Misurazione del flusso sanguigno oculare e della funzione renale in pazienti sani e diabetici
30 luglio 2019 aggiornato da: Norman K. Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Flusso sanguigno oculare e rene
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'assunzione di sale e di Captopril sull'afflusso di sangue dell'arteria oftalmica (OA) di individui con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è accertare se l'assunzione di sale influisce sul flusso sanguigno dell'arteria oftalmica (OA). Inoltre, studieremo la risposta oculare e renale all'inibizione dell'ACE rispetto al placebo controllando l'assunzione di sale nei soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Ipotizziamo che l'assunzione di sale influenzerà il flusso sanguigno OA.
Inizialmente esamineremo la risposta sia oculare che renale nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sale (10 mEq Na/giorno) seguita dalla risposta a una dieta ricca di sale (200 mEq Na/giorno). Inoltre, possiamo osservare la risposta oculare mentre i soggetti consumano la loro dieta regolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ebrahim Barkoudah, M.D.,M.P.H.
- Numero di telefono: 617-732-6901
- Email: ebarkoudah@partners.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A
Captopril 25 mg (Ingresso 1, Giorno 1, dieta a basso contenuto di sale) Placebo abbinato (Ingresso 1, Giorno 2, dieta a basso contenuto di sale) Captopril 25 mg (Ingresso 2, Giorno 1, dieta ad alto contenuto di sale) Placebo abbinato (Ingresso 2, Giorno 2, dieta ricca di sale)
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placebo
Captopril 25 mg
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Captopril
Placebo abbinato (ingresso 1, giorno 1, dieta a basso contenuto di sale) Captopril 25 mg (ingresso 1, giorno 2, dieta a basso contenuto di sale) Placebo abbinato (ingresso 2, giorno 1, dieta ad alto contenuto di sale) Captopril 25 mg (ingresso 2, giorno 2, dieta ricca di sale)
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placebo
Captopril 25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 ora dopo il farmaco, 2 ore dopo il farmaco, 3 ore dopo il farmaco
|
Il flusso sanguigno oculare sarà misurato al basale e dopo i tempi di assunzione del farmaco (3 in totale)
|
1 ora dopo il farmaco, 2 ore dopo il farmaco, 3 ore dopo il farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per 3 ore
|
La pressione sanguigna sarà monitorata durante lo studio a partire dal basale
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Ogni 15 minuti per 3 ore
|
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Variazione del flusso plasmatico renale (RPF) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 ora dopo il farmaco, 2 ore dopo il farmaco, 3 ore dopo il farmaco
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Il flusso plasmatico renale (per misurare la funzionalità renale) sarà misurato al basale e dopo i tempi di assunzione del farmaco (3 in totale)
|
1 ora dopo il farmaco, 2 ore dopo il farmaco, 3 ore dopo il farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norman K Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Direttore dello studio: Ebrahim Barkoudah, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
22 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Captopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P002805
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