- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01624545
Escanear ou não escanear: o papel da tomografia computadorizada de acompanhamento para o manejo do hematoma subdural crônico após a evacuação neurocirúrgica (TOSCAN)
Escanear ou não escanear: o papel da tomografia computadorizada de acompanhamento para o manejo do hematoma subdural crônico após evacuação neurocirúrgica - um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O hematoma subdural crônico (HSC) é um dos sangramentos mais comuns da cabeça. Esses hematomas se desenvolvem após um pequeno traumatismo craniano e aumentam de tamanho ao longo de semanas. Os pacientes geralmente apresentam dores de cabeça, distúrbios da marcha, problemas de linguagem ou confusão. O estado da arte do tratamento de um hematoma subdural crônico sintomático é remover o hematoma por trepanação com trepanação.
O seguimento ideal para pacientes operados permanece controverso. Devido à alta taxa conhecida de um segundo hematoma no mesmo local (geralmente dentro de semanas), uma estratégia é realizar tomografias computadorizadas seriadas para identificar hematomas recorrentes precocemente. A evidência radiológica de um segundo hematoma muitas vezes leva à reoperação, mesmo que o paciente não tenha sintomas ou apenas sintomas leves. Outra estratégia após a evacuação cirúrgica do hematoma é acompanhar de perto o paciente com exames neurológicos e realizar neuroimagem apenas em caso de novos sintomas. Os defensores dessa estratégia argumentam que um acompanhamento com tomografias de rotina pode ser prejudicial devido a cirurgias adicionais e talvez desnecessárias e dias de hospitalização em uma população de pacientes marcada por idade avançada e fragilidade.
O objetivo do presente estudo é avaliar o papel da tomografia computadorizada no acompanhamento pós-operatório após a remoção de um hematoma subdural crônico. Os participantes deste estudo serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: Os pacientes alocados no grupo A receberão uma tomografia computadorizada no dia 2 e novamente no dia 30 após a cirurgia, além de um exame clínico. Os pacientes alocados no grupo B serão examinados clinicamente no dia 2 e no dia 30 sem tomografia computadorizada. Todos os pacientes serão submetidos a um exame clínico final após 6 meses. O estudo irá recrutar 400 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O hematoma subdural crônico (HSC) é um dos sangramentos intracranianos mais comuns em pacientes com mais de 60 anos de idade e uma entidade neurocirúrgica frequentemente encontrada. A atrofia cerebral relacionada à idade leva ao alargamento do espaço subaracnóideo, um espaço limitado pela dura-máter e pela membrana aracnóidea. Os vasos sanguíneos que ocupam esse espaço estão sendo esticados e podem se romper após um pequeno traumatismo craniano. Embora o sangramento resultante em si muitas vezes não tenha consequências perceptíveis para o paciente, o resultado anatômico pode ser grave, pois aumenta o espaço subdural. A formação de novos vasos semelhantes a capilares com vazamento e/ou gradientes osmóticos que aumentam o volume levam ao aumento do hematoma subdural ao longo de semanas, preenchendo o espaço intracraniano e comprimindo o cérebro. Dores de cabeça, distúrbios da marcha, problemas de linguagem, hemiparesia e diminuição da consciência estão entre os muitos sintomas apresentados e tendem a se desenvolver ao longo de dias ou semanas.
A tomografia computadorizada (TC) ou a ressonância magnética (MRI) da cabeça geralmente revelam o acúmulo de sangue no espaço subdural. O tratamento padrão inclui a evacuação do sangue subdural através de orifícios trepanados (veja abaixo) sob anestesia local ou geral. Nos casos em que um coágulo de hematoma não pode ser evacuado através de orifícios de trepanação, uma pequena craniotomia é realizada. A CSH é temida por sua alta taxa de recorrência (entre 9 e 27%), que ocorre principalmente dentro de 3 meses após a operação inicial.
O curso ideal de acompanhamento para pacientes operados permanece controverso. Devido ao alto índice de recidivas, uma estratégia é a realização de tomografias seriadas para identificar hematomas recorrentes precocemente. A evidência radiológica de um hematoma persistente recorrente ou significativo geralmente leva à reoperação. Outra estratégia após a evacuação cirúrgica do hematoma é acompanhar de perto o paciente com exames neurológicos e realizar neuroimagem apenas em caso de déficits neurológicos persistentes ou novos. Os defensores dessa estratégia argumentam que o acompanhamento com tomografias de rotina pode ser prejudicial devido a cirurgias adicionais e talvez desnecessárias e dias de hospitalização em uma população de pacientes marcada por idade avançada e fragilidade.
No entanto, mesmo quando a neuroimagem é feita rotineiramente, nenhuma correlação foi observada entre a evidência radiológica de um hematoma remanescente e a taxa de reoperação. Esta observação foi relatada por Mori e Maeda em uma análise retrospectiva de 500 pacientes. Algum hematoma persistente é quase sempre observado após a intervenção cirúrgica e parece haver uma correlação entre a taxa de reexpansão do cérebro e a probabilidade de recorrência do hematoma. No entanto, a correlação é fraca e de pouco valor prático para o tratamento do paciente. A alta incidência de remanescentes de hematoma em exames de imagem pós-operatórios dificulta a indicação de reoperação de HSC recorrente apenas por critérios de imagem. Uma vez que a presença e a quantidade de hematoma remanescente após a operação é um mau preditor de hematoma recorrente futuro, alguns médicos evitam tomografias pós-operatórias e confiam apenas em avaliações neurológicas. Se os pacientes se tornarem sintomáticos, tomografias seriadas são realizadas e a cirurgia é agendada em casos de hematoma persistente, crescente ou novo. A discrepância na estratégia de acompanhamento reflete nosso atual entendimento incompleto da fisiopatologia da HSC e sua recorrência.
O objetivo do presente estudo é avaliar o papel da tomografia computadorizada no curso do tratamento pós-operatório após a evacuação neurocirúrgica de CSH em um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Objetivo
A hipótese de interesse para testar neste estudo é que um protocolo de acompanhamento sem qualquer tomografia computadorizada não é inferior a um protocolo de acompanhamento com tomografias seriadas após a evacuação neurocirúrgica do CSH, conforme avaliado com a escala de Rankin modificada em 6 meses. Hipóteses adicionais de interesse são que o tamanho/volume/características do hematoma permanece/remanescente em um estágio inicial (
Métodos
Os pacientes serão selecionados e incluídos neste estudo dentro de 48 horas após a cirurgia para um hematoma subdural crônico (trepanação do orifício de trepanação e inserção de drenagem). Os pacientes do estudo são randomizados (1:1) no dia 2 após a cirurgia no braço CT-Scan (grupo A) ou braço clínico (grupo B). Uma tomografia computadorizada está agendada para pacientes do grupo A no dia 2 e 30 após a cirurgia. Os pacientes de ambos os grupos de estudo (A e B) receberão um exame de acompanhamento neurológico no dia 2, 30 dias e 6 meses após a cirurgia. Independentemente da randomização, todos os pacientes receberão tomografia computadorizada se for considerado necessário por motivos clínicos a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hematoma subdural crônico recém-diagnosticado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, operado nas últimas 48 horas
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo
Critério de exclusão
- Estado de saúde moribundo que proíbe cirurgia
- Dificuldades previsíveis de acompanhamento por razões geográficas (ex. doentes residentes no estrangeiro)
- Hematoma recorrente se a primeira cirurgia foi realizada antes do início do estudo
- HSC devido a fístula liquórica espontânea ou meningeose carcinomatosa
- Gravidez
- Paciente com doença metastática e grande possibilidade de falecer nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Os pacientes neste braço do estudo receberão uma tomografia computadorizada craniana no dia 2 e no dia 30 após a evacuação de um hematoma subdural crônico, além de avaliação neurológica no dia 2 e 30.
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Os pacientes neste braço do estudo receberão uma tomografia computadorizada craniana no dia 2 e no dia 30 após a evacuação de um hematoma subdural crônico, além de avaliação neurológica no dia 2 e 30.
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Sem intervenção: 2
Os pacientes neste braço de estudo serão submetidos a avaliação neurológica no dia 2 e no dia 30 sem tomografia computadorizada de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de reoperação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mini estado mental
Prazo: 6 meses
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6 meses
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NIHSS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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QLQ-C30
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração total da internação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Influência do tamanho e características radiológicas do hematoma na taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forster MT, Mathe AK, Senft C, Scharrer I, Seifert V, Gerlach R. The influence of preoperative anticoagulation on outcome and quality of life after surgical treatment of chronic subdural hematoma. J Clin Neurosci. 2010 Aug;17(8):975-9. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.023. Epub 2010 May 23.
- Mori K, Maeda M. Surgical treatment of chronic subdural hematoma in 500 consecutive cases: clinical characteristics, surgical outcome, complications, and recurrence rate. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):371-81. doi: 10.2176/nmc.41.371.
- Torihashi K, Sadamasa N, Yoshida K, Narumi O, Chin M, Yamagata S. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma: a review of 343 consecutive surgical cases. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1125-9; discussion 1129. doi: 10.1227/01.NEU.0000335782.60059.17.
- Abouzari M, Rashidi A, Rezaii J, Esfandiari K, Asadollahi M, Aleali H, Abdollahzadeh M. The role of postoperative patient posture in the recurrence of traumatic chronic subdural hematoma after burr-hole surgery. Neurosurgery. 2007 Oct;61(4):794-7; discussion 797. doi: 10.1227/01.NEU.0000298908.94129.67.
- Oishi M, Toyama M, Tamatani S, Kitazawa T, Saito M. Clinical factors of recurrent chronic subdural hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Aug;41(8):382-6. doi: 10.2176/nmc.41.382.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Lee HY, Ju YM, Lee MH, Lee SJ, Chang WH, Imm CW. A case of post-traumatic coronary occlusion. Korean J Intern Med. 1991 Jan;6(1):33-7. doi: 10.3904/kjim.1991.6.1.33.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
Outros números de identificação do estudo
- 218/10
- 2179
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