Mätning av ögonblodflöde och njurfunktion hos friska och diabetespatienter
30 juli 2019 uppdaterad av: Norman K. Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Ögonblodflödet och njuren
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av saltintag och kaptopril på den oftalmiska artärens (OA) blodtillförsel hos individer med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om saltintag påverkar oftalmisk artär (OA) blodflödet. Dessutom kommer vi att studera både ögat och njurens svar på ACE-hämning jämfört med placebo samtidigt som vi kontrollerar saltintaget hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Vi antar att saltintag kommer att påverka OA-blodflödet.
Vi kommer inledningsvis att titta på både ögon- och njurrespons på försökspersoner på en diet med låg salthalt (10 mEq Na/dag) följt av svar på en diet med hög salthalt (200 mEq Na/dag). Dessutom kan vi titta på ögonrespons medan försökspersoner konsumerar sin vanliga kost.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus
- Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Captopril 25 mg (Inträde 1, Dag 1, diet med låg salthalt) Matchad placebo (Inträde 1, Dag 2, diet med låg salthalt) Captopril 25 mg (Inträde 2, Dag 1, diet med hög salthalt) Matchad placebo (Inträde 2, Dag 2, kost med hög salthalt)
|
placebo
25mg Captopril
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Captopril
Matchad placebo (Inträde 1, Dag 1, diet med låg salthalt) Captopril 25 mg (Inträde 1, Dag 2, diet med låg salthalt) Matchad Placebo (Inträde 2, Dag 1, kost med hög salthalt) Captopril 25 mg (Inträde 2, Dag 2, kost med hög salthalt)
|
placebo
25mg Captopril
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oftalmisk artärblodflöde från baslinjen
Tidsram: 1 timme efter drog, 2 timmar efter drog, 3 timmar efter drog
|
Ögonblodflödet kommer att mätas vid baslinjen och efter läkemedlets tidpunkter (totalt 3)
|
1 timme efter drog, 2 timmar efter drog, 3 timmar efter drog
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck från baslinjen
Tidsram: Var 15:e minut i 3 timmar
|
Blodtrycket kommer att övervakas under hela studien med början vid baslinjen
|
Var 15:e minut i 3 timmar
|
|
Förändring i renalt plasmaflöde (RPF) från baslinjen
Tidsram: 1 timme efter drog, 2 timmar efter drog, 3 timmar efter drog
|
Njurplasmaflödet (för att mäta njurfunktionen) kommer att mätas vid baslinjen och efter läkemedlets tidpunkt (3 totalt)
|
1 timme efter drog, 2 timmar efter drog, 3 timmar efter drog
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norman K Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Studierektor: Ebrahim Barkoudah, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
22 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P002805
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .