Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сканировать или не сканировать: роль повторной компьютерной томографии в лечении хронической субдуральной гематомы после нейрохирургической эвакуации (TOSCAN)

10 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Сканировать или не сканировать: роль последующей компьютерной томографии для лечения хронической субдуральной гематомы после нейрохирургической эвакуации - проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Хроническая субдуральная гематома (ХСГ) является одним из наиболее частых кровотечений головы. Эти гематомы развиваются после незначительной травмы головы и увеличиваются в размерах в течение нескольких недель. Пациенты обычно обращаются с головными болями, нарушениями походки, языковыми проблемами или спутанностью сознания. Современный метод лечения симптоматической хронической субдуральной гематомы заключается в удалении гематомы путем трепанации трепанационного отверстия.

Оптимальное наблюдение за оперированными пациентами остается спорным. Из-за известной высокой частоты повторных гематом в том же месте (обычно в течение нескольких недель) одной из стратегий является выполнение серийных компьютерных томографических сканирований для раннего выявления рецидивирующих гематом. Рентгенологические признаки второй гематомы часто приводят к повторной операции, даже если у пациента нет симптомов или они незначительны. Другой стратегией после хирургической эвакуации гематомы является тщательное наблюдение за пациентом с неврологическим обследованием и выполнение нейровизуализации только в случае появления новых симптомов. Сторонники этой стратегии утверждают, что последующее наблюдение с помощью рутинной компьютерной томографии может быть вредным из-за дополнительных и, возможно, ненужных операций и дней пребывания в больнице у пациентов преклонного возраста и слабости.

Цель настоящего исследования — оценить роль компьютерной томографии в послеоперационном наблюдении после удаления хронической субдуральной гематомы. Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: пациенты, отнесенные к группе А, получат компьютерную томографию на 2-й день и еще раз на 30-й день после операции в дополнение к клиническому обследованию. Пациенты, отнесенные к группе Б, будут обследованы клинически на 2-й и 30-й день без компьютерной томографии. Все пациенты проходят заключительное клиническое обследование через 6 месяцев. В исследовании примут участие 400 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план

Хроническая субдуральная гематома (ХСГ) — одно из наиболее частых внутричерепных кровотечений у пациентов старше 60 лет и часто встречающееся нейрохирургическое образование. Возрастная атрофия головного мозга приводит к расширению субарахноидального пространства, пространства, ограниченного твердой мозговой оболочкой и паутинной оболочкой. Кровеносные сосуды, занимающие это пространство, растягиваются и могут разорваться после незначительной травмы головы. Хотя возникающее кровотечение само по себе часто не имеет заметных последствий для пациента, анатомический исход может быть серьезным, поскольку оно увеличивает субдуральное пространство. Образование новых протекающих капилляроподобных сосудов и/или осмотические градиенты, увеличивающие объем, приводят к увеличению субдуральной гематомы в течение нескольких недель, заполнению внутричерепного пространства и сдавливанию головного мозга. Головные боли, нарушения походки, проблемы с речью, гемипарез и снижение сознания входят в число многих присутствующих симптомов и имеют тенденцию развиваться в течение нескольких дней или недель.

Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) головы обычно выявляют скопление крови в субдуральном пространстве. Стандартное лечение включает эвакуацию субдуральной крови через фрезевые отверстия (см. ниже) под местной или общей анестезией. В случаях, когда сгусток гематомы не удается эвакуировать через фрезевые отверстия, производят малую трепанацию черепа. CSH опасаются из-за высокой частоты рецидивов (от 9 до 27%), которые в основном возникают в течение 3 месяцев после первоначальной операции.

Вопрос об оптимальном послеоперационном наблюдении за оперированными пациентами остается спорным. Из-за высокой частоты рецидивов одной из стратегий является выполнение серийных КТ-сканирований для раннего выявления рецидивирующих гематом. Рентгенологические признаки рецидивирующей или значительной персистирующей гематомы часто приводят к повторной операции. Другой стратегией после хирургической эвакуации гематомы является тщательное наблюдение за пациентом с неврологическим обследованием и выполнение нейровизуализации только в случае стойкого или нового неврологического дефицита. Сторонники этой стратегии утверждают, что последующее рутинное КТ может быть вредным из-за дополнительных и, возможно, ненужных операций и дней пребывания в стационаре у пациентов преклонного возраста и хрупкости.

Однако даже при рутинном проведении нейровизуализации корреляции между рентгенологическими признаками остатка гематомы и частотой повторных операций не наблюдалось. Об этом наблюдении сообщили Mori и Maeda в ретроспективном анализе 500 пациентов. Некоторая стойкая гематома почти всегда наблюдается после хирургического вмешательства, и, по-видимому, существует корреляция между скоростью повторного расширения головного мозга и вероятностью рецидива гематомы. Однако корреляция слабая и не имеет большого практического значения для лечения пациентов. Высокая частота выявления остатков гематомы при послеоперационной визуализации усложняет показания к повторной операции по поводу рецидива ХСГ исключительно по критериям визуализации. Поскольку наличие и количество остаточной гематомы после операции является плохим предиктором рецидива гематомы в будущем, некоторые клиницисты воздерживаются от послеоперационной компьютерной томографии и полагаются исключительно на неврологическую оценку. Если у пациентов появляются симптомы, проводят серийные КТ и планируют операцию в случае персистирующей, увеличивающейся или новой гематомы. Несоответствие в стратегии последующего наблюдения отражает наше текущее неполное понимание патофизиологии CSH и его рецидивов.

Целью настоящего исследования является оценка роли КТ в послеоперационном течении после нейрохирургической эвакуации ХСГ в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании.

Задача

Гипотеза, которую интересно проверить в этом исследовании, заключается в том, что последующий протокол без какой-либо компьютерной томографии не уступает протоколу последующего наблюдения с серийными компьютерными томограммами после нейрохирургической эвакуации ХСГ по оценке с помощью модифицированной шкалы Рэнкина через 6 месяцев. Дополнительные гипотезы, представляющие интерес, заключаются в том, что размер/объем/характеристики остаточной гематомы в ранние (

Методы

Пациенты будут обследованы и включены в это исследование в течение 48 часов после операции по поводу хронической субдуральной гематомы (трепанация трепанационного отверстия и установка дренажа). Пациентов исследования рандомизируют (1:1) на 2-й день после операции в группу КТ-сканирования (группа А) или клиническую группу (группа В). Пациентам группы А назначают КТ на 2-е и 30-е сутки после операции. Пациенты обеих исследуемых групп (А и Б) будут проходить контрольное неврологическое обследование на 2-й день, 30-й день и через 6 месяцев после операции. Независимо от рандомизации все пациенты будут проходить компьютерную томографию, если это будет сочтено необходимым по клиническим показаниям в любое время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированная хроническая субдуральная гематома по данным КТ или МРТ, оперированная в течение последних 48 часов.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения

  • Умирающее состояние здоровья, запрещающее операцию
  • Предсказуемые трудности в последующем наблюдении по географическим причинам (например, пациентов, проживающих за границей)
  • Рецидивирующая гематома, если первая операция была проведена до начала исследования
  • ХСГ из-за спонтанной спинальной ликворной фистулы или карциноматозного менингеоза
  • Беременность
  • Пациент с метастатическим заболеванием и высокой вероятностью смерти в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Пациенты в этой исследовательской группе получат КТ черепа на 2-й и 30-й день после эвакуации хронической субдуральной гематомы в дополнение к неврологической оценке на 2-й и 30-й день.
Пациенты в этой исследовательской группе получат КТ черепа на 2-й и 30-й день после эвакуации хронической субдуральной гематомы в дополнение к неврологической оценке на 2-й и 30-й день.
Без вмешательства: 2
Пациенты в этой исследовательской группе будут проходить неврологическое обследование на 2-й и 30-й день без последующего компьютерного сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных операций
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Мини-психический статус
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
NIHSS
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Влияние размера и рентгенологических особенностей гематомы на частоту рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ черепа

Подписаться