania klinicznego. Pacjenci zakwalifikowani do grupy B będą badani klinicznie w 2. i 30. dniu bez tomografii komputerowej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ostatecznemu badaniu klinicznemu po 6 miesiącach. Do badania zostanie zatrudnionych 400 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSH) jest jednym z najczęstszych krwawień śródczaszkowych u pacjentów po 60. roku życia i często spotykaną jednostką neurochirurgiczną. Związany z wiekiem zanik mózgu prowadzi do powiększenia przestrzeni podpajęczynówkowej, ograniczonej przez oponę twardą i błonę pajęczynówki. Naczynia krwionośne zajmujące tę przestrzeń są rozciągane i mogą pęknąć po niewielkim urazie głowy. Chociaż samo wynikające z tego krwawienie jest często bez zauważalnych konsekwencji dla pacjenta, wynik anatomiczny może być poważny, ponieważ powoduje powiększenie przestrzeni podtwardówkowej. Powstawanie nowych nieszczelnych naczyń przypominających naczynia włosowate i/lub zwiększające objętość gradienty osmotyczne prowadzą do powiększania się krwiaka podtwardówkowego w ciągu tygodni, wypełniania przestrzeni wewnątrzczaszkowej i ucisku mózgu. Bóle głowy, zaburzenia chodu, problemy językowe, niedowład połowiczy i obniżona świadomość należą do wielu objawów, które rozwijają się w ciągu dni lub tygodni.
Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) głowy zazwyczaj ujawnia nagromadzenie krwi w przestrzeni podtwardówkowej. Standardowe leczenie obejmuje ewakuację krwi podtwardówkowej przez otwory wiertnicze (patrz poniżej) w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. W przypadkach, gdy nie można usunąć skrzepu krwiaka przez otwory wiertnicze, wykonuje się małą kraniotomię. CSH budzi obawy ze względu na wysoki odsetek nawrotów (między 9 a 27%), który najczęściej występuje w ciągu 3 miesięcy od początkowej operacji.
Optymalny przebieg obserwacji chorych operowanych pozostaje kontrowersyjny. Ze względu na wysoki odsetek nawrotów jedną ze strategii jest wykonywanie seryjnych badań TK w celu wczesnego wykrycia nawracających krwiaków. Radiologiczne dowody na nawracający lub znaczny uporczywy krwiak często prowadzą do reoperacji. Inną strategią po chirurgicznym usunięciu krwiaka jest ścisła obserwacja pacjenta z badaniami neurologicznymi i wykonywanie neuroobrazowania tylko w przypadku utrzymujących się lub nowych ubytków neurologicznych. Zwolennicy tej strategii argumentują, że rutynowa tomografia komputerowa może być szkodliwa ze względu na dodatkowe i być może niepotrzebne operacje i dni pobytu w szpitalu w populacji pacjentów charakteryzujących się zaawansowanym wiekiem i kruchością.
Jednak nawet jeśli neuroobrazowanie jest wykonywane rutynowo, nie zaobserwowano korelacji między radiologicznymi dowodami pozostałości krwiaka a częstością reoperacji. Ta obserwacja została opisana przez Mori i Maedę w retrospektywnej analizie 500 pacjentów. Niektóre uporczywe krwiaki są prawie zawsze widoczne po interwencji chirurgicznej i wydaje się, że istnieje korelacja między szybkością ponownego rozszerzania się mózgu a prawdopodobieństwem nawrotu krwiaka. Jednak korelacja jest słaba i ma niewielką wartość praktyczną w leczeniu pacjentów. Duża częstość występowania pozostałości krwiaka w badaniach obrazowych pooperacyjnych komplikuje wskazanie do ponownej operacji nawracającego CSH wyłącznie na podstawie kryteriów obrazowych. Ponieważ obecność i ilość krwiaka pozostałego po operacji jest słabym wskaźnikiem przyszłego nawrotu krwiaka, niektórzy klinicyści rezygnują z wykonywania pooperacyjnej tomografii komputerowej i polegają wyłącznie na ocenie neurologicznej. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, wykonuje się seryjne tomografię komputerową i planuje operację w przypadku przetrwałego, powiększającego się lub nowego krwiaka. Rozbieżność w strategii obserwacji odzwierciedla nasze obecne niepełne zrozumienie patofizjologii CSH i jej nawrotów.
Celem niniejszej pracy jest ocena roli tomografii komputerowej w przebiegu leczenia pooperacyjnego po neurochirurgicznym usunięciu CSH w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Cel
Hipotezą interesującą do przetestowania w tym badaniu jest to, że protokół kontrolny bez żadnego tomografii komputerowej nie jest gorszy od protokołu kontrolnego z seryjnymi skanami CT po neurochirurgicznej ewakuacji CSH, co oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina po 6 miesiącach. Dodatkowe interesujące hipotezy są takie, że rozmiar/objętość/cechy pozostałego/pozostałości krwiaka we wczesnym (
Metody
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do tego badania w ciągu 48 godzin po operacji w kierunku przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (trepanacja otworu i wprowadzenie drenażu). Badani pacjenci są losowo przydzielani (1:1) w dniu 2 po operacji do ramienia CT-Scan (grupa A) lub ramienia klinicznego (grupa B). Tomografia komputerowa jest planowana u pacjentów z grupy A w 2. i 30. dobie po operacji. Pacjenci z obu grup badawczych (A i B) zostaną poddani kontrolnemu badaniu neurologicznemu w dniu 2, 30 dni i 6 miesięcy po operacji. Niezależnie od randomizacji wszyscy pacjenci otrzymają tomografię komputerową, jeśli w dowolnym momencie zostanie to uznane za konieczne z przyczyn klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany przewlekły krwiak podtwardówkowy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, operowany w ciągu ostatnich 48 godzin
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Konający stan zdrowia uniemożliwiający operację
- Przewidywalne trudności w działaniach następczych z przyczyn geograficznych (np. pacjenci mieszkający za granicą)
- Nawracający krwiak, jeśli pierwsza operacja została przeprowadzona przed rozpoczęciem badania
- CSH z powodu samoistnej przetoki rdzeniowej CSF lub meningeosis carcinomatosa
- Ciąża
- Pacjent z chorobą przerzutową i dużym prawdopodobieństwem śmierci w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają tomografię komputerową czaszki w dniu 2 i 30 po ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, oprócz oceny neurologicznej w dniu 2 i 30.
|
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają tomografię komputerową czaszki w dniu 2 i 30 po ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, oprócz oceny neurologicznej w dniu 2 i 30.
|
|
Brak interwencji: 2
Pacjenci w tej grupie badania zostaną poddani ocenie neurologicznej w dniu 2 i 30 bez kontrolnej tomografii komputerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Mini stan psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
NIHSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ wielkości i cech radiologicznych krwiaka na częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
- Oishi M, Toyama M, Tamatani S, Kitazawa T, Saito M. Clinical factors of recurrent chronic subdural hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):382-6. doi: 10.2176/nmc.41.382.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218/10
- 2179
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tomografia komputerowa czaszki
-
Xijing HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjnyHipomobilność górnej kręgosłupa klatki piersiowejPakistan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany