- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01642368
Lo studio sulla dieta Optimum Omega-3 (003).
18 marzo 2019 aggiornato da: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
Lo studio sulla dieta Optimum Omega -3 (003).
L'obiettivo dell'Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study è valutare se lo scambio di ingredienti alimentari specifici nelle diete può modificare in modo significativo i profili ematici di omega-3 con 10 settimane di un menu di 7 giorni in uomini e donne (18-40 anni) ).
Vogliamo esaminare l'effetto sulla risposta di una persona alla cognizione, alla sazietà e alla forma fisica.
Gli investigatori pensano che le diete a basso contenuto di omega-6 e moderate di acidi grassi omega-3 possano regolare la risposta emotiva e aiutare a tornare alla normalità dopo le attività di carico.
Abbiamo in programma di testare gli effetti del miglioramento degli acidi grassi complessivi sulla risposta emotiva, la sazietà e i livelli di forma fisica mediante una dieta con una dieta da omega-3 a omega-6 migliorata rispetto a una dieta di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dell'Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study è valutare se lo scambio di specifici ingredienti alimentari nei componenti della dieta della guarnigione militare statunitense può modificare in modo significativo i profili ematici di n-3 HUFA (acidi grassi altamente insaturi) rispetto al basale con 10 settimane di un menu di 7 giorni in uomini e donne (18-40 anni) e il suo effetto sulla risposta di una persona a misure cognitive, sazietà e forma fisica (studi aggiuntivi).
Il Dipartimento della Difesa è interessato alle strategie per migliorare la composizione corporea degli HUFA n-3 e se tali strategie aiutano le persone a rispondere meglio emotivamente.
Si ritiene che le diete a basso contenuto di omega-6 e moderate di acidi grassi omega-3 possano migliorare la regolazione delle risposte emotive e possano accelerare il ritorno della forza muscolare e della mobilità degli arti inferiori dopo un esercizio faticoso come camminare mentre si trasporta un carico pesante.
Abbiamo in programma di testare gli effetti del miglioramento degli acidi grassi complessivi sulla risposta cognitiva, sulla sazietà e sui livelli di forma fisica sostituendo tutta la carne di pollo, uova, manzo, olio e altri ingredienti in 7 giorni di 3 pasti più spuntini con prodotti simili a basso contenuto di omega -6 PUFA (e/o omega-3 PUFA potenziati) rispetto a una dieta di controllo in cui gli ingredienti non sono stati sostituiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
- Sano e in grado di eseguire tutti i requisiti dello studio senza lesioni.
- Indice di massa corporea (BMI), >18 e <30 Kg/m2 (BMI è una misura del rapporto tra altezza e peso.
- Nessuna storia di problemi cardiaci o evidenza di problemi cardiaci attuali.
- disposto a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite se sei in grado di avere figli.
- disposti a consumare menù per 10 settimane consecutive.
- disponibile a svolgere tutte le attività legate allo studio.
- Se stai assumendo integratori alimentari, sei disposto a interromperne l'uso durante lo studio.
- disposti a seguire le restrizioni sul consumo di alcol durante lo studio.
- Avere accesso a un forno a microonde e a un frigorifero personali per mantenere gli alimenti alla temperatura adeguata per la conservazione e il consumo.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di calcoli biliari o altri disturbi metabolici, ematici, polmonari, neurologici (sistema nervoso), immunitari, epatici, renali o urologici (sistema urinario) significativi.
- Avere qualsiasi malattia o condizione che influisce seriamente sul peso corporeo e/o sulla composizione corporea.
- Pratica uno stile di vita dietetico vegano o vegetariano.
- Sono intolleranti al glutine (reazione allergica ai prodotti a base di grano)
- Avere una storia di trattamento a breve termine (meno di un mese) con steroidi entro sei mesi prima della randomizzazione nello studio sulla dieta 003.
- Richiedere l'uso regolare di farmaci che possono interferire con lo studio (diversi da contraccettivi o altri farmaci che sono stati in una dose stabile per 6 mesi prima dello studio). il personale dello studio esaminerà con te tutti i criteri terapeutici.
- Avere il diabete.
- Avere una storia o evidenza di significativa disfunzione gastrointestinale.
- Uso cronico di lassativi, l'uso di emollienti delle feci è accettabile. L'uso di agenti di carica, se necessario, dovrebbe rimanere costante.
- Avere risultati del sangue o delle urine anormali.
- Avere evidenza o recidiva di tumori negli ultimi cinque anni se si ritiene che interferisca con la partecipazione allo studio, ad eccezione di alcuni tumori della pelle.
- Anticipare l'intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Sangue donato durante il mese prima dell'ingresso nello studio o pianificato durante lo studio.
- Aver partecipato ad altri studi utilizzando un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti.
- Ha avuto una fluttuazione del peso corporeo >10% (o circa 15 libbre) nei 2 mesi precedenti.
- Stanno assumendo farmaci o integratori da prescrizione o da banco per la perdita di peso desiderata.
- Stanno assumendo farmaci o integratori da prescrizione o da banco per la perdita di peso desiderata.
- Bere più di 4 bevande alcoliche al giorno o 6 in un'occasione più di una volta al mese negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente utilizza cocaina, anfetamine o altre sostanze illecite.
- Soffri di un disturbo psichiatrico che interferirebbe con la tua capacità di completare lo studio.
- Sono claustrofobici.
- Avere una storia di disturbo da stress post-traumatico, disturbi d'ansia o attacchi di panico o altri disturbi psicologici/paura/ansia.
- Non vogliono o non sono in grado di seguire i rigori della raccolta dei dati e del programma di valutazione clinica durante il periodo di studio.
- - Sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza prima della fine dello studio.
- Non sono disposti ad essere assegnati a caso a nessun gruppo di intervento.
- Partecipano a un altro programma di intervento.
- Consumare frutti di mare più di 3 volte a settimana negli ultimi 6 mesi (in particolare tonno, salmone e altri tipi di pesce freddo grasso o frutti di mare).
- Usa i FANS (aspirina, ibuprofene, ecc.) più di 2 volte a settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta regolare
Se sarai accettato nello studio, sarai randomizzato in uno dei 3 bracci di trattamento che differiscono solo in base agli alimenti consumati.
Tutti i gruppi riceveranno frullati con queste diete.
|
Valutare se lo scambio di ingredienti alimentari specifici nella dieta può migliorare significativamente i profili ematici di acidi grassi polinsaturi e migliorare la risposta di una persona alle misure cognitive e alla forma fisica.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Omega-3 medio
Se sarai accettato nello studio, sarai randomizzato in uno dei 3 bracci di trattamento che differiscono solo in base agli alimenti consumati.
Tutti i gruppi riceveranno frullati con queste diete.
|
Valutare se lo scambio di ingredienti alimentari specifici nella dieta può migliorare significativamente i profili ematici di acidi grassi polinsaturi e migliorare la risposta di una persona alle misure cognitive e alla forma fisica.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ad alto contenuto di Omega-3
Se sarai accettato nello studio, sarai randomizzato in uno dei 3 bracci di trattamento che differiscono solo in base agli alimenti consumati.
Tutti i gruppi riceveranno frullati con queste diete.
|
Valutare se lo scambio di ingredienti alimentari specifici nella dieta può migliorare significativamente i profili ematici di acidi grassi polinsaturi e migliorare la risposta di una persona alle misure cognitive e alla forma fisica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli ematici di acidi grassi omega-3
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di alimentazione
|
Ci aspettiamo di vedere un aumento dei livelli ematici di acidi grassi omega-3 nei partecipanti dopo 12 settimane di consumo di una dieta ricca di acidi grassi omega-3 e un contenuto inferiore di acidi grassi omega-6 per un rapporto più positivo di omega-3 agli omega-6 e correlati a una varietà di esiti positivi per la salute.
|
Dopo 12 settimane di alimentazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maggiore resilienza allo stress e miglioramento delle prestazioni fisiche.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di alimentazione
|
Ci aspettiamo di vedere misure cognitive ed emotive migliorate.
Inoltre, prevediamo un miglioramento delle prestazioni fisiche nel carico e nei test di potenza alla fine della prova.
|
Dopo 12 settimane di alimentazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 11026
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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