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Mesure du débit sanguin oculaire et de la fonction rénale chez les patients sains et diabétiques

30 juillet 2019 mis à jour par: Norman K. Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Débit sanguin oculaire et rein

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'apport en sel et du captopril sur l'approvisionnement en sang de l'artère ophtalmique (OA) des personnes atteintes de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de déterminer si la consommation de sel affecte le flux sanguin de l'artère ophtalmique (OA). De plus, nous étudierons à la fois la réponse oculaire et rénale à l'inhibition de l'ECA par rapport au placebo tout en contrôlant l'apport en sel chez les sujets atteints de diabète de type 2.

Nous émettons l'hypothèse que la consommation de sel affectera le flux sanguin arthrosique.

Nous examinerons d'abord la réponse oculaire et rénale des sujets suivant un régime pauvre en sel (10 mEq Na/jour), puis la réponse à un régime riche en sel (200 mEq Na/jour). De plus, nous pouvons examiner la réponse oculaire pendant que les sujets consomment leur alimentation habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1
  • Crise cardiaque ou AVC au cours des 6 derniers mois
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A
Captopril 25 mg (admission 1, jour 1, régime pauvre en sel) Placebo apparié (admission 1, jour 2, régime pauvre en sel) Captopril 25 mg (admission 2, jour 1, régime riche en sel) Placebo apparié (admission 2, jour 2, régime riche en sel)
Médicament: placebo
placebo
Médicament: Captopril
Captopril 25mg
PLACEBO_COMPARATOR: Captopril
Placebo apparié (admission 1, jour 1, régime pauvre en sel) Captopril 25 mg (admission 1, jour 2, régime pauvre en sel) Placebo apparié (admission 2, jour 1, régime riche en sel) Captopril 25 mg (admission 2, jour 2, régime riche en sel)
Médicament: placebo
placebo
Médicament: Captopril
Captopril 25mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin de l'artère ophtalmique par rapport à la ligne de base
Délai: 1 heure après le médicament, 2 heures après le médicament, 3 heures après le médicament
Le débit sanguin oculaire sera mesuré au départ et après le traitement (3 au total)
1 heure après le médicament, 2 heures après le médicament, 3 heures après le médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Toutes les 15 minutes pendant 3 heures
La pression artérielle sera surveillée tout au long de l'étude à partir de la ligne de base
Toutes les 15 minutes pendant 3 heures
Modification du débit plasmatique rénal (RPF) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 heure après le médicament, 2 heures après le médicament, 3 heures après le médicament
Le débit plasmatique rénal (pour mesurer la fonction rénale) sera mesuré au départ et après le traitement (3 au total)
1 heure après le médicament, 2 heures après le médicament, 3 heures après le médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman K Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Directeur d'études: Ebrahim Barkoudah, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011P002805

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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