A szem véráramlásának és vesefunkciójának mérése egészséges és cukorbetegeknél
2019. július 30. frissítette: Norman K. Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
A szem véráramlása és a vese
Ennek a vizsgálatnak a célja a sóbevitel és a Captopril hatásának meghatározása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének szemészeti artériás (OA) vérellátására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak megállapítása, hogy a sóbevitel befolyásolja-e a szemészeti artériák (OA) véráramlását. Ezenkívül megvizsgáljuk mind a szem, mind a vese ACE-gátlásra adott válaszát a placebóval összehasonlítva, miközben kontrolláljuk a sóbevitelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál.
Feltételezzük, hogy a sóbevitel befolyásolja az OA véráramlását.
Kezdetben megvizsgáljuk mind a szem, mind a vese válaszát az alacsony sótartalmú diétán (10 mEq Na/nap), majd a magas sótartalmú diéta (200 mEq Na/nap) esetén. Ezenkívül megvizsgálhatjuk a szem reakcióját, miközben az alanyok szokásos étrendjüket fogyasztják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Szívroham vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kar A
Kaptopril 25 mg (1. belépő, 1. nap, sószegény diéta) Kiegyenlített placebo (1. belépő, 2. nap, sószegény diéta) Captopril 25 mg (2. belépő, 1. nap, magas sótartalmú diéta) Kiegyenlített placebo (2. belépő, 2. nap, magas sótartalmú diéta)
|
placebo
25 mg kaptopril
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Captopril
Kiegyenlített placebo (1. belépő, 1. nap, sószegény diéta) Captopril 25 mg (1. belépő, 2. nap, sószegény diéta) Matched Placebo (2. belépő, 1. nap, magas sótartalmú diéta) Kaptopril 25 mg (2. belépő, 2. nap, magas sótartalmú diéta)
|
placebo
25 mg kaptopril
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szemészeti artériás véráramlásban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 órával a gyógyszer után, 2 órával a gyógyszer után, 3 órával a gyógyszer után
|
A szem véráramlását a kiindulási és a gyógyszeres kezelés utáni időpontokban mérik (összesen 3)
|
1 órával a gyógyszer után, 2 órával a gyógyszer után, 3 órával a gyógyszer után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás változása az alapértékhez képest
Időkeret: 15 percenként 3 órán keresztül
|
A vérnyomást a vizsgálat teljes ideje alatt az alapvonaltól kezdve ellenőrizni fogják
|
15 percenként 3 órán keresztül
|
|
A vese plazmaáramlásának (RPF) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 órával a gyógyszer után, 2 órával a gyógyszer után, 3 órával a gyógyszer után
|
A vese plazmaáramlását (a vesefunkció mérésére) a kiindulási és a gyógyszer szedését követő időpontokban mérik (összesen 3)
|
1 órával a gyógyszer után, 2 órával a gyógyszer után, 3 órával a gyógyszer után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman K Hollenberg, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ebrahim Barkoudah, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P002805
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .