Pomiar przepływu krwi w oku i funkcji nerek u pacjentów zdrowych i chorych na cukrzycę
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Norman K. Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Przepływ krwi w oku i nerkach
Celem tego badania jest określenie wpływu spożycia soli i Captoprilu na ukrwienie tętnicy ocznej (OA) osób z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy spożycie soli wpływa na przepływ krwi w tętnicy ocznej (OA). Ponadto będziemy badać odpowiedź oka i nerek na hamowanie ACE w porównaniu z placebo, kontrolując spożycie soli u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Stawiamy hipotezę, że spożycie soli wpłynie na przepływ krwi w OA.
Początkowo przyjrzymy się odpowiedzi oczu i nerek u osób na diecie o niskiej zawartości soli (10 mEq Na/dzień), a następnie odpowiedzi na dietę o wysokiej zawartości soli (200 mEq Na/dzień). Ponadto możemy przyjrzeć się reakcji oczu, gdy badani spożywają swoją regularną dietę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
Captopril 25 mg (Wstęp 1, Dzień 1, dieta niskosolna) Dopasowane placebo (Wstęp 1, Dzień 2, dieta niskosolna) Kaptopril 25 mg (Wstęp 2, Dzień 1, dieta wysokosolna) Dopasowane placebo (Wstęp 2, Dzień 2, dieta bogata w sól)
|
placebo
Kaptopryl 25mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kaptopril
Dopasowane placebo (wstęp 1, dzień 1, dieta niskosolna) Kaptopril 25 mg (wstęp 1, dzień 2, dieta niskosolna) Dopasowane placebo (wstęp 2, dzień 1, dieta bogata w sól) Kaptopril 25 mg (wstęp 2, dzień 2, dieta bogata w sól)
|
placebo
Kaptopryl 25mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przepływie krwi w tętnicy ocznej od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku, 3 godziny po podaniu leku
|
Przepływ krwi w oku będzie mierzony w punkcie wyjściowym i punktach czasowych po podaniu leku (łącznie 3)
|
1 godzina po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku, 3 godziny po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Co 15 minut przez 3 godziny
|
Ciśnienie krwi będzie monitorowane przez cały czas trwania badania, począwszy od punktu początkowego
|
Co 15 minut przez 3 godziny
|
|
Zmiana w nerkowym przepływie osocza (RPF) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku, 3 godziny po podaniu leku
|
Przepływ nerkowy w osoczu (w celu pomiaru czynności nerek) będzie mierzony w punkcie wyjściowym i punktach czasowych po podaniu leku (łącznie 3)
|
1 godzina po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku, 3 godziny po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norman K Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Dyrektor Studium: Ebrahim Barkoudah, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P002805
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .