- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01642368
Исследование оптимальной диеты с омега-3 (003)
18 марта 2019 г. обновлено: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
Исследование диеты Optimum Omega -3 (003)
Целью исследования оптимальной диеты с омега-3 (OO3) является оценка того, может ли замена определенных пищевых ингредиентов в рационе значительно изменить профиль омега-3 в крови при 10-недельном 7-дневном меню у мужчин и женщин (18-40 лет). ).
Мы хотим посмотреть на влияние на реакцию человека на познание, сытость и физическую форму.
Исследователи считают, что диета с низким содержанием омега-6 и умеренным содержанием омега-3 жирных кислот может регулировать эмоциональную реакцию и помочь вернуться к нормальной жизни после нагрузок.
Мы планируем проверить влияние улучшения общего содержания жирных кислот на эмоциональную реакцию, чувство сытости и уровень физической подготовки с помощью диеты с улучшенной диетой от омега-3 до омега-6 по сравнению с контрольной диетой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования оптимальной диеты с омега-3 (OO3) является оценка того, может ли замена определенных пищевых ингредиентов компонентами диеты военного гарнизона США значительно изменить профиль n-3 HUFAs (высоконенасыщенные жирные кислоты) в крови по сравнению с исходным уровнем в течение 10 недель. 7-дневное меню у мужчин и женщин (18-40 лет) и его влияние на реакцию человека на когнитивные показатели, сытость и физическую форму (дополнительные исследования).
Министерство обороны интересуется стратегиями улучшения состава тела n-3 HUFA, а также тем, помогают ли такие стратегии людям лучше реагировать эмоционально.
Считается, что диеты с низким содержанием омега-6 и умеренным содержанием омега-3 жирных кислот могут улучшить регулирование эмоциональных реакций и могут ускорить восстановление мышечной силы и диапазона движений нижних конечностей после утомительных упражнений, таких как ходьба с тяжелым грузом.
Мы планируем проверить влияние общего улучшения жирных кислот на когнитивные реакции, чувство сытости и уровень физической подготовки, заменив все куриное мясо, яйца, говядину, масло и другие ингредиенты в течение 7 дней трехразового питания плюс закуски аналогичными продуктами с низким содержанием омега-кислот. -6 ПНЖК (и/или обогащенные омега-3 ПНЖК) по сравнению с контрольным рационом, в котором ингредиенты не были заменены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- Здоров и способен выполнять все требования исследования без травм.
- Индекс массы тела (ИМТ), >18 и <30 кг/м2 (ИМТ — это показатель соотношения вашего роста и веса.
- Нет истории сердечных проблем или признаков текущих проблем с сердцем.
- готовы использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, если вы способны иметь детей.
- готовы потреблять меню в течение 10 недель подряд.
- готов выполнить все действия, связанные с учебой.
- Если вы принимаете пищевые добавки, вы готовы прекратить их прием на время исследования.
- готовы соблюдать ограничения на употребление алкоголя во время исследования.
- Иметь доступ к личной микроволновой печи и холодильнику, чтобы поддерживать температуру продуктов, необходимую для хранения и потребления.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе камней в желчном пузыре или любых других значительных нарушений обмена веществ, крови, легких, неврологических (нервная система), иммунных, печеночных, почечных или урологических (мочевыделительная система) нарушений.
- Иметь какое-либо заболевание или состояние, которое серьезно влияет на массу тела и/или состав тела.
- Ведите веганский или вегетарианский образ жизни.
- Непереносимость глютена (аллергическая реакция на продукты из пшеницы)
- Иметь в анамнезе краткосрочное (менее месяца) лечение стероидами в течение шести месяцев до рандомизации в исследование диеты 003.
- Требовать регулярного использования лекарств, которые могут помешать исследованию (кроме противозачаточных средств или других лекарств, которые принимались в стабильной дозе в течение 6 месяцев до исследования). исследовательский персонал рассмотрит вместе с вами все критерии приема лекарств.
- У вас диабет.
- Наличие в анамнезе или признаков значительной дисфункции желудочно-кишечного тракта.
- Хронически употребляйте слабительные, допустимо применение размягчителей стула. Использование наполнителей, если требуется, должно оставаться постоянным.
- Иметь аномальные результаты анализа крови или мочи.
- Иметь признаки или рецидив рака в течение последних пяти лет, если считается, что это мешает участию в исследовании, за исключением некоторых видов рака кожи.
- Ожидайте операции в течение периода исследования.
- Сдана кровь в течение месяца до включения в исследование или планируется во время исследования.
- Участвовали в других исследованиях с использованием исследуемого препарата в течение предшествующих 3 месяцев.
- Колебание массы тела >10% (или около 15 фунтов) за предшествующие 2 месяца.
- Принимаете рецептурные или безрецептурные лекарства или добавки для желаемой потери веса.
- Принимаете рецептурные или безрецептурные лекарства или добавки для желаемой потери веса.
- Употребление более 4 алкогольных напитков в день или 6 за один раз более одного раза в месяц в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время употребляет кокаин, амфетамины или другие запрещенные вещества.
- Наличие психического расстройства, которое может помешать вам завершить исследование.
- Клаустрофобны.
- Иметь в анамнезе посттравматическое стрессовое расстройство, тревожные или панические атаки или другие психологические/страховые/тревожные расстройства.
- Не желают или не могут следовать строгому графику сбора данных и клинической оценки в течение периода исследования.
- Беременны, кормите грудью или планируют забеременеть до окончания исследования.
- Не желают, чтобы их случайным образом отнесли к какой-либо группе вмешательства.
- Участвуют в другой программе вмешательства.
- Употребляйте морепродукты более 3 раз в неделю в течение последних 6 месяцев (особенно тунец, лосось и другие виды жирной холодной рыбы или морепродуктов).
- Используйте НПВП (аспирин, ибупрофен и др.) более 2 раз в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Регулярная диета
Если вас примут в исследование, вы будете рандомизированы в одну из 3 групп лечения, которые различаются только потребляемыми продуктами.
Все группы получат смузи с этими диетами.
|
Оценить, может ли замена определенных пищевых ингредиентов в рационе значительно улучшить профиль полиненасыщенных жирных кислот в крови и улучшить реакцию человека на когнитивные меры и физическую форму.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Средняя группа Омега-3
Если вас примут в исследование, вы будете рандомизированы в одну из 3 групп лечения, которые различаются только потребляемыми продуктами.
Все группы получат смузи с этими диетами.
|
Оценить, может ли замена определенных пищевых ингредиентов в рационе значительно улучшить профиль полиненасыщенных жирных кислот в крови и улучшить реакцию человека на когнитивные меры и физическую форму.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая группа омега-3
Если вас примут в исследование, вы будете рандомизированы в одну из 3 групп лечения, которые различаются только потребляемыми продуктами.
Все группы получат смузи с этими диетами.
|
Оценить, может ли замена определенных пищевых ингредиентов в рационе значительно улучшить профиль полиненасыщенных жирных кислот в крови и улучшить реакцию человека на когнитивные меры и физическую форму.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня омега-3 жирных кислот в крови
Временное ограничение: После 12 недель кормления
|
Мы ожидаем увидеть повышение уровня омега-3 жирных кислот в крови у участников после 12 недель соблюдения диеты с высоким содержанием омега-3 жирных кислот и более низким содержанием омега-6 жирных кислот для более положительного соотношения омега-3. к омега-6 и связаны с различными положительными результатами для здоровья.
|
После 12 недель кормления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение стрессоустойчивости и улучшение физической работоспособности.
Временное ограничение: После 12 недель кормления
|
Мы ожидаем увидеть улучшение когнитивных и эмоциональных показателей.
Кроме того, мы ожидаем улучшения физических характеристик при проверке несущей способности и мощности в конце испытания.
|
После 12 недель кормления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 11026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .