Måling af øjenblodgennemstrømning og nyrefunktion hos raske og diabetespatienter
30. juli 2019 opdateret af: Norman K. Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Øjens blodgennemstrømning og nyren
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af saltindtag og Captopril på den oftalmiske arterie (OA) blodforsyning hos personer med Type 2 Diabetes Mellitus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fastslå, om saltindtag påvirker oftalmisk arterie (OA) blodgennemstrømning. Derudover vil vi studere både øjets og nyrernes respons på ACE-hæmning sammenlignet med placebo, mens vi kontrollerer saltindtaget hos personer med type 2-diabetes mellitus.
Vi antager, at saltindtag vil påvirke OA-blodgennemstrømningen.
Vi vil indledningsvis se på både øjen- og nyrerespons på forsøgspersoner på en saltfattig diæt (10mEq Na/dag) efterfulgt af respons på høj saltdiæt (200mEq Na/dag). Derudover kan vi se på øjenrespons, mens forsøgspersoner indtager deres almindelige kost.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Captopril 25 mg (indlæggelse 1, dag 1, saltfattig diæt) Matchet placebo (indlæggelse 1, dag 2, saltfattig diæt) Captopril 25 mg (indlæggelse 2, dag 1, saltfattig diæt) Matchet placebo (indlæggelse 2, dag 2, kost med højt saltindhold)
|
placebo
25mg Captopril
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Captopril
Matchet placebo (indlæggelse 1, dag 1, saltfattig diæt) Captopril 25 mg (indlæggelse 1, dag 2, saltfattig diæt) Matchet placebo (indlæggelse 2, dag 1, saltfattig diæt) Captopril 25 mg (indlæggelse 2, dag 2, kost med højt saltindhold)
|
placebo
25mg Captopril
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oftalmisk arterieblodstrøm fra baseline
Tidsramme: 1 time efter medicin, 2 timer efter medicin, 3 timer efter medicin
|
Øjenblodgennemstrømning vil blive målt ved baseline og post-lægemiddeltidspunkter (3 i alt)
|
1 time efter medicin, 2 timer efter medicin, 3 timer efter medicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Hvert 15. minut i 3 timer
|
Blodtrykket vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen startende ved baseline
|
Hvert 15. minut i 3 timer
|
|
Ændring i renal plasmaflow (RPF) fra baseline
Tidsramme: 1 time efter medicin, 2 timer efter medicin, 3 timer efter medicin
|
Nyreplasmaflow (til måling af nyrefunktion) vil blive målt ved baseline og post-lægemiddeltidspunkter (3 i alt)
|
1 time efter medicin, 2 timer efter medicin, 3 timer efter medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman K Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Studieleder: Ebrahim Barkoudah, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2012
Først opslået (SKØN)
22. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P002805
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .