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O estudo da dieta Optimum Omega-3 (003)

18 de março de 2019 atualizado por: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center

O estudo da dieta Optimum Omega -3 (003)

O objetivo do Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study é avaliar se a troca de ingredientes alimentares específicos em dietas pode alterar significativamente os perfis sanguíneos de ômega-3 com 10 semanas de um menu de 7 dias em homens e mulheres (18-40 anos de idade). ). Queremos observar o efeito na resposta de uma pessoa à cognição, saciedade e aptidão física. Os investigadores acreditam que dietas com baixo teor de ômega-6 e moderadas em ácidos graxos ômega-3 podem regular a resposta emocional e ajudar a retornar ao normal após atividades de carga. Planejamos testar os efeitos da melhoria geral dos ácidos graxos na resposta emocional, saciedade e níveis de condicionamento físico por meio de uma dieta com uma dieta com ômega-3 a ômega-6 aprimorada em comparação com uma dieta controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study é avaliar se a troca de ingredientes alimentares específicos em componentes da dieta da Guarnição Militar dos EUA pode alterar significativamente os perfis sanguíneos de n-3 HUFAs (ácidos graxos altamente insaturados) desde a linha de base com 10 semanas de um menu de 7 dias em homens e mulheres (18-40 anos) e seu efeito na resposta de uma pessoa a medidas cognitivas, saciedade e aptidão física (Estudos Adjuntos). O Departamento de Defesa está interessado em estratégias para melhorar a composição corporal de n-3 HUFAs e se essas estratégias ajudam as pessoas a responder melhor emocionalmente. Acredita-se que dietas com baixo teor de ômega-6 e moderadas em ácidos graxos ômega-3 podem melhorar a regulação das respostas emocionais e podem acelerar o retorno da força muscular e da amplitude de movimento dos membros inferiores após exercícios fatigantes, como caminhar carregando uma carga pesada. Planejamos testar os efeitos da melhoria geral dos ácidos graxos na resposta cognitiva, saciedade e níveis de condicionamento físico, substituindo toda a carne de frango, ovos, carne bovina, óleo e outros ingredientes em 7 dias de 3 refeições mais lanches por produtos similares com baixo teor de ômega -6 PUFA (e/ou PUFA ômega-3 aprimorado) em comparação com uma dieta controle na qual os ingredientes não foram substituídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-40 anos de idade
  • Saudável e capaz de realizar todos os requisitos do estudo sem lesões.
  • Índice de Massa Corporal (IMC), >18 e <30 Kg/m2 (IMC é uma medida da sua altura e relação peso.
  • Sem histórico de problemas cardíacos ou evidência de problemas cardíacos atuais.
  • disposto a usar um método eficaz de controle de natalidade se você for capaz de ter filhos.
  • dispostos a consumir cardápios por 10 semanas consecutivas.
  • disposto a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo.
  • Se estiver tomando suplementos dietéticos, você está disposto a descontinuar seu uso durante o estudo.
  • dispostos a seguir as restrições de consumo de álcool durante o estudo.
  • Tenha acesso a micro-ondas e geladeira pessoais para manter os alimentos na temperatura adequada para armazenamento e consumo.

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico de cálculos biliares ou qualquer outro distúrbio metabólico, sanguíneo, pulmonar, neurológico (sistema nervoso), imunológico, hepático, renal ou urológico (sistema urinário) significativo.
  • Ter qualquer doença ou condição que afete seriamente o peso corporal e/ou a composição corporal.
  • Pratique um estilo de vida dietético vegano ou vegetariano.
  • São intolerantes ao glúten (reação alérgica a produtos de trigo)
  • Ter um histórico de tratamento de curto prazo (menos de um mês) com esteróides dentro de seis meses antes da randomização no 003 Diet Study.
  • Exigir o uso regular de medicamentos que possam interferir no estudo (exceto anticoncepcionais ou outros medicamentos em dose estável por 6 meses antes do estudo). a equipe do estudo revisará todos os critérios de medicação com você.
  • Ter diabetes.
  • Ter histórico ou evidência de disfunção gastrointestinal significativa.
  • Uso crônico de laxantes. O uso de laxantes é aceitável. O uso de agentes de volume, se necessário, deve permanecer constante.
  • Tiver resultados anormais de sangue ou urina.
  • Ter evidência ou recorrência de câncer nos últimos cinco anos, se houver suspeita de que isso interfira na participação no estudo, exceto alguns cânceres de pele.
  • Antecipe a cirurgia durante o período do estudo.
  • Sangue doado durante o mês anterior à entrada no estudo ou planejado durante o estudo.
  • Ter participado de outros estudos usando um medicamento experimental durante os 3 meses anteriores.
  • Tiveram uma flutuação no peso corporal > 10% (ou cerca de 15 libras) nos 2 meses anteriores.
  • Está tomando medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos para a perda de peso desejada.
  • Está tomando medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos para a perda de peso desejada.
  • Beber mais de 4 bebidas alcoólicas diariamente ou 6 em uma ocasião mais de uma vez por mês nos últimos 6 meses.
  • Atualmente usando cocaína, anfetaminas ou outras substâncias ilícitas.
  • Ter um distúrbio psiquiátrico que interfira na sua capacidade de concluir o estudo.
  • São claustrofóbicos.
  • Ter um histórico de transtorno de estresse pós-traumático, transtornos de ansiedade ou ataque de pânico ou outros transtornos psicológicos/de medo/ou ansiedade.
  • Não querem ou não conseguem seguir os rigores da coleta de dados e cronograma de avaliação clínica durante o período do estudo.
  • Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar antes do final do estudo.
  • Não estão dispostos a serem designados aleatoriamente para qualquer grupo de intervenção.
  • Estão participando de outro programa de intervenção.
  • Consumir frutos do mar mais de 3 vezes por semana nos últimos 6 meses (especificamente atum, salmão e outros tipos de peixes gordurosos frios ou frutos do mar).
  • Use AINEs (asprin, ibuprofeno, etc.) mais de 2 vezes por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta regular
Se você for aceito no estudo, será randomizado em um dos 3 braços de tratamento que diferem apenas de acordo com os alimentos consumidos. Todos os grupos receberão smoothies com essas dietas.
Avalie se a troca de ingredientes alimentares específicos na dieta pode melhorar significativamente os perfis sanguíneos de ácidos graxos poliinsaturados e melhorar a resposta de uma pessoa a medidas cognitivas e aptidão física.
Outros nomes:
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • Proporções de ômega-3 para ômega-6
  • Desempenho físico e ômega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo médio de ômega-3
Se você for aceito no estudo, será randomizado em um dos 3 braços de tratamento que diferem apenas de acordo com os alimentos consumidos. Todos os grupos receberão smoothies com essas dietas.
Avalie se a troca de ingredientes alimentares específicos na dieta pode melhorar significativamente os perfis sanguíneos de ácidos graxos poliinsaturados e melhorar a resposta de uma pessoa a medidas cognitivas e aptidão física.
Outros nomes:
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • Proporções de ômega-3 para ômega-6
  • Desempenho físico e ômega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo alto de ômega-3
Se você for aceito no estudo, será randomizado em um dos 3 braços de tratamento que diferem apenas de acordo com os alimentos consumidos. Todos os grupos receberão smoothies com essas dietas.
Avalie se a troca de ingredientes alimentares específicos na dieta pode melhorar significativamente os perfis sanguíneos de ácidos graxos poliinsaturados e melhorar a resposta de uma pessoa a medidas cognitivas e aptidão física.
Outros nomes:
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • Proporções de ômega-3 para ômega-6
  • Desempenho físico e ômega-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis sanguíneos de ácidos graxos ômega-3
Prazo: Após 12 semanas de alimentação
Esperamos ver um aumento nos níveis sanguíneos de ácidos graxos ômega-3 em participantes após 12 semanas de consumo de uma dieta rica em ácidos graxos ômega-3 e um menor teor de ácidos graxos ômega-6 para uma proporção mais positiva de ômega-3 ao ômega-6 e relacionado a uma variedade de resultados positivos para a saúde.
Após 12 semanas de alimentação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior resiliência ao estresse e melhor desempenho físico.
Prazo: Após 12 semanas de alimentação
Esperamos ver medidas cognitivas e emocionais melhoradas. Além disso, prevemos uma melhora no desempenho físico no carregamento de carga e nos testes de potência ao final da prova.
Após 12 semanas de alimentação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 11026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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