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Escanear ou não escanear: o papel da tomografia computadorizada de acompanhamento para o manejo do hematoma subdural crônico após a evacuação neurocirúrgica (TOSCAN)

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Escanear ou não escanear: o papel da tomografia computadorizada de acompanhamento para o manejo do hematoma subdural crônico após evacuação neurocirúrgica - um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O hematoma subdural crônico (HSC) é um dos sangramentos mais comuns da cabeça. Esses hematomas se desenvolvem após um pequeno traumatismo craniano e aumentam de tamanho ao longo de semanas. Os pacientes geralmente apresentam dores de cabeça, distúrbios da marcha, problemas de linguagem ou confusão. O estado da arte do tratamento de um hematoma subdural crônico sintomático é remover o hematoma por trepanação com trepanação.

O seguimento ideal para pacientes operados permanece controverso. Devido à alta taxa conhecida de um segundo hematoma no mesmo local (geralmente dentro de semanas), uma estratégia é realizar tomografias computadorizadas seriadas para identificar hematomas recorrentes precocemente. A evidência radiológica de um segundo hematoma muitas vezes leva à reoperação, mesmo que o paciente não tenha sintomas ou apenas sintomas leves. Outra estratégia após a evacuação cirúrgica do hematoma é acompanhar de perto o paciente com exames neurológicos e realizar neuroimagem apenas em caso de novos sintomas. Os defensores dessa estratégia argumentam que um acompanhamento com tomografias de rotina pode ser prejudicial devido a cirurgias adicionais e talvez desnecessárias e dias de hospitalização em uma população de pacientes marcada por idade avançada e fragilidade.

O objetivo do presente estudo é avaliar o papel da tomografia computadorizada no acompanhamento pós-operatório após a remoção de um hematoma subdural crônico. Os participantes deste estudo serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: Os pacientes alocados no grupo A receberão uma tomografia computadorizada no dia 2 e novamente no dia 30 após a cirurgia, além de um exame clínico. Os pacientes alocados no grupo B serão examinados clinicamente no dia 2 e no dia 30 sem tomografia computadorizada. Todos os pacientes serão submetidos a um exame clínico final após 6 meses. O estudo irá recrutar 400 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Fundo

O hematoma subdural crônico (HSC) é um dos sangramentos intracranianos mais comuns em pacientes com mais de 60 anos de idade e uma entidade neurocirúrgica frequentemente encontrada. A atrofia cerebral relacionada à idade leva ao alargamento do espaço subaracnóideo, um espaço limitado pela dura-máter e pela membrana aracnóidea. Os vasos sanguíneos que ocupam esse espaço estão sendo esticados e podem se romper após um pequeno traumatismo craniano. Embora o sangramento resultante em si muitas vezes não tenha consequências perceptíveis para o paciente, o resultado anatômico pode ser grave, pois aumenta o espaço subdural. A formação de novos vasos semelhantes a capilares com vazamento e/ou gradientes osmóticos que aumentam o volume levam ao aumento do hematoma subdural ao longo de semanas, preenchendo o espaço intracraniano e comprimindo o cérebro. Dores de cabeça, distúrbios da marcha, problemas de linguagem, hemiparesia e diminuição da consciência estão entre os muitos sintomas apresentados e tendem a se desenvolver ao longo de dias ou semanas.

A tomografia computadorizada (TC) ou a ressonância magnética (MRI) da cabeça geralmente revelam o acúmulo de sangue no espaço subdural. O tratamento padrão inclui a evacuação do sangue subdural através de orifícios trepanados (veja abaixo) sob anestesia local ou geral. Nos casos em que um coágulo de hematoma não pode ser evacuado através de orifícios de trepanação, uma pequena craniotomia é realizada. A CSH é temida por sua alta taxa de recorrência (entre 9 e 27%), que ocorre principalmente dentro de 3 meses após a operação inicial.

O curso ideal de acompanhamento para pacientes operados permanece controverso. Devido ao alto índice de recidivas, uma estratégia é a realização de tomografias seriadas para identificar hematomas recorrentes precocemente. A evidência radiológica de um hematoma persistente recorrente ou significativo geralmente leva à reoperação. Outra estratégia após a evacuação cirúrgica do hematoma é acompanhar de perto o paciente com exames neurológicos e realizar neuroimagem apenas em caso de déficits neurológicos persistentes ou novos. Os defensores dessa estratégia argumentam que o acompanhamento com tomografias de rotina pode ser prejudicial devido a cirurgias adicionais e talvez desnecessárias e dias de hospitalização em uma população de pacientes marcada por idade avançada e fragilidade.

No entanto, mesmo quando a neuroimagem é feita rotineiramente, nenhuma correlação foi observada entre a evidência radiológica de um hematoma remanescente e a taxa de reoperação. Esta observação foi relatada por Mori e Maeda em uma análise retrospectiva de 500 pacientes. Algum hematoma persistente é quase sempre observado após a intervenção cirúrgica e parece haver uma correlação entre a taxa de reexpansão do cérebro e a probabilidade de recorrência do hematoma. No entanto, a correlação é fraca e de pouco valor prático para o tratamento do paciente. A alta incidência de remanescentes de hematoma em exames de imagem pós-operatórios dificulta a indicação de reoperação de HSC recorrente apenas por critérios de imagem. Uma vez que a presença e a quantidade de hematoma remanescente após a operação é um mau preditor de hematoma recorrente futuro, alguns médicos evitam tomografias pós-operatórias e confiam apenas em avaliações neurológicas. Se os pacientes se tornarem sintomáticos, tomografias seriadas são realizadas e a cirurgia é agendada em casos de hematoma persistente, crescente ou novo. A discrepância na estratégia de acompanhamento reflete nosso atual entendimento incompleto da fisiopatologia da HSC e sua recorrência.

O objetivo do presente estudo é avaliar o papel da tomografia computadorizada no curso do tratamento pós-operatório após a evacuação neurocirúrgica de CSH em um estudo prospectivo, randomizado e controlado.

Objetivo

A hipótese de interesse para testar neste estudo é que um protocolo de acompanhamento sem qualquer tomografia computadorizada não é inferior a um protocolo de acompanhamento com tomografias seriadas após a evacuação neurocirúrgica do CSH, conforme avaliado com a escala de Rankin modificada em 6 meses. Hipóteses adicionais de interesse são que o tamanho/volume/características do hematoma permanece/remanescente em um estágio inicial (

Métodos

Os pacientes serão selecionados e incluídos neste estudo dentro de 48 horas após a cirurgia para um hematoma subdural crônico (trepanação do orifício de trepanação e inserção de drenagem). Os pacientes do estudo são randomizados (1:1) no dia 2 após a cirurgia no braço CT-Scan (grupo A) ou braço clínico (grupo B). Uma tomografia computadorizada está agendada para pacientes do grupo A no dia 2 e 30 após a cirurgia. Os pacientes de ambos os grupos de estudo (A e B) receberão um exame de acompanhamento neurológico no dia 2, 30 dias e 6 meses após a cirurgia. Independentemente da randomização, todos os pacientes receberão tomografia computadorizada se for considerado necessário por motivos clínicos a qualquer momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hematoma subdural crônico recém-diagnosticado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, operado nas últimas 48 horas
  • Idade 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo

Critério de exclusão

  • Estado de saúde moribundo que proíbe cirurgia
  • Dificuldades previsíveis de acompanhamento por razões geográficas (ex. doentes residentes no estrangeiro)
  • Hematoma recorrente se a primeira cirurgia foi realizada antes do início do estudo
  • HSC devido a fístula liquórica espontânea ou meningeose carcinomatosa
  • Gravidez
  • Paciente com doença metastática e grande possibilidade de falecer nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os pacientes neste braço do estudo receberão uma tomografia computadorizada craniana no dia 2 e no dia 30 após a evacuação de um hematoma subdural crônico, além de avaliação neurológica no dia 2 e 30.
Os pacientes neste braço do estudo receberão uma tomografia computadorizada craniana no dia 2 e no dia 30 após a evacuação de um hematoma subdural crônico, além de avaliação neurológica no dia 2 e 30.
Sem intervenção: 2
Os pacientes neste braço de estudo serão submetidos a avaliação neurológica no dia 2 e no dia 30 sem tomografia computadorizada de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Rankin modificada
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reoperação
Prazo: 6 meses
6 meses
Mini estado mental
Prazo: 6 meses
6 meses
NIHSS
Prazo: 6 meses
6 meses
QLQ-C30
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração total da internação
Prazo: 6 meses
6 meses
Influência do tamanho e características radiológicas do hematoma na taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe E Schucht, MD, Inselspital Bern, University Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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