L'étude sur l'alimentation optimale en oméga-3 (003)
18 mars 2019 mis à jour par: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
L'objectif de l'étude Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study est d'évaluer si l'échange d'ingrédients alimentaires spécifiques dans les régimes peut modifier de manière significative les profils sanguins d'oméga-3 avec 10 semaines d'un menu de 7 jours chez les hommes et les femmes (18-40 ans). ).
Nous voulons examiner l'effet sur la réponse d'une personne à la cognition, à la satiété et à la forme physique.
Les chercheurs pensent que les régimes pauvres en acides gras oméga-6 et modérés en acides gras oméga-3 peuvent réguler la réponse émotionnelle et aider à revenir à la normale après des activités de port de charge.
Nous prévoyons de tester les effets de l'amélioration globale des acides gras sur la réponse émotionnelle, la satiété et les niveaux de forme physique par un régime avec un régime amélioré d'oméga-3 à oméga-6 par rapport à un régime témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude sur le régime Optimum Omega-3 (OO3) est d'évaluer si l'échange d'ingrédients alimentaires spécifiques dans les composants du régime de la garnison militaire américaine peut modifier de manière significative les profils sanguins des HUFA n-3 (acides gras hautement insaturés) par rapport au départ avec 10 semaines de un menu de 7 jours chez les hommes et les femmes (18-40 ans), et son effet sur la réponse d'une personne aux mesures cognitives, la satiété et la forme physique (études complémentaires).
Le ministère de la Défense s'intéresse aux stratégies visant à améliorer la composition corporelle des HUFA n-3 et à savoir si ces stratégies aident les gens à mieux réagir émotionnellement.
On estime que les régimes pauvres en acides gras oméga-6 et modérés en acides gras oméga-3 peuvent améliorer la régulation des réponses émotionnelles et accélérer le retour de la force musculaire et de l'amplitude des mouvements des membres inférieurs après un exercice fatigant comme la marche en portant une charge lourde.
Nous prévoyons de tester les effets de l'amélioration globale des acides gras sur la réponse cognitive, la satiété et les niveaux de forme physique en remplaçant toute la viande de poulet, les œufs, le bœuf, l'huile et d'autres ingrédients en 7 jours de 3 repas plus des collations par des produits similaires à faible teneur en oméga. -6 PUFA (et/ou Enhanced oméga-3 PUFA) par rapport à un régime témoin dans lequel les ingrédients n'ont pas été remplacés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Sain et capable d'effectuer toutes les exigences de l'étude sans blessure.
- Indice de masse corporelle (IMC), >18 et <30 kg/m2 (l'IMC est une mesure de votre rapport taille/poids.
- Aucun antécédent de problèmes cardiaques ou preuve de problèmes cardiaques actuels.
- disposé à utiliser une méthode de contraception efficace si vous êtes capable de porter des enfants.
- disposés à consommer des menus pendant 10 semaines consécutives.
- disposé à mener à bien toutes les activités liées aux études.
- Si vous prenez des compléments alimentaires, vous êtes prêt à interrompre leur utilisation pendant l'étude.
- disposé à suivre les restrictions de consommation d'alcool pendant l'étude.
- Avoir accès à un four à micro-ondes et à un réfrigérateur personnels pour garder les aliments à la bonne température pour le stockage et la consommation.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de calculs biliaires ou de tout autre trouble métabolique, sanguin, pulmonaire, neurologique (système nerveux), immunitaire, hépatique, rénal ou urologique (système urinaire) important.
- Avoir une maladie ou un état qui affecte sérieusement le poids corporel et/ou la composition corporelle.
- Adoptez un mode de vie végétalien ou végétarien.
- Sont intolérants au gluten (réaction allergique aux produits à base de blé)
- Avoir des antécédents de traitement à court terme (moins d'un mois) avec des stéroïdes dans les six mois précédant la randomisation dans l'étude 003 Diet.
- Exiger l'utilisation régulière de médicaments qui peuvent interférer avec l'étude (autres que les contraceptifs ou d'autres médicaments qui ont été à une dose stable pendant 6 mois avant l'étude). le personnel de l'étude passera en revue tous les critères de médication avec vous.
- Avoir le diabète.
- Avoir des antécédents ou des preuves de dysfonctionnement gastro-intestinal important.
- Utiliser des laxatifs de manière chronique. L'utilisation d'émollients fécaux est acceptable. L'utilisation d'agents de charge, si nécessaire, doit rester constante.
- Avoir des résultats sanguins ou urinaires anormaux.
- Avoir des signes ou une récidive de cancers au cours des cinq dernières années si l'on pense qu'ils interfèrent avec la participation à l'étude, autres que certains cancers de la peau.
- Prévoir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
- Donné du sang au cours du mois précédant l'entrée à l'étude ou prévu pendant l'étude.
- Avoir participé à d'autres études utilisant un médicament expérimental au cours des 3 mois précédents.
- Avoir eu une fluctuation du poids corporel> 10% (ou environ 15 livres) au cours des 2 mois précédents.
- Prenez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des suppléments pour la perte de poids souhaitée.
- Prenez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des suppléments pour la perte de poids souhaitée.
- Boire plus de 4 boissons alcoolisées par jour ou 6 en une seule fois plus d'une fois par mois au cours des 6 derniers mois.
- Consomme actuellement de la cocaïne, des amphétamines ou d'autres substances illicites.
- Avoir un trouble psychiatrique qui interférerait avec votre capacité à terminer l'étude.
- Sont claustrophobes.
- Avoir des antécédents de trouble de stress post-traumatique, de troubles anxieux ou de crises de panique, ou d'autres troubles psychologiques/de peur/ou d'anxiété.
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les rigueurs du calendrier de collecte de données et d'évaluation clinique au cours de la période d'étude.
- Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte avant la fin de l'étude.
- Ne veulent pas être assignés au hasard à un groupe d'intervention.
- Participent à un autre programme d'intervention.
- Consommez des fruits de mer plus de 3 fois par semaine au cours des 6 derniers mois (en particulier du thon, du saumon et d'autres types de poissons gras froids ou de fruits de mer).
- Utilisez des AINS (asprin, ibuprofène, etc.) plus de 2 fois par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Régime régulier
Si vous êtes accepté dans l'étude, vous serez randomisé dans l'un des 3 bras de traitement qui ne diffèrent qu'en fonction des aliments consommés.
Tous les groupes recevront des smoothies avec ces régimes.
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Évaluer si l'échange d'ingrédients alimentaires spécifiques dans le régime alimentaire peut améliorer de manière significative les profils sanguins d'acides gras polyinsaturés et améliorer la réponse d'une personne aux mesures cognitives et à la forme physique.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe oméga-3 moyen
Si vous êtes accepté dans l'étude, vous serez randomisé dans l'un des 3 bras de traitement qui ne diffèrent qu'en fonction des aliments consommés.
Tous les groupes recevront des smoothies avec ces régimes.
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Évaluer si l'échange d'ingrédients alimentaires spécifiques dans le régime alimentaire peut améliorer de manière significative les profils sanguins d'acides gras polyinsaturés et améliorer la réponse d'une personne aux mesures cognitives et à la forme physique.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe riche en oméga-3
Si vous êtes accepté dans l'étude, vous serez randomisé dans l'un des 3 bras de traitement qui ne diffèrent qu'en fonction des aliments consommés.
Tous les groupes recevront des smoothies avec ces régimes.
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Évaluer si l'échange d'ingrédients alimentaires spécifiques dans le régime alimentaire peut améliorer de manière significative les profils sanguins d'acides gras polyinsaturés et améliorer la réponse d'une personne aux mesures cognitives et à la forme physique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux sanguins d'acides gras oméga-3
Délai: Après 12 semaines d'alimentation
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Nous nous attendons à voir une augmentation des taux sanguins d'acides gras oméga-3 chez les participants après 12 semaines de consommation d'un régime riche en acides gras oméga-3 et une teneur plus faible en acides gras oméga-6 pour un rapport plus positif d'oméga-3 aux oméga-6 et liés à une variété de résultats positifs pour la santé.
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Après 12 semaines d'alimentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la résistance au stress et amélioration des performances physiques.
Délai: Après 12 semaines d'alimentation
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Nous nous attendons à voir des mesures cognitives et émotionnelles améliorées.
De plus, nous prévoyons une amélioration des performances physiques dans les tests de charge et de puissance à la fin de l'essai.
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Après 12 semaines d'alimentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 11026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .