- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01642368
De optimale omega-3 (003) dieetstudie
18 maart 2019 bijgewerkt door: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
Het doel van de Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study is om te beoordelen of het uitwisselen van specifieke voedselingrediënten in diëten de omega-3-bloedprofielen aanzienlijk kan veranderen met 10 weken van een 7-dagenmenu bij mannen en vrouwen (18-40 jaar oud ).
We willen kijken naar het effect op iemands reactie op cognitie, verzadiging en fysieke fitheid.
Onderzoekers denken dat diëten met een laag omega-6-gehalte en matige omega-3-vetzuren de emotionele respons kunnen reguleren en helpen om weer normaal te worden na zware activiteiten.
We zijn van plan om de effecten te testen van het verbeteren van de algehele vetzuren op emotionele respons, verzadiging en fysieke fitheid door een dieet met een verbeterd omega-3- tot omega-6-dieet in vergelijking met een controledieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study is om te beoordelen of het verwisselen van specifieke voedselingrediënten in componenten van het US Military Garrison-dieet de bloedprofielen van n-3 HUFA's (zeer onverzadigde vetzuren) significant kan veranderen ten opzichte van baseline met 10 weken van een 7-daags menu bij mannen en vrouwen (18-40 jaar oud), en het effect ervan op iemands reactie op cognitieve metingen, verzadiging en fysieke fitheid (Adjunct Studies).
Het ministerie van Defensie is geïnteresseerd in strategieën om de lichaamssamenstelling van n-3 HUFA's te verbeteren en of dergelijke strategieën mensen helpen om emotioneel beter te reageren.
Aangenomen wordt dat diëten met een laag omega-6-gehalte en matige omega-3-vetzuren de regulering van emotionele reacties kunnen verbeteren en het herstel van spierkracht en bewegingsbereik van de onderste ledematen kunnen versnellen na vermoeiende oefeningen zoals lopen met een zware last.
We zijn van plan om de effecten van het verbeteren van de algehele vetzuren op cognitieve respons, verzadiging en fysieke fitheid te testen door alle kippenvlees, eieren, rundvlees, olie en andere ingrediënten in 7 dagen van 3 maaltijden plus snacks te vervangen door soortgelijke producten met een laag omega-gehalte -6 PUFA (en/of verbeterde omega-3 PUFA) in vergelijking met een controledieet waarbij de ingrediënten niet zijn vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oud
- Gezond en in staat om alle vereisten van het onderzoek zonder letsel uit te voeren.
- Body Mass Index (BMI), >18 en <30 kg/m2 (BMI is een maat voor uw lengte-gewichtsverhouding.
- Geen geschiedenis van hartproblemen of bewijs van huidige hartproblemen.
- bereid bent om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als u in staat bent om kinderen te krijgen.
- bereid zijn om gedurende 10 opeenvolgende weken menu's te consumeren.
- bereid om alle studiegerelateerde activiteiten te voltooien.
- Als u voedingssupplementen gebruikt, bent u bereid het gebruik ervan tijdens het onderzoek te staken.
- bereid zijn om tijdens het onderzoek de beperkingen op het gebied van alcoholgebruik te volgen.
- Toegang hebben tot een persoonlijke magnetron en koelkast om voedsel op de juiste temperatuur te houden voor opslag en consumptie.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van galstenen of andere significante metabole, bloed-, long-, neurologische (zenuwstelsel), immuun-, lever-, nier- of urologische (urinestelsel) aandoeningen.
- Een ziekte of aandoening heeft die het lichaamsgewicht en/of de lichaamssamenstelling ernstig beïnvloedt.
- Oefen een veganistische of vegetarische levensstijl.
- Zijn gluten-intolerant (allergische reactie op tarweproducten)
- Een voorgeschiedenis hebben van kortdurende (minder dan een maand) behandeling met steroïden binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie in de 003 Diet Study.
- Regelmatig gebruik van medicijnen vereisen die het onderzoek kunnen verstoren (anders dan anticonceptiva of andere medicijnen waarvan de dosis gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek stabiel was). het onderzoekspersoneel zal alle medicatiecriteria met u doornemen.
- Diabetes hebben.
- Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van significante gastro-intestinale disfunctie.
- Gebruik chronisch laxeermiddelen. Het gebruik van ontlastingverzachters is acceptabel. Het gebruik van vulstoffen, indien nodig, moet constant blijven.
- Abnormale bloed- of urineresultaten hebben.
- Er is bewijs of een herhaling van kanker in de afgelopen vijf jaar als wordt aangenomen dat dit de deelname aan het onderzoek belemmert, met uitzondering van sommige huidkankers.
- Anticipeer op een operatie tijdens de studieperiode.
- Bloed gedoneerd in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of van plan dit tijdens het onderzoek te doen.
- Hebben deelgenomen aan andere onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de voorgaande 3 maanden.
- Een schommeling in lichaamsgewicht > 10% (of ongeveer 15 lbs) heeft gehad in de voorgaande 2 maanden.
- Neem medicijnen of supplementen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor het gewenste gewichtsverlies.
- Neem medicijnen of supplementen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor het gewenste gewichtsverlies.
- Drink meer dan 4 alcoholische dranken per dag of 6 bij één gelegenheid meer dan eens per maand in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruikt momenteel cocaïne, amfetaminen of andere illegale middelen.
- Een psychiatrische stoornis heeft die uw vermogen om de studie af te ronden zou belemmeren.
- Zijn claustrofobisch.
- Een voorgeschiedenis hebben van posttraumatische stressstoornis, angst- of paniekaanvalstoornissen of andere psychische/angst-/angststoornissen.
- Niet bereid of niet in staat zijn om de strengheid van het gegevensverzamelings- en klinische evaluatieschema gedurende de onderzoeksperiode te volgen.
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden voor het einde van het onderzoek.
- Willen niet willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep.
- Deelnemen aan een ander interventieprogramma.
- Consumeer meer dan 3 keer per week zeevruchten in de afgelopen 6 maanden (met name tonijn, zalm en andere soorten vette koude vis of zeevruchten).
- Gebruik NSAID's (asprin, ibuprofen, etc.) meer dan 2 keer per week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmatig dieet
Als u wordt toegelaten tot de studie, wordt u gerandomiseerd in een van de 3 behandelingsarmen die alleen verschillen op basis van het geconsumeerde voedsel.
Bij deze diëten krijgen alle groepen smoothies.
|
Beoordeel of het uitwisselen van specifieke voedselingrediënten in het dieet de bloedprofielen van meervoudig onverzadigde vetzuren aanzienlijk kan verbeteren en iemands reactie op cognitieve maatregelen en fysieke fitheid kan verbeteren.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Middelgrote Omega-3 Groep
Als u wordt toegelaten tot de studie, wordt u gerandomiseerd in een van de 3 behandelingsarmen die alleen verschillen op basis van het geconsumeerde voedsel.
Bij deze diëten krijgen alle groepen smoothies.
|
Beoordeel of het uitwisselen van specifieke voedselingrediënten in het dieet de bloedprofielen van meervoudig onverzadigde vetzuren aanzienlijk kan verbeteren en iemands reactie op cognitieve maatregelen en fysieke fitheid kan verbeteren.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge Omega-3 Groep
Als u wordt toegelaten tot de studie, wordt u gerandomiseerd in een van de 3 behandelingsarmen die alleen verschillen op basis van het geconsumeerde voedsel.
Bij deze diëten krijgen alle groepen smoothies.
|
Beoordeel of het uitwisselen van specifieke voedselingrediënten in het dieet de bloedprofielen van meervoudig onverzadigde vetzuren aanzienlijk kan verbeteren en iemands reactie op cognitieve maatregelen en fysieke fitheid kan verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bloedspiegels van omega-3-vetzuren
Tijdsspanne: Na 12 weken voeren
|
We verwachten een toename van de bloedspiegels van omega-3-vetzuren bij deelnemers na 12 weken gebruik van een dieet met veel omega-3-vetzuren en een lager gehalte aan omega-6-vetzuren voor een positievere verhouding van omega-3 tot omega-6 en gerelateerd aan een verscheidenheid aan positieve gezondheidsresultaten.
|
Na 12 weken voeren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhoogde stressbestendigheid en verbeterde fysieke prestaties.
Tijdsspanne: Na 12 weken voeren
|
We verwachten verbeterde cognitieve en emotionele maatregelen te zien.
Daarnaast verwachten we verbeterde fysieke prestaties bij de belastings- en krachttests aan het einde van de proef.
|
Na 12 weken voeren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 11026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .