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Messung der Augendurchblutung und Nierenfunktion bei gesunden und diabetischen Patienten

30. Juli 2019 aktualisiert von: Norman K. Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Augendurchblutung und Niere

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Salzaufnahme und von Captopril auf die Blutversorgung der Augenarterie (OA) von Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Salzaufnahme die Durchblutung der Augenarterie (OA) beeinflusst. Darüber hinaus werden wir sowohl die Augen- als auch die Nierenreaktion auf die ACE-Hemmung im Vergleich zu Placebo untersuchen und gleichzeitig die Salzaufnahme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus kontrollieren.

Wir gehen davon aus, dass die Salzaufnahme den OA-Blutfluss beeinflusst.

Wir werden zunächst sowohl die Augen- als auch die Nierenreaktion bei Probanden untersuchen, die eine salzarme Diät (10 mÄq Na/Tag) erhalten, gefolgt von der Reaktion auf eine salzreiche Diät (200 mÄq Na/Tag). Darüber hinaus können wir die Augenreaktion untersuchen, während die Probanden ihre normale Nahrung zu sich nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Captopril 25 mg (Aufnahme 1, Tag 1, salzarme Diät) Passendes Placebo (Aufnahme 1, Tag 2, salzarme Diät) Captopril 25 mg (Aufnahme 2, Tag 1, salzreiche Diät) Passendes Placebo (Aufnahme 2, Tag 2, salzreiche Ernährung)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Captopril
25 mg Captopril
PLACEBO_COMPARATOR: Captopril
Passendes Placebo (Aufnahme 1, Tag 1, salzarme Diät) Captopril 25 mg (Aufnahme 1, Tag 2, salzarme Diät) Passendes Placebo (Aufnahme 2, Tag 1, salzreiche Diät) Captopril 25 mg (Aufnahme 2, Tag 2, salzreiche Ernährung)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Captopril
25 mg Captopril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutflusses in der Augenarterie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme, 3 Stunden nach der Einnahme
Der Augenblutfluss wird zu Beginn und nach der Einnahme gemessen (insgesamt 3).
1 Stunde nach der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme, 3 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 15 Minuten für 3 Stunden
Der Blutdruck wird während der gesamten Studie ab Studienbeginn überwacht
Alle 15 Minuten für 3 Stunden
Veränderung des renalen Plasmaflusses (RPF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme, 3 Stunden nach der Einnahme
Der renale Plasmafluss (zur Messung der Nierenfunktion) wird zu Studienbeginn und nach der Einnahme gemessen (insgesamt 3).
1 Stunde nach der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme, 3 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman K Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Studienleiter: Ebrahim Barkoudah, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P002805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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