Meting van oogbloedstroom en nierfunctie bij gezonde en diabetespatiënten
30 juli 2019 bijgewerkt door: Norman K. Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Oogbloedstroom en de nier
Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van zoutinname en captopril op de bloedtoevoer van de oftalmische arterie (OA) van personen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is na te gaan of zoutinname de doorbloeding van de oogslagader (OA) beïnvloedt. Daarnaast zullen we zowel de oog- als de nierrespons op ACE-remming bestuderen in vergelijking met placebo, terwijl we de zoutinname onder controle houden bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.
We veronderstellen dat de inname van zout de doorbloeding van artrose beïnvloedt.
We zullen in eerste instantie kijken naar de reactie van zowel de ogen als de nieren op proefpersonen met een zoutarm dieet (10 mEq Na/dag), gevolgd door de reactie op een zoutrijk dieet (200 mEq Na/dag). Bovendien kunnen we kijken naar de oogrespons terwijl proefpersonen hun normale dieet volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Captopril 25 mg (Toelating 1, Dag 1, zoutarm dieet) Matched Placebo (Toelating 1, Dag 2, zoutarm dieet) Captopril 25 mg (Toelating 2, Dag 1, zoutrijk dieet) Matched Placebo (Toelating 2, Dag 2, zoutrijk dieet)
|
placebo
Captopril 25 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Captopril
Overeenkomende placebo (toelating 1, dag 1, zoutarm dieet) Captopril 25 mg (toelating 1, dag 2, zoutarm dieet) Overeenkomende placebo (toelating 2, dag 1, zoutrijk dieet) Captopril 25 mg (toelating 2, dag 2, zoutrijk dieet)
|
placebo
Captopril 25 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloedstroom van de oogslagader vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 uur na het medicijn, 2 uur na het medicijn, 3 uur na het medicijn
|
De bloedstroom in het oog wordt gemeten op basislijn- en postmedicatietijdstippen (3 in totaal)
|
1 uur na het medicijn, 2 uur na het medicijn, 3 uur na het medicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke 15 minuten gedurende 3 uur
|
De bloeddruk zal gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd vanaf de basislijn
|
Elke 15 minuten gedurende 3 uur
|
|
Verandering in renale plasmastroom (RPF) vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 uur na het medicijn, 2 uur na het medicijn, 3 uur na het medicijn
|
Nierplasmastroom (om de nierfunctie te meten) zal worden gemeten op basislijn- en post-medicatietijdstippen (3 in totaal)
|
1 uur na het medicijn, 2 uur na het medicijn, 3 uur na het medicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman K Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Studie directeur: Ebrahim Barkoudah, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P002805
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .