Medición del flujo sanguíneo ocular y la función renal en pacientes sanos y diabéticos
30 de julio de 2019 actualizado por: Norman K. Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Flujo Sanguíneo del Ojo y el Riñón
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la ingesta de sal y captopril en el suministro de sangre de la arteria oftálmica (OA) de personas con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar si la ingesta de sal afecta el flujo sanguíneo de la arteria oftálmica (OA). Además, estudiaremos la respuesta ocular y renal a la inhibición de la ECA en comparación con el placebo mientras controlamos la ingesta de sal en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Presumimos que la ingesta de sal afectará el flujo sanguíneo de la OA.
Inicialmente, analizaremos la respuesta ocular y renal de los sujetos con una dieta baja en sal (10 mEq Na/día), seguida de la respuesta a una dieta alta en sal (200 mEq Na/día). Además, podemos observar la respuesta ocular mientras los sujetos consumen su dieta habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A
Captopril 25 mg (Admisión 1, Día 1, dieta baja en sal) Placebo combinado (Admisión 1, Día 2, dieta baja en sal) Captopril 25 mg (Admisión 2, Día 1, dieta alta en sal) Placebo combinado (Admisión 2, Día 2, dieta rica en sal)
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placebo
25 mg de captopril
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PLACEBO_COMPARADOR: Captopril
Placebo combinado (Admisión 1, Día 1, dieta baja en sal) Captopril 25 mg (Admisión 1, Día 2, dieta baja en sal) Placebo combinado (Admisión 2, Día 1, dieta alta en sal) Captopril 25 mg (Admisión 2, Día 2, dieta rica en sal)
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placebo
25 mg de captopril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria oftálmica desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 hora después del fármaco, 2 horas después del fármaco, 3 horas después del fármaco
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El flujo sanguíneo ocular se medirá al inicio y en los puntos de tiempo posteriores al fármaco (3 en total)
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1 hora después del fármaco, 2 horas después del fármaco, 3 horas después del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante 3 horas
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La presión arterial se controlará durante todo el estudio a partir de la línea de base.
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Cada 15 minutos durante 3 horas
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Cambio en el flujo plasmático renal (FPR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 hora después del fármaco, 2 horas después del fármaco, 3 horas después del fármaco
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El flujo de plasma renal (para medir la función renal) se medirá al inicio y en los puntos de tiempo posteriores al fármaco (3 en total)
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1 hora después del fármaco, 2 horas después del fármaco, 3 horas después del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman K Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Director de estudio: Ebrahim Barkoudah, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Captopril
Otros números de identificación del estudio
- 2011P002805
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .