- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01642368
The Optimum Omega-3 (003) Diet Study
18. mars 2019 oppdatert av: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
The Optimum Omega -3 (003) Diet Study
Målet med Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study er å vurdere om bytting av spesifikke matingredienser i dietter kan endre omega-3-blodprofilen betydelig med 10 uker med en 7-dagers meny hos menn og kvinner (18-40 år) ).
Vi ønsker å se på effekten på en persons respons på kognisjon, metthet og fysisk form.
Etterforskere tror at dietter med lavt omega-6 og moderat omega-3 fettsyrer kan regulere emosjonell respons og bidra til å gå tilbake til det normale etter lastbærende aktiviteter.
Vi planlegger å teste effekten av å forbedre de totale fettsyrene på følelsesmessig respons, metthet og fysisk form ved en diett med en forbedret omega-3 til omega-6 diett sammenlignet med en kontrolldiett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study er å vurdere om bytte av spesifikke matingredienser i komponenter av US Military Garrison-dietten kan endre blodprofilene til n-3 HUFA-er (svært umettede fettsyrer) betydelig fra baseline med 10 uker med en 7-dagers meny hos menn og kvinner (18-40 år), og dens effekt på en persons respons på kognitive tiltak, metthet og fysisk form (Adjunct Studies).
Forsvarsdepartementet er interessert i strategier for å forbedre kroppssammensetningen av n-3 HUFAer og om slike strategier hjelper folk å reagere bedre følelsesmessig.
Det antas at dietter med lavt omega-6 og moderat omega-3 fettsyrer kan forbedre reguleringen av emosjonelle responser, og kan akselerere tilbakeføring av muskelstyrke og bevegelsesutslag i underekstremitetene etter anstrengende trening som å gå mens du bærer en tung belastning.
Vi planlegger å teste effekten av å forbedre de totale fettsyrene på kognitiv respons, metthet og fysisk form ved å erstatte alt kyllingkjøtt, egg, biff, olje og andre ingredienser i løpet av 7 dager med 3 måltider pluss snacks med lignende produkter som har lavt omega-innhold. -6 PUFA (og/eller forsterket omega-3 PUFA) sammenlignet med en kontrolldiett der ingrediensene ikke er erstattet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år
- Frisk og i stand til å utføre alle kravene til studien uten skade.
- Kroppsmasseindeks (BMI), >18 og <30 kg/m2 (BMI er et mål på høyde- og vektforholdet ditt.
- Ingen historie med hjerteproblemer eller bevis på nåværende hjerteproblemer.
- villig til å bruke effektiv prevensjonsmetode hvis du er i stand til å føde barn.
- villig til å spise menyer i 10 uker på rad.
- villig til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter.
- Hvis du tar kosttilskudd, er du villig til å slutte å bruke dem under studien.
- villig til å følge restriksjonene for alkoholforbruk under studiet.
- Ha tilgang til en personlig mikrobølgeovn og kjøleskap for å holde maten på riktig temperatur for lagring og konsum.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med gallestein eller andre betydelige metabolske, blod-, lunge-, nevrologiske (nervesystem), immun-, lever-, nyre- eller urologiske (urinsystemet) lidelser.
- Har en sykdom eller tilstand som alvorlig påvirker kroppsvekt og/eller kroppssammensetning.
- Praktiser en vegansk eller vegetarisk kostholdsstil.
- Er glutenintolerant (allergisk reaksjon på hveteprodukter)
- Har en historie med kortvarig (mindre enn en måned) behandling med steroider innen seks måneder før randomisering til 003 Diet Study.
- Krev regelmessig bruk av medisiner som kan forstyrre studien (annet enn prevensjonsmidler eller andre medisiner som har vært på en stabil dose i 6 måneder før studien). studiepersonalet vil gjennomgå alle medisineringskriteriene sammen med deg.
- Har diabetes.
- Har en historie eller tegn på betydelig gastrointestinal dysfunksjon.
- Bruk kronisk avføringsmidler. Bruk av avføringsmykner er akseptabelt. Bruk av bulkmidler, om nødvendig, bør forbli konstant.
- Har unormale blod- eller urinresultater.
- Har bevis eller tilbakefall av kreft i løpet av de siste fem årene hvis det antas å forstyrre studiedeltakelsen, annet enn enkelte hudkreftformer.
- Forutse operasjon i løpet av studieperioden.
- Donerte blod i løpet av måneden før studiestart eller planlegger å underveis i studien.
- Har deltatt i andre studier med bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de foregående 3 månedene.
- Har hatt en variasjon i kroppsvekt >10 % (eller ca. 15 lbs) de siste 2 månedene.
- Tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd for ønsket vekttap.
- Tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd for ønsket vekttap.
- Drikk mer enn 4 alkoholholdige drinker daglig eller 6 ved én anledning mer enn én gang i måneden i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruker for tiden kokain, amfetamin eller andre ulovlige stoffer.
- Har en psykiatrisk lidelse som vil forstyrre din evne til å fullføre studien.
- Er klaustrofobiske.
- Har en historie med posttraumatisk stresslidelse, angst- eller panikkanfalllidelser, eller andre psykologiske/frykt/eller angstlidelser.
- Er uvillige eller ute av stand til å følge strenghetene i datainnsamlingen og den kliniske evalueringsplanen over studieperioden.
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid før slutten av studien.
- Er ikke villige til å bli tildelt tilfeldig til noen intervensjonsgruppe.
- Deltar i et annet intervensjonsprogram.
- Spis sjømat mer enn 3 ganger per uke i løpet av de siste 6 månedene (spesielt tunfisk, laks og andre typer fet kald fisk eller sjømat).
- Bruk NSAIDS (asprin, ibuprofen, etc.) mer enn 2 ganger i uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig kosthold
Hvis du blir akseptert i studien, vil du bli randomisert til en av 3 behandlingsarmer som kun er forskjellige i henhold til maten som konsumeres.
Alle gruppene vil få smoothies med disse diettene.
|
Vurder om bytte av spesifikke matingredienser i kostholdet kan forbedre blodprofilen for flerumettede fettsyrer betydelig og forbedre en persons respons på kognitive tiltak og fysisk form.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Middels omega-3 gruppe
Hvis du blir akseptert i studien, vil du bli randomisert til en av 3 behandlingsarmer som kun er forskjellige i henhold til maten som konsumeres.
Alle gruppene vil få smoothies med disse diettene.
|
Vurder om bytte av spesifikke matingredienser i kostholdet kan forbedre blodprofilen for flerumettede fettsyrer betydelig og forbedre en persons respons på kognitive tiltak og fysisk form.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy Omega-3 gruppe
Hvis du blir akseptert i studien, vil du bli randomisert til en av 3 behandlingsarmer som kun er forskjellige i henhold til maten som konsumeres.
Alle gruppene vil få smoothies med disse diettene.
|
Vurder om bytte av spesifikke matingredienser i kostholdet kan forbedre blodprofilen for flerumettede fettsyrer betydelig og forbedre en persons respons på kognitive tiltak og fysisk form.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodnivået av omega-3 fettsyrer
Tidsramme: Etter 12 ukers fôring
|
Vi forventer å se en økning i blodnivået av omega-3-fettsyrer hos deltakerne etter 12 uker med inntak av en diett med mye omega-3-fettsyrer og et lavere innhold av omega-6-fettsyrer for et mer positivt forhold mellom omega-3 til omega-6 og relatert til en rekke positive helseutfall.
|
Etter 12 ukers fôring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økt stressmotstandskraft og forbedret fysisk ytelse.
Tidsramme: Etter 12 ukers fôring
|
Vi forventer å se forbedrede kognitive og emosjonelle mål.
I tillegg forventer vi forbedret fysisk ytelse i lastbæring og krafttesting på slutten av prøveperioden.
|
Etter 12 ukers fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBRC 11026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, Fysiologisk
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater