- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01624545
Scannen of niet scannen: de rol van follow-up CT-scanning voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom na neurochirurgische evacuatie (TOSCAN)
Scannen of niet scannen: de rol van follow-up CT-scanning voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom na neurochirurgische evacuatie - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Chronisch subduraal hematoom (CSH) is een van de meest voorkomende hoofdbloedingen. Deze hematomen ontwikkelen zich na een klein hoofdtrauma en worden in de loop van weken groter. Patiënten presenteren zich meestal met hoofdpijn, loopstoornissen, taalproblemen of verwarring. De state-of-the-art behandeling van een symptomatisch chronisch subduraal hematoom is het verwijderen van het hematoom door boorgattrepanatie.
De optimale opvolging van geopereerde patiënten blijft controversieel. Vanwege de bekende hoge frequentie van een tweede hematoom op dezelfde plaats (meestal binnen enkele weken), is een strategie om seriële computertomografiescans uit te voeren om terugkerende hematomen vroegtijdig te identificeren. Het radiologische bewijs van een tweede hematoom leidt vaak tot heroperatie, zelfs als de patiënt geen of slechts lichte symptomen heeft. Een andere strategie na chirurgische hematoomevacuatie is om de patiënt nauwlettend te volgen met neurologische onderzoeken en alleen neuroimaging uit te voeren in het geval van nieuwe symptomen. Voorstanders van deze strategie beweren dat een follow-up met routinematige CT-scans schadelijk kan zijn vanwege extra en misschien onnodige operaties en ziekenhuisdagen in een patiëntenpopulatie die wordt gekenmerkt door hoge leeftijd en kwetsbaarheid.
Het doel van de huidige studie is om de rol van computertomografiescanning in de postoperatieve follow-up na verwijdering van een chronisch subduraal hematoom te evalueren. Deelnemers aan dit onderzoek worden bij toeval toegewezen aan een van de volgende twee onderzoeksgroepen: Patiënten die zijn toegewezen aan groep A krijgen naast een klinisch onderzoek ook een computertomografiescan op dag 2 en nogmaals op dag 30 na de operatie. Patiënten ingedeeld in groep B zullen klinisch worden onderzocht op dag 2 en dag 30 zonder computertomografie. Alle patiënten ondergaan na 6 maanden een laatste klinisch onderzoek. De studie zal 400 patiënten rekruteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Chronisch subduraal hematoom (CSH) is een van de meest voorkomende intracraniale bloedingen bij patiënten ouder dan 60 jaar en een vaak voorkomende neurochirurgische aandoening. Leeftijdsgerelateerde hersenatrofie leidt tot vergroting van de subarachnoïdale ruimte, een ruimte die wordt begrensd door de dura mater en het arachnoïdale membraan. Bloedvaten die deze ruimte innemen, worden uitgerekt en kunnen scheuren na een klein hoofdtrauma. Hoewel de resulterende bloeding zelf vaak zonder merkbare gevolgen is voor de patiënt, kan de anatomische uitkomst ernstig zijn omdat de subdurale ruimte hierdoor groter wordt. De vorming van nieuwe lekkende capillairachtige vaten en/of volumeverhogende osmotische gradiënten leiden gedurende weken tot de vergroting van het subdurale hematoom, waardoor de intracraniale ruimte wordt gevuld en de hersenen worden samengedrukt. Hoofdpijn, loopstoornissen, taalproblemen, hemiparese en verminderd bewustzijn behoren tot de vele aanwezige symptomen en hebben de neiging zich in de loop van dagen of weken te ontwikkelen.
Computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het hoofd onthult typisch de bloedophoping in de subdurale ruimte. Standaardbehandeling omvat de evacuatie van het subdurale bloed door boorgaten (zie hieronder) onder lokale of algehele anesthesie. In gevallen waarin een hematoomstolsel niet door boorgaten kan worden geëvacueerd, wordt een kleine craniotomie uitgevoerd. CSH wordt gevreesd vanwege het hoge recidiefpercentage (tussen 9 en 27%) dat meestal optreedt binnen 3 maanden na de eerste operatie.
Het optimale vervolgtraject voor geopereerde patiënten blijft controversieel. Vanwege het hoge aantal recidieven, is een strategie om seriële CT-scans uit te voeren om terugkerende hematomen vroegtijdig te identificeren. Het radiologische bewijs van een terugkerend of significant aanhoudend hematoom leidt vaak tot heroperatie. Een andere strategie na chirurgische hematoomevacuatie is om de patiënt nauwlettend te volgen met neurologische onderzoeken en alleen neuroimaging uit te voeren in geval van aanhoudende of nieuwe neurologische gebreken. Voorstanders van deze strategie beweren dat follow-up met routinematige CT-scans schadelijk kan zijn vanwege extra en misschien onnodige operaties en ziekenhuisdagen in een patiëntenpopulatie die wordt gekenmerkt door hoge leeftijd en kwetsbaarheid.
Maar zelfs wanneer neuroimaging routinematig wordt uitgevoerd, is er geen correlatie waargenomen tussen het radiologische bewijs van een hematoomrestant en het aantal heroperaties. Deze waarneming is gerapporteerd door Mori en Maeda in een retrospectieve analyse van 500 patiënten. Een aanhoudend hematoom wordt bijna altijd gezien na de chirurgische ingreep en er lijkt een correlatie te bestaan tussen de mate van re-expansie van de hersenen en de waarschijnlijkheid van herhaling van hematoom. De correlatie is echter zwak en van weinig praktische waarde voor de behandeling van patiënten. De hoge incidentie van hematoomrestanten bij postoperatieve beeldvorming bemoeilijkt de indicatie voor heroperatie van een recidiverende CSH alleen door beeldvormingscriteria. Aangezien de aanwezigheid en de hoeveelheid resterend hematoom na de operatie een slechte voorspeller is van toekomstig terugkerend hematoom, zien sommige clinici af van postoperatieve CT-scans en vertrouwen ze uitsluitend op neurologische beoordelingen. Als patiënten symptomatisch worden, worden seriële CT-scans uitgevoerd en wordt een operatie gepland in geval van aanhoudend, groter of nieuw hematoom. De discrepantie in de follow-upstrategie weerspiegelt ons huidige onvolledige begrip van de pathofysiologie van CSH en de herhaling ervan.
Het doel van de huidige studie is om de rol van CT-scanning in de postoperatieve behandeling na neurochirurgische evacuatie van CSH te evalueren in een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstelling
De hypothese die van belang is om in deze studie te testen, is dat een follow-upprotocol zonder enige CT-scan niet inferieur is aan een follow-upprotocol met seriële CT-scans na neurochirurgische evacuatie van CSH zoals beoordeeld met de gewijzigde Rankin-schaal na 6 maanden. Aanvullende interessante hypothesen zijn dat de grootte/het volume/de kenmerken van het hematoom rusten/resteren in een vroege (
methoden
Patiënten zullen worden gescreend en binnen 48 uur na de operatie worden opgenomen in dit onderzoek voor een chronisch subduraal hematoom (trepanatie van boorgaten en inbrengen van drainage). Studiepatiënten worden op dag 2 na de operatie gerandomiseerd (1:1) naar CT-Scan-arm (groep A) of klinische arm (groep B). Een CT-scan is gepland voor patiënten van groep A op dag 2 en 30 na de operatie. Patiënten van beide onderzoeksgroepen (A en B) krijgen een neurologisch vervolgonderzoek op dag 2, 30 dagen en 6 maanden na de operatie. Ongeacht de randomisatie zullen alle patiënten op enig moment een CT-scan ondergaan indien dit op klinische gronden noodzakelijk wordt geacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd chronisch subduraal hematoom door CT-scan of MRI, geopereerd in de afgelopen 48 uur
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Stervende gezondheidstoestand die chirurgie verbiedt
- Voorzienbare moeilijkheden bij de follow-up vanwege geografische redenen (bijv. patiënten die in het buitenland wonen)
- Recidiverend hematoom als de eerste operatie werd uitgevoerd vóór de start van de studie
- CSH door spontane spinale CSF-fistel of meningeosis carcinomatosa
- Zwangerschap
- Patiënt met gemetastaseerde ziekte en een grote kans om binnen 6 maanden te overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen een craniale CT-scan op dag 2 en dag 30 na evacuatie van een chronisch subduraal hematoom naast neurologisch onderzoek op dag 2 en 30.
|
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen een craniale CT-scan op dag 2 en dag 30 na evacuatie van een chronisch subduraal hematoom naast neurologisch onderzoek op dag 2 en 30.
|
|
Geen tussenkomst: 2
Patiënten in deze onderzoeksarm ondergaan neurologisch onderzoek op dag 2 en dag 30 zonder follow-up CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mini mentale status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Totale duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Invloed van de grootte en radiologische kenmerken van het hematoom op het recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
- Oishi M, Toyama M, Tamatani S, Kitazawa T, Saito M. Clinical factors of recurrent chronic subdural hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):382-6. doi: 10.2176/nmc.41.382.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 218/10
- 2179
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .