Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scannen of niet scannen: de rol van follow-up CT-scanning voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom na neurochirurgische evacuatie (TOSCAN)

10 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Scannen of niet scannen: de rol van follow-up CT-scanning voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom na neurochirurgische evacuatie - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Chronisch subduraal hematoom (CSH) is een van de meest voorkomende hoofdbloedingen. Deze hematomen ontwikkelen zich na een klein hoofdtrauma en worden in de loop van weken groter. Patiënten presenteren zich meestal met hoofdpijn, loopstoornissen, taalproblemen of verwarring. De state-of-the-art behandeling van een symptomatisch chronisch subduraal hematoom is het verwijderen van het hematoom door boorgattrepanatie.

De optimale opvolging van geopereerde patiënten blijft controversieel. Vanwege de bekende hoge frequentie van een tweede hematoom op dezelfde plaats (meestal binnen enkele weken), is een strategie om seriële computertomografiescans uit te voeren om terugkerende hematomen vroegtijdig te identificeren. Het radiologische bewijs van een tweede hematoom leidt vaak tot heroperatie, zelfs als de patiënt geen of slechts lichte symptomen heeft. Een andere strategie na chirurgische hematoomevacuatie is om de patiënt nauwlettend te volgen met neurologische onderzoeken en alleen neuroimaging uit te voeren in het geval van nieuwe symptomen. Voorstanders van deze strategie beweren dat een follow-up met routinematige CT-scans schadelijk kan zijn vanwege extra en misschien onnodige operaties en ziekenhuisdagen in een patiëntenpopulatie die wordt gekenmerkt door hoge leeftijd en kwetsbaarheid.

Het doel van de huidige studie is om de rol van computertomografiescanning in de postoperatieve follow-up na verwijdering van een chronisch subduraal hematoom te evalueren. Deelnemers aan dit onderzoek worden bij toeval toegewezen aan een van de volgende twee onderzoeksgroepen: Patiënten die zijn toegewezen aan groep A krijgen naast een klinisch onderzoek ook een computertomografiescan op dag 2 en nogmaals op dag 30 na de operatie. Patiënten ingedeeld in groep B zullen klinisch worden onderzocht op dag 2 en dag 30 zonder computertomografie. Alle patiënten ondergaan na 6 maanden een laatste klinisch onderzoek. De studie zal 400 patiënten rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Chronisch subduraal hematoom (CSH) is een van de meest voorkomende intracraniale bloedingen bij patiënten ouder dan 60 jaar en een vaak voorkomende neurochirurgische aandoening. Leeftijdsgerelateerde hersenatrofie leidt tot vergroting van de subarachnoïdale ruimte, een ruimte die wordt begrensd door de dura mater en het arachnoïdale membraan. Bloedvaten die deze ruimte innemen, worden uitgerekt en kunnen scheuren na een klein hoofdtrauma. Hoewel de resulterende bloeding zelf vaak zonder merkbare gevolgen is voor de patiënt, kan de anatomische uitkomst ernstig zijn omdat de subdurale ruimte hierdoor groter wordt. De vorming van nieuwe lekkende capillairachtige vaten en/of volumeverhogende osmotische gradiënten leiden gedurende weken tot de vergroting van het subdurale hematoom, waardoor de intracraniale ruimte wordt gevuld en de hersenen worden samengedrukt. Hoofdpijn, loopstoornissen, taalproblemen, hemiparese en verminderd bewustzijn behoren tot de vele aanwezige symptomen en hebben de neiging zich in de loop van dagen of weken te ontwikkelen.

Computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het hoofd onthult typisch de bloedophoping in de subdurale ruimte. Standaardbehandeling omvat de evacuatie van het subdurale bloed door boorgaten (zie hieronder) onder lokale of algehele anesthesie. In gevallen waarin een hematoomstolsel niet door boorgaten kan worden geëvacueerd, wordt een kleine craniotomie uitgevoerd. CSH wordt gevreesd vanwege het hoge recidiefpercentage (tussen 9 en 27%) dat meestal optreedt binnen 3 maanden na de eerste operatie.

Het optimale vervolgtraject voor geopereerde patiënten blijft controversieel. Vanwege het hoge aantal recidieven, is een strategie om seriële CT-scans uit te voeren om terugkerende hematomen vroegtijdig te identificeren. Het radiologische bewijs van een terugkerend of significant aanhoudend hematoom leidt vaak tot heroperatie. Een andere strategie na chirurgische hematoomevacuatie is om de patiënt nauwlettend te volgen met neurologische onderzoeken en alleen neuroimaging uit te voeren in geval van aanhoudende of nieuwe neurologische gebreken. Voorstanders van deze strategie beweren dat follow-up met routinematige CT-scans schadelijk kan zijn vanwege extra en misschien onnodige operaties en ziekenhuisdagen in een patiëntenpopulatie die wordt gekenmerkt door hoge leeftijd en kwetsbaarheid.

Maar zelfs wanneer neuroimaging routinematig wordt uitgevoerd, is er geen correlatie waargenomen tussen het radiologische bewijs van een hematoomrestant en het aantal heroperaties. Deze waarneming is gerapporteerd door Mori en Maeda in een retrospectieve analyse van 500 patiënten. Een aanhoudend hematoom wordt bijna altijd gezien na de chirurgische ingreep en er lijkt een correlatie te bestaan ​​tussen de mate van re-expansie van de hersenen en de waarschijnlijkheid van herhaling van hematoom. De correlatie is echter zwak en van weinig praktische waarde voor de behandeling van patiënten. De hoge incidentie van hematoomrestanten bij postoperatieve beeldvorming bemoeilijkt de indicatie voor heroperatie van een recidiverende CSH alleen door beeldvormingscriteria. Aangezien de aanwezigheid en de hoeveelheid resterend hematoom na de operatie een slechte voorspeller is van toekomstig terugkerend hematoom, zien sommige clinici af van postoperatieve CT-scans en vertrouwen ze uitsluitend op neurologische beoordelingen. Als patiënten symptomatisch worden, worden seriële CT-scans uitgevoerd en wordt een operatie gepland in geval van aanhoudend, groter of nieuw hematoom. De discrepantie in de follow-upstrategie weerspiegelt ons huidige onvolledige begrip van de pathofysiologie van CSH en de herhaling ervan.

Het doel van de huidige studie is om de rol van CT-scanning in de postoperatieve behandeling na neurochirurgische evacuatie van CSH te evalueren in een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Doelstelling

De hypothese die van belang is om in deze studie te testen, is dat een follow-upprotocol zonder enige CT-scan niet inferieur is aan een follow-upprotocol met seriële CT-scans na neurochirurgische evacuatie van CSH zoals beoordeeld met de gewijzigde Rankin-schaal na 6 maanden. Aanvullende interessante hypothesen zijn dat de grootte/het volume/de kenmerken van het hematoom rusten/resteren in een vroege (

methoden

Patiënten zullen worden gescreend en binnen 48 uur na de operatie worden opgenomen in dit onderzoek voor een chronisch subduraal hematoom (trepanatie van boorgaten en inbrengen van drainage). Studiepatiënten worden op dag 2 na de operatie gerandomiseerd (1:1) naar CT-Scan-arm (groep A) of klinische arm (groep B). Een CT-scan is gepland voor patiënten van groep A op dag 2 en 30 na de operatie. Patiënten van beide onderzoeksgroepen (A en B) krijgen een neurologisch vervolgonderzoek op dag 2, 30 dagen en 6 maanden na de operatie. Ongeacht de randomisatie zullen alle patiënten op enig moment een CT-scan ondergaan indien dit op klinische gronden noodzakelijk wordt geacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd chronisch subduraal hematoom door CT-scan of MRI, geopereerd in de afgelopen 48 uur
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Stervende gezondheidstoestand die chirurgie verbiedt
  • Voorzienbare moeilijkheden bij de follow-up vanwege geografische redenen (bijv. patiënten die in het buitenland wonen)
  • Recidiverend hematoom als de eerste operatie werd uitgevoerd vóór de start van de studie
  • CSH door spontane spinale CSF-fistel of meningeosis carcinomatosa
  • Zwangerschap
  • Patiënt met gemetastaseerde ziekte en een grote kans om binnen 6 maanden te overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen een craniale CT-scan op dag 2 en dag 30 na evacuatie van een chronisch subduraal hematoom naast neurologisch onderzoek op dag 2 en 30.
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen een craniale CT-scan op dag 2 en dag 30 na evacuatie van een chronisch subduraal hematoom naast neurologisch onderzoek op dag 2 en 30.
Geen tussenkomst: 2
Patiënten in deze onderzoeksarm ondergaan neurologisch onderzoek op dag 2 en dag 30 zonder follow-up CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Mini mentale status
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
NIHSS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Totale duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Invloed van de grootte en radiologische kenmerken van het hematoom op het recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren